Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12012/2019/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASPENDOS 100 mg comprimate
Modafinil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este ASPENDOS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPENDOS
3.
Cum să luaţi ASPENDOS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASPENDOS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ASPENDOS şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din comprimate este modafinil.
Modafinilul poate fi utilizat de către adulţii care suferă de narcolepsie astfel încât să îi ajute să stea treji.
Narcolepsia este o afecţiune care determină somnolenţă excesivă în timpul zilei şi o tendinţă de a adormi
brusc în situaţii nepotrivite (episoade de somn cu instalare bruscă). Modafinil poate îmbunătăţi narcolepsia
dumneavoastră şi poate reduce probabilitatea de a avea episoade de somn cu instalare bruscă, dar pot
exista totuşi alte modalităţi de care vă puteţi ajuta pentru a ameliora afecţiunea şi medicul dumneavoastră
vă va sfătui care sunt acestea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPENDOS
NU luaţi ASPENDOS dacă
-
sunteţi
alergic
la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
aveţi
bătăi neregulate ale inimii
.
-
aveţi
tensiune arterială mare necontrolată, moderată până la severă
(hipertensiune).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi ASPENDOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
-
aveţi probleme cu
inima
sau
tensiune arterială mare
. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice
acestea periodic în timpul tratamentului cu ASPENDOS.
Page 2
2
-
aveţi sau aţi avut vreodată
depresie, indispoziţie, teamă fără motiv, psihoză
(pierderea
contactului cu realitatea) sau
manie
(surescitare sau sentimentul de bucurie excesivă) sau
tulburare
bipolară
, deoarece ASPENDOS poate agrava afecţiunea dumneavoastră.
-
aveţi
probleme cu rinichii sau ficatul
(pentru că va trebui să luaţi o doză mai mică).
-
aţi avut
probleme cu alcoolul etilic sau cu drogurile
.
Copiii şi adolescenţii
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament
.
Alte lucruri despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul
-
Unele persoane au raportat că au gânduri de
sinucidere
sau
agresivitate
sau
comportament
agresiv
în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă
observaţi că deveniţi
deprimat
,
agresiv
sau ostil
faţă de alte persoane sau aveţi
gânduri de sinucidere
sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră (vezi pct. 4). Poate fi util să vă adresaţi unei rude
sau unui prieten apropiat, pe care să-l rugaţi să vă spună dacă observă semne că sunteţi deprimat sau alte
modificări apărute în comportamentul dumneavoastră.
-
Acest medicament poate da dependenţă dacă este utilizat timp îndelungat. Dacă este necesar să luaţi
acest medicament pentru o lungă perioadă de timp medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă este
în continuare cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
ASPENDOS împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
ASPENDOS și anumite alte medicamente se pot afecta reciproc și poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza. Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente în acelaşi timp cu ASPENDOS:
-
contraceptive hormonale (inclusiv contraceptive cu administrare orală, implanturi, dispozitive
intrauterine (DIU) şi plasturi). Va trebui să luaţi în considerare alte metode de contracepţie în timpul
tratamentului cu ASPENDOS şi timp de două luni după oprirea tratamentului, deoarece ASPENDOS
reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
-
omeprazol (pentru tratamentul refluxului acid, indigestiei sau ulcerului).
-
medicamente antivirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori de protează, de
exemplu, ritonavir sau indinavir).
-
ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantatului de organe sau pentru
tratamentul artritei sau psoriazisului).
-
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
-
medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau
anxietăţii (de exemplu, diazepam).
-
medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza timpul de coagulare a sângelui în timpul tratamentului.
-
blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau
afecţiunilor inimii (de exemplu, amlodipină, verapamil sau propranolol).
-
statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu, atorvastatină sau simvastatină).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se
cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie care sunt potrivite pentru
dumneavoastră în timp ce luaţi ASPENDOS (şi timp de două luni după oprirea tratamentului) şi dacă aveţi
orice alte nelămuriri.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
ASPENDOS poate provoca vedere înceţoşată sau ameţeli în până la 1 din 10 persoane.
Dacă vă apar aceste reacţii adverse sau dacă constataţi că în timp ce luaţi acest medicament vă simţiţi în
continuare foarte somnoros, nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
ASPENDOS conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi ASPENDOS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Adulţi
Doza recomandată este de 200 mg pe zi. Aceasta poate fi luată o dată pe zi (dimineaţa) sau divizată în
două prize pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz).
În unele cazuri medicul dumneavoastră poate decide să crească doza zilnică până la 400 mg.
Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
Doza recomandată este de 100 mg pe zi. Aceasta poate fi luată o dată pe zi (dimineaţa) sau divizată în
două prize pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai dacă nu aveţi vreo
afecţiune a ficatului sau rinichilor.
Adulţi cu afecţiuni severe ale rinichior şi ficatului
Doza recomandată este de 100 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va revizui tratamentul periodic pentru a verifica dacă acesta este potrivit
pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult ASPENDOS decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, este posibil să apară greaţă, neliniştite, dezorientare, confuzie, agitație
(nervozitate, surescitare), anxietate sau excitabilitate. De asemenea, pot sa apară dificultăţi la adormire,
diaree, halucinaţii (perceperea unor lucruri care nu sunt reale), dureri toracice, modificări ale vitezei
bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
Adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau spuneți imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi orice comprimate rămase
.
Dacă uitaţi să luaţi ASPENDOS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată și luaţi urmatoarea doză la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Opriţi administrarea
acestui medicament
şi
adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră
dacă:
•
apar brusc dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau umflarea feţei, gurii sau gâtului.
•
aţi observat apariţia unei erupţii pe piele sau a senzaţiei de mâncărime (mai ales dacă aceasta
afectează întregul corp). Erupţiile severe pot cauza apariţia de vezicule sau descuamare a pielii, ulceraţii la
nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelelor genitale. De asemenea, puteţi avea temperatură ridicată
(febră) şi modificări ale analizelor de sânge.
•
simţiţi o modificare a stării dumneavoastră de sănătate mentală şi a stării generale. Semnele pot
include:
-
modificări ale stării de dispoziţie sau gândire anormală,
-
agresivitate sau ostilitate,
-
pierderi de memorie şi confuzie
-
bucurie excesivă,
-
surescitare sau hiperactivitate,
-
teamă fără motiv sau nervozitate,
-
depresie, gânduri de sinucidere sau comportament de sinucidere,
-
agitaţie sau o psihoză (pierderea contactului cu realitatea care poate include apariţia halucinaţiilor
sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale), senzaţie de detaşare de realitate sau amorţire sau tulburări
de personalitate.
Alte reacţii adverse includ următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane
)
•
Ameţeală.
•
Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultăţi la adormire (insomnie).
•
Conştientizare a bătăilor inimii, care pot fi mai rapide decât în mod normal.
•
Durere toracică.
•
Înroşire a feţei.
•
Uscăciune a gurii.
•
Pierdere a poftei de mâncare, greaţă, dureri de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie.
•
Slăbiciune.
•
Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor.
•
Vedere înceţoşată.
•
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul dumneavoastră
(valori crescute ale enzimelor hepatice).
•
Iritabilitate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
•
Dureri de spate, dureri la nivelul cefei, dureri ale muşchilor, slăbiciune musculară, crampe
musculare, dureri ale articulaţiilor, spasme sau tremurături.
•
Vertij (senzaţie de învârtire).
•
Dificultate în efectuarea mişcărilor fine sau alte tulburări ale mişcărilor, tensiune musculară,
tulburări de coordonare.
•
Simptome de rinită alergică (febra fânului), inclusiv mâncărime la nivelul nasului/secreţii nazale
sau lăcrimare.
•
Tuse, astm bronşic sau scurtarea respiraţiei.
•
Erupţii pe piele, acnee sau mâncărimi ale pielii.
•
Transpiraţii.
•
Modificări ale tensiunii arteriale (mică sau mare), traseu cardiac (ECG) modificat şi bătăi neregulate
sau neobişnuit de lente ale inimii.
•
Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii.
Page 5
5
•
Eliminare de gaze în exces, reflux (întoarcerea conţinutului stomacului), creşterea poftei de
mâncare, modificări ale greutăţii, sete sau modificări ale gustului.
•
Stare de rău (vărsături).
•
Migrenă.
•
Tulburări de vorbire.
•
Diabet zaharat (creşterea concentraţiei de zahăr în sânge).
•
Concentraţie crescută de colesterol în sânge.
•
Umflarea mâinilor şi picioarelor.
•
Somn întrerupt sau vise anormale.
•
Pierderea apetitului sexual.
•
Sângerări nazale, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
•
Tulburări de vedere sau uscăciune a ochilor
•
Modificări ale urinii sau urinare frecventă.
•
Tulburări menstruale.
•
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată că numărul de globule albe din sângele
dumneavoastră s-a schimbat.
•
Neliniște, cu creșterea mișcărilor corpului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ASPENDOS
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ASPENDOS:
-
Substanţa activă este modafinil. Fiecare comprimat conţine modafinil 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, silicat de
aluminiu și magneziu, povidonă K 90, talc, stearat de magneziu.
Page 6
6
Cum arată ASPENDOS şi conţinutul ambalajului
ASPENDOS se prezintă sub formă de comprimat rotund, biconvex, de culoare albă cu diametru de 9 mm.
ASPENDOS este ambalat în blistere din PVC/Al cu 20, 30, 60, 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos str.
3011 Limassol
Cipru
Fabricant
Medochemie Ltd. Central Factory
1-10 Constantinoupoleos str.
3011 Limassol
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarea denumire comercială:
ASPENDOS
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
