MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8421_25.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W56500005
Firma producătoare: ACTAVIS LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
  
   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani 

 

montelukast 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante

 

pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Teva  

3. 

Cum să luaţi Montelukast Teva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Teva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Montelukast Teva face parte din clasa de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru 
leukotriene. Aceştia blochează substanţele numite leukotriene. Leukotrienele determină îngustarea şi 
inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, simptome de alergie.  
Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la 
controlul simptomelor astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub 
denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului). 
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind 
simptomele astmului bronşic din timpul nopţii şi zilei. 
▪ 

Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, cu 
simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament 
suplimentar. 

▪ 

Montelukast Teva ajută, de asemenea, la prevenţia îngustării căilor respiratorii cauzată de efortul 
fizic la pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste. 

▪ 

La acei pacienţi cu astm bronşic cu vârsta de 15 ani şi peste, la care Montelukast Teva este 
administrat pentru tratamentul astmului bronşic, Montelukast Teva poate, de asemenea, să 
determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere. 

 


Page 2
background image

 

 

Medicul dumneavoastră va stabili cât Montelukast Teva trebuie administrat în funcţie de simptomele 
şi severitatea astmului bronşic. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Teva 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care o aveţi sau aţi 
avut-o vreodată.

 

 

Nu luaţi Montelukast Teva 

dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Montelukast Teva adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
▪ 

Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 

▪ 

Montelukast Teva comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm 
bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul 
dumneavoastră. Întotdeauna aveţi la dumneavoastră medicamentul pentru situaţii de urgenţă 
cum este cazul crizei de astm bronşic. 

▪ 

Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele 
prescrise de către medic. Montelukast Teva nu trebuie să înlocuiască alte medicamente utilizate 
în tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră vi le-a prescris. 

▪ 

Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să ştie că dacă 
apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau 
senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii 
şi/sau erupţie trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant. 

▪ 

Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare 
(cunoscute şi sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente 
vă agravează astmul bronşic. 

 
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări 
de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul 
utilizării Montelukast Teva (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați 
astfel de simptome în timp ce utilizați Montelukast Teva, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră. 
 

Copii  

Pentru copii cu vârsta între 6 luni şi 14 ani, pot fi disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice de 
montelukast. 
 

Montelukast Teva împreună cu alte medicamente  

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva sau Montelukast Teva 
poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Înainte de a începe administrarea Montelukast Teva spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi 
următoarele medicamente:  
▪ 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

▪ 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

▪ 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) 

 

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea concentraţiilor mari de grăsimi în sânge) 

 

Montelukast Teva împreună cu alimente şi băuturi

 


Page 3
background image

 

 

Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Utilizarea în sarcin

ă

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 

 

Utilizarea în timpul al

ă

pt

ă

rii 

Nu se cunoaşte dacă Montelukast Teva trece în lapte. Trebuie să vă adresaţi medicului curant înainte 
de a lua Montelukast Teva dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi să luaţi Montelukast Teva în această perioadă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se anticipează ca Montelukast Teva să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot fi varibile. Anumite reacţii 
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea 
Montelukast Teva pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Montelukast Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Montelukast Teva conţine sodiu. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 
 
 

3. 

 Cum să luaţi Montelukast Teva 

 
▪ 

Trebuie să luaţi un singur comprimat Montelukast Teva în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat 
medicul dumneavoastră. 

▪ 

Trebuie să luaţi medicamentul chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm 
bronşic. 

▪ 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

▪ 

A se administra pe cale orală. 

 
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani este de un comprimat filmat 
Montelukast Teva 10 mg administrat zilnic seara, cu sau fără alimente. 
Dacă luaţi Montelukast Teva, aveţi grijă să nu utilizaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă 
activă, montelukast. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Montelukast Teva 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
În majoritatea cazurilor de supradozaj declarate nu au fost raportate reacţii adverse. Cel mai frecvent 
raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri 
abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Teva 

Încercaţi să luaţi Montelukast Teva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Totuşi, 
dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi câte un comprimat zilnic, o dată pe zi. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Teva  

Montelukast Teva vă poate trata astmul bronşic numai dacă dumneavoastră luaţi tratamentul în mod 
continuu. 
Este important să continuaţi să luaţi Montelukast Teva atâta timp cât medicul v-a recomandat acest 
lucru. Vă va ajuta să controlaţi simptomele astmului bronşic.  


Page 4
background image

 

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriţi utilizarea Montelukast Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost raportate în cazul 
administrării montelukast:

 

 

respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie 

trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacţii 
adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  

 

simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul 

braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele 
(sindrom Churg-Strauss). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 
000 de persoane). 

 

gânduri şi acţiuni suicidare. Acest efect advers este foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 

persoane). 

 

reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf), care pot apărea brusc. Această reacţie adversă 

este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane). 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării montelukast:  
 

Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

Răceli (infecţii ale căilor respiratorii superioare)  

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)  

● 

dureri de cap  

 

durere abdominală  

 

sete 

 

diaree, greaţă, vărsături 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

febră 

 

astm bronşic 

 

hiperactivitate 

 

înroşirea pielii însoţită de mâncărime (eczemă) 

 

creşterea concentraţiei anumitor substanţe în sânge (transaminaze) 

 

Mai pu

ţ

in frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane 

 

modificări de comportament şi de stare psihică (vise neobişnuite, incluzând coşmaruri, 
iritabilitate,  somnambulism, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament 
agresiv, depresie, dificultate la adormire), 

 

ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii (crize)  

 

sângerări din nas 

 

uscăciune a gurii, indigestie 

 

vânătăi, mâncărime, urticarie 

 

dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare 

 

oboseală, stare generală de rău, edeme 

 

Rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 1 000 de persoane 

 

tremor, tulburări de atenţie, afectare a memoriei

 


Page 5
background image

 

 

 

tendinţă crescută de sângerare 

 

tremurături 

 

percepţia bătăilor inimii (palpitaţii) 

 

umflarea pielii 

 

Foarte rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 000 de persoane 

 

halucinaţii, confuzie, bâlbâială 

 

hepatită (inflamaţia ficatului), probleme ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic) 

 

umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem 
nodos) 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament.

 

 
 

5. 

 Cum se păstrează Montelukast Teva 

 
A nu se lăsa

 

la vederea şi îndemâna copiilor.  

 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun

 

medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Montelukast Teva 
 

 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, 
echivalent cu montelukast 10 mg.  

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu- 

laurilsulfat de sodiu,

 

hidroxipropilceluloză, lactoză 

monohidrat, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu;  

 

film

- hidroxipropilceluloză, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer  

 

(E 172), oxid roşu de fer (E 172).  

 
Cum arată Montelukast Teva şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate filmate rotunde, de culoare bej, marcate cu "93" pe una dintre feţe și cu "7426" pe 
cealaltă față a comprimatului, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm. 


Page 6
background image

 

 

 
Blister din OPA-Al-PVC/Al 
Cutii cu 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem  
Olanda 
 

Fabricant 

TEVA Operations Poland Sp.z.o.o. 
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków  
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Republica Slovacia 

 

 

Actamone 10 mg 

România 

 

 

 

Montelukast Teva 10 mg, comprimate filmate 

Ungaria  

 

 

 

Mondeo 10 mg filmtabletta 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în August 2021. 

 
 


MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.