Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5743/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect : Informaţii pentru utilizator
Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament sau să
administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau ca şi copilul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast
3. Cum să luaţi Montelukast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile
(denumit Montelukast în restul acestui prospect).
Montelukast Unimark 5mg, comprimate masticabile conţine substanţa activă montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul unor substanţe
numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin
Page 2
2
blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului
bronşic.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast pentru tratamentului
astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic ale dumneavoastră sau ale copilului
dumneavoastră în timpul zilei şi al nopţii.
Montelukast este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Montelukast poate fi utilizat şi ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi pe cale
inhalatorie, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cărora nu li s-au administrat recent
corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi în cazul cărora s-a dovedit că nu
sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Montelukast ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de activitatea fizică.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast în
funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
dificultăţi respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii.
căi respiratorii sensibile care reacţionează la numeroşi factori, cum sunt: fum de ţigară, polen, aer rece
sau exerciţiu fizic
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast
Nu luaţi Montelukast
dacă dumneavoastră sunteţi alergic sau dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua sau de a-i da copilului dumneavoastră Montelukast, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau al copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 3
3
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează,
spuneţi imediat medicului.
Montelukast nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză,
urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la
îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
Este important ca dumneavoastră să utilizaţi sau copilul dumneavoastră să utilizeze toate
medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră. Montelukast nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care
medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
În cazul în care dumneavoastră utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-
astmatice, ţineţi cont de faptul că, dacă dumneavoastră prezentaţi sau copilul dumneavoastră prezintă
o asociere de simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la
nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare (respiratorii), şi/sau erupţii pe piele,
trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid
acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic sau
agravează astmul bronşic al copilului dumneavoastră.
Copii
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Unimark 5 mg comprimate
masticabile.
Montelukast împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Montelukast sau Montelukast poate afecta modul
în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea Montelukast, este deosebit de important să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia
următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor plasmatice crescute de lipide)
Page 4
4
Montelukast împreună cu alimente
Montelukast Unimark 5mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente. Acesta
trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente. (Vezi de asemenea
punctul 3, „Cum să luaţi Montelukast”)
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va
evalua dacă puteţi lua montelukast în această perioadă.
Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile la medicament pot varia în fiecare caz în parte. Unele reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast,
pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Montelukast conţine Aspartam
Montelukast comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate avea efecte
dăunătoare la pacienţii cu fenilcetonurie. În cazul în care dumneavoastră aveţi sau copilul dumneavoastră
are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare
comprimat masticabil de Montelukast Unimark 5mg, conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg
fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg).
3.
Cum să luaţi Montelukast
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dumneavoastră trebuie să luaţi sau copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat de
Montelukast o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medic.
Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă
are o criză de astm bronşic.
A se administra pe cale orală. Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Dacă este înghiţit, trebuie
luat cu o cantitate suficientă de lichide (de exemplu un pahar cu apă).
Page 5
5
Pentur copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
Se administrează un comprimat masticabil de Montelukast Unimark 5 mg, zilnic, seara. Montelukast
Unimark 5 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele; acesta trebuie
administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente.
În cazul în care dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia Montelukast, asiguraţi-vă că nu utilizaţi
niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii, au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi sau să administraţi Montelukast copilului dumneavoastră:
Încercaţi să luaţi Montelukast aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi omis să luaţi o
doză sau copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un
comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră încetaţi să luaţi sau dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast
Montelukast vă poate trata astmul bronşic sau poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai
pe perioada în care este utilizat.
Este important ca utilizarea Montelukast să continue atâta timp cât acesta este prescris de către medicul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 6
6
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice efectuate cu Montelukast 5 mg, comprimate
masticabile (apărute la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi),
considerate a fi legate de administrarea Montelukast, au fost:
durere de cap
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice efectuate cu Montelukast 10 mg
comprimate filmate:
durere abdominală
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
infecţie a tractului respirator superior
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100)
diaree, greaţă, vărsături
febră
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
reacţii alergice incluzând erupţie pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot
determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie, cum sunt vise anormale, incluzând
coşmaruri, tulburări de somn, mers în somn (somnambulism), iritabilitate, senzaţie de anxietate,
nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
ameţeli, somnolenţă, furnicături/amorţeală, convulsii
sângerare din nas
senzaţie de uscăciune a gurii, indigestie
vânătăi, mâncărime, urticarie
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
oboseală, stare generală de rău, edeme
Rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
tendinţă crescută la sângerare
palpitaţii
tremor
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000)
halucinaţii, gânduri sau acţiuni legate de sinucidere, confuzie
hepatită (inflamaţia ficatului)
reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot apărea pe neaşteptate
umflături roşii, sensibile sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
Page 7
7
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de asociere a unor
simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie
să anunţaţi imediat medicul în cazul în care dumneavoastră prezentaţi sau în cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Dacă dumneavoastră manifestaţi sau dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Montelukast
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de
desigilare.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 5,2 mg, echivalent cu
montelukast 5 mg.
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E 172),
hidroxipropilceluloză (E463), aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Cum arată Montelukast şi conţinutul ambalajului
Comprimate masticabile
Montelukast comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz, rotunde,
biconvexe, imprimate cu „AUM102” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Page 8
8
Blisterul: Blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimile de ambalaj: 30 comprimate masticabile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,
PSČ 120 00, Republica Cehă
Fabricant:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Acest prospect a fost revizuit în August 2013.
