MONKASTA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONKASTA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONKASTA 5 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5971_22.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.
Cod cim: W56685004
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5971/2013/01-15 

                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Monkasta 5 mg comprimate masticabile 

Pentru copii cu vârsta de la 6 până la 14 ani

 

 

Montelukast 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest 
medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră. 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului dumneavoastră  

3.

 

Cum să utilizaţi Monkasta  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Monkasta 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează 

 
Monkasta este un al unor substanţe naturale numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi 
inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta ameliorează 
simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul astmului bronşic. 
 
Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul 
astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei 
şi nopţii.  
 
Monkasta 5 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, al căror 
astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.  
 
Monkasta 5 mg poate fi de asemenea utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi 
inhalator pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, la care nu s-au administrat recent 
corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi s-a dovedit că nu sunt capabili să 
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 
 
De asemenea , Monkasta 5 mg ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic la copii cu vârsta de 
6 ani şi peste, induse de efortul fizic. 
 
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta, în funcţie de simptomele şi 
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.  
 


Page 2
background image

 

 

 

Ce este astmul bronşic?

 

Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

 

Astmul bronşic include:

 

-

 

dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii 
se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse. 

-

 

sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, 
polen, temperatură scăzută a aerului sau la efortul fizic. 

-

 

Umflare a (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii. 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi

 

Monkasta copilului dumneavoastră 

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  despre  orice  probleme  medicale  sau  alergii  pe  care  copilul 
dumneavoastră le-a avut sau le are acum.

 

 
Nu administraţi Monkasta copilului dumneavoastră:

 

-

 

dacă  copilul  dumneavoastră  este  alergic  la  montelukast  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a da Monkasta copilului 
dumneavoastră:

 

dacă simptomele astmului bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. 

Monkasta, administrat pe cale orală, NU este destinat pentru tratamentul unei crize acute de 
astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. 
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize. 

Este important ca copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele prescrise de medic 
pentru tratamentul astmului bronşic, conform recomandărilor. Monkasta nu trebuie utilizat în 
locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră le-
a prescris pentru copilul dumneavoastră.  

 

Dacă  copilul  dumneavoastră  ia  medicamente  pentru  tratamentul  astmului  bronşic  trebuie  să 
reţineţi  că  dacă  apare  o  asociere  de  simptome  asemănătoare  gripei,  agravarea  simptomelor 
pulmonare, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

-

 

copilul  dumneavoastră  nu  trebuie  să  utilizeze  acid  acetilsalicilic  sau  alte  medicamente 
antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), dacă 
acestea determină agravarea astmului bronşic. 

 

Monkasta împreună cu alte medicamente

 

Unele medicamente pot afecta acţiunea Monkasta, sau Monkasta poate afecta modul în care acţionează 
alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le foloseşte.  
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  despre  orice  alte  medicamente  pe  care  copilul 
dumneavoastră le ia, le-a luat recent sau le poate lua.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, înainte de 
începerea tratamentului cu Monkasta: 

 

fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei) 

 

fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei) 

-

 

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).  

 

Monkasta împreună cu alimente

 

Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimentele; comprimatele 
masticabile trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. 


Page 3
background image

 

 

 

Sarcina şi alăptarea 
 

Sarcina 

Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 5 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul 
este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Totuşi, informaţiile 
următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau  intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest 
medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Monkasta în timpul sarcinii. 
 

Al

ă

ptarea 

La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, 
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Monkasta,. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu, 
ameţelile şi somnolenţa), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta 
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Monkasta conţine aspartam 

Acesta este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi

 

Monkasta 

 

Acest medicament trebuie administrat la copii numai sub supravegherea unei persoane adulte.  

Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat masticabil de Monkasta, o dată pe zi, 
aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră.  

 

Medicamentul trebuie luat şi în cazul în care copilul nu are simptome, sau dacă are un episod 
acut de astm bronşic. 

 

Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră ia acest medicament conform indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Medicamentul se administrează pe cale orală. 

 

Utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani 

Doza uzuală este de un comprimat masticabil de Monkasta 5 mg pe zi, seara. Monkasta 5 mg 
comprimate masticabile nu trebuie luat în timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel puţin 1 oră 
înainte, sau la 2 ore după masă. 
Dacă copilul dumneavoastră ia Monkasta, asiguraţi-vă că el/ea nu ia şi alte medicamente care conţin 
aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Monkasta 4 mg comprimate masticabile. 
Pentru copiii care au probleme la administrarea comprimatelor masticabile, medicamentul este 
disponibil sub formă de granule 4 mg. 
 
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Monkasta 5 mg comprimate 
masticabile. 
Monkasta 4 mg sau 5 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. 
 

Dacă copilul a luat mai mult Monkasta decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

 

 

 

În  majoritatea  cazurilor  de  supradozaj,  nu  au  fost  raportate  reacţii  adverse.  Simptomele  cele  mai 
frecvente manifestate în caz de supradoză la adulţi şi copii au inclus: durere abdominală, somnolenţă, 
sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră

 

Încercaţi să administraţi Monkasta conform recomandărilor. Totuşi, dacă uitaţi să administraţi 
copilului o doză, continuaţi cu orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Nu daţi o doză 
dublă, pentru recuperarea unei doze uitate 
 

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Monkasta 

Monkasta poate ajuta în tratamentul astmului bronşic al copilului dimneavoastră, numai dacă este luat 
continuu. Este important să continuaţi să administraţi 

Monkasta

 copilului dumneavoastră atât timp cât 

vă  recomandă  medicul  dumneavoastră.  Acest  medicament  ajută  să  controlaţi  astmul  bronşic  al 
copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile  adverse  cele  mai  frecvente  (ce  apar  la  cel  puţin  1  pacient  din  100,  dar  la  mai  puţin  de  1 
pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg şi care se consideră că pot fi asociate 
tratamentului cu montelukast au fost: 
-

 

durere abdominală 

sete.  

 
Reacţiile  adverse  cele  mai  frecvente  (ce  apar  la  cel  puţin  1  pacient  din  100,  dar  la  mai  puţin  de  1 
pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că pot fi asociate 
tratamentului cu montelukast au fost: 
-

 

durere de cap.  

 
Suplimentar,  următoarea  reacţie  adversă  a  fost  raportată  în  studiile  clinice  cu  montelukast  10  mg 
comprimate filmate: 

durere abdominală.  

 
Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare şi au apărut cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu 
montelukast sau placebo (comprimate care nu conţin nici o substanţă activă). 
 
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
-

 

infecţie respiratorie superioară (foarte frecvente) 

-

 

tendinţă crescută de sângerare (rare) 

-

 

reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina 
dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente) 

-

 

modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, 
probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), iritabilitate, senzaţie de anxietate, 


Page 5
background image

 

 

 

agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puţin frecvente), tremurături 
(rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi activităţi de sinucidere (foarte rare)]  

-

 

ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii (mai puţin frecvente) 

-

 

palpitaţii (rare) 

-

 

sângerare din nas (mai puţin frecvente) 

-

 

diaree, greaţă, vărsături (frecvente), uscăciunea gurii, indigestie (mai puţin frecvente)  

-

 

hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare) 

-

 

erupţie trecătoare pe piele  (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puţin frecvente), 
ridicături roşii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos),  reacţii severe pe piele (eritem 
polimorf), ce pot apărea brusc (foarte rare) 

-

 

 (foarte rare) 

-

 

durere articulară sau musculară, crampe musculare (mai puţin frecvente) 

 febră (frecvente), oboseală, senzaţie de rău, umflare (mai puţin frecvente).  

 
În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri 
de  asociere  a  unor  simptome  asemănătoare  gripei,  furnicături  şi  înţepături  sau  amorţeli  la  nivelul 
braţelor  şi  picioarelor,  agravarea  simptomelor  pulmonare  şi/sau  erupţii  trecătoare  pe  piele  (sindrom 
Churg-Strauss).  Dacă  prezentaţi  unul  sau  mai  multe  din  aceste  simptome,  adresaţi-vă  imediat 
medicului dumneavoastră.  
 
Dacă  copilul  dumneavoastră  are  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Monkasta

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Monkasta comprimate masticabile 

-

 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg sub 
formă de montelukast sodic. 

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 

hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), aromă de cireşe negre (conţine: 
maltodextrină din porumb, gliceriltriacetat, amidon de porumb modificat) şi stearat de magneziu 
(vezi pct. 2). 

 
 


Page 6
background image

 

 

 

Cum arată Monkasta comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului 

Comprimate  masticabile  rotunde,  uşor  biconvexe,  de  culoare  roz,  marmorate,  cu  margini  teşite  şi 
marcate cu “5” pe o faţă. 
 
Cutii  cu  blistere  a  7,  10,  14,  20,  28,  30,  49,  50,  56,  84,  90,  98,  100,  140  sau  200  comprimate 
masticabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA d. d. Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Fabricanţi 

KRKA d. d. Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
Krka Polska Sp. z.o.o. 
Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa 
Polonia 
 
TAD Pharma GmbH  
Heinz-Lohmann-Straße 5  
27472 Cuxhaven  
Germania 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, 
Finlanda, Franţa, Grecia, Olanda, Norvegia, 
Suedia 

Montelukast Krka 

Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie 

Montelukast 

Republica Cehă, Estonia, Germania, 
Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, 
România, Republica Slovacia, Spania 

Monkasta 

Portugalia 

Montelucaste Krka 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016

 

 


MONKASTA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.