1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ximprove 10 mg comprimate filmate
Montelukast
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi mai mari
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavostră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove
3. Cum să luați Ximprove
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ximprove
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ximprove și pentru ce se utilizează
Ce este Ximprove
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite
leucotriene.
Cum acționează Ximprove
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor,
montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează
simptomele alergiei de sezon (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinită sezonieră alergică).
Când trebuie să utilizați Ximprove
Medicul dumneavoastră a prescris Ximprove pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul
actual şi care necesită tratament suplimentar.
De asemenea, Ximprove ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic.
La pacienţii la care este indicat pentru astmul bronsic, Ximprove poate ameliora, de asemenea, rinita
sezonieră alergică.
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat acest medicament, în funcţie de
simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
2
Astmul bronşic include:
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau
exerciţiu fizic.
umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie
toracică.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute si sub denumirea de febra fânului sau rinită sezonieră alergică) sunt o
reacţie alergică provocată adesea de polenul purtat în aer din arbori, iarbă şi seminţe. Simptomele
alergiilor sezoniere includ de obicei: nas înfundat care curge, strănut, ochi înlăcrimaţi, iritaţi, umflaţi, cu
senzaţie de mâncărime.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau le-
aţi avut.
Nu luaţi Ximprove :
dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ximprove, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră.
Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul
în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat. Întotdeauna trebuie să aveţi la
îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Ximprove nu trebuie substituit de alte
medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris.
Orice pacient care utilizează medicamente anti-astmatice, ar trebui să țină cont de faptul că dacă
prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau
amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare
pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de
asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea
vă agravează astmul bronşic.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
În funcție de grupa de vârstă, există diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii și
adolescenți sub 18 ani.
Ximprove împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente,
inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală.
3
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate afecta modul
în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea acestui medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat
următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
gemfibrozil ( utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge)
Ximprove împreună cu alimente și băuturi
Ximprove poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intentionați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ximprove.
Utilizarea în sarcină
Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Ximprove pe parcursul acestei perioade de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum
sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ximprove conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharide, cum ar fi lactoza, consultaţi
medicul înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luați Ximprove
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luaţi doar un comprimat de Ximprove o dată pe zi, prescris de medicul dumneavostră.
Acesta trebuie administrat chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic, seara.
Dacă luați Ximprove, asiguraţi-vă că nu folosiţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă
activă, montelukast.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Ximprove poate fi luat cu alimente sau fără alimente.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Ximprove
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
4
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Ximprove
Încercaţi să luați Ximprove aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi omis să luaţi o
doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luați Ximprove
Ximprove poate trata astmul bronşic numai pe perioada în care este utilizat.
Este important să continuaţi să utilizaţi Ximprove atâta timp cât este prescris de către medic. Acesta va
ajuta la controlul astmului bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienții trataţi), având legătură
cu administrarea montelukast au fost:
durere abdominală
durere de cap.
Acestea au fost, în general, uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 100
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000
Rare: pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
infecţii respiratorii superioare (Foarte frecvente);
tendință crescută la sângerare (Rare);
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate
în respiraţie sau la înghiţire (Mai puțin frecvente);
modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale
somnului, somnambulism, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau
ostilitate, depresie (Mai puțin frecvente); tremor, tulburări de atenție, tulburări de memorie (Rare);
halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (Foarte rare)];
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puțin frecvente);
palpitații (Rare);
sângerare de la nivelul nasului (Mai puțin frecvente); umflare (inflamare) a plămânilor (Foarte rare)
5
diaree, greață, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puțin frecvente);
hepatită (inflamarea ficatului) (Foarte rare);
erupție pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puțin frecvente); umflături roşii, moi,
sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții severe pe piele (eritem
polimorf) care se pot manifesta fără atenționare prealabilă (Foarte rare);
dureri articulare și musculare, crampe musculare (Mai puțin frecvente);
febră (Frecvente); slăbiciune/ oboseală, stare generală de rău, inflamație (Mai puțin frecvente).
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome (vezi
punctul 2).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ximprove
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ximprove 10 mg
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la 10
mg montelukast .
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză,
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172),
oxid negru de fer (E 172).
6
Cum arată Ximprove şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate pătrate rotunjite, de culoare maro, marcat cu “MTS” pe o faţă şi cu “10” pe cealaltă
faţă.
Blister Al/PE-PEÎD/PE și desicant/Al/OPA în cutii cu: 14, 20, 28, 49, 50, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Etaj 5, spațiul 10, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul:
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
România: Ximprove 10 mg comprimate filmate
Marea Britanie: Montelukast sodium 10 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2017.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 14 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 20 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 28 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 49 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 50 compr. film.