1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3263/2011/01-02-03-04-05-06-07-08              Anexa 1 

                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Ximprove 5 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

Pentru copii între 6 şi 14 ani 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de 
către  dumneavoastră  sau  de  către  copilul  dumneavoastră  deoarece  conține  informații  importante 
pentru dumneavostră sau pentru copilul dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 

trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  cu  ale 
dumneavoastră sau cu ale copilului dumneavoastră. 

  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă 

medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse 
nemenționate în  prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove  
3.  Cum să luați Ximprove  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Ximprove  
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
1. 

Ce este Ximprove și pentru ce se utilizează 

 
Ce este Ximprove 
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul  substanţelor numite 
leucotriene.  
 
Cum funcționează Ximprove 
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, 
montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. 
 
Când trebuie utilizat Ximprove 
Medicul  dumneavoastră  a  prescris  Ximprove    pentru  tratamentul  astmului  bronşic,  pentru  prevenirea 
simptomelor dumneavoastră de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 
 
  Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 

14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

  De asemenea, Ximprove poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe 

cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru 
astmul  bronşic  corticosteroizi  pe  cale  orală  şi  care  s-au  dovedit  a  fi  incapabili  să  utilizeze 
corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

  De asemenea, Ximprove ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic 
 
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Ximprove, în funcţie de simptomatologie şi de 
severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. 

2

 
Ce este astmul bronşic? 
 
Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 
 
Astmul bronşic include: 
  respiraţie  dificilă  determinată  de  îngustarea  căilor  aeriene.  Această  îngustare  a  căilor  aeriene  se 

agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

  căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau 

exerciţiu fizic. 

  umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene. 
 
Simptomele  astmului  bronşic  includ:  tuse,  respiraţie  şuierătoare  (wheezing)  şi  senzaţie  de  constricţie 
toracică. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră le aveți sau le-ați avut. 
 
Nu utilizați Ximprove   

  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  sunteți  alergic  la  montelukast  sau  la  oricare  dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ximprove sau înainte de a da Ximprove copilului 
dumneavoastră 
 

  Dacă  astmul  bronşic  se  agravează  sau  respiraţia  dumneavoastră  sau  copilului  dumneavoastră  se 

înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

  Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul 

în  care  apare  o  criză,  urmaţi  instrucţiunile  pe  care  medicul  vi  le-a  dat  pentru  dumneavoastră  sau 
pentru  copilul  dumneavoastră.  Întotdeauna  trebuie  să  aveţi  la  îndemână  medicaţia  inhalatorie  de 
urgenţă pentru crizele de astm bronşic. 

  Este  importantă  utilizarea  de  către  dumneavoastră  sau  de  către  copilul  dumneavoastră  a  tuturor 

medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de  medic.  Ximprove nu trebuie utilizat în locul  altor 
medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. 

  Orice  pacient  care  utilizează  medicamente  anti-astmatice,  ar  trebui  să  țină    cont  de  faptul  că  dacă 

prezintă  o  asociere  de  simptome  cum  sunt  stare  asemănătoare  gripei,  parestezii  şi  înţepături  sau 
amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare 
pe piele, trebuie să se adreseze medicului. 

  Dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  nu  trebuie  să  utilizați  acid  acetilsalicilic  (aspirină)  sau 

medicamente  antiinflamatoare  (cunoscute,  de  asemenea,  sub  denumirea  de  medicamente 
antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. 

Copii și adolescenți 
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 
 
În  funcție  de  grupa  de  vârstă,  există  diferite  forme  ale  acestui  medicament  disponibile  pentru  copii  și 
adolescenți sub 18 ani. 

Ximprove împreună cu ale medicamente 

3

Spuneți medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat sau s-ar 
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală. 
 
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate afecta modul 
în care acţionează alte medicamente. 
 
Înainte  de  a  începe  administrarea  de  Ximprove  spuneţi  medicului  dacă  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră utilizați următoarele medicamente: 
  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 
  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 
 
Ximprove împreună cu alimente și băuturi 
Ximprove nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 
la 2 ore după masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intentionați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații suplimentare. 
 
Utilizarea în sarcină 
Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Ximprove pe parcursul acestei perioade de timp. 
 
Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Ximprove. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca Ximprove să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum 
sunt  ameţeli  şi  somnolenţă),  care  au  fost  raportate  la  administrarea  montelukast,  pot  afecta  capacitatea 
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Ximprove conține aspartam, o sursă de fenilalanină 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră aveți fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), ar 
trebui să se ia în considerare că fiecare comprimat masticabil conține fenilalanină (echivalent a 0,842 mg 
fenilalanină pe comprimat masticabil). 
 
3. 

Cum să luați Ximprove  

 
Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

  Dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  trebuie  să  luați  doar  un  comprimat  masticabil  de 

Ximprove o dată pe zi, prescris de medicul dumneavostră. 

  Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome 

sau dacă aveți o criză de astm. 
 

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: 
Doza recomandată este de un comprimat masticabil zilnic, seara.  
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Comprimatele trebuie mestecate înainte de a le înghiți. 

4

Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavostră  utilizaţi  Ximprove,  asiguraţi-vă  că  dumneavoastră  sau 
copilul  dumneavoastră  nu  utilizaţi  niciun  alt  medicament  care  conţine  aceeaşi  substanţă  activă, 
montelukast. 
 
Acest medicament este pentru uz oral. 
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghițire. 
Ximprove nu trebuie luat imediat cu alimente; ar trebui să fie luat cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după 
masă. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât trebuie din Ximprove  
Anunţaţi imediat medicul dumneavostră pentru a-i cere sfatul. 
 
În  majoritatea  raportărilor  de  supradozaj  nu  au  existat  reacţii  adverse  raportate.  Simptomele  cel  mai 
frecvent  apărute  raportate  în  cazul  supradozajului  la  adulţi  şi  copii  au  inclus  durere  abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ximprove sau să dați Ximprove copilului dumneavostră 
Încercaţi  să  administraţi  Ximprove  aşa  cum  a  fost  prescris.  Cu  toate  acestea,  în  cazul  în  care 
dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  ați  omis  să  luați  o  doză,  continuaţi  schema  de  tratament 
obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi. 
 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră încetați să luați Ximprove  
Ximprove poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai pe perioada 
în care este utilizat. 
 
Este  important  să  continuați  să  luați  Ximprove  atâta  timp  cât  este  prescris  de  către  medic.  Aceasta  va 
ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament    poate  provoca  reacţii  adverse,  deşi  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile 
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu 
administrarea montelukast  au fost: 

  durere de cap. 

 
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu montelukast 10 mg, comprimate 
filmate: 

  durere abdominală. 

 
Acestea au fost, în general, uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast 
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 
 
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: 
Foarte frecvente: pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 

5

Rare: pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000 
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000 
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 
 
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 
  infecţii respiratorii superioare (Foarte frecvente); 

  tendință crescută la sângerare (Rare); 
  reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate 

în respiraţie sau la înghiţire (Mai puțin frecvente); 

  modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale 

somnului,  somnambulism,  iritabilitate,  nelinişte,  agitaţie  incluzând  comportament  agresiv  sau 
ostilitate,  depresie  (Mai puțin frecvente);  tremor,  tulburări  de  atenție,  tulburări  de  memorie  (Rare); 
halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (Foarte rare)]; 

  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puțin frecvente); 
  palpitații (Rare); 
  sângerare de la nivelul nasului (Mai puțin frecvente); umflare (inflamare) a plămânilor (Foarte rare) 

  diaree, greață, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puțin frecvente);  
  hepatită (inflamarea ficatului) (Foarte rare); 

  erupție pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puțin frecvente); umflături roşii, moi, 

sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții severe pe piele (eritem 
polimorf) care se pot manifesta fără atenționare prealabilă (Foarte rare); 

  dureri articulare și musculare, crampe musculare (Mai puțin frecvente); 
  febră (Frecvente); slăbiciune/ oboseală, stare generală de rău, inflamație (Mai puțin frecvente). 

La  pacienţi  astmatici  trataţi  cu  montelukast  au  fost  raportate  cazuri  foarte  rare  ale  unei  asocieri  de 
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi 
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). 
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi unul sau 
mai multe dintre aceste simptome (vezi punctul 2). 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Ximprove  

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  blister  și  cutie,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

6

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine  Ximprove  
Substanţa  activă  este  montelukast.  Fiecare  comprimat  masticabil  conţine  montelukast  sodic,  care 
corespunde la 5 mg montelukast. 
 
Celelalte componente sunt:  
Manitol (E 421),  
Hidroxipropil celuloză,  
Croscarmeloză sodică,  
Oxid roşu de fer (E172),  
Aromă de cireşe (conține amidon alimentar modificat),  
Aspartam (E 951),  
Celuloză microcristalină 
Stearat de magneziu 
 
Cum arată Ximprove şi conţinutul ambalajului 
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe de culoare roz deschis până la roz, pigmentate, marcate pe o 
faţă cu “MTS” şi pe cealaltă faţă cu “5”. 
 
Blister Al/PE-PEÎD/PE și desicant/Al/OPA 
Cutii cu: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimate masticabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul   
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 
Etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul: 
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.  
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 
 
România: Ximprove 5 mg comprimate masticabile 
Marea Britanie: Montelukast sodium 5 mg chewable tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.