Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Singulair 4 mg comprimate masticabile
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a da acest medicament copilului
dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului
dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră
3.
Cum se utilizează Singulair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Singulair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
Ce este Singulair
Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
Cum acționează Singulair
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Singulair ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic.
Când trebuie utilizat Singulair
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu
sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic,
la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Page 2
2
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau efortul fizic.
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul
dumneavoastră le are sau le-a avut.
Nu daţi Singulair copilului dumneavoastră
dacă acesta este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să dați Singulair copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se
înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru
copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de
urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră.
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm
bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în
considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare
gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu,
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii
în cazul utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în
timpul utilizării Singulair, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.
În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament
disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Page 3
3
Singulair împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a primit recent sau
s-ar putea să primească orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa
modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia
următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
Singulair împreună cu alimente şi băuturi
Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este
destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este
destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea
informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele
reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot
afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Singulair 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină și sodiu
În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie
să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent
cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3.
Cum se utilizează
Singulair
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Acest medicament trebuie dat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au
probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de
granule.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat masticabil de Singulair o dată pe zi, aşa
cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are
o criză de astm bronşic.
Page 4
4
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia Singulair, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care
conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.
Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu
cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Singulair decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitați să dați Singulair copilului dumneavoastră
Încercaţi să dați Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul
dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat
masticabil o dată pe zi.
Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Singulair
Singulair poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta continuă să-l ia.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Singulair atâta timp cât este prescris de
către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 4 mg comprimate
masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea
Singulair au fost:
durere abdominală
sete
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu Singulair 10 mg comprimate
filmate şi 5 mg comprimate masticabile:
durere de cap
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Page 5
5
Reacţii adverse grave
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră
dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre
următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea
nevoie de tratament medical de urgență.
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina
dificultate în respiraţie sau la înghiţire
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv
sau ostilitate, depresie
convulsii
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
tendinţă crescută la sângerare
tremor
palpitaţii
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături
sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii
trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
număr scăzut de trombocite în sânge
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi
acţiuni suicidale
umflare (inflamaţie) a plămânilor
reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate
inflamaţie a ficatului (hepatită)
Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului
Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
infecţii ale căilor respiratorii superioare
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
diaree, greaţă, vărsături
erupţie trecătoare pe piele
febră
valori crescute ale enzimelor hepatice
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,
tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte
ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală
sângerări din nas
gură uscată, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
udarea patului la copii
slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei,
mișcări musculare necontrolate
Page 6
6
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din
România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Singulair
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două
cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Singulair
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic,
echivalent cu montelukast 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172),
croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile Singulair 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 711 pe cealaltă faţă.
Cutii cu blistere care conţin: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate masticabile.
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin: 49, 50 şi 56 comprimate
masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
De
ţ
in
ă
torul autoriza
ţ
iei de punere pe pia
ţă
ş
i fabricantul
Informa
ţ
ia este furnizat
ă
de c
ă
tre
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Organon Biosciences S.R.L.
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park,
Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
București, România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem,
Olanda
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia,
Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Singulair
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.
