1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7040/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile
montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi sau copilul
dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau al
copilului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luați sau copilul dumneavoastră să ia Montelukast
Cipla
3.
Cum să luaţi Montelukast Cipla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Cipla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează
Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast. Montelukast Cipla este un antagonist
al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele
determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor,
Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi ajută la controlul acestuia.
Medicul dumneavoastră sau cel al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Cipla pentru
tratamentul astmului bronşic, în scopul prevenirii simptomelor de astm bronșic ale dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră din timpul zilei și al nopţii.
-
Montelukast Cipla este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este
controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
-
De asemenea, Montelukast Cipla poate fi utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii
inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au luat recent
corticosteroizi pe cale orală pentru astmul bronşic şi despre care se cunoaşte că nu pot utiliza
corticosteroizi inhalatori.
-
Montelukast Cipla ajută şi la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul
fizic.
2
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va determina modul de utilizare a Montelukast
Cipla în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic, al dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală pe termen lung.
Astmul bronşic presupune:
-
respiraţie dificilă din cauza îngustării căilor aeriene. Această îngustare a căilor respiratorii se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii exterioare.
-
căi respiratorii sensibile, care reacţionează la prea multe lucruri, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau exerciţiile fizice.
-
umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptușește căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luați sau copilul dumneavoastră să ia
Montelukast Cipla
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut în trecut.
Nu luaţi Montelukast Cipla dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
-
sunteţi/este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale
Montelukast Cipla (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi Montelukast Cipla.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Montelukast Cipla
-
Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi/respiră copilul dumneavoastră se agravează,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
-
Montelukast Cipla cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm
bronşic. Dacă intervine o criză, trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile pe care vi le-a dat
medicul, pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la
îndemână medicamentele inhalatorii necesare pentru crize de astm.
-
Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele pentru
astm bronşic prescrise de către medic. Montelukast Cipla nu trebuie utilizat în locul altor
medicamente pentru astm bronșic, prescrise pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi tratament pentru astmul bronşic, trebuie să
aveţi în vedere faptul că, în cazul în care dezvoltaţi simptome asociate cum sunt simptome
asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor,
agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
3
-
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau
medicamente anti-inflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente anti-inflamatoare
non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează starea astmului bronşic.
Copii
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 4 mg comprimate
masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 5 mg comprimate
masticabile.
Montelukast Cipla împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Cipla sau Montelukast Cipla
poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente,
înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Cipla:
-
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
-
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
-
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
Montelukast Cipla împreună cu alimente și băuturi
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu
alimentele; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte
de a lua Montelukast Cipla. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Cipla în
acest timp.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Cipla dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast Cipla să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament sunt variabile.
Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate în cazuri foarte rare
pentru Montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Montelukast Cipla conţine aspartam
Montelukast Cipla comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător
pentru pacienţii cu fenilcetonurie.
4
3.
Cum să luaţi Montelukast Cipla
-
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi numai un singur comprimat de
Montelukast Cipla zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
-
Medicamentul trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi
simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.
-
Luaţi întotdeauna Montelukast Cipla exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau al
copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-
Luaţi acest medicament pe cale orală.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:
Un comprimat masticabil de Montelukast Cipla 5 mg zilnic, seara. Montelukast Cipla 5 mg
comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimente; acesta trebuie
administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente.
Dacă dumneavoastră luați sau copilul dumneavoastră ia Montelukast Cipla, aveţi grijă să nu luaţi/ia
niciun alt medicament care conţine aceeași substanță activă, montelukast.
Dacă dumneavoastră luați sau copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast Cipla decât
trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome
apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri
de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Cipla sau să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast
Cipla
Încercaţi să luaţi Montelukast Cipla aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză, reluaţi schema de tratament obişnuită, cu un comprimat pe
zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montelukast Cipla
Montelukast Cipla poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau copilului dumneavoastră doar dacă
este folosit în mod continuu.
Este foarte important să continuaţi să luaţi Montelukast Cipla atâta timp cât medicamentul este prescris
de medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În studiile clinice cu Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile, reacţiile adverse cel mai
frecvent raportate (care apar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii
şi adolescenţi trataţi), considerate ca având legătură cu Montelukast Cipla, sunt:
-
Durere de cap
În plus, au fost raportată următoarea reacţie adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg
comprimate filmate:
-
Durere abdominală
De obicei, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu
Montelukast decât la cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun
medicament).
În plus, pe perioada prezenței medicamentului pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
infecţii ale tractului respirator superior
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
-
diaree, greaţă, vărsături
-
erupţii trecătoare pe piele
- febră
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
-
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultate
la respiraţie sau înghiţire
-
modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobișnuite incluzând
coşmaruri, tulburări de somn, somnambulism, iritabilitate, anxiozitate, nelinişte, agitaţie
incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie]
-
ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături/amorţeală, convulsii
-
sângerare de la nivelul nasului
-
senzație de gură uscată, indigestie
-
vânătăi, mâncărime, urticarie
-
dureri musculare sau articulare, crampe musculare
-
oboseală, stare generală de rău, inflamaţie
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane
-
tendinţă crescută de sângerare
-
tremor
-
tulburări de atenţie
-
tulburări de memorie
6
-
reacţie alergică severă, care cauzează umflarea feţei şi a gâtului
-
palpitaţii
Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10.000 persoane
-
modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [halucinaţii, dezorientare, gânduri şi
acţiuni suicidare]
-
hepatită (inflamaţia ficatului)
-
noduli roşii, sensibili, aflaţi sub piele, cel mai adesea la nivelul gambelor (eritem nodos), reacţie
severă pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertizare
-
tuse, wheezing, dificultăți de respirație și o temperatură ridicată, care sunt simptome de
inflamație a plămânilor asociate cu o creștere a celulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară).
În cazuri foarte rare, la pacienţii astmatici trataţi cu montelukast a fost raportată o asociere de
simptome cum sunt simptome asemănătoare gripei, senzaţii neobișnuite de furnicături şi înţepături sau
amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe
piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul
sau mai multe dintre aceste simptome.
Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Montelukast Cipla
-
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
-
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie/blister. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
-
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
-
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast Cipla
-
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, oxid roşu de fer (E 172),
croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (conţine maltodextrină (porumb)), substanţe aromatizante
identic naturale, gumă arabică, propilen glicol, aromatizanţi şi substanţe aromatizante naturale),
aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
7
Cum arată Montelukast Cipla şi conţinutul ambalajului
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile sunt comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de
culoare roz, imprimate cu „5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă cu diametrul de 9,5 mm.
Blistere în cutii cu: 10, 14, 28, 56 şi 100 de comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Marea Britanie.
Fabricanţii
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Republica Cehă
Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Marea Britanie
Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Republica Cehă
Montelukast Cipla 5 mg Žvýkací tablety
Malta
Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Irlanda
Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Republica Slovacă
Montelukast Cipla 5 mg žuvacie tablety
Ungaria
Montelukast Cipla 5 mg rágótabletta
Bulgaria
Монтелукаст Cipla 5 mg таблетка за дъвчене
România
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016
Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. mast.
Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 14 compr. mast.