1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3303/2011/01-08                                   

 Anexa 1 

  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Asthator 4 mg comprimate masticabile 

Pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani 

Montelukast 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe administrarea acestui medicament 
copilului dumneavoastră deoarece conține informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră. 

- 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.   

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Asthator 4 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra copilului dumneavoastră Asthator 4 mg 

3. 

Cum să administrați Asthator 4 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Asthator 4 mg  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 
1. 

Ce este Asthator 4 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Asthator 4 mg 
Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care 
blochează substanţele denumite leucotriene.  
 
Cum funcționează Asthator 4 mg 
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea 
leucotrienelor, Asthator îmbunătăţeşte simptomele astmului şi ajută la controlul lui.     
 
Când trebuie să se utilizeze Asthator 4 mg 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronşic al copilului 
dumneavoastră inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii. 
  
- 

Asthator 4 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror 
astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.  

- 

Asthator 4 mg poate fi utilizat ca tratament alternativ la administrarea de corticosteroizi inhalatori, 
la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi pe cale orală 
pentru tratamentul astmului şi la care s-a demonstrat că nu pot utiliza corticosteroizi pe cale 
inalatorie.   

2

- 

Asthator 4 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul fizic, la 
pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.  

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 4 mg, în funcţie de simptomatologie şi de 
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.  
 
Ce este astmul bronşic? 
 
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor. 
 
Caracteristicile astmului bronşic includ: 
- 

Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii . Această îngustare se agravează sau 
se ameliorează în funcţie de diferiţi factori. 

- 

Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen, aer 
rece sau efort fizic. 

-         Căi respiratorii inflamate, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. 
 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra copilului dumneavoastră Asthator 4 mg 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul 
dumneavoastră a avut-o vreodată sau o are. 
 
Nu administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavoastră  
 
- 

dacă el/ea este alergic/ă la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră. 

- 

Asthator 4 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o 
criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul dumneavoastră vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. 
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie, care vă este de 
ajutor în crizele de astm bronșic. 

- 

Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm 
bronşic, prescrise de medic. Asthator 4 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru 
tratamentul astmului bronșic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.  

- 

Dacă în timpul tratamentului pentru astmul bronşic copilul dumneavoastră prezintă simptome 
asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi 
înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă 
adresaţi imediat medicului. 

- 

Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte 
medicamente antiinflamatoare (cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau 
AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.    

 
Copii și adolescenți 
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. 

3

Există disponibile diferite forme farmaceutice ale acestui medicament pentru copii și adolescenți, în 
funcție de categoria de vârstă. 

Asthator 4 mg împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administraţi, i-aţi administrat 
recent copilului dumneavoastră sau s-ar putea să îi administraţi alte medicamente, inclusiv dintre cele 
eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 4 mg sau Asthator 4 mg poate 
influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe administrarea Asthator 4 mg, dacă copilul 
dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:  
 
- 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)  

- 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  

- 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii).  

-           gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate de lipide din sȃnge) 

Utilizarea Asthator 4 mg împreună cu alimente  
Asthator 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente, acesta trebuie 
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente.  

Sarcina şi alăptarea  
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 4 mg, deoarece acesta este destinat pentru utilizarea la 
copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este 
recomandat pentru administrare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, totuşi următoarele informaţii 
sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. 
 
Nu este de aşteptat ca Asthator 4 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi 
ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Asthator 4 mg pot afecta capacitatea 
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Asthator 4 mg conține aspartam 
Asthator 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru 
persoanele cu fenilcetonurie. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară de 
metabolism), trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (într-o 
cantitate echivalentă cu 0,169 mg fenilalanină per 4 mg comprimat masticabil).

 
 
3. 

Cum să administrați Asthator 4 mg 

 
Întotdeauna trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acest medicament exact aşa cum a 
recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
- 

Acest medicament trebuie administrat copiilor numai sub supravegherea unui adult.  

- 

Trebuie să administraţi copilul dumneavoastră numai un singur comprimat masticabil de Asthator 4 
mg zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.  

4

- 

Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă el/ea 
are o criză de astm bronşic.  

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: 
Doza recomandată este de un comprimat masticabil de Asthator 4 mg zilnic, seara.  
 
Dacă copilul dumneavoastră ia Asthator 4 mg, fiţi sigur că ea/el nu ia alte medicamente care conţin 
aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
  
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Asthator 5 mg comprimate masticabile. 
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, este disponibil Asthator 10 mg comprimate. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.  
Asthator 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente, acesta trebuie 
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de, sau la 2 ore după ingestia de alimente. 

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Asthator 4 mg decât trebuie 
Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru sfat. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome 
apărute în cazul supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, 
sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg 
Încercaţi să daţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg aşa cum v-a prescris medicul. Cu toate acestea, 
dacă ați uitat să administrați copilul dumneavoastră o doză, continuați schema de tratament obişnuită, de 
un comprimat o dată pe zi.  
 
Nu administraţi copilului dumneavoatră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să-i administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavostră 

Asthator 4 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit 
continuu. 

 
Este important să continuaţi administrarea Asthator 4 mg copilului dumneavoastră atât timp cât este 
prescris de către medicul copilului dumneavoastră. Acesta il va ajuta la menţinerea unui control asupra 
astmului bronşic.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate 
masticabile (care au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii 
trataţi), despre care se crede că au legătură cu administrarea montelukast au fost: 
- 

durere abdominală 

- 

sete 

5

În plus, au fost raportate următoarele efecte adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg comprimate 
şi 5 mg comprimate masticabile: 
- 

durere de cap. 

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast 
comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie). 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:  
- 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 

- 

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 

- 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 

- 

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 

- 

Foarte rare: pot afecta până 1 persoană din 10000 

- 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele: 
  infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvente) 
  tendinţă crescută la sângerare (Rare) 

  reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care 

pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (Mai puţin frecvente) 

  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie (vise anormale inclusiv coşmaruri, tulburări ale 

somnului, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând 
comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente), tremor, tulburări ale atenţiei, 
afectare a memoriei (Rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri și acțiuni de suicid (Foarte rare)) 

  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente) 
  palpitaţii (Rare) 
  sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamație) a plămânilor (Foarte rare) 
  diaree, greaţă, vărsături (Frecvent), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente) 

  hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rar) 
  erupţii cutante (Frecvent), vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, 

sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem 
polimorf), care pot apărea fără avertisment (Foarte rar) 

  dureri musculare sau articulare, crampe musculare (Mai puţin frecvente) 
  febră (Frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, inflamaţie (Mai puţin frecvente) 

La pacienţii cu astm bronşic, tratați cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate 
cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi 
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss). 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă copilul prezintă unul sau mai multe din aceste 
simptome (vezi pct. 2).  

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

6

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Asthator 4 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Asthator 4 mg 
- 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,16 
mg, echivalent cu montelukast 4 mg. 

 
- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, 
aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), manitol (E421), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY 
501027 AP0551)  

Cum arată Asthator 4 mg şi conţinutul ambalajului 
 
Asthator 4 mg comprimate masticabile sunt comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe, cu o linie 
mediană pe ambele feţe.  

Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii.  
 
Medicamentul este disponibil în cutii cu:  
10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate masticabile 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L.  
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 
Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricanții 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Torrent Pharma (UK) Ltd. 
Unit 4, Charlwood Court, Country Oak Way, 
Crawley, West Sussex RH11 7XA, Marea Britanie 
 

7

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

Montelukast Heumann 4 mg Kautabletten 

Lituania 

Montelukast Torrent 4 mg kramtomosios tabletės 

Marea Britanie   

Montelukast 4 mg chewable tablets 

România 

             Asthator 4 mg comprimate masticabile 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017