1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9434/2016/01-02-03-04-05-06-07                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Montelukast Arena 4 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Montelukast Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Arena  

3. 

Cum să utilizaţi Montelukast Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Montelukast Arena şi pentru ce se utilizează  

Montelukast Arena este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor 
numite  leucotriene.  Leucotrienele  determină  îngustarea  şi  inflamarea  căilor  aeriene  din  plămâni.  Prin 
blocarea  leucotrienelor,  Montelukast  Arena  ameliorează  simptomele  de  astm  bronşic  şi  ajută  la  controlul 
astmului bronşic. 
 
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Arena pentru tratamentul astmului bronşic al copilului 
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 



Montelukast Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care 
nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 



De asemenea, Montelukast Arena poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi 
administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat 
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să 
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 



De asemenea, Montelukast Arena ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu 
fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 

 
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Montelukast Arena, în funcţie de simptomatologie 
şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 

Ce este astmul bronşic? 

Astmul bronşic este o boală de lungă durată a plămânilor. 
Astmul bronşic include: 

2 



respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se 
agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 



căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece 
sau exerciţiu fizic. 



umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene. 

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de lipsa de aer. 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul 
dumneavoastră le are sau le-a avut. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Montelukast Arena 

 
Nu utilizaţi Montelukast Arena: 

- 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 



În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte 
anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 



Montelukast Arena administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul 
în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. 
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră 
pentru crizele de astm bronşic. 



Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm 
bronşic prescrise de medic. Montelukast Arena nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru 
astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. 



În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că 
dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stări asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau 
amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 



Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente 
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-
steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 

 
Utilizarea la copii 

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Arena 4 mg, comprimate masticabile 
Pentru copii cu vârsta între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Arena 5 mg, comprimate masticabile. 
Montelukast Arena, comprimate masticabile nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 

Montelukast Arena împreună cu alte medicamente 

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Montelukast Arena sau Montelukast Arena poate 
afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră 
utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 
medicală. 

Înainte de a începe administrarea Montelukast Arena spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră 
utilizează următoarele medicamente: 
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 

Montelukast Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Montelukast Arena 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta 

3 

trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Arena 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea 
sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea 
informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. 
 

Utilizarea în sarcin

ă

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de 
a utiliza Montelukast Arena. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast Arena în 
timpul acestei perioade de timp. 
 

Utilizarea în timpul al

ă

pt

ă

rii 

Nu se cunoaşte dacă Montelukast Arena se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast Arena. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Arena 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea 
sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea 
informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. 
 
Nu este de aşteptat ca Montelukast Arena să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii 
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea 
Montelukast Arena, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Montelukast Arena conţine aspartam.  

Montelukast Arena comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul 
dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că 
fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,135 mg fenilalanină într-un 
comprimat masticabil de 4 mg). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Montelukast Arena 



Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.  



Doza uzuală este de un comprimat Montelukast Arena o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către 
medicul dumneavoastră. 



Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de 
astm. 



A se administra pe cale orală 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: 

Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. Montelukast Arena 4 mg, comprimate 
masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră 
înainte sau 2 ore după administrarea de alimente. 
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Montelukast Arena, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt 
medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. 

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din Montelukast Arena 

Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. 
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse. Simptomele cel mai 
frecvent apărute  în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
 

4 

Dacă uitaţi să daţi Montelukast Arena copilului dumneavoastră 

Străduiţi-vă să administraţi Montelukast Arena aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care 
copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată 
pe zi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Montelukast Arena 

Montelukast Arena poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este 
utilizat. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast Arena atâta timp 
cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:  
Foarte frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi  

Frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare:    

apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000    

pacienţi  

Foarte rare:  

apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate.  

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu Montelukast Arena 4 mg, comprimate 
masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), 
având legătură cu administrarea Montelukast Arena au fost: 



durere abdominală 



sete 

 
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu Montelukast Arena 10 mg, 
comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile: 
• dureri de cap 
 
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast Arena 
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine 
medicament). 
 
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 



reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, 
care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire, mâncărime şi urticarie; 



oboseală, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, iritabilitate, tremor, depresie, gânduri şi 
acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare), ameţeli, somnolenţă, halucinaţii, tulburări ale viselor inclusiv 
coşmaruri şi tulburări de somn, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii; 



stare de rău, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, 
indigestie, diaree, hepatită; 



tendinţă crescută la sângerare, vânătăi, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe 
gambe (eritem nodos), palpitaţii; 



 edeme. 

 
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de 
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor 

5 

şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). 
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă 
unul sau mai multe dintre aceste simptome. 
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Arena 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Montelukast Arena 

- 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine 4,15 mg montelukast sodic care 
corespunde la montelukast 4 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), celuloză microcristalină pH 102, hidroxipropilceluloză, 
oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de 
magneziu. 

Cum arată Montelukast Arena şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele masticabile de Montelukast Arena 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz. 
Este disponibil în cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 comprimate masticabile.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 

 
Arena Group SA  
Str. Ştefan Mihăileanu, nr.31, sector 2, Bucureşti 
România 

Fabricanții

Arena Group SA  
B-dul Dunarii nr. 54, Jud. Ilfov, 077190-Voluntari, Romania 
 
Pharmathen  S.A. 
Dervenakion St Pallini 153-51 Pallini, Attiki, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/