XIMPROVE 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru XIMPROVE 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XIMPROVE 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3264_23.02.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 100 compr. film.
Cod cim: W64224006
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06  

            Anexa 

                                                                                                                 Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Ximprove 10 mg comprimate filmate 

Montelukast 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi mai mari 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  începerea  utilizării  acestui  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavostră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

  Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în  prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  
Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove  
3.  Cum să luați Ximprove  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Ximprove  
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 

 

1. 

Ce este Ximprove și pentru ce se utilizează 

 
Ce este Ximprove 
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul  substanţelor numite 
leucotriene.  
 
Cum acționează Ximprove 
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, 
montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează 
simptomele alergiei de sezon (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinită sezonieră alergică). 
 
Când trebuie să utilizați Ximprove 
Medicul  dumneavoastră  a  prescris  Ximprove  pentru  tratamentul  astmului  bronşic,  pentru  prevenirea 
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 
 
  Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul 

actual şi care necesită tratament suplimentar. 

  De asemenea, Ximprove ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic. 
  La pacienţii la care este indicat pentru astmul bronsic, Ximprove poate ameliora, de asemenea, rinita 

sezonieră alergică.  

 
Medicul  dumneavoastră  va  determina  cum  trebuie  utilizat  acest  medicament,  în  funcţie  de 
simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic. 
 
Ce este astmul bronşic? 
Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 

Page 2
background image

 

 

2

 
Astmul bronşic include: 
  respiraţie  dificilă  determinată  de  îngustarea  căilor  aeriene.  Această  îngustare  a  căilor  aeriene  se 

agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

  căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau 

exerciţiu fizic. 

  umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene. 
 
Simptomele  astmului  bronşic  includ:  tuse,  respiraţie  şuierătoare  (wheezing)  şi  senzaţie  de  constricţie 
toracică. 
 
Ce sunt alergiile sezoniere? 
Alergiile  sezoniere  (cunoscute  si  sub  denumirea  de  febra  fânului  sau  rinită  sezonieră  alergică)  sunt  o 
reacţie  alergică  provocată  adesea  de  polenul  purtat  în  aer  din  arbori,  iarbă  şi  seminţe.  Simptomele 
alergiilor sezoniere includ de obicei: nas înfundat care curge, strănut, ochi înlăcrimaţi, iritaţi, umflaţi, cu 
senzaţie de mâncărime. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați  Ximprove  

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau le-
aţi avut. 
 
Nu luaţi Ximprove : 

  dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Ximprove, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 

  În  cazul  în  care  astmul  bronşic  se  agravează  sau  respiraţia  se  înrăutăţeşte  anunţaţi-l  imediat  pe 

medicul dumneavoastră. 

  Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul 

în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat. Întotdeauna trebuie să aveţi la 
îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic. 

  Este  importantă  utilizarea  de  către  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  a  tuturor 

medicamentelor  pentru  astm  bronşic  prescrise  de  medic.  Ximprove  nu  trebuie  substituit  de  alte 
medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris. 

  Orice  pacient  care  utilizează  medicamente  anti-astmatice,  ar  trebui  să  țină  cont  de  faptul  că  dacă 

prezintă  o  asociere  de  simptome  cum  sunt  stare  asemănătoare  gripei,  parestezii  şi  înţepături  sau 
amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare 
pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

  Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de 

asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea 
vă agravează astmul bronşic. 

 

Copii și adolescenți 
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani. 
 
În  funcție  de  grupa  de  vârstă,  există  diferite  forme  ale  acestui  medicament  disponibile  pentru  copii  și 
adolescenți sub 18 ani. 
 
Ximprove împreună cu alte medicamente 
Spuneți  medicului  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  sau  s-ar  putea  să  luați  orice  alte  medicamente, 
inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală. 

Page 3
background image

 

 

3

 
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează montelukast  sau montelukast poate afecta modul 
în care acţionează alte medicamente. 
 
Înainte de a începe administrarea acestui medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat 
următoarele medicamente: 
  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 
  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 
  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 
  gemfibrozil ( utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge)  
 
Ximprove împreună cu alimente și băuturi 
Ximprove poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intentionați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ximprove.  
 
Utilizarea în sarcină 
Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Ximprove pe parcursul acestei perioade de timp. 
 
Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea acestui medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum 
sunt  ameţeli  şi  somnolenţă),  care  au  fost  raportate  la  administrarea  montelukast,  pot  afecta  capacitatea 
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Ximprove
 conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharide, cum ar fi lactoza, consultaţi 
medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
3. 

Cum să luați Ximprove  

 
Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

  Trebuie să luaţi doar un comprimat de Ximprove o dată pe zi, prescris de medicul dumneavostră. 
  Acesta trebuie administrat chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm. 
 
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani 
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic, seara.  
 
Dacă  luați  Ximprove,  asiguraţi-vă  că  nu  folosiţi  niciun  alt  medicament  care  conţine  aceeaşi  substanţă 
activă, montelukast. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Ximprove poate fi luat cu alimente sau fără alimente. 
 
Dacă luați mai mult decât trebuie din Ximprove 
 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. 

Page 4
background image

 

 

4

 
În  majoritatea  raportărilor  de  supradozaj  nu  au  existat  reacţii  adverse  raportate.  Simptomele  cel  mai 
frecvent  apărute  raportate  în  cazul  supradozajului  la  adulţi  şi  copii  au  inclus  durere  abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ximprove  
Încercaţi să luați Ximprove aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi omis să luaţi o 
doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. 
 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luați Ximprove  
Ximprove poate trata astmul bronşic numai pe perioada în care este utilizat. 
 
Este important să continuaţi să utilizaţi Ximprove atâta timp cât este prescris de către medic. Acesta va 
ajuta la controlul astmului bronşic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. 
 
Cele  mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu  montelukast 10  mg comprimate filmate 
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienții trataţi), având legătură 
cu administrarea montelukast au fost: 
  durere abdominală 
  durere de cap. 
 
Acestea au fost, în general, uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast 
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 
 
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: 
Foarte frecvente: pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 
Rare: pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000 
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000 
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 
 
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 
  infecţii respiratorii superioare (Foarte frecvente); 
  tendință crescută la sângerare (Rare); 

  reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate 

în respiraţie sau la înghiţire (Mai puțin frecvente); 

  modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale 

somnului,  somnambulism,  iritabilitate,  nelinişte,  agitaţie  incluzând  comportament  agresiv  sau 
ostilitate,  depresie  (Mai puțin frecvente);  tremor,  tulburări  de  atenție,  tulburări  de  memorie  (Rare); 
halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (Foarte rare)]; 

  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puțin frecvente); 
  palpitații (Rare); 
  sângerare de la nivelul nasului (Mai puțin frecvente); umflare (inflamare) a plămânilor (Foarte rare

Page 5
background image

 

 

5

  diaree, greață, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puțin frecvente);  
  hepatită (inflamarea ficatului) (Foarte rare); 
  erupție pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puțin frecvente); umflături roşii, moi, 

sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții severe pe piele (eritem 
polimorf) care se pot manifesta fără atenționare prealabilă (Foarte rare); 

  dureri articulare și musculare, crampe musculare (Mai puțin frecvente); 
  febră (Frecvente); slăbiciune/ oboseală, stare generală de rău, inflamație (Mai puțin frecvente). 

 

La  pacienţi  astmatici  trataţi  cu  montelukast  au  fost  raportate  cazuri  foarte  rare  ale  unei  asocieri  de 
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi 
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). 
Trebuie  să  anunţaţi  imediat  medicul  dacă  prezentaţi  unul  sau  mai  multe  dintre  aceste  simptome  (vezi 
punctul 2). 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează  Ximprove  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  blister  și  cutie,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine  Ximprove 10 mg 
Substanţa activă este montelukast.  Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la 10 
mg montelukast . 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu:  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  hidroxipropil  celuloză, 
stearat de magneziu. 
 
Film:  hipromeloză,  dioxid  de  titan,  macrogol  400,  oxid  galben  de  fer  (E172),  oxid  roşu  de  fer  (E172),  
oxid negru de fer (E 172). 
 

Page 6
background image

 

 

6

Cum arată Ximprove şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate pătrate rotunjite, de culoare maro, marcat cu “MTS” pe o faţă şi cu “10” pe cealaltă 
faţă. 
 
Blister Al/PE-PEÎD/PE și desicant/Al/OPA în cutii cu: 14, 20, 28, 49, 50, 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 
Etaj 5, spațiul 10, Sector 1, Bucureşti, România   

 

 

     

 
Fabricantul:
 
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.  
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
România: Ximprove 10 mg comprimate filmate 
Marea Britanie: Montelukast sodium 10 mg film-coated tablets 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2017. 

XIMPROVE 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 14 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 20 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 28 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 49 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 50 compr. film.