Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10185/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile
Montelukast
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest
medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru el/ea.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacţii adverse spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast Alvogen
3.
Cum să luați Montelukast Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreză Montelukast Alvogen
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează
Montelukast Alvogen este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Alvogen ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută
la controlul acestuia.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Alvogen pentru tratamentul astmului bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi al nopţii.
Montelukast Alvogen este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5
ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament
adăugat.
Montelukast Alvogen poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii
inhalatori la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi
administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze
corticosteroizi inhalatori.
Montelukast Alvogen ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşate
de efortul fizic.
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare al lui Montelukast Alvogen în funcţie de
simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic presupune:
dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii; această îngustare a căilor
respiratorii, se agravează şi se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori;
Page 2
2
căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer
rece sau efort fizic;
umflare (inflamaţie) a mucoasei căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast Alvogen
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul
dumneavoastră o are sau a avut-o.
Nu administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră dacă acesta
este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm
bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medic pentru copilul
dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu administrare inhalatorie
pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.
Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic
prescrise de către medicul dumneavoastră. Montelukast Alvogen nu trebuie să înlocuiască alte
medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Oricare pacient care urmează tratament pentru astmul bronşic trebuie să fie conştient de faptul
că dacă apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături
sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau al picioarelor, agravare a simptomelor
respiratorii şi/sau erupţii pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant.
Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic sau medicamente
antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau
AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Copii și adolescenți
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Montelukast Alvogen 4 mg comprimate
masticabile.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Montelukast Alvogen 5 mg comprimate
masticabile. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea lui Montelukast Alvogen 4 mg comprimate
masticabile la copii cu vârsta sub 2 ani.
Montelukast Alvogen împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al lui Montelukast Alvogen sau Montelukast
Alvogen poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-
ar putea să ia orice alte medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Alvogen spuneţi medicului dumneavoastră dacă
copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei);
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii);
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelului ridicat de lipide în plasmă).
Page 3
3
Montelukast Alvogen împreună cu alimente şi băuturi
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie
administrat cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile deoarece
medicamentul este destinat administrării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea,
următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în timpul sarcinii
Datele limitate privind sarcinile expuse nu sugerează o relaţie de cauzalitate între montelukast şi
malformaţiile congenitale (adică defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în experienţa la nivel
mondial după punerea pe piaţă.
Femeile care sunt gravide sau care alăptează, care cred ca sunt gravide sau intenţionează să rămână
gravide trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va stabili dacă puteţi să luaţi Montelukast Alvogen în timpul sarcinii.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Alvogen trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Alvogen dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile deoarece
medicamentul este destinat administrării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea,
următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Nu se aşteaptă ca Montelukast Alvogen să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii
adverse (cum sunt ameţeală şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar cu Montelukast Alvogen
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la unii pacienţi.
Montelukast Alvogen comprimate masticabile conţine aspartam.
Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. În cazul în
care copilul dumneavoastră are tulburarea genetică de fenilcetonurie trebuie să luaţi în considerare
faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 4 mg conţine fenilalanină (echivalent
cu 0,135 mg fenilalanină per 4 mg comprimat masticabil).
3.
Cum să luați Montelukast Alvogen
Acest medicament trebuie administrat copilului numai sub supravegherea unui adult. Pentru
copiii care nu pot consuma un comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de
granule orale.
Trebuie să administraţi copilului dumneavoastră numai un singur comprimat de Montelukast
Alvogen o dată pe zi, aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră.
Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau
dacă are o criză de astm bronşic.
Întotdeauna trebuie să administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră exact aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Montelukast Alvogen se administrează pe cale orală.
Page 4
4
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
A se administra un comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 4 mg, zilnic, seara. Montelukast
Alvogen 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat
cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast Alvogen, aveţi grijă să nu-i administraţi alte
medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Dacă copilului dumneavoastră i se administrează Montelukast Alvogen mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
La majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, la copii şi adolescenţi, au inclus dureri abdominale,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră
Încercaţi să administraţi Montelukast Alvogen aşa cum i s-a prescris de către medicul
dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă omiteţi să administraţi copilului dumneavoastră o doză, doar
reluaţi schema obişnuită de administrare de câte un comprimat o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Alvogen
Montelukast Alvogen poate să trateze astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta ia
tratamentul în mod continuu. Este important să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast
Alvogen atât timp cât medicul a recomadat. Medicamentul va ajuta la controlul astmului copilului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu montelukast 4 mg comprimate masticabile reacţiile adverse
raportate cel mai frecvent (la mai mult de 1 din 100 sau la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi),
despre care se crede că sunt legate de administrarea de montelukast, au fost:
durere abdominală,
sete.
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg
comprimate filmate şi cu montelukast 5 mg comprimate masticabile:
durere de cap.
Aceste reacţii adverse au fost, de regulă, uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu
montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine
medicament).
Frecvența reacţiilor adverse posibile listate mai jos, este definită utilizând convenția:
- Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 persoană din 10)
- Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)
- Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
- Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000).
Page 5
5
În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
infecții respiratorii superioare (foarte frecvente);
tendinţă crescută de sângerare (rare);
reacţii alergice incluzând umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care poate determina
dificultate la respiraţie sau înghiţire (mai puțin frecvente);
modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări
ale somnului, somnambulism, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând
comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai puțin frecvente); tremurături (rare);
halucinații, dezorientare, gânduri şi comportament de sinucidere (foarte rare)];
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/ senzaţie de amorţeală, convulsii (mai puțin
frecvente);
palpitaţii (rare);
sângerare de la nivelul nasului (mai puțin frecvente);
uscăciune a gurii, indigestie, (mai puțin frecvente); diaree, greaţă, vărsături, (frecvente);
hepatită (inflamație a ficatului), (foarte rare);
erupții pe piele (frecvente), vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie (mai puțin frecvente),
noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos),
reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apare fără avertizare (foarte rare);
dureri de articulaţii sau dureri musculare, crampe musculare (mai puțin frecvente);
slăbiciune/oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie, (mai puțin frecvente), febră (frecvente).
La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de simptome
asociate precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la
nivelul braţelor şi al picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii pe piele (sindrom
Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste
simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Montelukast Alvogen
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Page 6
6
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Montelukast Alvogen
Substanţa activă este montelukast.
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 4 mg conţine montelukast sodic,
echivalent cu montelukast 4 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză,
oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (compusă din: maltodextrină,
gumă arabică, anisaldehidă, benzaldehidă, cinamaldehidă, vanilină, heliotropină, ionone),
aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Cum arată Montelukast Alvogen şi conţinutul ambalajului
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale,
biconvexe, de culoare roz.
Cutii cu 28 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantul
PHARMATHEN S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Tel.: +30 210 666 4300
Fax: +30 210 666 6749
E-mail:
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Montelukast 4 mg chewable tablets
Cipru
Apilone 4 mg
Grecia
Apilone
Italia
Monterast 4mg compresse masticabili
Polonia
Zapetin
România
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
