Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Singulair 5 mg comprimate masticabile
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair
3.
Cum să luaţi Singulair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Singulair
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
Ce este Singulair
Singulair
este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
Cum acționează Singulair
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului
bronşic.
Când trebuie utilizat Singulair
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între
6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament
suplimentar.
De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de
severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Page 2
2
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau efortul fizic.
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.
Nu luaţi Singulair
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Singulair, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia
inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul
altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră.
Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că
dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de
furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor
pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină)
sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări
de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul
utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați astfel de
simptome în timp ce utilizați Singulair, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile
pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Page 3
3
Singulair împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa
modul în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
Singulair împreună cu alimente şi băuturi
Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Singulair 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, sodiu
și alcool benzilic
Acest medicament conține 1,5 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil de 5 mg care este
echivalent cu 0,842 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în
care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod
corespunzător.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Acest medicament conține până la 0,45 mg alcool benzilic per comprimat. Alcoolul benzilic poate
determina reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru
este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care
pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corp se
pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Page 4
4
3.
Cum să luaţi Singulair
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doar un comprimat masticabil de
Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Acesta trebuie luat chiar și în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi
simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:
Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Singulair, asiguraţi-vă că
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi
substanţă activă, montelukast.
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.
Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel
puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Singulair decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Singulair sau să daţi Singulair copilului dumneavoastră
Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un
comprimat masticabil o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Singulair
Singulair poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să-l luați.
Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul
dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 5 mg comprimate
masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea
Singulair au fost:
dureri de cap
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu Singulair 10 mg comprimate
filmate:
durere abdominală
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Page 5
5
Reacţii adverse grave
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră
dacă observați oricare dintre următoarele reacții
adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să
aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina
dificultate în respiraţie sau la înghiţire
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv
sau ostilitate, depresie
convulsii
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
tendinţă crescută la sângerare
tremor
palpitaţii
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături
sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii
trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
număr scăzut de trombocite în sânge
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi
acţiuni suicidale
umflare (inflamaţie) a plămânilor
reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate
inflamaţie a ficatului (hepatită)
Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului
Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
infecţii ale căilor respiratorii superioare
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
diaree, greaţă, vărsături
erupţie trecătoare pe piele
febră
valori crescute ale enzimelor hepatice
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,
tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte
ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală
sângerări din nas
gură uscată, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
udarea patului la copii
slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei,
mișcări musculare necontrolate
Page 6
6
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), bâlbâială
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Singulair
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre
indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Singulair
-
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine 5 mg montelukast sub
formă de montelukast sodic 5,20 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid
roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe care conține alcool benzilic (E 1519),
aspartam (E 951), stearat de magneziu.
Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile Singulair 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
9,5 mm, marcate cu „SINGULAIR” pe una din feţe şi cu „MSD 275” pe cealaltă faţă.
Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Page 7
7
Fabricantul
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem
Olanda
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.
