Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4867/2012/01-19 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr
ă. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Montelukast Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo
3.
Cum să luaţi Montelukast Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Montelukast Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
Montelukast Aurobindo
este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul
substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din
plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul
dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic al
copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii.
• Montelukast Aurobindo
este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5
ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Montelukast Aurobindo
poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Montelukast Aurobindo
ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de
exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, în funcţie de
simptomatologie
şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală pe termen lung.
Astmul bronşic include:
•
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor aeriene se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
•
căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul
rece sau exerciţiul fizic.
Page 2
2
•
umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Simptomele astmul
ui bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemele medicale sau alergii pe care copilul
dumnea
voastră le are sau le-a avut.
Nu
administraţi Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră
-
dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte
să luaţi Montelukast Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Spune-
ţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului
dumneavoastră se agravează
• Montelukast Aurobindo administrat pe cale oral
ă nu este destinat tratamentului crizelor acute de
astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a
dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de
urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
•
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm
bronşic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente
pentru astmul
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
•
Dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să fiţi atent dacă
prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii neobişnuite de furnicături şi
înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau
erupţii pe piele; în aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi medicului.
•
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-
steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Montelukast Aurobindo
împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot infl
uenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast
Aurobindo poate
influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului
dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră
utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Înainte de a începe administrarea Montelukast Aurobindo
spuneţi medicului dacă copilul
dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
•
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
•
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
• gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sânge).
Montelukast Aurobindo
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Montelukast Aurobindo
4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente;
acesta
trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.
Page 3
3
Sarcina,
alăptarea și fertilitatea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimate masticabile
deoarece acestea
sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate
acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de
a utiliza Montelukast Aurobindo
. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast
Aurobindo în timpul acestei perioade de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast
Aurobindo.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimate masticabile
deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare
la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate
acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a fol
osi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele
reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea
Montelukast Aurobindo
, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Montelukast Aurobindo
conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul
dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară a metabolismului), trebuie să luaţi în
considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Aurobindo 4 mg conţine
fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).
3.
Cum să luaţi Montelukast Aurobindo
• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
•
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat Montelukast Aurobindo o dată pe zi,
aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
•
Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză
de astm.
•
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Montelukast Aurobindo exact aşa cum v-a
spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
•
A se administra pe cale orală.
Pentru copiii
cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo 4 mg,
comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel
puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea de alimente.
Dacă copilul dumneavostră utilizează Montelukast Aurobindo, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt
medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Aurobindo 5 mg,
comprimate masticabile. Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la
copiii cu vârsta mai
mică de 2 ani.
Page 4
4
Dacă luaţi mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie
A
dresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea cazurilor
de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să dați Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră
Încercaţi să administraţi Montelukast Aurobindo aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în
care copil
ul dumneavoastră a uitat să ia o doză, trebuie continuată schema de tratament obişnuită de un
comprimat
o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo
poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în
care este utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast Aurobindo atâta
timp cât este
prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient
din 10 trataţi) în studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile, considerate a avea
legătură cu administrarea montelukastului au fost:
-
durere abdominală
- sete.
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg
comprimate
filmate şi 5 mg comprimate masticabile:
- durere de cap.
În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu
montelukast
decât la cei trataţi cu placebo (o pastilă care nu conţine medicament)
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
În plus,
în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
• i
nfecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente)
• t
endinţă crescută la sângerare (rare)
• r
eacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente)
Page 5
5
• m
odificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobişnuite incluzând coşmaruri,
insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate,
nelinişte, agitaţie incluzând
comportament agresiv sau ostilitate,
depresie (mai puţin frecvente), tremor, tulburări de atenție,
deteriorarea memoriei (rare),
halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (în cazuri
foarte rare)
•
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente)
•
palpitaţii (rare)
• sângerare de la nivelul nasului (
mai puţin frecvente)
•
diaree, greaţă, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie(mai puţin frecvente)
• hepatit
ă (inflamaţia ficatului) (foarte rare)
•
erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente),
umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții
cutanate severe (eriten polimorf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare)
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare (
mai puţin frecvente)
•
febră (frecvent), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente),.
La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de
simptome asociate cum sunt
simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la
nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele
(afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile
adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
[Flaconului PEÎD cu 500 comprimate].
A se utiliza în maxim 12 luni de la prima deschidere a flaconului PEÎD.
Nu
aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast Aurobindo
-
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic,
echivalent cu montelukast 4 mg.
Page 6
6
-
Celelalte componente sunt: m
anitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză 2%
(6 la 10 mpaS), c
roscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172), aspartam (E 951), aromă
artificială de cireşe (arome,
amidon modificat)
şi stearat de magneziu
Cum arată Montelukast Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate masticabile
Comprimatele masticabile Montelukast Aurobindo sunt disponibile în blistere de PVC-PA-Al-
PVC/Al
şi flacon din
PEÎD
închis cu capac din polipropilenă cu desicant silicagel
Mărimi de ambalaj:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140
şi 200 comprimate masticabile
Flacon PEÎD: 30, 90
şi 500 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabrican
ţi
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Estonia
Montelukast Aurobindo
Franța
Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer
Germania
Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Irelanda
MONTELUKAST Paediatric 4 mg Chewable Tablets
Italia
Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile
Letonia
Montelukast A
urobindo 4 mg košļājamās tabletes
Lituania
Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletės
Malta
Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Olanda
Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten
Polonia
Montelukast Aurobindo
Portugalia
Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
România
Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile
Spania
Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG
Marea Britanie
Montelukast 4 mg chewable tablets
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014
