NASONEX 50 micrograme/doza - PROSPECT

Prospectul pentru NASONEX 50 micrograme/doza - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NASONEX 50 micrograme/doza
Substanța activă: MOMETASONUM
Concentrația: 50micrograme/doza
Cod atc: R01AD09
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6787_29.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PE prevazut cu pompa dozatoare, dispozitiv de actionare din PP si capac cu un volum de 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizari spray nazal, suspensie
Cod cim: W57437001
Firma producătoare: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6787/2014/01-04                                                         

Anexa 1

 

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului 

  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

 

Furoat de mometazonă 

  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris

 

numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex 

3. 

Cum să utilizaţi Nasonex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nasonex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Nasonex?

 

NASONEX spray nazal conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente 
denumit corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la 
ameliorarea inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), strănutului, mâncărimilor nazale și a senzaţiei de 
„nas înfundat” sau a rinoreei (curgerii nasului). 
 

Pentru ce se utilizează Nasonex? 

Febra fânului și rinita perenă 
Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita 
alergică sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. 
 
Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea 
polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi spori de mucegai şi ciuperci. Rinita perenă apare pe 
toată durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând 
acarieni din praful de casă, păr de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. Nasonex 
reduce umflarea şi iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de 
„nas înfundat” sau rinoreea, determinate de febra fânului sau rinita perenă. 
 
Polipi nazali 
Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste. 
 
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. Nasonex 
reduce inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de 
obstrucție nazală care poate afecta respirația pe nas. 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex 

 
Nu utilizaţi Nasonex 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii 
netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până la 
vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal. 

 

dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu 
trebuie să utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Nasonex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză. 

 

dacă aveţi orice alt tip de infecţie. 

 

dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe gură, fie sub formă injectabilă. 

 

dacă suferiţi de fibroză chistică. 

 
În timp ce utilizați Nasonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră 

 

dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta 
împotriva infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă. Trebuie să 
evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții. 

 

dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului. 

 

dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult. 

 

dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului. 

 
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade 
lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în 
organism. 
 
Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande utilizarea altor tratamente împreună cu Nasonex. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. 
 

Copii şi adolescenţi 

Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale 
pe bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de 
creștere la copii. 
 
Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu 
corticosteroizi administraţi intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora 
trebuie anunțat. 
 

Nasonex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. 

 

Dacă pentru tratamentul alergiei luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, fie pe gură fie sub 
formă injectabilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea acestora atunci 
când începeţi să utilizaţi Nasonex. La un număr redus de persoane este posibil ca după întreruperea 
corticosteroizilor administraţi oral sau injectabil, să apară unele reacţii adverse cum sunt dureri 
articulare sau musculare, stare de slăbiciune şi depresie. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte 
alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii 
pe piele, însoţite de mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 


Page 3
background image

 

 
Anumite medicamente pot să amplifice efectele Nasonex și este posibil să fie necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv 
unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide. Nu se 
cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc informaţii cu privire la efectul Nasonex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 

Nasonex conţine clorură de benzalconiu 

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul 
utilizării de lungă durată. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Nasonex 

 
Utilizaţi întotdeauna Nasonex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare sau nu utilizaţi 
spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 

Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă 
 
Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
 
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. 
 

 

După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda să reduceți doza. 

 

Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar 
acesta vă poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în 
fiecare nară, o dată pe zi. 

 
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani 
 
Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. 

 

 
La unii pacienți Nasonex începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; cu 
toate acestea, este posibil ca beneficiul terapeutic complet să nu fie observat în primele două zile. De 
aceea, trebuie să continuați utilizarea cu regularitate pentru obținerea beneficiului terapeutic complet. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă gravă de febră a fânului, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi utilizarea Nasonex cu câteva zile înainte de debutul 
sezonului de polen, deoarece aceasta va ajuta la prevenirea apariţiei simptomelor de febră a fânului. 

 

 


Page 4
background image

 

Polipii nazali 
 
Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani 
 
Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. 

 

 

Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două 
pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza.  

 

Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare 
de două ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 

 

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare 
 

Spray-ul dumneavoastră nazal Nasonex are un capac protector care protejează pompa dozatoare şi o 
menţine curată. Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea spray-ului şi să îl puneţi la 
loc după utilizare.  
 
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea 
spray-ului de 10 ori, până la producerea unui nor fin: 
1.

 

Agitaţi uşor flaconul. 

2.

 

Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul 
mare sub flacon.

 

Nu

 găuriţi aplicatorul nazal. 

3.

 

Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă față de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru 
a pulveriza spray-ul

 

de 10 ori, până la producerea unui nor fin. 

Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi” flaconul prin 
pulverizarea spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin. 
 

Cum să utilizați spray-ul nazal 

 
1. 

Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).  

2. 

Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.  

3. 

Închideţi o nară şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat 
(Figura 2). 

Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.  

4. 

Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf 
în nas, apăsând în jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele.  

5. 

Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în 
aceeaşi nară.  

6. 

Scoateţi pompa dozatoare din această nară şi expiraţi pe gură.  

7. 

Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).  

 
După utilizarea sprayului, ştergeţi cu atenţie pompa dozatoare cu o batistă sau bucată 
curată de material şi puneţi la loc capacul protector.  
 
 
 
 
 
 
 
Curățarea spray-ului nazal 
 

 

Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze 
corect. 

 

Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare. 

 

Spălaţi pompa dozatoare şi capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet. 

Figura 1

Figura 3

Figura 2 


Page 5
background image

 

 

Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect 
ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza 
corectă de medicament. 

 

Lăsaţi capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduţ. 

 

Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector. 

 

Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Nasonex decât trebuie 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați în mod accidental o cantitate mai mare decât cea 
recomandată.  
Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, 
aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea 
şi dezvoltarea.

 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nasonex 

 
Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi 
continuaţi modul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nasonex 

 
La unii pacienţi, Nasonex poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima 
administrare; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat 
timp de până la două zile. Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal. Nu opriţi 
tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați 
astfel. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este 
posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.

 

Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi 

imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum: 

 

umflarea feţei, a limbii sau a faringelui 

 

dificultăţi de înghiţire 

 

urticarie 

 

respirație șuierătoare sau dificultăţi de respirație 

 
Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade 
lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în 
organism. 
 
Alte reacții adverse 
Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate 
acestea, după utilizarea Nasonex sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca 
unele persoane să observe că prezintă următoarele: 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

dureri de cap 


Page 6
background image

 

 

strănut 

 

sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la 
persoanele cu polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară, 
de două ori pe zi] 

 

dureri în nas sau gât 

 

ulcerații la nivelul nasului 

 

infecții ale tractului respirator 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de 
vedere 

 

leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările 

 

modificări ale gustului și mirosului 

 

dificultăţi de respirație și/sau respirație șuierătoare 

 

vedere încețoșată 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nasonex 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare. Deschideți pe rând câte un 
singur flacon. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nasonex 
 

 

Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare pulverizare conţine furoat de mometazonă 
50 micrograme, sub formă de monohidrat. 

 

Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină și carmeloză sodică), 
glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat

 

80, clorură de benzalconiu, 

apă purificată. 

 

Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg/pulverizare. 

 


Page 7
background image

 

Cum arată Nasonex şi conţinutul ambalajului 
 

Nasonex este un spray nazal, suspensie. 
 
Fiecare flacon conține 60 pulverizări sau 140 pulverizări. 
Flacoanele care conțin 60 pulverizări sunt disponibile în ambalaje individuale. 
Flaconele care conțin 140 pulverizări sunt disponibile în ambalaje de 1, 2 sau 3 flacoane. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Organon Biosciences S.R.L.  
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, 
Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul

 

Schering-Plough Labo NV, 
Heist-op-den-Berg, Belgia

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray 
Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, 

Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Nasonex  

Bulgaria, Republica Cehă, România, Republica Slovacă: NASONEX 
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija 
Portugalia: Nasomet 
Spania: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021. 
 


NASONEX 50 micrograme/doza se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PE prevazut cu pompa dozatoare, dispozitiv de actionare din PP si capac cu un volum de 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizari spray nazal, suspensie