1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7496/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                  Anexa 1                                  
                                                                                                                                                                    Prospect 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate 

Montelukast 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.  Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Montelukast Cipla 10 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 
3.  Cum să luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  Ce este Montelukast Cipla 10 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 
 

Montelukast Cipla 10 comprimate filmate conţine substanţa activă numită montelukast. 
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele 
numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi tumefierea căilor respiratorii 
pulmonare, cauzând şi simptomele de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Cipla 10 
comprimate filmate îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic, ajută la controlul acestuia şi 
îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinită 
alergică sezonieră). 
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Cipla 10 comprimate filmate pentru tratamentul 
astmului bronşic, în scopul prevenirii simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii. 
 

  Montelukast Cipla 10 comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror 

astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament 
suplimentar. 

  Montelukast Cipla 10 comprimate filmate ajută şi la prevenirea îngustării căilor respiratorii 

determinată de exerciţiul fizic. 

  La acei pacienţi astmatici la care Montelukast Cipla 10 comprimate filmate este indicat pentru 

tratamentul astmului bronşic, acesta poate furniza şi o ameliorare simptomatică a rinitei 
alergice sezoniere. 

Medicul dumneavoastră va determina modul de utilizare a Montelukast Cipla 10 comprimate 
filmate în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic. 

Ce este astmul bronşic? 
Astmul bronşic este o boală pe termen lung. 
 

2 

Astmul bronşic presupune: 
  respiraţie dificilă din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii 

se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii exterioare. 

  căi respiratorii sensibile, care reacţionează la prea multe lucruri, cum sunt fumul de ţigară, 

polenul, aerul rece sau exerciţiile fizice. 

  umflarea (inflamaţia) stratului de acoperire a căilor respiratorii. 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept. 

Ce sunt alergiile sezoniere? 
Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub denumirile de febra fânului şi rinită alergică sezonieră) 
reprezintă un răspuns alergic cauzat adesea de polenuri aflate în aer, provenite de la copaci, gazon 
şi ierburi. Simptomele alergiilor sezoniere pot include, de obicei: nas înfundat, scurgeri nazale, 
mâncărimi nazale, strănut, scurgeri apoase oculare, umflarea ochilor, înroşirea ochilor, mâncărimi 
oculare. 

 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 

 
Nu luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate: 
-  dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Montelukast Cipla 10 
comprimate filmate 

  Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează, spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră. 

  Montelukast Cipla 10 comprimate filmate cu administrare orală nu este destinat pentru 

tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă intervine o criză, trebuie să urmaţi cu exactitate 
instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la 
îndemână medicamentele inhalatorii necesare pentru crize de astm. 

  Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele 

pentru astm bronşic prescrise de medic. 

  Montelukast Cipla 10 comprimate filmate nu trebuie utilizat în locul altor medicamente  

pentru tratamentul astmului pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră.  

  Orice pacient care ia medicamente antiastmatice trebuie să aibă în vedere faptul că în cazul în 

care dezvoltă simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi 
înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare 
şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să se adreseze medicului. 

  Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente anti-inflamatoare (cunoscute 

şi sub numele de medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă 
agravează starea astmului bronşic. 
 

Copii  
Montelukast Cipla 10 comprimate filmate nu trebuie utilizat la copii cu vârste sub 15 ani. 
 
Montelukast Cipla 10 comprimate filmate împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Cipla 10 comprimate 
filmate sau Montelukast Cipla 10 comprimate filmate poate influenţa modul în care acţionează 
alte medicamente. 

3 

 
Înainte de a începe să luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi vreunul din următoarele medicamente: 
  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 
  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) 
  gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate de lipide din sânge) 

Montelukast Cipla 10 comprimate filmate împreună cu alimente  
Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Utilizarea în timpul sarcinii 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate în 
timpul sarcinii. 

Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă montelukast apare în laptele matern. Trebuie să vă consultaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate dacă alăptaţi sau 
intenţionaţi să alăptaţi. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate să afecteze capacitatea 
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile 
individuale la medicament sunt variabile. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeala şi 
somnolenţa), care au fost raportate în foarte rare cazuri pentru Montelukast Cipla 10 mg 
comprimate filmate, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 
Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3.  Cum să luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 

  Trebuie să luaţi numai un singur comprimat de Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate 

pe zi, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. 

  Trebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm. 
  Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

  Luaţi acest medicament pe cale orală. 

Adulţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare: 
Un comprimat de 10 mg zilnic, seara. Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate poate fi luat 
cu sau fără alimente. 
 
Dacă luaţi Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate, aveţi grijă să nu luaţi niciun alt 
medicament care conţine aceeași substanță activă, montelukast. 
 
Dacă luaţi mai mult Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate decât trebuie 

4 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente 
simptome apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus dureri abdominale, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate  
Încercaţi să luaţi Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate aşa cum v-a fost prescris. Cu toate 
acestea, dacă aţi uitat o doză, reluaţi schema de tratament obişnuită, cu un comprimat pe zi. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate 
Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate vă poate trata astmul bronşic doar dacă îl luaţi în 
mod continuu. 
 
Este foarte important să continuaţi să luaţi Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate atâta 
timp cât vă este prescris de medic. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
În studiile clinice cu montelukast, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (care apar la cel 
puţin 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), considerate ca având 
legătură cu Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate, sunt: 

  Durere abdominală 
  Dureri de cap 

Acestea au fost, de obicei, uşoare, şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 
montelukast sodic decât la cei trataţi cu placebo (un comprimat care nu conţine niciun 
medicament).  
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre 
următoarele: 

  reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza 

dificultate la respiraţie sau înghiţire 

  gânduri şi acţiuni de suicid 
  reacţii severe pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertizare 

La pacienţii astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de asocieri de 
simptome cum sunt simptome de tip gripal, senzaţii neobișnuite de furnicături şi înţepături sau 
amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveţi unul sau mai multe dintre aceste simptome. 
 
Alte reacţii adverse: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

5 

  infecţii ale tractului respirator superior 

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane 
  creşteri ale valorilor enzimelor hepatice (ALAT, ASAT) 
  diaree, greaţă, vărsături 

  erupţii trecătoare pe piele 
  febră 

Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane 

  modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise neobișnuite incluzând coşmaruri, 

tulburări de somn, somnambulism, iritabilitate, anxiozitate, nelinişte, agitaţie incluzând 
comportament agresiv sau ostilitate, depresie, hiperactivitate incluzând iritabilitate, nelinişte 
tremor] 

  ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături/amorţeală, convulsii 
  sângerare de la nivelul nasului  
  gură uscată, indigestie 
  vânătăi, mâncărime, papule 

  dureri musculare sau articulare, crampe musculare 
  stare de slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, inflamaţie 

Rare: pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane 

  tendinţă crescută la sângerare  
  tremor 

  tulburări de atenţie, deficit de memorie  
  palpitaţii  
  erupţii foarte întinse pe piele  

Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10.000 persoane 
  halucinaţii, dezorientare  

  hepatită (inflamaţia ficatului) 
  noduli roşii, sensibili, aflaţi sub piele, cel mai adesea la nivelul gambelor (eritem nodos),  
  infiltrare eozinofilică a ficatului (leziune hepatică) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
5.  Cum se păstrează Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/cutie/etichetă. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 

6 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Montelukast Cipla 10 comprimate filmate 
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast (sodic) 10 mg. 
 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză 
sodică, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, Opadry Yellow 04F -82591 ca film al 
comprimatului. 
 
Componentele Opadry Yellow : Hipromeloză 291015 cP, dioxid de titan, macrogol 6000, oxid 
galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172). 
 
Cum arată Montelukast Cipla 10 comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
Montelukast Cipla 10 comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, cu formă pătrată, 
de culoare bej, plane pe ambele feţe. 
 
Lungime: 8,1 mm ± 0,2 mm 
Lăţime: 8,1 mm ± 0,2 mm 
 
Ambalat în blister simplu laminat din film Al - Al cu 3 straturi (constând din nylon-Al-PVC şi 
folie de blister din Al) cu: 
 
Blistere în pachete de: 20, 28, 30, 50, 56, 98 şi 100 comprimate filmate.  
 
Blistere (ambalaje unidoză) în pachete de: 50 şi 56 de comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Cipla Europe NV, 
Uitbreidingstraat 80, 
2600 Antwerp, 
Belgia 
 
Fabricanţii 
 
S & D Pharma CZ,spol.s. r.o., 
Theodar 28, 
273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), 
Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Limited  
4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY,  
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Marea Britanie 

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets 

7 

Malta 

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets 

Islanda 

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets 

Cipru 

Montelukast Cipla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Republica Cehă 

Montelukast Cipla 10 mg potahované tablety 

Republica Slovacă 

Montelukast Cipla 10 mg filmom obalené tablety 

Ungaria 

Montelukast Cipla 10 mg filmtabletta 

Bulgaria 

Монтелукаст Cipla 10 мг филмирани таблетки 

România 

Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Montelukast Cipla 10 mg filmsko obložene tablete 

Republica Croaţia 

Montelukast Cipla 10 mg filmom obložene tablete

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.