MONTELUKAST AUROBINDO 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST AUROBINDO 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST AUROBINDO 5 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4868_29.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.
Cod cim: W58989015
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4868/2012/01-19                                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Montelukast Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo  

3. 

Cum să luaţi Montelukast Aurobindo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Montelukast Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Montelukast Aurobindo 

este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul 

substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din 

plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează simptomele de astm 

bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. 
 
Medicul 

dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic al 

copilului 

dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii. 

 

•  Montelukast Aurobindo 

este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat 

prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

•  De asemenea, Montelukast Aurobindo 

poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi 

administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au 

utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili 

să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

•  De asemenea, Montelukast Aurobindo 

ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de 

exerciţiu fizic. 

       

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, în funcţie de 
simptomatologie 

şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 

 

Ce este astmul bronşic? 
 
Astm

ul bronşic este o boală pe termen lung. 

 

Astmul bronşic include: 

• 

respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii 

se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

Page 2
background image

 

 

• 

căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul 

rece sau exerciţiul fizic. 

• 

umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.  

 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în 
piept. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastră 
sau copilul 

dumneavoastră le-aţi avut sau le aveţi. 

 

Nu luaţi Montelukast Aurobindo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 

 

sunteți   alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Montelukast Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

•  Spune-

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului 

dumneavoastră se agravează  

•  Montelukast Aurobindo administrat pe cale oral

ă nu este destinat tratamentului crizelor acute de 

astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a 
dat medicul 

pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia 

inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic. 

• 

Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm 

bronşic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente 
pentru astmul 

bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. 

• 

Orice pacient căruia i se administrează medicamente antiastmatice, trebuie să fie atent dacă 

prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii neobişnuite de furnicături şi 

înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau 

erupţii pe piele; în aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi medicului. 

• 

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente 
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-

steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 

 
Administrarea la copii 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 4 mg 
comprimate masticabile. 
 

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 
5 mg comprimate masticabile. 
 
Montelukast Aurobindo 

împreună cu alte medicamente  

 
Unele medicamente pot influen

ţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast 

Aurobindo poate influen

ţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului 

dumneavoastră. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră 

utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 

medicală. 
 
Înainte de a începe administrarea Montelukast Aurobindo 

spuneţi medicului dacă copilul 

dumneavoastră utilizează următoarele medicamente: 

•  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

• 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

Page 3
background image

 

 

• 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 

•  gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sânge). 
 
Montelukast Aurobindo 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Montelukast Aurobindo 5 

mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; 

acesta 

trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente. 

 
Sarcina, 

alăptarea și fertilitatea 

 

Utilizarea în sarcină 

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de 
a utiliza Montelukast Aurobindo

. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast 

Aurobindo în timpul acestei perioade de timp. 
 

Utilizarea în timpul alăptării 

Nu se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să 

alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast 
Aurobindo. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau 

de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele 

reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea 
Montelukast Aurobindo

, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 
 
Montelukast Aurobindo 

conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul 

dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară a metabolismului), trebuie să luaţi în 

considerare faptul că fiecare Montelucast Aurobindo comprimat masticabil de 5 mg conţine 

fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg).  
 
 
3. 

Cum să luaţi Montelukast Aurobindo 

 

•  D

umneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi doar un comprimat Montelukast 

Aurobindo 

o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. 

• 

Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome 

sau dacă aveţi o criză de astm bronşic. 

•  Utiliza

ţi întotdeauna Montelukast Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

• 

A se administra pe cale orală 

 

Pentru copii

i cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: 

Se administrează un comprimat masticabil 5 mg Montelukast Aurobindo zilnic, seara. Montelukast 
Aurobindo 5 mg comprimate 

masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie 

administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea de alimente. 
 

Dacă copilul dumneavostră utilizează Montelukast Aurobindo, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt 

medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Montelukast Aurobindo decât 
trebuie  
Adresa

ţi-vă imediat medicului dumneavostră pentru a-i cere sfatul. 

 

Page 4
background image

 

 

În majoritatea cazurilor 

de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai 

frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, 

somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Aurobindo sau să dați Montelukast Aurobindo copilului 

dumneavoastră 
Încerca

ţi să administraţi Montelukast Aurobindo aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în 

care dumneavoastr

ă sau copilul dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi schema de tratament 

obişnuită de un comprimat o dată pe zi. 
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montelukast Aurobindo 
Montelukast Aurobindo poate trata astmul bron

şic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră 

numai pe perioada în care este utilizat. 
 

Este important să continuaţi să utilizaţi Montelukast Aurobindo atâta timp cât este prescris de către 
medic

ul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al 

copilului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient 

din 10 trataţi) în studiile clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, considerate a avea 

legătură cu administrarea montelukastului au fost: 
- durere de cap. 
 

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg 
comprimate filmate: 

durere abdominală 

 
În general, acestea au fost 

uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 

montelukast decât la cei trataţi cu placebo (o pastilă care nu conţine medicament) 
 

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: 
foarte frec

vente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
 
În plus, în timpul punerii pe pia

ţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 

• 

Infecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente) 

• 

Tendinţă crescută la sângerare (rare) 

• 

Reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina 

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente) 

• 

Modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobişnuite incluzând coşmaruri, 
insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate, 

nelinişte, agitaţie incluzând 

comportament agresiv sau ostilitate,  depresie (mai puţin frecvente), tremor, tulburări de atenție, 

Page 5
background image

 

 

deteriorarea memoriei (rare), halucina

ţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (în cazuri 

foarte rare)] 

• 

ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente) 

• 

palpitaţii (rare) 

•  sângerare de la nivelul nasului (

mai puţin frecvente) 

• 

diaree,  greaţă, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie(mai puţin frecvente) 

•  hepatit

ă (inflamaţia ficatului) (foarte rare) 

• 

erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente), 

umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții 
cutanate severe (eriten po

limorf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare) 

•  dureri musculare sau articulare, crampe musculare (

mai puţin frecvente) 

• 

febră (frecvent), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente). 

 

La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de 
simptome asociate cum sunt 

simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la 

nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele 

(afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome. 
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile 
adverse.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reac

ţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

 
5. 

Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate 
[Flaconului PEÎD cu 500 comprimate]. 
A se utiliza în maxim 12 luni de la prima deschidere a flaconului PEÎD. 
 

 

Nu 

aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Montelukast Aurobindo 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, 

echivalent cu montelukast 5 mg.  

 

Celelalte componente sunt: m

anitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză 2% 

(6 la 10 mpaS), c

roscarmeloză  sodică,  oxid  roşu  de  fer  (E172),  aspartam  (E  951),  aromă 

artificială de cireşe (arome,

 

amidon modificat) 

şi stearat de magneziu 

Page 6
background image

 

 

 

Cum arată Montelukast Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate masticabile 
 
Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametrul de 9,5 mm) marmorate,  
marcate cu "X" pe o parte 

şi "53 " pe cealaltă parte. 

 
Comprimat masticabile le Montelukast Aurobindo sunt disponibile în blistere de PVC-PA-Al-PVC/Al 

şi flacon din 

PEÎD

 

închis cu capac din polipropilenă cu desicant silicagel.  

 

Mărimi de ambalaj: 
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 

şi 200 comprimate masticabile 

Flacon PEÎD: 30, 90 

şi 500 comprimate masticabile 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabrican

ţi 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie   
 
Acest medicament este autorizat în state

le membre ale Spațiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Estonia  

 

 

Montelukast Aurobindo 

Franța  

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer 

Germania 

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten 

Irelanda 

 

 

MONTELUKAST Paediatric  5 mg Chewable Tablets 

Italia   

 

 

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile 

Letonia 

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg košļājamās tabletes 

Lituania 

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletės 

Malta  

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets 

Olanda 

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten 

Polonia 

 

 

Montelukast Aurobindo  

Portugalia   

 

Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar 

România 

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile  

Spania 

 

 

Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG 

Marea Britanie  

 

Montelukast 5 mg chewable tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014 
 

MONTELUKAST AUROBINDO 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-A-lPVC/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. mast.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. mast.