MONTELUKAST ARENA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST ARENA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST ARENA 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9436_28.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PA/ALU/PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W63180007
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9436/2016/01-02-03-04-05-06-07                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Montelukast Arena 10 mg comprimate filmate 

Montelukast 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Montelukast Arena 10 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Arena 10 mg  

3. 

Cum să utilizaţi Montelukast Arena 10 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Arena 10 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Montelukast Arena 10 mg şi pentru ce se utilizează  

 

Montelukast  Arena  10  mg  este  un  antagonist  al  receptorilor  pentru  leucotriene  care  blochează  efectul 
substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. 
Prin blocarea leucotrienelor,  Montelukast Arena  10  mg  ameliorează simptomele de  astm  bronşic,  ajută  la 
controlul astmului  bronşic şi îmbunătăţeste simptomele   de alergie sezonieră (cunoscută  de asemenea,  sub 
denumirea de rinită alergică sezonieră). 
 
Medicul  dumneavoastră  a  prescris  Montelukast  Arena  10  mg  pentru  tratamentul  astmului  bronşic,  pentru 
prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 

 

Montelukast Arena 10 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat 
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

 

De  asemenea,  Montelukast  Arena  10  mg  ajută  la  prevenirea  îngustării  căilor  aeriene  induse  de 
exerciţiu fizic. 

 

La  acei  pacienţi  astmatici  la  care  Mantelukast  Arena  10  mg  este  indicat  în  astm,  acesta  poate  de 
asemenea să îmbunătăţească simptomele din  rinită alergică sezonieră 

 
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Montelukast Arena, în funcţie de simptomatologie 
şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră. 

 
 
 
 
 


Page 2
background image

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Montelukast Arena 10 mg 

 
Nu utilizaţi Montelukast Arena 10 mg: 

dacă sunteţi alergic la montelukast, soia, arhide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

În  cazul  în  care  astmul  bronşic  se  agravează  sau  respiraţia  se  înrăutăţeşte  anunţaţi-l  imediat  pe 
medicul dumneavoastră. 

 

Montelukast Arena 10 mg administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În 
cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat. Întotdeauna trebuie să 
aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic. 

 

Este  importantă  utilizarea  tuturor  medicamentelor  pentru  astm  bronşic  prescrise  de  medic. 
Montelukast Arena 10 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care 
medicul vi le-a prescris. 

 

Orice pacient care ia medicamente anti-asmatice ar trebuie să ţină cont de faptul că poate  prezenta o 
asociere  de  simptome  cum  sunt  stare  asemănătoare  gripei,  parestezii  şi  înţepături  sau  amorţeală  la 
nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, si 
în acest caz trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Nu  trebuie  să  luaţi  acid  acetilsalicilic  (aspirină)  sau  medicamente  antiinflamatoare  (cunoscute,  de 
asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea 
vă agravează astmul bronşic. 

 
Utilizarea la copii 

Montelukast Arena 10 mg, comprimate filmate, nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu 
vârsta sub 15 ani. 
Pentru copii cu vârsta între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Arena 4 mg, comprimate masticabile 
Pentru copii cu vârsta între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Arena 5 mg, comprimate masticabile. 

 
Montelukast Arena 10 mg împreună cu alte medicamente 

 

În  cazul  în  care  astmul  bronşic  se  agravează  sau  respiraţia  se  înrăutăţeşte  anunţaţi-l  imediat  pe 
medicul dumneavoastră. 

 

Montelukast Arena 10 mg administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În 
cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat. Întotdeauna trebuie să 
aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic. 

 

Este  importantă  utilizarea  tuturor  medicamentelor  pentru  astm  bronşic  prescrise  de  medic. 
Montelukast Arena 10 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care 
medicul vi le-a prescris. 

 

Orice pacient care ia medicamente anti-asmatice ar trebuie să ţină cont de faptul că poate  prezenta o 
asociere  de  simptome  cum  sunt  stare  asemănătoare  gripei,  parestezii  şi  înţepături  sau  amorţeală  la 
nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, si 
în acest caz trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Nu  trebuie  să  luaţi  acid  acetilsalicilic  (aspirină)  sau  medicamente  antiinflamatoare  (cunoscute,  de 
asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea 
vă agravează astmul bronşic. 

 
 
Utilizarea Montelukast Arena 10 mg cu alimente şi băuturi 

Montelukast Arena 10 mg, comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Utilizarea în sarcin

ă

 

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de 


Page 3
background image

a utiliza Montelukast Arena 10 mg. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast Arena 
10 mg în timpul acestei perioade de timp. 
 

Utilizarea în timpul al

ă

pt

ă

rii 

Nu se cunoaşte dacă Montelukast Arena 10 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi 
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast Arena 10 mg. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  este  de  aşteptat  ca  Montelukast  Arena  10  mg  să  afecteze  capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii 
adverse  (cum  sunt  ameţeli  şi  somnolenţă),  care  au  fost  raportate  foarte  rar  la  administrarea  Montelukast 
Arena 10 mg, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Montelukast Arena 10 mg conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 

Montelukast Arena 10 mg conţine ulei de soia

. Dacă sunteţi alergic la soia sau arahide, nu trebuie să luaţi 

acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Montelukast Arena 10 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când nu 
aveţi  simptome  sau  prezentaţi  o  criză  de  astm  bronşic.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi, cu vârsta de 15 ani şi peste, este de un comprimat de 10 mg pe zi, 
seara.   
 
Montelukast Arena 10 mg, comprimate filmate nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conţin 
aceeaşi substanţă activă, montelukast.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Montelukast Arena 10 mg decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. 
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate.  
Simptomele  cel  mai  frecvent  apărute  raportate  în  cazul  supradozajului  la  adulţi  şi  copii  au  inclus  durere 
abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Montelukast Arena 10 mg 

Străduiţi-vă să luaţi Montelukast Arena 10 mg aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care a-
ţi uitat sa luaţi o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Montelukast Arena 10 mg 

Montelukast Arena 10 mg poate trata astmul bronşic al dumneavoastră numai pe perioada în care continuaţi 
să-l luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Montelukast Arena 10 mg atâta timp cât v-a fost prescris de 
către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 


Page 4
background image

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:  
Foarte frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi  

Frecvente:  

 

apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare:    

 

apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000    

 

 

 

pacienţi  

Foarte rare:  

 

apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate.  

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu Montelukast Arena 10 mg, comprimate 
filmate  (întâlnite  la  cel  puţin  1  din  100  pacienţi  trataţi  şi  la  mai  puţin  de  1  din  10  pacienţi  trataţi),  având 
legătură cu administrarea Montelukast Arena au fost: 

 

dureri de abdominale 

 

dureri de cap 

 
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast Arena 
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 
 
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 

 

reacţii  alergice  incluzând  erupţie  trecătoare  pe  piele,  umflarea  feţei,  buzelor,  limbii  şi/sau  gâtului, 
care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire, mâncărime şi urticarie; 

 

oboseală, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, iritabilitate, tremor, depresie, gânduri şi 
acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare), ameţeli, somnolenţă, halucinaţii, tulburări ale viselor inclusiv 
coşmaruri şi tulburări de somn, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii; 

 

stare  de  rău,  dureri  articulare  şi  musculare,  crampe  musculare,  uscăciunea  gurii,  greaţă,  vărsături, 
indigestie, diaree, hepatită; 

 

tendinţă crescută la sângerare, vânătăi, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe 
gambe (eritem nodos), palpitaţii; 

 

 edeme. 

 
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de 
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor 
şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). 
Trebuie  să  anunţaţi  imediat  medicul  dacă    dumneavoastră  prezentați  unul  sau  mai  multe  dintre  aceste 
simptome. 
 
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Arena 10 mg 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 5
background image

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Montelukast Arena 10 mg 

 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine 10,4 mg montelukast sodic care 
corespunde la montelukast 10 mg. 

-  Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

-  lactoză  monohidrat  150  mesh,  celuloză  microcristalină  pH  102, 

croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu; 

film- Opadry AMB TAN (80W27179) 

care con

ţ

ine: 

alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină, gumă 

xantan, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).  

 

Cum arată Montelukast Arena 10 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Montelukast Arena 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare bej. 
Este disponibil în cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50  comprimate filmate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Arena Group SA  
Str. Ştefan Mihăileanu, nr.31, sector 2, Bucureşti 
România 

 

Fabricantul

 

Arena Group SA  
B-dul Dunării nr. 54, Jud. Ilfov 
077190-Voluntari, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 

 

 


MONTELUKAST ARENA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PA/ALU/PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PA/ALU/PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PA/ALU/PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PA/ALU/PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PA/ALU/PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PA/ALU/PVC/Al x 10 compr. film.