MONTELUKAST AUROBINDO 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST AUROBINDO 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST AUROBINDO 4 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4867_29.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.
Cod cim: W58990004
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4867/2012/01-19                                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr

ă. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Montelukast Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo  

3. 

Cum să luaţi Montelukast Aurobindo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Montelukast Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Montelukast Aurobindo 

este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul 

substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din 

plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează simptomele de astm 

bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. 
 
Medicul 

dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic al 

copilului 

dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii. 

 

•  Montelukast Aurobindo 

este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 

ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

•  De asemenea, Montelukast Aurobindo 

poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi 

administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat 

recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să 
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

•  De asemenea, Montelukast Aurobindo 

ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de 

exerciţiu fizic,  la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 

 

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, în funcţie de 
simptomatologie 

şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 

 

Ce este astmul bronşic? 

Astmul bronşic este o boală pe termen lung. 
 

Astmul bronşic include: 

• 

respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor aeriene se 

agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

• 

căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul 

rece sau exerciţiul fizic. 

Page 2
background image

 

• 

umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.  

 
Simptomele astmul

ui bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în 

piept. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemele medicale sau alergii pe care copilul 
dumnea

voastră le are sau le-a avut. 

 
Nu 

administraţi Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră  

dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte 

să luaţi Montelukast Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

•  Spune-

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului 

dumneavoastră se agravează  

•  Montelukast Aurobindo administrat pe cale oral

ă nu este destinat tratamentului crizelor acute de 

astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a 

dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de 

urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic. 

• 

Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm 

bronşic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente 
pentru astmul 

bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. 

• 

Dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să fiţi atent dacă 

prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii neobişnuite de furnicături şi 

înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau 

erupţii pe piele; în aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi medicului. 

• 

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente 
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-

steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 

 
Montelukast Aurobindo 

împreună cu alte medicamente  

 
Unele medicamente pot infl

uenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast 

Aurobindo poate 

influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului 

dumneavoastră. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră 

utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 

medicală. 
 
Înainte de a începe administrarea Montelukast Aurobindo 

spuneţi medicului dacă copilul 

dumneavoastră utilizează următoarele medicamente: 

•  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

• 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

• 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 

•  gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sânge). 
 
Montelukast Aurobindo 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Montelukast Aurobindo 

4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; 

acesta 

trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente. 

 

Page 3
background image

 

Sarcina, 

alăptarea și fertilitatea 

 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimate masticabile 
deoarece acestea 

sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate 

acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. 
 

Utilizarea în sarcină 

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de 
a utiliza Montelukast Aurobindo

. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast 

Aurobindo în timpul acestei perioade de timp. 
 

Utilizarea în timpul alăptării 

Nu se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să 

alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast 
Aurobindo. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimate masticabile 
deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare 

la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate 

acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. 
 

Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a fol

osi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele 

reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea 
Montelukast Aurobindo

, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 
 
Montelukast Aurobindo 

conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul 

dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară a metabolismului), trebuie să luaţi în 

considerare faptul că fiecare comprimat masticabil  de Montelukast Aurobindo 4 mg conţine 

fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).  

 

 
3. 

Cum să luaţi Montelukast Aurobindo 

 

•  Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. 

• 

Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat Montelukast Aurobindo o dată pe zi, 

aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. 

• 

Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză 
de astm. 

• 

Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Montelukast Aurobindo exact aşa cum v-a 

spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 

sunteţi sigur. 

• 

A se administra pe cale orală. 

 

Pentru copiii 

cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: 

Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo 4 mg, 

comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel 

puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea de alimente. 
 

Dacă copilul dumneavostră utilizează Montelukast Aurobindo, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt 

medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Aurobindo 5 mg, 
comprimate masticabile. Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la 
copiii cu vârsta mai 

mică de 2 ani. 

 

Page 4
background image

 

Dacă luaţi mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie  
A

dresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul. 

 
În majoritatea cazurilor 

de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai 

frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, 

somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să dați Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră 

Încercaţi să administraţi Montelukast Aurobindo aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în 
care copil

ul dumneavoastră a uitat să ia o doză, trebuie continuată schema de tratament obişnuită de un 

comprimat 

o dată pe zi. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 
 

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Aurobindo 
Montelukast Aurobindo 

poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în 

care este utilizat. 
 

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast Aurobindo atâta 
timp cât este 

prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului 

dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient 

din 10 trataţi) în studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile, considerate a avea 

legătură cu administrarea montelukastului au fost:  

durere abdominală 

- sete. 
 

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg 
comprimate 

filmate şi 5 mg comprimate masticabile: 

- durere de cap. 
 

În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 
montelukast 

decât la cei trataţi cu placebo (o pastilă care nu conţine medicament) 

 

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: 

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
 
În plus, 

în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 

•  i

nfecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente) 

•  t

endinţă crescută la sângerare (rare) 

•  r

eacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina 

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente) 

Page 5
background image

 

•  m

odificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobişnuite incluzând coşmaruri, 

insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate, 

nelinişte, agitaţie incluzând 

comportament agresiv sau ostilitate, 

depresie (mai puţin frecvente), tremor, tulburări de atenție,  

deteriorarea memoriei (rare), 

halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (în cazuri 

foarte rare) 

• 

ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente) 

• 

palpitaţii (rare) 

•  sângerare de la nivelul nasului (

mai puţin frecvente) 

• 

diaree,  greaţă, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie(mai puţin frecvente) 

•  hepatit

ă (inflamaţia ficatului) (foarte rare) 

• 

erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente), 

umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții 

cutanate severe (eriten polimorf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare) 

•  dureri musculare sau articulare, crampe musculare (

mai puţin frecvente) 

• 

febră (frecvent), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente),. 

 

La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de 
simptome asociate cum sunt 

simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la 

nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele 

(afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome. 
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile 
adverse.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate 
[Flaconului PEÎD cu 500 comprimate]. 
A se utiliza în maxim 12 luni de la prima deschidere a flaconului PEÎD. 
 

 

Nu 

aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Montelukast Aurobindo 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, 

echivalent cu montelukast 4 mg.  

 

Page 6
background image

 

 Celelalte componente sunt: m

anitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză 2% 

(6 la 10 mpaS), c

roscarmeloză  sodică,  oxid  roşu  de  fer  (E172),  aspartam  (E  951),  aromă 

artificială de cireşe (arome,

 

amidon modificat) 

şi stearat de magneziu 

 

Cum arată Montelukast Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimate masticabile 
 
Comprimatele  masticabile Montelukast Aurobindo sunt disponibile în blistere de PVC-PA-Al-
PVC/Al 

şi flacon din 

PEÎD

 

închis cu capac din polipropilenă cu desicant silicagel 

 

Mărimi de ambalaj: 
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 

şi 200 comprimate masticabile 

Flacon PEÎD: 30, 90 

şi 500 comprimate masticabile 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabrican

ţi 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited  
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie   
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Estonia  

 

 

Montelukast Aurobindo 

Franța  

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer 

Germania 

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten 

Irelanda 

 

 

MONTELUKAST Paediatric 4 mg Chewable Tablets 

Italia   

 

 

Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile 

Letonia 

 

 

Montelukast A

urobindo 4 mg košļājamās tabletes 

Lituania 

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletės 

Malta  

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets 

Olanda 

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten 

Polonia 

 

 

Montelukast Aurobindo  

Portugalia   

 

Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar 

România 

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile  

Spania 

 

 

Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG 

Marea Britanie 

  

Montelukast 4 mg chewable tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014 
 

MONTELUKAST AUROBINDO 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-A-lPVC/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.

Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. mast.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. mast.