1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1256/2008/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ASMANEX TWISTHALER 400 micrograme pulbere de inhalat
furoat de mometazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Asmanex Twisthaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asmanex Twisthaler
3.
Cum să utilizaţi Asmanex Twisthaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asmanex Twisthaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Asmanex Twisthaler şi pentru ce se utilizează
Asmanex Twisthaler conţine substanța activă furoat de mometazonă, care aparţine unei clase de
medicamente care poartă denumirea de glucocorticoizi sau, mai simplu, steroizi.
Glucocorticoizii nu trebuie confundaţi cu steroizii anabolizanți, utilizaţi abuziv de unii sportivi.
Glucocorticoizii sunt utilizaţi în prevenirea crizelor de astm bronşic, datorită efectului lor
antiinflamator. Aceştia reduc edemul şi iritarea pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni,
ameliorând dificultăţile de respiraţie.
Asmanex Twisthaler este folosit în mod regulat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste,
pentru a ține sub control astmul bronşic. Medicamentul poate fi folosit de pacienţi care nu au urmat
tratament cu steroizi şi la care astmul nu a fost controlat prin administrarea altor medicamente, dar şi
de către pacienţi care au urmat anterior tratament cu steroizi administraţi pe cale orală sau prin
inhalare, pentru controlul astmului bronşic. Utilizarea regulată a Asmanex Twisthaler ajută la controlul
astmului bronşic şi la prevenirea apariţiei crizelor de astm bronşic. Este un medicament utilizat pentru
prevenţie. Nu utilizaţi acest medicament pentru calmarea unei crize de astm bronşic. Este
recomandabil să aveţi întotdeauna la dumneavoastră bronhodilatatorul inhalator cu acţiune rapidă
prescris de medic, în cazul în care apare o criză de astm bronşic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asmanex Twisthaler
Nu utilizaţi Asmanex Twisthaler:
-
dacă sunteţi alergic la furoatul de mometazonă, la oricare alţi steroizi sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Asmanex Twisthaler, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
-
aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză (TBC)
-
aveţi infecţie cu herpes simplex (virus) la nivel ocular sau orice alt tip de infecţie
-
vă apare candidoză (pete de culoare albă în cavitatea bucală şi în gât), deoarece această afecţiune
necesită tratament. Medicul dumneavoastră vă poate, de asemenea, recomanda să întrerupeţi
temporar tratamentul cu Asmanex Twisthaler sau poate decide să vă administreze un alt tip de
preparat inhalator. Clătirea gurii după administrarea medicamentului cu apă sau cu apă de gură
fără să înghiţiţi, vă va ajuta în prevenirea candidozei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Informaţii importante de reţinut când utilizaţi Asmanex Twisthaler
-
Adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apare o criză de respiraţie şuierătoare sau prezentaţi
dificultăţi în respiraţie la scurt timp după ce aţi folosit Asmanex Twisthaler. Aceste simptome
pot fi o reacţie alergică la acest medicament.
-
Trebuie întotdeauna să aveţi la dumneavoastră un preparat bronhodilatator cu acţiune scurtă
(calmant) pentru a-l folosi la apariţia simptomelor de astm bronşic (cum ar fi tuse, respirație
șuierătoare, senzaţie de apăsare în piept).
-
Dacă aveţi o criză de astm bronşic care nu se ameliorează după ce utilizaţi un „calmant”
administrat prin inhalare sau dacă fluxul expirator maxim scade (medicul dumneavoastră vă va
spune valorile potrivite pentru dumneavoastră), aveţi nevoie urgent de asistenţă medicală.
Informaţi medicul dumneavoastră că este posibil ca astmul bronşic să se agraveze, s-ar putea să
aveţi nevoie de o schimbare a medicaţiei.
-
Este posibil să fie nevoie să utilizați steroizi sub formă de comprimate sau sirop în cursul unei
crize severe de astm bronşic, al unei afecţiuni sau în perioade de stres. Medicul dumneavoastră
vă poate prescrie un steroid sub formă de comprimate sau sirop pe care să îl aveţi la
dumneavoastră, precum şi un card pe care vor fi înscrise instrucţiuni privind dozele şi
recomandări legate de momentul în care trebuie să folosiţi steroidul sub formă de comprimate
sau sirop.
-
Dacă utilizaţi Asmanex Twisthaler, iar medicul vă reduce lent doza de steroizi sub formă de
comprimate sau sirop, puteţi observa apariţia simptomelor, cum ar fi mâncărime la nivelul
ochilor, lăcrimare sau înroşirea pielii, care au fost controlate de steroidul pe care l-aţi utilizat.
Medicul vă va informa cum pot fi controlate aceste simptome. De asemenea, trebuie să
informaţi medicul dacă încep să apară dureri articulare sau musculare, depresie, oboseală sau
astenie.
-
În cursul administrării pe cale inhalatorie a steroizilor, evitaţi să intraţi în contact cu persoane
care au rujeolă sau varicelă. Informaţi medicul dacă aţi intrat în contact cu persoane care au
aceste infecţii. Aceasta are o importanţă specială în cazul copiilor.
-
Tratamentul cu medicamente similare cu Asmanex Twisthaler poate modifica concentrația
normală de steroizi din organismul dumneavoastră. Un astfel de efect poate să apară la
adolescenţii cărora li se administrează tratament de lungă durată şi la care procesul de creştere
poate să fie mai lent.
Este posibil ca medicul să vă controleze înălţimea din când în când.
-
Toţi steroizii, în special în cazul în care sunt utilizaţi pe termen lung, pot să afecteze funcţia
glandelor suprarenale. Medicul dumneavoastră va trebui să controleze în mod regulat această
funcţie prin efectuarea unor analize sanguine.
-
Nu uitaţi să aveţi la dumneavoastră acest medicament şi orice alte medicamente pe care le
utilizaţi dacă trebuie să vă internaţi în spital.
-
În timpul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să iniţieze investigaţii ale
funcţiei pulmonare, în special în cazul în care vă este întrerupt tratamentul cu cocorticosteroizi
sub formă de comprimate.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date și
nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
3
Asmanex Twisthaler împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente,
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea
includ, de asemenea, medicamentele utilizate pentru a trata o infecție fungică sau virală, cum sunt
ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir sau cobicistat. Aceste medicamente pot crește cantitatea
de steroizi în sânge.
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Asmanex Twisthaler și este posibil să
fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste
medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați
Asmanex Twisthaler dacă luați alți steroizi, fie pe cale injectabilă, pe cale orală sau inhalatorie.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să ajustați doza acestor steroizi.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Asmanex Twisthaler să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Asmanex Twisthaler conţine lactoză
Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză (doza zilnică maximă recomandată este de
4,64 mg lactoză pe zi). Această cantitate nu provoacă în mod normal probleme persoanelor cu
intoleranţă la lactoză.
3.
Cum să utilizaţi Asmanex Twisthaler
Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi în mod corect dispozitivul de administrare. Aveţi grijă să nu îl
scăpaţi deoarece acest lucru poate duce la defectarea dispozitivului. Dacă aveţi unele probleme,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asiguraţi-vă că ştiţi când şi câte doze trebuie
să inhalaţi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă furnizeze aceste informaţii, iar instrucţiunile de
administrare trebuie să fie menţionate pe eticheta medicamentului. Utilizaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Nu modificaţi doza, decât în cazul în
care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În cazul adulţilor (inclusiv cei în vârstă de peste 65 ani) şi al adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste,
cu astm bronşic persistent uşor spre moderat, doza inițială recomandată este de 400 micrograme (o
doză sau inhalare), o dată pe zi, seara utilizând Asmanex 400 micrograme pulbere de inhalat, totuși
pentru unii pacienți doza inițială recomandată poate fi de 200 micrograme (o doză sau inhalare), de
două ori pe zi utilizând Asmanex Twisthaler 200 micrograme pulbere de inhalat.
Dacă simptomele de
astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la 200 micrograme furoat de
mometazonă (o doză sau inhalare), o dată pe zi, seara. În funcţie de simptomele pe care le aveţi,
medicul dumneavoastră poate să crească sau să diminueze doza zilnică pentru a menţine astmul
bronşic sub control.
În cazul pacienţilor care prezintă astm bronşic sever şi care este posibil să folosească alţi steroizi sub
formă de comprimate sau sirop, doza iniţială de Asmanex Twisthaler, recomandată este de
400 micrograme, de două ori pe zi, aceasta fiind doza maximă recomandată. După aproximativ o
săptămână de tratament cu Asmanex Twisthaler, medicul dumneavoastră poate să înceapă micşorarea
dozei celuilalt glucocorticoid foarte lent, putând chiar să întrerupă tratamentul cu acesta. Apoi este
posibilă micşorarea dozei de Asmanex Twisthaler, în cazul în care astmul bronşic este sub control.
4
Instrucțiuni privind utilizarea corectă a dispozitivului de administrare orală
Nu uitaţi că prin acţionarea dispozitivului de administrare a Asmanex Twisthaler se eliberează o
pulbere foarte fină, care trebuie inhalată în plămâni. Atunci când utilizaţi Twisthaler trebuie să staţi în
poziție verticală. Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni, pentru a obţine doza corectă.
Înainte de a îndepărta capacul de culoare albă, asiguraţi-vă că dozatorul şi indicatorul sunt aliniaţi.
Pentru a deschide inhalatorul, trebuie să îndepărtaţi capacul alb. Ţineţi dispozitivul de administrare
drept, cu baza de culoare maro în jos. Ţineţi dispozitivul de administrare de bază şi răsuciţi capacul în
sensul invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate. După ce îndepărtaţi capacul, dozatorul
dispozitivului de administrare va indica o doză mai puţin.
Aveţi grijă ca dozatorul de la baza de culoare maro şi indicatorul de deasupra dozatorului să fie
aliniaţi. După îndepărtarea capacului şi înainte de a inhala doza, ţineţi dispozitivul de administrare în
poziţie verticală.
Pentru inhalarea dozei,
a) Îndepărtaţi capacul care acoperă dispozitivul de administrare. [ Figura 1 ]
b) Aduceţi dispozitivul de administrare în dreptul gurii, cu piesa bucală îndreptată către
dumneavoastră.
c) Plasaţi piesa bucală a dispozitivului de administrare în gură, strângeţi buzele în jurul piesei bucale şi
inspiraţi apoi rapid şi adânc. [ Figura 2 ]
d) Scoateţi piesa bucală a dispozitivului de administrare din gură, ţineţi-vă respiraţia timp de
aproximativ 10 secunde sau cât timp rezistaţi. Nu expiraţi prin dispozitivul de administrare.
e) Pentru a închide dispozitivul de administrare, puneţi imediat capacul la loc după fiecare inhalare.
Capacul trebuie să fie bine aşezat şi răsucit pentru fixarea dozei necesare pentru următoarea inhalaţie.
Realizaţi aceasta prin răsucirea capacului în sensul acelor de ceasornic, apăsând, în acelaşi timp, uşor
capacul până în momentul în care se aude „click“, ceea ce confirmă faptul că este bine închis [ Figura 3 ].
Săgeata de pe capac trebuie să fie aliniată cu fereastra dozatorului. [ Figura 4 ]
După ce aţi încheiat administrarea dozei, clătiţi-vă gura cu apă sau cu un preparat tip apă de gură fără
să înghiţiţi. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei candidozei.
Păstraţi în permanenţă dispozitivul de administrare curat şi uscat. Curăţaţi partea exterioară a piesei
bucale cu un tampon uscat. Nu spălaţi dispozitivul de administrare, evitaţi contactul acestuia cu apa.
La baza dispozitivului de administrare se află fereastra dozatorului care indică numărul de doze
rămase în dispozitivul de administrare. Nu folosiţi Asmanex Twisthaler dacă observaţi că dispozitivul
de administrare nu funcţionează corect. Semnalaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Când pe fereastra dozatorului se observă „01”, aceasta indică faptul că în dispozitivul de administrare
se mai află o singură doză. După doza 01, dozatorul va indica „00“, capacul se va închide şi nu va mai
fi posibilă obţinerea niciunei alte doze. În acest moment, puteţi arunca dispozitivul de administrare.
Pentru a vă asigura că aveţi întotdeauna la îndemână doze suficiente de medicament, aveţi grijă să
obţineţi de la medicul dumneavoastră o nouă reţetă înainte ca dispozitivul de administrare să se
golească.
Perioada de timp necesară ameliorării simptomelor variază de la individ la individ. La unii pacienţi,
ameliorarea simptomelor se poate produce în decurs de 24 de ore de la începutul tratamentului, la alții
Figura 1
Deschiderea capacului
Figura 2
Inhalarea
Figura 3
Închiderea
capacului
Figura 4
Dispozitiv închis
5
este posibil ca beneficiul maxim să nu se obţină decât după una – două săptămâni sau mai mult.
Medicul dumneavoastră vă va indica cât timp va trebui să continuaţi să folosiţi Asmanex Twisthaler.
Dacă luaţi mai mult Asmanex Twisthaler decât trebuie:
Este importartant să vă luaţi doza conform instrucţiunilor de administrare menţionate pe eticheta
medicamentului sau după instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Nu creşteţi sau reduceţi doza fără
avizul medicului dumneavoastră
. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat în mod
accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată.
Dacă uitați să luaţi Asmanex Twisthaler:
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-vă doza următoare la timp. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Asmanex Twisthaler
Nu opriţi brusc tratamentul cu Asmanex Twisthaler, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Contactați
medicul dumneavoastră înainte.
Dacă opriţi tratamentul înainte ca medicul dumneavoastră să decidă acest lucru, simptomele
dumneavoastră se pot înrăutăţi. Trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că
simptomele de astm bronşic nu se ameliorează sau prezintă o agravare după ce aţi început să folosiţi
Asmanex Twisthaler.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi tratamentul cu Asmanex Twisthaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Simptomele unei reacții alergice grave includ umflarea ochilor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupții însoţite de mâncărime, senzaţie de leşin
şi ameţeală care poate provoca pierderea conştienţei.
Dacă observați o accentuare a tusei, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau scurtarea
respirației imediat după inhalarea medicamentului utilizați inhalatorul cu acţiune rapidă și adresați-vă
medicului dumneavoastră imediat. Nu trebuie să folosiţi din nou Asmanex Twisthaler până nu vă
recomandă medicul dumneavoastră.
Este posibil să prezentați reacții alergice (hipersensibilitate) la steroizi administrați pe cale inhalatorie.
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să observați erupții trecătoare pe piele, mâncărime și roșeață,
precum și umflarea ochilor, feței, buzelor și gâtului.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome,
trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să folosiţi din nou Asmanex
Twisthaler până nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate includ o infecţie cu candida (candidoză) în cavitatea
bucală sau în gât (aceasta apare sub formă de pete albe), răguşeală, durere în gât sau durere de cap.
Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii
adverse.
Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ uscăciunea gurii
și gâtului, indigestie, creștere în greutate și bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații). Adresați-
vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pacienţii care utilizează steroizi administraţi inhalator,
inclusiv Asmanex Twisthaler, pot dezvolta presiune intraoculară crescută (inclusiv glaucom) sau
6
cataractă. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vederea vă este înceţoşată sau dacă aveți dureri la
nivelul ochilor.
Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vederea vă este încețoșată sau prezentați dureri la nivelul
ochilor.
Alte posibile reacţii adverse ale steroizilor includ încetinirea sau modificarea în modelul de creştere la
adolescenţi şi subţierea oaselor. La utilizarea de corticosteroizi inhalatori pot să apară, de asemenea,
tulburări de somn, depresie sau senzație de îngrijorare, neliniște, nervozitate, excitabilitate sau
iritabilitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai des la copii. Steroizii pot să afecteze şi glanda
suprarenală, provocând stare de slăbiciune, oboseală sau ameţeală și senzaţie de leşin după stat în
picioare o perioadă mai îndelungată de timp sau în momentul în care pacientul se ridică în picioare din
poziția așezat. Este mult mai puțin probabil ca aceste reacţii adverse să apară atunci când se utilizează
corticosteroizi inhalatori decât în cazul steroizilor administraţi pe cale orală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Asmanex Twisthaler
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă și folie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra fiecare dispozitiv Twisthaler în ambalajul original până când este nevoie, pentru a fi
protejat de umiditate și a se utiliza apoi în decurs de 3 luni de la deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Asmanex Twisthaler
-
Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare inhalare conține 400 micrograme.
-
Celălalt component este lactoza anhidră (care conţine urme uşoare de proteine din lapte).
Cum arată Asmanex Twisthaler şi conţinutul ambalajului
Piesa bucală a dispozitivului de administrare este de culoare albă, cu baza de culoare maro şi o
fereastră care indică numărul de doze rămase în dispozitivul de administrare. Dispozitivele conţin câte
14, 30 sau 60 inhalări (doze), fiecare ambalaj conținând un dispozitiv de administrare (pentru 14, 30
sau 60 de doze) prevăzut cu piesă bucală, ambalat în folie de Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul
Schering Plough Labo N.V.
Industriepark 30, Zone A
B-2220, Heist-op-den-Berg,
Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.