1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7039/2014/01-02-03-04-05                                        Anexa 1  

                                                                                                                                                                  Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile 

montelukast 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament 
de către copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului copilului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.  

- 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Montelukast Cipla copilului dumneavoastră  

3. 

Cum să utilizați Montelukast Cipla 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Cipla 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează 

 
Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast. Montelukast Cipla este un antagonist 
al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele 
determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, 
Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi ajută la controlul acestuia. 
 
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Cipla pentru tratamentul astmului bronşic al 
copilului dumneavoastră, în scopul prevenirii simptomelor de astm bronșic din timpul zilei și al nopţii. 
 
- 

Montelukast Cipla este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 
al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament 
suplimentar.  

- 

De asemenea, Montelukast Cipla poate fi utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii 
inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora nu li s-a administrat recent 
corticosteroizi pe cale orală pentru astmul bronşic şi despre care se cunoaşte că nu pot utiliza 
corticosteroizi inhalatori. 

- 

Montelukast Cipla ajută şi la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul 
fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani și peste. 

2 

Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast Cipla în funcţie de 
simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 
 
Ce este astmul bronşic? 
 
Astmul bronşic este o boală pe termen lung. 
 
Astmul bronşic presupune: 
 
- 

respiraţie dificilă din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se 
agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii. 

- 

căi respiratorii sensibile, care reacţionează la multe lucruri, cum sunt fumul de ţigară, polenul, 
aerul rece sau exerciţiile fizice. 

- 

umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptușește căile respiratorii.

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast Cipla 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care copilul 
dumneavoastră le are sau le-a avut în trecut. 

 
Nu administraţi Montelukast Cipla copilului dumneavoastră dacă 

- 

este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Montelukast Cipla (enumerate la punctul 6).

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca 
copilul dumneavoastră să ia Montelukast Cipla. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Montelukast Cipla

- 

Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră. 

- 

Montelukast Cipla cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm 
bronşic. Dacă intervine o criză, trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile pe care vi le-a dat 
medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele 
inhalatorii ale copilului dumneavoastră, necesare pentru crize de astm. 

- 

Este important să administrați copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic 
prescrise de către medic. Montelukast Cipla nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru 
astm bronșic, prescrise pentru copilul dumneavoastră.

- 

Dacă copilul dumneavoastră ia tratament pentru astmul bronşic, trebuie să aveţi în vedere faptul 
că, în cazul în care dezvoltă simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, 
furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor 
pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului 
dumneavoastră.

- 

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente anti-
inflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene sau 
AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

3 

 
Copii  
Montelukast Cipla nu trebuie prescris la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea la 
copii nu au fost stabilite. 
 
Montelukast Cipla împreună cu alte medicamente 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Cipla sau Montelukast Cipla 
poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

 
Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră 
ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, 
înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Cipla: 

- 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

- 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

- 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

 
Montelukast Cipla împreună cu alimente și băuturi 

Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu 
alimentele; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea

Acest paragraf nu este aplicabil pentru Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile întrucât acesta 
este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, însă informaţiile de mai jos sunt relevante 
pentru substanţa activă, montelukast. 
 
Sarcina 
 
Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte 
de a lua Montelukast Cipla. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Cipla în 
acest timp.

 
Alăptarea 

 
Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Cipla dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest paragraf nu este aplicabil pentru Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile întrucât acesta 
este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, însă informaţiile de mai jos sunt relevante 
pentru substanţa activă, montelukast. 

 
Nu este de aşteptat ca Montelukast Cipla să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament sunt variabile. 
Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate în cazuri foarte rare 
pentru Montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Montelukast Cipla conţine aspartam 

4 

Montelukast Cipla comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător 
pentru pacienţii cu fenilcetonurie.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Montelukast Cipla 

- 

Administrarea acestui medicament la copii se face numai sub supravegherea unui adult. 

- 

Copilul dumneavoastră trebuie să ia numai un singur comprimat de Montelukast Cipla zilnic aşa 
cum v-a prescris medicul dumneavoastră. 

- 

Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă 
are o criză de astm bronşic.

- 

Administrați întotdeauna Montelukast Cipla exact aşa cum v-a spus medicul copilului 
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- 

A se administra acest medicament pe cale orală. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

 
Un comprimat masticabil de Montelukast Cipla 4 mg zilnic, administrat seara. Montelukast Cipla 4 mg 
comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimente; acesta trebuie 
administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente. 
 
Dacă copilul dumneavoastră ia Montelukast Cipla, aveţi grijă să nu ia niciun alt medicament care 
conţine aceeași substanță activă, montelukast. 

 
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 4 mg comprimate 
masticabile. 

 
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 5 mg comprimate 
masticabile. Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile nu sunt recomandate la copiii cu vârste 
sub 2 ani. 
 
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast Cipla decât trebuie 
 
Contactaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru recomandări.

 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome 
apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri 
de cap, vărsături şi hiperactivitate. 

 
Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Cipla 
 
Încercaţi să administraţi Montelukast Cipla aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă copilul 
dumneavoastră a omis o doză, reluaţi schema de tratament obişnuită, cu un comprimat pe zi. 

 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Cipla 

5 

 
Montelukast Cipla poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit în mod 
continuu. 

 
Este foarte important să continuați să administrați Montelukast Cipla copilului dumneavoastră, atâta 
timp cât medicamentul este prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic 
al copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
În studiile clinice cu Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile, reacţiile adverse cel mai 
frecvent raportate (care apar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii 
şi adolescenţi trataţi), considerate ca având legătură cu Montelukast Cipla, sunt:

- 

Durere abdominală

- 

Sete 

 
În plus, a fost raportată următoarea reacţie adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg 
comprimate filmate şi 5 mg comprimate filmate: 

- 

durere de cap

 
De obicei, aceasta a fost uşoară şi a apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast 
decât la cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun medicament).

 
În plus, pe perioada prezenței medicamentului pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
 
- 

infecţii ale tractului respirator superior 

 
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane 
 
- 

diaree, greaţă, vărsături 

- 

erupţii trecătoare pe piele 

- 

febră 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane 
 
- 

reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultate 
la respiraţie sau înghiţire 

6 

- 

modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobișnuite incluzând 
coşmaruri, tulburări de somn, somnambulism, iritabilitate, anxiozitate, nelinişte, agitaţie, 
incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie] 

- 

ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături/amorţeală, convulsii 

- 

sângerare de la nivelul nasului 

- 

senzație de gură uscată, indigestie 

- 

vânătăi, mâncărime, urticarie 

- 

dureri musculare sau articulare, crampe musculare 

- 

oboseală, stare generală de rău, inflamaţie 

 
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane 
 
- 

tendinţă crescută de sângerare 

- 

tremor 

- 

palpitaţii 

- 

tulburări de atenţie 

- 

tulburări de memorie 

- 

reacţie alergică severă, care cauzează umflarea feţei şi a gâtului 

 
Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane 
 
- 

modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [halucinaţii, dezorientare, gânduri şi 
acţiuni suicidare] 

- 

hepatită (inflamaţia ficatului) 

- 

noduli roşii, sensibili, sub piele, cel mai adesea la nivelul gambelor (eritem nodos), reacţie 
severă pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertizare 

- 

tuse, wheezing, dificultăți de respirație și  o temperatură ridicată, care sunt simptome de 
inflamație a plămânilor asociate cu o creștere a celulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară). 

 
În cazuri foarte rare, la pacienţii astmatici trataţi cu montelukast a fost raportată o asociere de 
simptome cum sunt simptome asemănătoare gripei, senzaţii neobișnuite de furnicături şi înţepături sau 
amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe 
piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul 
dumneavoastră are unul sau mai multe dintre următoarele simptome. 

 
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse: 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

7 

 
5. 

Cum se păstrează Montelukast Cipla 

- 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie/blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

- 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

- 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Montelukast Cipla 
- 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, echivalent cu 
montelukast 4 mg.  

- 

Celelalte componente sunt:  
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, oxid roşu de fer (E 172), 
croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (conţine maltodextrină (porumb)), substanţe aromatizante 
identic naturale, gumă arabică, propilen glicol, aromatizanţi şi substanţe aromatizante naturale), 
aspartam (E 951) şi stearat de magneziu. 

 
Cum arată Montelukast Cipla şi conţinutul ambalajului 
 
Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile sunt comprimate masticabile ovale, biconvexe, de 
culoare roz, netede ambele feţe cu dimensiuni de 11x7,9 mm 
 
Blistere în cutii cu: 10, 14, 28, 56 şi 100 de comprimate masticabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
  
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Marea Britanie 
 
Fabricanţii 
 
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta  
 
S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie 
 
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia

8 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie 

Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets 

Republica Cehă 

Montelukast Cipla 4mg Žvýkací tablety 

Malta 

Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets 

Irlanda 

Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets 

Republica Slovacă 

Montelukast Cipla 4 mg žuvacie tablety 

Ungaria  

Montelukast Cipla 4mg rágótabletta 

Bulgaria  

Монтелукаст Cipla 4mg таблетка за дъвчене 

România  

Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016