MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8420_25.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.
Cod cim: W56570002
Firma producătoare: ACTAVIS LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8420/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 
 

 Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani 

 

montelukast 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament sau de a-l 
administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu 
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi/utilizeze 
Montelukast Actavis 

3. 

Cum se administrează Montelukast Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Actavis  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Montelukast Actavis este un un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele 
numite leucotriene. 
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea 
leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul 
simptomelor acestuia. 

 

Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Actavis pentru 
tratamentul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, pentru prevenţia 
simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii. 

 

Montelukast Actavis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 
ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament 
suplimentar. 

 

De asemenea, Montelukast Actavis poate fi utilizat ca terapie alternativă la corticosteroizii 
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu au utilizat 
recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu 
sunt capabili să utilizeze corticosteroizi administraţi inhalator. 

Page 2
background image

 

2

 

De asemenea, Montelukast Actavis ajută la prevenţia îngustării căilor respiratorii declanşată de 
efortul fizic, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. 

 

Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va stabili modul de administrare a 
Montelukast Actavis în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului dumneavoastră sau al 
copilului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să 

utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau 
alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau pe care a avut-o recent.  
 
Nu utilizaţi Montelukast Actavis  
• 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi sau este alergic la montelukast sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

Dacă astmul bronşic (al dumneavoastră sau al copilului) se agravează sau modul în care 

dumneavoastră sau copilul respiraţi se înrăutăţeşte spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 
al copilului. 

 

Montelukast Actavis administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. 

Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră sau al copilului 
dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că dumneavoastră sau copilul aveţi/are la 
îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul 
crizelor de astm bronşic. 

 

Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi toate medicamentele 
pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de către medic. 
Montelukast Actavis nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului 
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră/copil. 

 

În cazul în care dumneavoastră sau copilul utilizaţi/utilizează medicamente pentru tratamentul 
astmului bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome 
asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi 
picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. 

 

Dumneavoastră sau copilul nu trebuie să utilizaţi/utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) dacă acestea vă/îi agravează astmul bronşic. 

 
Montelukast Actavis împreună cu alte medicamente  
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Actavis sau Montelukast 
Actavis poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului sau farmacistului dacă dumneavoastră 
sau copilul utilizaţi/utilizează, aţi utilizat/a utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi/utilizeze alte 
medicamente . 
 
Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Actavis, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau 
copilul utilizaţi/utilizează următoarele medicamente:  

 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) 

 

gemfibrozil (utilizat pentru tratarea concentraţiilor mari de lipide din plasmă).  

 

Page 3
background image

 

3

Montelukast Actavis împreună cu alimente şi băuturi 
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie 
administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Actavis trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să 
alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Actavis. Medicul 
dumneavostră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Actavis în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu se aşteaptă ca Montelukast Actavis să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. 
Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la 
administrarea Montelukast Actavis pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam
, o sursă de fenilalanină (un 
aminoacid). Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare genetică care afectează 
metabolismul). 
 
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră 
sau al copilului dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră/acesta aveţi/are intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

 Cum se administrează Montelukast Actavis 

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră sau 
al copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau al copilului sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza recomandată este un singur comprimat de Montelukast Actavis o dată pe zi, aşa cum a 
recomandat medicul. 

 

Medicamentul trebuie administrat chiar şi atunci când dumneavoastră sau copilul nu aveţi/are 
simptome sau dacă aveţi/are o criză de astm bronşic. 

 

A se administra pe cale orală. 

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: 
Se administrează un comprimat masticabil de Montelukast Actavis 5 mg zilnic, seara. Montelukast 
Actavis 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat cu 
cel puţin 1 oră înainte sau cu 2 ore după masă. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia Montelukast Actavis, asiguraţi-vă că nu 
utilizaţi/utilizează alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 
Pentru alte grupe de vârstă: 
Pentru alte grupe de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia mai mult Montelukast Actavis decât 
trebuie
 

Page 4
background image

 

4

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau al copilului pentru recomandări. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele care apar cel mai 
frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi sau să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Actavis  
Încercaţi să luaţi/să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Actavis aşa cum a fost 
prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul aţi/a omis o doză, continuaţi schema de 
administrare obişnuită de un comprimat o dată pe zi. 
 
Nu luaţi/nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi/încetează să utilizaţi/utilizeze 
Montelukast Actavis 
Montelukast Actavis poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau copilului numai dacă este utilizat 
în mod continuu. 
 
Este important pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să continuaţi/continue să 
utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis atât timp cât a fost prescris de către medic. Aceasta va ajuta la 
controlul astmului bronşic (al dumneavoastră sau copilului). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau al copilului sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi utilizarea Montelukast Actavis şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare 
dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea de montelukast: 
 

 

respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare 
pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacţii adverse sunt mai 
puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). 

 

simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul 
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele 
(sindrom Churg-Strauss). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 
000 de persoane). 

 

gânduri şi acţiuni suicidare. Această reacţie adversă este foarte rară (poate afecta 1 până la      10 
000 de persoane). 

 

reacţii severe pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertisment. Această reacţie 
adversă este rară (poate afecta 1 până la 10 000 de persoane). 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de montelukast:  
 
Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

Răceli (infecţii ale căilor respiratorii superioare)  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

Dureri de cap 

 

Durere abdominală 

 

Sete 

 

Diaree, greaţă, vărsături 

Page 5
background image

 

5

 

Erupţie trecătoare pe piele 

 

Febră 

 

Astm bronşic 

 

Hiperactivitate 

 

Înroşirea pielii însoţită de mâncărime (eczemă) 

 

Creşterea concentraţiei anumitor substanţe în sânge (transaminaze) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

Modificări ale comportamentului şi stării psihice (vise neobişnuite, incluzând coşmaruri, 
dificultate la adormire, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, 
agitaţie incluzând comportament agresiv, depresie) 

 

Ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii (crize)  

 

Sângerări din nas 

 

Uscăciune a gurii, indigestie 

 

Vânătăi, mâncărime, urticarie 

 

Dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare 

 

Oboseală, stare generală de rău, edeme 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane 

 

Tremor, tulburări de atenţie, afectare a memoriei 

 

Tendinţă crescută de sângerare 

 

Tremor 

 

Percepţia bătăilor inimii (palpitaţii) 

 

Umflarea pielii 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane 

 

Halucinaţii, confuzie 

 

Hepatită (inflamaţia ficatului), probleme ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic) 

 

Umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem 
nodos). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii 
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5.     Cum se păstrează Montelukast Actavis 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

 

A nu se păstra la 

temperaturi peste 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

 

 

Page 6
background image

 

6

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Montelukast Actavis 
 
 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care 
corespunde la montelukast 5 mg. 

• 

Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză 
ușor substituită, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), manitol (E 
421),  aromă de cireşe Silarom (componente aromatizante, substanţe aromatizante asemănătoare 
celor naturale, substanţe aromatizante naturale, maltodextrină (din cartof), gumă arabică 
(acacia), triacetină, etilmaltol, maltol, α-Tocoferol), aspartam (E 951), stearat de magneziu. 

 
Cum arată Montelukast Actavis şi conţinutul ambalajului 
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde, 
biconvexe, marmorate, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu “M5” pe una dintre feţe. 
 
Blistere în cutii cu: 
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavíkurvegi 76-78 
220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Fabricant 
Actavis Ltd 
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca, Bulgaria, Cipru, Malta 

 

Actamone 

Republica Cehă  

 

 

 

Montelukast Actavis 5 mg 

Estonia, Letonia 

 

 

 

Montelukast Actavis 

Ungaria  

 

 

 

 

RESPIREL rágótabletta 

Lituania 

 

 

 

 

Montelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletės  

Polonia  

 

 

 

 

Actamone, chewable tablets 

România 

 

 

 

 

Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile 

Slovenia 

 

 

 

 

Actamone 5 mg žvečljive tablete  

Republica Slovacia 

 

 

 

Actamone 5 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. 

MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.