MONTELUKAST CIPLA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST CIPLA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST CIPLA 5 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7040_22.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. mast.
Cod cim: W61337005
Firma producătoare: PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7040/2014/01-02-03-04-05                                          Anexa 1  

                                                                                                                                                                  Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile 

 

montelukast  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi sau copilul 
dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau al 
copilului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luați sau copilul dumneavoastră să ia Montelukast 
Cipla 

3. 

Cum să luaţi Montelukast Cipla 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Cipla 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează 

 
Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast. Montelukast Cipla este un antagonist 
al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele 
determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, 
Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi ajută la controlul acestuia.

 

 
Medicul dumneavoastră sau cel al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Cipla pentru 
tratamentul astmului bronşic, în scopul prevenirii simptomelor de astm bronșic ale dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră din timpul zilei și al nopţii. 

 

 

Montelukast Cipla este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este 
controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

 

De asemenea, Montelukast Cipla poate fi utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii 
inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au luat recent 
corticosteroizi pe cale orală pentru astmul bronşic şi despre care se cunoaşte că nu pot utiliza 
corticosteroizi inhalatori. 

 

Montelukast Cipla ajută şi la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul 
fizic. 

 

Page 2
background image

 

 
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va determina modul de utilizare a Montelukast 
Cipla în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic, al dumneavoastră sau al copilului 
dumneavoastră. 
 
Ce este astmul bronşic? 
 
Astmul bronşic este o boală pe termen lung.  
 
Astmul bronşic presupune:  
 

respiraţie dificilă din cauza îngustării căilor aeriene. Această îngustare a căilor respiratorii se 
agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii exterioare.  

căi respiratorii sensibile, care reacţionează la prea multe lucruri, cum sunt fumul de ţigară, 
polenul, aerul rece sau exerciţiile fizice. 

umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptușește căile respiratorii. 

 

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luați sau copilul dumneavoastră să ia 
Montelukast Cipla 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut în trecut. 
 
Nu luaţi Montelukast Cipla dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 

sunteţi/este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Montelukast Cipla (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi Montelukast Cipla. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Montelukast Cipla 

 

 

Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi/respiră copilul dumneavoastră se agravează, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 

Montelukast Cipla cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm 
bronşic. Dacă intervine o criză, trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile pe care vi le-a dat 
medicul, pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la 
îndemână medicamentele inhalatorii necesare pentru crize de astm.  

Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele pentru 
astm bronşic prescrise de către medic. Montelukast Cipla nu trebuie utilizat în locul altor 
medicamente pentru astm bronșic, prescrise pentru dumneavoastră sau pentru copilul 
dumneavoastră. 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi tratament pentru astmul bronşic, trebuie să 
aveţi în vedere faptul că, în cazul în care dezvoltaţi simptome asociate cum sunt simptome 
asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, 
agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. 

 

Page 3
background image

 

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau 
medicamente anti-inflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente anti-inflamatoare 
non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează starea astmului bronşic. 

 

 
Copii  
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 4 mg comprimate 
masticabile. 

 

 
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 5 mg comprimate 
masticabile. 

 

 
Montelukast Cipla împreună cu alte medicamente 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Cipla sau Montelukast Cipla 
poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. 

 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv 
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, 
înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Cipla: 
 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

 

 
Montelukast Cipla împreună cu alimente și băuturi 
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu 
alimentele; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
 
Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte 
de a lua Montelukast Cipla. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Cipla în 
acest timp. 
 
Alăptarea 
 
Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Cipla dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca Montelukast Cipla să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament sunt variabile. 
Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate în cazuri foarte rare 
pentru Montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Montelukast Cipla conţine aspartam 
Montelukast Cipla comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător 
pentru pacienţii cu fenilcetonurie.  

Page 4
background image

 

 
 
3. 

Cum să luaţi Montelukast Cipla 

 

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi numai un singur comprimat de 
Montelukast Cipla zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Medicamentul trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi 
simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic. 

Luaţi întotdeauna Montelukast Cipla exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau al 
copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau al copilului 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Luaţi acest medicament pe cale orală. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi: 
 
Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: 
 
Un comprimat masticabil de Montelukast Cipla 5 mg zilnic, seara. Montelukast Cipla 5 mg 
comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimente; acesta trebuie 
administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente. 
 
Dacă dumneavoastră luați sau copilul dumneavoastră ia Montelukast Cipla, aveţi grijă să nu luaţi/ia 
niciun alt medicament care conţine aceeași substanță activă, montelukast. 
 
Dacă dumneavoastră luați sau copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast Cipla decât 
trebuie 
 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome 
apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri 
de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Cipla sau să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast 
Cipla 
 
Încercaţi să luaţi Montelukast Cipla aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză, reluaţi schema de tratament obişnuită, cu un comprimat pe 
zi. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montelukast Cipla 
 
Montelukast Cipla poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau copilului dumneavoastră doar dacă 
este folosit în mod continuu. 
 
Este foarte important să continuaţi să luaţi Montelukast Cipla atâta timp cât medicamentul este prescris 
de medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau copilului 
dumneavoastră. 
 

Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În studiile clinice cu Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile, reacţiile adverse cel mai 
frecvent raportate (care apar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii 
şi adolescenţi trataţi), considerate ca având legătură cu Montelukast Cipla, sunt: 
 

Durere de cap 

 
În plus, au fost raportată următoarea reacţie adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg 
comprimate filmate: 
 

Durere abdominală 

 
De obicei, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 
Montelukast decât la cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun 
medicament). 
 
În plus, pe perioada prezenței medicamentului pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

infecţii ale tractului respirator superior 

 
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane 

diaree, greaţă, vărsături 

erupţii trecătoare pe piele 

-  febră 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane 

reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultate 
la respiraţie sau înghiţire 

modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobișnuite incluzând 
coşmaruri, tulburări de somn, somnambulism, iritabilitate, anxiozitate, nelinişte, agitaţie 
incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie] 

ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături/amorţeală, convulsii 

sângerare de la nivelul nasului 

senzație de gură uscată, indigestie 

vânătăi, mâncărime, urticarie 

dureri musculare sau articulare, crampe musculare 

oboseală, stare generală de rău, inflamaţie 

 
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane 

tendinţă crescută de sângerare 

tremor  

tulburări de atenţie 

tulburări de memorie 

Page 6
background image

 

reacţie alergică severă, care cauzează umflarea feţei şi a gâtului 

palpitaţii 

 
Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10.000 persoane 

modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [halucinaţii, dezorientare, gânduri şi 
acţiuni suicidare] 

hepatită (inflamaţia ficatului) 

noduli roşii, sensibili, aflaţi sub piele, cel mai adesea la nivelul gambelor (eritem nodos), reacţie 
severă pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertizare 

tuse, wheezing, dificultăți de respirație și  o temperatură ridicată, care sunt simptome de 
inflamație a plămânilor asociate cu o creștere a celulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară). 
 

 
În cazuri foarte rare, la pacienţii astmatici trataţi cu montelukast a fost raportată o asociere de 
simptome cum sunt simptome asemănătoare gripei, senzaţii neobișnuite de furnicături şi înţepături sau 
amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe 
piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul 
sau mai multe dintre aceste simptome. 
 
Raportarea reacţiilor adverse: 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Montelukast Cipla 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie/blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Montelukast Cipla 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, echivalent cu 
montelukast 5 mg. 

Celelalte componente sunt: 
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, oxid roşu de fer (E 172), 
croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (conţine maltodextrină (porumb)), substanţe aromatizante 
identic naturale, gumă arabică, propilen glicol, aromatizanţi şi substanţe aromatizante naturale), 
aspartam (E 951) şi stearat de magneziu. 

 

Page 7
background image

 

Cum arată Montelukast Cipla şi conţinutul ambalajului 
 
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile sunt comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de 
culoare roz, imprimate cu „5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă cu diametrul de 9,5 mm.  
 
Blistere în cutii cu: 10, 14, 28, 56 şi 100 de comprimate masticabile.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Marea Britanie. 
 
Fabricanţii 
 
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta  
 
S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Marea Britanie 
 
Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie 
 
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie 

Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets 

Republica Cehă 

Montelukast Cipla 5 mg Žvýkací tablety 

Malta 

Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets 

Irlanda 

Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets 

Republica Slovacă 

Montelukast Cipla 5 mg žuvacie tablety 

Ungaria 

Montelukast Cipla 5 mg rágótabletta 

Bulgaria 

Монтелукаст Cipla 5 mg таблетка за дъвчене 

România 

Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016 

MONTELUKAST CIPLA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 56 compr. mast.