ASTMASAN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASTMASAN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASTMASAN 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2685_10.08.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. film.
Cod cim: W55769015
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2685/2010/01-17                                                         Anexa 1` 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Astmasan 10 mg comprimate filmate 

Montelukast 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect :  
1.       Ce este Astmasan 10 mg şi pentru ce se utilizează 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Astmasan 10 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Astmasan 10 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Astmasan 10 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Astmasan 10 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Astmasan 10 mg este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanţele numite 
leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămânii 
dumneavoastră şi determină, de asemenea, simptome alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Astmasan 
10 mg ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează 
simptomele alergiei sezoniere (cunoscută ca şi febra fânului sau rinită alergică sezonieră).  
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Astmasan 10 mg pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind 
simptomele astmului bronşic pe parcursul zilei şi al nopţii. 

  Astmasan 10 mg se utilizează pentru tratamentul pacienţilor ale căror simptome nu sunt 

suficient controlate prin tratamentul pe care îl utilizează şi necesită tratament suplimentar 

  Astmasan 10 mg ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii, determinată de 

efortul fizic. 

  La pacienţii cu astm bronşic la care este indicat Astmasan 10 mg, acesta poate ameliora, de 

asemenea, rinita alergică sezonieră 

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum să fie utilizat Astmasan 10 mg, în funcţie de severitatea şi de 
simptomele astmului dumneavoastră. 
 
Ce este astmul bronşic? 
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. 
Astmul bronşic include: 

Page 2
background image

 

2

  dificultăţi în respiraţie, determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor 

respiratorii se agravează sau se ameliorează în funcţie de diferite condiţii. 

  căi respiratorii sensibile care reacţionează la mulţi factori, cum sunt fumul de ţigară, polenul, 

aerul rece sau efortul fizic 

  umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii 

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi apăsare la nivelul pieptului. 
 
Ce sunt alergiile sezoniere? 
Alergiile sezoniere (cunoscute, de asemenea, ca febra fânului sau rinita alergică sezonieră) reprezintă 
un răspuns alergic determinat deseori de polenul din aer provenind de la copaci, iarbă sau plante. 
Simptomele alergiilor sezoniere tipice includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă sau mâncărimi la 
nivelul nasului, strănut, lăcrimare, umflare, înroşire sau mâncărimi la nivelul ochilor. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Astmasan 10 mg 

 
Nu utilizaţi Astmasan 10 mg: 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Astmasan 10 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

  Dacă vi se agravează astmul bronşic sau respiraţia, adresaţi-vă imediat medicului 
dummneavoastră 
  Astmasan 10 mg administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor acute de astm 
bronşic. Dacă apare o criză, urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră. 
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele inhalatorii de urgenţă pentru crizele de 
astm bronşic. 
  Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele 
pentru astm bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. Astmasan 10 mg nu trebuie înlocuit cu 
alte medicamente pentru astm bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. 
  Orice pacient tratat cu medicamente antiastmatice care prezintă o asociere de simptome 
asemănătoare cu gripa, înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a 
simptomelor pulmonare şi/sau erupţie trecătoare pe piele trebuie să se adreseze imediat unui 
medic. 
  Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute, de 
asemenea, ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează 
astmul bronşic. 

 

Astmasan 10 mg împreună cu alte medicamente  
Să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,  aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Astmasan 10 mg sau Astmasan 10 mg poate influenţa 
acţiunea altor medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, înainte de a începe tratamentul 
cu Astmasan 10 mg: 

  fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei) 
  fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

Page 3
background image

 

3

  rifampicină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) 
 

Astmasan 10 mg împreună cu alimente şi băuturi 
Astmasan 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Utilizarea în timpul sarcinii 
Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte 
de a lua Astmasan 10 mg. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Astmasan 10 mg în 
această perioadă. 
 
Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă Astmasan 10 mg se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Astmasan 10 mg dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu este de aşteptat faptul ca Astmasan 10 mg să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicamente poate varia. Anumite reacţii 
adverse (cum sunt ameţelile şi somnolenţa) au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan 10 mg 
şi pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Astmasan 10 mg 
Astmasan 10 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Astmasan 10 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

  Trebuie să luaţi doar un singur comprimat filmat de Astmasan 10 mg o dată pe zi, aşa cum v-a 

fost recomandat de către medicul dumneavoastră 

  Medicamentul trebuie luat chiar dacă nu aveţi simptome sau aveţi o criză de astm bronşic 
  Se administrează pe cale orală 

 
Doza uzuală este: 
Pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste 
Trebuie administrat zilnic un comprimat de 10 mg, seara. Astmasan 10 mg poate fi luat cu sau fără 
alimente. 
 
Dacă utilizaţi Astmasan 10 mg, asiguraţi-vă că nu luaţi şi alte medicamente care conţin montelukast, 
ca substanţă activă. 
 
Astmasan 10 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani, din cauza cantităţii 
mari de substanţă activă. 
 

Page 4
background image

 

4

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate 
vârstei. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Astmasan 10 mg decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Nu sunt raportate reacţii adverse în majoritatea cazurilor de supradozaj. Cele mai frecvente simptome 
care au apărut în caz de supradozaj la adulţi, adolescenţi şi copii includ durere abdominală, 
somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Astmasan 10 mg 
Încercaţi să utilizaţi Astmasan 10 mg aşa cum v-a fost recomandat. Oricum, dacă uitaţi o doză, reveniţi 
la programul normal de administrare de un comprimat pe zi. 
 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Astmasan 10 mg 
Astmasan 10 mg vă poate trata astmul bronşic doar dacă continuaţi să îl luaţi. Este important să se 
continue utilizarea Astmasan 10 mg atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru 
va ajuta la controlul astmului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
În studiile clinice cu Astmasan 10 mg comprimate filmate reacţiile adverse cel mai frecvent raportate 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost: 

  durere abdominală 
  durere de cap 

Aceste au fost, de obicei, uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 
montelukast decât la cei trataţi cu placebo (un comprimat care nu conţine nici un medicament) 
 
Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  infecţii ale tractului respirator superior 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  diaree, greaţă, vărsături 
  rezultate anormale a testelor funcţionale ale ficatului 
  erupţie cutanată 
  febră 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a 

gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire,  

Page 5
background image

 

5

   modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei (vise anormale, incluzând coşmaruri, 

insomnie, somnambulism, iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie, incluzând comportament 
agresiv sau ostilitate, depresie) 

  ameţeală, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii 
  sângerări nazale 
  uscăciune a gurii, indigestie 
  vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie  
  dureri articulare sau musculare, crampe musculare 
  oboseală, stare de rău, umflături 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  tendinţă crescătoare de sângerare 
  tremor 
  palpitaţii 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  inflamarea ficatului (hepatită) 
  halucinaţii, gânduri şi acţiuni suicidare 
  a fost raportată o asociere de simptome, precum cele asemănătoare gripei, furnicături şi 

înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare 
şi/sau erupţie pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră dacă apar una sau mai multe dintre aceste simptome. 

  umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) 
  reacţii cutanate severe (eritem multiform) care pot să apară fără avertisment 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
5. 

Cum se păstrează Astmasan 10 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Astmasan 10 mg 
Substanţa activă este montelukast.  
 
Un comprimat conţine montelukast sodic 10,4 mg care corespunde la montelukast 10 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  

Page 6
background image

 

6

Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză tip EF, celuloză microcristalină, croscarmeloză 
sodică, stearat de magneziu 
Film: hipromeloză 6 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu 
de fer (E 172). 

 

Cum arată Astmasan 10 mg şi conţinutul ambalajul 
Comprimat filmat biconvex, de formă pătrată, de culoare bej, marcat cu 10 pe una dintre feţe.  
 
Este ambalat în cutii cu:  
Blistere din OPA-Al-PVC/Al care conţin: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 
140, 200 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricanţii 
SALUTAS PHARMA GmbH,  
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
 
SALUTAS PHARMA GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania  
 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia 
 
LEK S.A. 
Ul.Podlipie16, 95-010 Strykov, Polonia 
 
LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia 
 
S.C. SANDOZ S.R.L.  
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Sandoz N.V. 
Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde, Belgia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria  

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten 

Belgia   

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

 

 

Montelex 

Republica Cehă  

 

CASTISPIR 10 mg 

Danemarca 

 

 

Montelukast Sandoz 

Estonia  

 

 

Telucal 10 mg 

Page 7
background image

 

7

Grecia   

 

 

Montelucast/Sandoz 

Finlanda 

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa    

 

 

MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten 

Italia   

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film 

Lituania 

 

 

Telucal 10 mg plėvele dengtos tabletės 

Marea Britanie   

 

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets 

Norvegia 

 

 

Montelukast Sandoz 

Olanda   

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia  

 

 

Montelukast Sandoz 

Portugalia 

 

 

Montelucaste Sandoz 

România 

 

 

Astmasan 10 mg comprimate filmate 

Spania 

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Suedia   

 

 

Montelukast Sandoz 

Slovenia 

 

 

Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete 

Republica Slovacia 

 

ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety 

Ungaria  

 

 

Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015. 
 
 
 

ASTMASAN 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. film.