MONKASTA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONKASTA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONKASTA 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5972_22.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. film.
Cod cim: W56686015
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 

                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Monkasta 10 mg comprimate filmate 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste 

Montelukast 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta  

3.

 

Cum să utilizaţi Monkasta  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Monkasta 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din comprimatele de Monkasta 10 mg este montelukast, care este un antagonist al 
receptorilor pentru leucotriene. Medicamentul blochează substanţele chimice apărute în mod natural în 
plămâni, denumite leucotriene, care determină îngustarea şi inflamaţia căilor aeriene pulmonare, 
putând determina apariţia simptomelor astmului bronşic. De asemenea, leucotrienele contribuie la 
simptomele de alergie. Blocarea leucotrienelor reduce simptomele de alergie sezonieră (cunoscută, de 
asemenea, sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului). 
 
Monkasta este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste,  
al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament 
suplimentar. Pentru pacienţii cu astm bronşic şi alergii sezoniere, Monkasta tratează, de asemenea, 
simptomele de alergie sezonieră.  
 
De asemenea , Monkasta ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic induse de efortul fizic la 
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. 
 

Ce este astmul bronşic?

 

Astmul bronşic este o boală pe o perioadă îndelungată.

 

Astm bronşic include:

 

-

 

dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii 
se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse. 

-

 

sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimului, cum sunt fumul de ţigară, 
polenul, temperatura scăzută a aerului sau efortul fizic. 

-

 

umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii. 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaşia de apăsare în piept. 
 


Page 2
background image

 

 

 

Ce sunt alergiile sezoniere? 

Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) reprezintă 
un răspuns alergic determinat de particule de polen, de flori de pomi, ierburi sau buruieni. Simptomele 
alergiei sezoniere pot include de obicei: nas înfundat, cu secreţie abundentă, stranut şi mâncărimi; ochi 
umflaţi, care lăcrimează, roşii şi cu măncărimi. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care le-aţi avut sau le 
aveţi acum.

 

 
Nu utilizaţi Monkasta: 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  montelukast  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Este  important  să  luaţi  medicamentul  conform  indicaţiilor  medicului,  chiar  şi  atunci  când  nu  aveţi 
simptome sau dacă prezentaţi o criză de astm bronşic.  
Monkasta  NU  este  destinat  pentru  tratamentul  unei  crize  apărute  brusc,  cu  senzaţie  de  lipsă  de  aer. 
Acest  medicament nu vă va  ajuta în această situaţie  şi nu trebuie  utilizat  niciodată în acest  scop. În 
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să 
aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize.  
 
Dacă aveţi nevoie de un medicament beta-agonist pe cale inhalatorie (cunoscut şi ca bronhodilator) 
mai frecvent decât de obicei, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.  
 
Monkasta nu trebuie utilizat în locul medicamentelor steroidiene (indiferent dacă se administrează 
inhalator sau sunt înghiţite) pe care probabil deja le utilizaţi.  
 
Pacienţii cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic, care utilizează Monkasta, trebuie să continue 
să evite administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente anti-inflamatorii ne-steroidiene.  
 
La  un  număr  foarte  mic  de  pacienţi  care  au  utilizat  medicamente  pentru  astmul  bronşic,  incluzând 
montelukast,  s-a  observat  o  afecţiune  rară,  cu  toate  că  nu  s-a  dovedit  că  montelukast  este  cauza. 
Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi asocierea oricăror simptome, descrise în continuare, în 
special dacă acestea sunt persistente sau se agravează:  

 

simptome asemănătoare gripei,  

 

agravarea senzaţiei de lipsă de aer,  

 

furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau  

 

erupţii trecătoare pe piele.  

 

Copii şi adolescenţi 

La copiii cu vârsta de 2 ani până la 5 ani, sunt disponibile comprimate masticabile Monkasta 4 mg. 
La copiii cu vârsta de 6 ani până la 14 ani, sunt disponibile comprimate masticabile Monkasta 5 mg  
 

Monkasta împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenobarbital sau fenitoină 
(utilizate în tratamentul epilepsiei), rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor 
infecţii) sau gemfibrozil (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de lipide din plasmă), 

deoarece 

acestea pot afecta eficacitatea Monkasta

 
Monkasta  poate  fi  utilizat  în  asociere  cu  alte  medicamente  pe  care  le  utilizaţi  pentru  tratamentul 
astmului bronşic. 
 


Page 3
background image

 

 

 

Monkasta împreună cu alimente şi băuturi

 

Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea  

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau  intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest 
medicament. 
 

Al

ă

ptarea 

La  om,  nu  se  cunoaşte  dacă  montelukast  se  elimină  în  lapte.  Dacă  alăptaţi  sau  intenţionaţi  să  vă 
alăptaţi  copilul  trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră,  înainte  de  a  începe  utilizarea 
Monkasta.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse, care au fost 
raportate  foarte  rar  la  administrarea  Monkasta,  pot  afecta  capacitatea  unor  pacienţi  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Monkasta conţine lactoză

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Monkasta 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi Monkasta pe cale orală o dată pe zi, seara, cu sau fără alimente, conform recomandărilor 
medicului dumneavoastră.  
 
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de un comprimat de 10 mg pe 
zi, seara.  
 
Este important să continuaţi administrarea Monkasta în prezenţa sau absenţa simptomelor, atât timp 
cât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră, pentru a ajuta la menţinerea unui control asupra 
astmului bronşic. Monkasta poate ajuta la controlul astmului bronşic numai dacă este folosit în mod 
continuu. 
 
Monkasta comprimate filmate nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conţin aceeaşi 
substanţă activă, montelukast. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Monkasta 10 mg comprimate filmate nu este recomandat spre utilizare la copiii cu vârsta sub 15 ani.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Monkasta decât trebuie

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Monkasta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele determinate de administrarea 
unei doze  mai mari decât cea recomandată includ: sete, somnolenţă, dureri de cap, hiperactivitate şi 
durere abdominală. 
 
 


Page 4
background image

 

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Monkasta

 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat conform recomandărilor. Nu luaţi o doză 
dublă, pentru recuperarea unei doze uitate; trebuie doar să urmaţi orarul normal de administrare al unui 
comprimat pe zi.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Monkasta 

Monkasta vă poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l utilizaţi.  
Este  important  să  continuaţi  să  luaţi  Monkasta  atât  timp  cât  vă  recomandă  medicul  dumneavoastră. 
Acest medicament vă ajută să controlaţi astmul bronşic. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse cele mai frecvente (care apar la cel puţin 1 pacient din 100 , dar la mai puţin de 1 
pacient din 10 trataţi) raportate în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi care se 
consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost: 
-

 

 durere abdominală 

-

 

 durere de cap.  

 
Acestea au fost de obicei uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast  
faţă de cei trataţi cu placebo (comprimate care nu conţin nicio substanţă activă).  
 
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
-

 

infecţie a căilor respiratorii superioare (foarte frecvente) 

-

 

tendinţă crescută de sângerare (rare) 

-

 

reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina 
dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente) 

-

 

modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, 
probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), iritabilitate, senzaţie de anxietate, 
agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puţin frecvente), tremurături 
(rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi activităţi de sinucidere (în cazuri foarte rare )] 

-

 

ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii  (mai puţin frecvente) 

-

 

palpitaţii (rare) 

-

 

sângerare din nas (mai puţin frecvente) 

-

 

diaree, greaţă, vărsături (frecvente), uscăciune a gurii, indigestie (mai puţin frecvente), 

-

 

hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare) 

-

 

erupţie trecătoare pe piele  (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puţin frecvente), 
ridicături roşii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos), reacţii severe pe piele (eritem 
polimorf), ce pot apărea brusc (foarte rare), 

-

 

durere articulară sau musculară, crampe musculare (mai puţin frecvente) 

-

 

febră (frecvente), oboseală, senzaţie de rău, umflare (mai puţin frecvente). 

 


Page 5
background image

 

 

 

În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri 
de  asociere  a  unor  simptome  asemănătoare  gripei,  furnicături  şi  înţepături  sau  amorţeli  la  nivelul 
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele.  
 (sindrom Churg-Strauss). Dacă prezentaţi unul sau mai multe din aceste simptome, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Monkasta

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Monkasta 

-

 

Substanţa  activă  este  montelukast.  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  montelukast  10  mg,  sub 
formă de montelukast sodic.

 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  celactoză  (lactoză  monohidrat,  celuloză  pudră),  celuloză 
microcristalină, hidroxipropilceluloză croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în nucleu şi 
hipromeloză, dioxid de titan, talc, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer 
(E172) în film. 

 

Cum arată Monkasta şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoarea caisei, cu margini teşite. 

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA d. d. Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Fabricanţi 

KRKA d. d. Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 


Page 6
background image

 

 

 

Krka Polska Sp. z.o.o. 
Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa 
Polonia 
 
TAD Pharma GmbH  
Heinz-Lohmann-Straße 5  
27472 Cuxhaven  
Germania 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, 
Finlanda, Franţa, Grecia, Olanda,  
Norvegia, Suedia 

Montelukast Krka 

Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie 

Montelukast 

Republica Cehă, Estonia, Germania, 
Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, 
România, Republica Slovacia, Spania 

Monkasta 

Portugalia 

Montelucaste Krka 

 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016

 

 
 


MONKASTA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. film.