VENDAL® RETARD 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VENDAL® RETARD 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VENDAL® RETARD 10 mg
Substanța activă: MORPHYNUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N02AA01
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: P-TS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4025_12.12.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel.
Cod cim: W10624001
Firma producătoare: LANNACHER HEILMITTEL GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  4025/2003/01-02; 4026/2003/01-02;                              Anexa 1 
 

 

 

 

 

           4027/2003/01-02; 4028/2003/01-02; 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           Prospect

                  

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Vendal retard
 30 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Vendal retard
 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 

  Vendal retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de morfină trihidrat 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă    medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Vendal retard şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Vendal retard 

3. 

Cum să utilizaţi Vendal retard 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Vendal retard 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Vendal retard şi pentru ce se utilizează 

 
Vendal  retard  este  un  analgezic  (calmant)  foarte  puternic  şi  eficient  utilizat  pentru    tratamentul 
durerilor  puternice  şi  foarte  puternice
,  atunci  când  alte  analgezice  nu  sunt  suficiente.  Acest 
medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare.  
 
Vendal  retard  comprimate  cu  eliberare  prelungită  eliberează  în  mod  constant  substanţa  activă  pe  o 
perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că medicamentul poate fi 
administrat la interval de 12 ore. 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendal retard  

 
Nu utilizaţi Vendal retard
 dacă:  

-  sunteţi  alergic  la  morfină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 

(enumerate la punctul 6). 

- aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze. 
secreţia de mucus din căile respiratorii este insuficientă.  
- aveţi convulsii sau traumatisme craniene
- aveţi ocluzie intestinală
- aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice). 
- aveţi afecţiuni hepatice. 
-utilizaţi  concomitent  sau  aţi  utilizat  în  ultimele  două    săptămâni  inhibitori  de 

monoaminooxidază (IMAO - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). 

- aţi consumat alcool etilic sau aţi utilizat recent somnifere. 

 
Vendal retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.  
 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Vendal retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vendal retard trebuie utilizat cu precauţie dacă: 

  sunteţi sau aţi fost dependent de morfină. 
  aveţi presiune intracraniană crescută sau  tensiune arterială scăzută. 
  aveţi afectări ale stării de conştienţă. 
  suferiţi de afecţiuni ale căilor biliare sau aveţi colici biliare sau ureterale

  suferiţi de inflamaţii ale pancreasului sau ale intestinului gros
  aveţi prostata mărită; 
  glanda corticosuprarenală nu funcţionează corect (de exemplu aveţi boala Addison). 

 
Dacă  se  suspectează  sau  se  manifestă  paralizia  intestinală  (ileus  paralitic),    tratamentul  cu  Vendal 
retard trebuie întrerupt imediat. 

Consumul de alcool în timp ce utilizaţi Vendal retard vă poate accentua starea de somnolenţă sau poate 
creşte riscul de reacţii adverse grave cum sunt respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi 
pierderea conştienţei. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vendal retard. 
 
Abuzul sau utilizarea îndelungată de Vendal retard pot determina dependenţă fizică.  
 
Întreruperea  bruscă  a  tratamentului  cu  morfină  poate  determina  sindromul  de  întrerupere  (vezi 
punctul 3 ˝Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard ˝). 
 
Dacă aveţi  vârsta peste 65 ani, dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect (funcţionare sub normal) 
sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 
o doză mai mică.  
 
Dacă  sunteţi  bărbat  cu  vârsta  potrivită  pentru  procreere  sau  femeie  cu  posibilitate  de  a  rămâne 
gravidă
,  puteţi  să  utilizaţi  Vendal  retard  numai  dacă  va  asiguraţi  că  folosiţi  metode  contraceptive 
adecvate
 (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). 
 
Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping
 
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie dizolvate şi injectate. Acest lucru poate produce 
necroză locală a  ţesuturilor sau  granuloame  pulmonare.  Utilizarea greşită  poate duce, de  asemenea, la 
alte reacţii adverse cu potenţial letal.  
 
Vendal retard împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Utilizarea  concomitentă  de  Vendal  retard  și  alte  medicamente  poate  duce  la  creşterea  sau  scăderea 
reciprocă a efectului acestora. 
 
Vendal  retard  determină  creşterea  anumitor  efecte  ale  următoarelor  medicamente  asupra 
sistemului nervos,  
cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie (dificultăţi la respiraţie) 

  anestezice (în chirurgia stomatologică şi generală); 
  somnifere şi tranchilizante; 
  anumite medicamente folosite pentru tratamentul bolilor psihice  (de exemplu pentru depresie 

sau psihoze); 

  anumite medicamente folosite pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor; 
  anumite medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor; 
  alte medicamente puternice pentru tratamentul durerii;  

  alcool etilic. 

Page 3
background image

 

 
Vendal retard determină în general creşterea efectului
 

  anestezicelor, 
  somniferelor şi tranchilizantelor, 
  alcoolului etilic, 
  miorelaxantelor şi 

  antihipertensivelor. 

 
Administrarea  de  Vendal  retard  concomitent  cu  alte  antidepresive  (de  exemplu  somnifere, 
tranchilizante,  anumite  medicamente  pentru  boli  psihice,  benzodiazepine)  poate  determina  depresie 
respiratorie  (dificultăţi  la  respiraţie)  cu  potenţial  letal.  Prin  urmare,  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de administrarea Vendal retard concomitent cu antidepresive.  

 

Următoarele medicamente pot influenţa efectele Vendal retard 

  medicamente  utilizate  pentru  neutralizarea  acidităţii  gastrice  (antiacide).  După  administrarea 

unui astfel de medicament, Vendal retard trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore.  

  cimetidină (medicament care inhibă secreţia de acid gastric).  
  inhibitori  de  monoaminooxidază  (MAO)  (anumite  medicamente  utilizate  în  tratamentul 

depresiei).  

  rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei).  
  clomipramină şi amitriptilină (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei). 

 

Vendal  retard  nu  trebuie  administrat  concomitent  cu  alţi  agonişti  de  morfină  (de  exemplu, 
buprenorfină, nalbufină, pentazocină).  
 
Vendal retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Puteţi utiliza Vendal retard împreună cu alimente sau separat.  
 
Pe perioada tratamentului cu

 

Vendal retard trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic deoarece acesta 

poate creşte efectele medicamentului. Utilizarea de doze mari de Vendal retard împreună cu alcool 
etilic poate determina reacţii adverse cu potenţial letal. 
 
Sarcina şi alăptarea
 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Vendal retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 
 
Nu  se  recomandă  utilizarea  analgezicelor  în  timpul  travaliului  datorită  riscului  de  deprimare 
respiratorie la nou-născut. Dacă femeile sunt tratate în timpul sarcinii cu Vendal retard, nou-născuţii pot 
să prezinte simptome de întrerupere. 
 
Administrarea  Vendal  retard  nu  este  recomandată  în  timpul  alăptării,  deoarece  substanţa  activă, 
morfina, se excretă în laptele uman.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament vă poate reduce atenţia, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
 
 
Vendal retard conţine lactoză şi galben amurg  
Acest  medicament  conţine  lactoză.  Dacă  vi  s-a  spus  că  aveţi  intoleranţă  la  anumite  zaharuri,  spuneţi 
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
Vendal retard 60 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice, 
inclusiv astm. 
Vendal retard 100 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice, 

Page 4
background image

 

inclusiv astm. 
 
  
3. 

 Cum să utilizaţi Vendal retard  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un 
pahar cu apă). 
Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea
 comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită, 
ceea ce vă poate produce reacţii adverse grave
 
Doze 
Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, vârstă şi necesarul dumneavoastră anterior 
de  analgezice.  Medicul  dumneavoastră  va  ajusta  doza  în  funcţie  de  necesităţile  dumneavoastră. 
Doza  adecvată  vă  va  controla  durerea  pentru  o  perioadă  de  12  ore,  fără  reacţii  adverse  sau  cu  reacţii 
adverse care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastră va decide asupra duratei tratamentului. 
 
Pentru un dozaj optim Vendal retard este disponibil în concentraţii de 10 mg, 30 mg, 60 mg şi 100 mg. 
 
Nu schimbaţi doza singur. Dacă credeţi că efectul Vendal retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Copii 
Utilizarea  Vendal  retard  la  copiii  cu  vârsta  mai  mică  de  12  ani  nu  este  recomandată  datorită  datelor 
clinice insuficiente pentru această grupă de vârstă. 
Vendal retard nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an. 
  
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 
Doza  iniţială  recomandată  este  de  1-3  comprimate  Vendal  retard  10  mg  comprimate  cu  eliberare 
prelungită
  (echivalent  cu  10-30  mg  clorhidrat  de  morfină  trihidrat)  de  două  ori  pe  zi  (dimineaţa  şi 
seara). Respectaţi întocmai schema de administrare (12 ore între administrări).  
Dacă creşte intensitatea durerii sau apare toleranţa la morfină, medicul dumneavoastră va mări doza.  
 
Vendal  retard  60  mg/100  mg  comprimate  cu  eliberare  prelungită  nu  sunt  recomandate  pentru 
iniţierea tratamentului. 
 
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mică. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Vendal retard decât trebuie  
Riscul major al supradozajului cu Vendal retard este deprimarea respiraţiei
Contactaţi imediat un medic dacă aţi luat prea multe comprimate. În caz de supradozaj pot să apară 
următoarele simptome:  micşorarea pupilelor,  diminuarea respiraţiei până  la  oprirea acesteia,  scăderea 
tensiunii arteriale, modificări circulatorii, şoc şi afectarea stării de conştienţă.  
Contactaţi imediat un medic
 dacă bănuiţi că un copil ar fi putut să înghită Vendal retard – nu aşteptaţi 
până la apariţia simptomelor. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Vendal retard  
Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Luaţi  doza  obişnuită  de  îndată  ce  vă  aduceţi 
aminte. Luaţi doza următoare după 12 ore.   
 

Page 5
background image

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard  
Dacă opriţi brusc tratamentul cu Vendal retard pot să apară simptome de întrerupere cum sunt greaţă, 
vărsături, tremurături, vertij, diaree, transpiraţii sau senzaţie de frig, crampe musculare, puls rapid sau 
creşterea tensiunii arteriale.  
Dacă  doriţi  să  opriţi  tratamentul  cu  Vendal  retard,  vă  rugăm    să  vă  consultaţi  înainte  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate  medicamentele, acest  medicament  poate  provoca reacţii adverse,  cu toate că nu  apar la toate 
persoanele. 
Pot să apară următoarele reacţii adverse: 

 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

  somnolenţă, 

  micşorarea pupilelor, 
  greaţă, vărsături, constipaţie. 

Dacă apar greaţa,vărsăturile şi/sau constipaţia, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta vă va prescrie 
un medicament adecvat. 
 
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

  palpitaţii 

  transpiraţii, vertij, dureri de cap, confuzie, modificări ale dispoziţiei. Supradozajul poate duce la 

tulburări ale respiraţiei 

  spasme ale căilor respiratorii, tulburări ale respiraţiei 

  colici gastrointestinale, uscăciunea mucoasei gurii 
  dificultăţi la urinare, crampe ale căilor urinare 
  înroşirea pielii 
  spasme ale căilor biliare 

  halucinaţii 

 
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
 

  creşterea sau scăderea ritmului cardiac 
  vedere dublă sau înceţoşată, mişcări involuntare ale ochilor 
  crize de astm la pacienţii predispuşi 

  urticarie, mâncărimi ale pielii 
  creşterea sau scăderea tensiunii arteriale 
  acumulare  de  lichid  în  ţesuturi  (edeme),  reacţii  de  hipersensibilitate,  senzaţii  de  slăbiciune 

generalizată până la leşin, frisoane 

  insomnie 

 
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

  acumulare de lichid în plămâni la pacienţii aflaţi în terapie intensivă  

 
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  tulburări de percepţie, spasme musculare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 

Page 6
background image

 

website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

 Cum se păstrează Vendal retard  

 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

0

C. 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Vendal retard 10 mg
 
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg 
clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 7.6 mg morfină. 
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1),  metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5. 
 
Ce conţine Vendal retard 30 mg 
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg 
clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 22.79 mg morfină. 
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1),  metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, indigotină (E 
132), galben de chinolină (E 104). 
 
Ce conţine Vendal retard 60 mg 
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 60 mg 
clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 45.6 mg morfină. 
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1),  metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru,  stearat  de  magneziu,  macrogol  6000,  talc,  dioxid  de  titan  (E  171),  hipromeloză  5,  galben  de 
chinolină (E 104), galben amurg (E 110). 
 
Ce conţine Vendal retard 100 mg 
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 
mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 75.95 mg morfină. 
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1),  metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru,  stearat  de  magneziu,  macrogol  6000,  talc,  dioxid  de  titan  (E  171),  hipromeloză  5,  galben  de 
chinolină (E 104), galben amurg (E 110). 
 
 
Cum arată Vendal retard şi conţinutul ambalajului 
 
Vendal retard 10 mg 
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.  
 

Page 7
background image

 

Vendal retard 30 mg 
Comprimate filmate de culoare albastru spre verde, rotunde, biconvexe.  
 
Vendal retard 60 mg 
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe.  
 
Vendal retard 100 mg 
Comprimate filmate de culoare galben spre portocaliu, rotunde, biconvexe.  
 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.  
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H  
Schloβplatz 1, A-8502, Lannach, Austria 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Reprezentanţa G.L. Pharma România 
Str. Sevastopol nr.17 C, et. 2, ap. 6 
010991 Bucureşti, Sector 1 
Tel. +4 021 3374978 
Fax. +4 021 3351555 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015. 
 
 
 
 

VENDAL® RETARD 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel.