Page 1
1
AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 2317/2010/01
Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIVACRON 20 mg/10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Mivacuriu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Mivacron şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vă fie administrat Mivacron
3.
Cum vă este administrat Mivacron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mivacron
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MIVACRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mivacron aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare (
miorelaxante
).
Mivacron se foloseşte la adulţi, copii şi sugari cu vârsta de 2 luni şi peste pentru:
a relaxa musculatura în timpul diverselor operaţii
a uşura introducerea unui tub prin trahee în cazul în care aveţi nevoie de asistenţă mecanică pentru
a respira.
2.
ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT
MIVACRON
Nu trebuie să vi se administreze Mivacron:
daca aţi avut vreodată o reacţie alergică (înroşire a pielii, prurit, scurtarea respiraţiei) sau o altă
reacţie nedorită la mivacurium, la oricare din celelalte componente din Mivacron (enumerate la pct.
6) sau la oricare relaxant muscular cum ar fi suxametoniu
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru
dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Mivacron:
Cereţi sfatul medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă aveţi sau aţi
avut vreodată oricare dintre următoarele:
Tetanos
O infecţie severă sau de lungă durată, cum este tuberculoza
Orice boală de lungă durată, care v-a slăbit
Cancer
Anemie
Malnutriţie
Page 2
2
Funcţie redusă a glandei tiroide (mixedem)
Boli de inimă
Ulcere gastrice
Arsuri
Boli de ficat sau de rinichi
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Sunteţi gravidă sau aţi fost recent gravidă sau aţi născut în ultimele 6 luni
Aveţi o anomalie determinată genetic a colinesterazei
Aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice miorelaxant care v-a fost administrat în cursul unei
operaţii
Dacă nu sunteţi sigur dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, cereţi sfatul
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare
dintre următoarele medicamente:
antibiotice (utilizate pentru a trata infecţiile)
medicamente folosite în tratarea tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice)
medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
medicamente utilizate pentru a vă ajuta să eliminaţi lichide din corp (diuretice)
picături oculare cu iodură de ecotiopat (iodură de fosfolină – miotic)
anumiţi hormoni (trebuie să verificaţi impreună cu medicul dumneavoastră)
bambuterol
alte relaxante musculare cum ar fi pancuroniu sau suxametoniu
medicamente pentru artrită sau miastenia gravis
steroizi
ketamină
medicamente pentru epilepsie
medicamente utilizate in boli psihice, cum ar fi inhibitori de monoaminoxidază, clorpromazină,
litiu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei;
medicamente care conţin magneziu (cum ar fi cele folosite pentru a trata indigestia sau arsurile de
stomac, etc)
Aţi fost în contact cu anumite insecticide, denumite insecticide organofosforice? Dacă da, informaţi
medicul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Mivacron dacă sunteţi sau credeţi că
sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Poate fi periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje prea devreme după o intervenţie
chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi
desfăşura astfel de activităţi.
3.
CUM VĂ ESTE ADMINISTRAT
MIVACRON
Mivacron trebuie administrat numai în condiţii atent controlate, de către sau sub supravegherea
unui medic cu experienţă care este familiarizat cu modul de utilizare şi modul de acţiune al
medicamentelor relaxante musculare.
Page 3
3
Mivacron poate fi administrat:
ca injecţie unică într-o venă (injectare intravenoasă in bolus)
ca perfuzie continuă într-o venă. In acest fel, medicamentul vă este administrat lent, pe o perioadă
mai mare de timp.
Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei şi duratei terapiei cu Mivacron
care sunt adecvate
pentru operaţia dumneavoastră. Doza de Mivacron
va fi stabilită în funcţie de:
greutatea dumneavoastră corporală
amplitudinea şi durata relaxării musculare dorite
răspunsul preconizat la medicament
modul de administrare (prin injectare sau perfuzie).
Adul
ţ
i
ş
i vârstnici:
Pentru procedurile chirurgicale scurte, Mivacron
este de obicei administrat prin injectare intravenoasă
lentă în doză de 0,07 - 0,25 mg/kg. Perioada relaxării musculare depinde de mărimea dozei.
Pentru operaţii mai lungi, Mivacron
poate fi administrat în perfuzie lentă într-o venă, diluat de
exemplu, cu glucoză sau ser fiziologic, într-un ritm de 0,5 - 0,6 mg/kg şi oră. Aceasta doză poate fi
ajustată gradat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
Dacă sunteţi în vârstă, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici de Mivacron decât cele menţionate
mai sus.
Copii cu vârsta între 7 luni - 12 ani:
Doza de Mivacron
variază în funcţie de vârsta copilului. Dacă este administrat prin injectare lentă
intravenoasă într-o venă, doza uzuală este de 0,1 - 0,2 mg/kg. Când este administrat în perfuzie pentru
a menţine relaxarea musculară o perioadă mai mare de timp, doza este de aproximativ 0,7 mg/kg şi
oră.
Copii cu vârsta între 2 - 6 luni:
Doza de Mivacron
variază în funcţie de vârsta copilului. Dacă este administrat prin injectare lentă
intravenoasă într-o venă, doza uzuală este de 0,1 - 0,15 mg/kg. Când este administrat în perfuzie
pentru a menţine relaxarea musculară o perioadă mai mare de timp, doza este de aproximativ 0,7
mg/kg şi oră.
Nu se recomandă administrarea Mivacron
la copii cu o vârstă mai mică de 2 luni, deoarece există
informaţii limitate privind administrarea la această grupă de vârstă.
Administrarea la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare, renale sau hepatice, activitate
colinesterazică plasmatică redusă, pacienţi obezi şi la cei care utilizează anumite medicamente
(care sunt menţionate în secţiunea "Utilizarea altor medicamente"):
Doza la aceşti pacienţi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Mivacron
Efectele
Mivacron
sunt monitorizate cu atenţie pe tot parcursul operaţiei, iar în cazul eventualităţii
puţin probabile de a se administra prea mult, pot fi luate prompt măsuri adecvate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mivacron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ț
ii adverse foarte frecvente (afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Page 4
4
-
senzaţie de căldură
Reac
ț
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori)
:
-
bătăi cardiace rapide tranzitorii,
-
tensiune arterială scăzută,
-
dificultăţi în respiraţie (bronhospasm),
-
mâncărime,
-
înroşire a pielii.
Dacă aceste reacţii apar, vor fi controlate şi monitorizate de către medic în timpul operaţiei.
Reac
ț
ii adverse foarte rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10000 utilizatori) :
-
reacţii anafilactice sau anafilactoide (un tip sever de reacţie alergică) la pacienţi care primesc
Mivacron
în acelaşi timp cu unul sau mai multe medicamente anestezice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.
Profilul de siguranţă la copii este similar cu cel al adulţilor.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MIVACRON
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Mivacron
Mivacron 20 mg/10 ml, solu
ţ
ie injectabil
ă
/solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Substanţa activă este mivacuriu, sub formă de clorură de mivacuriu. Un ml soluţie injectabilă
conţine 2 mg mivacuriu, sub formă de clorură de mivacuriu 2,2 mg. O fiolă a 10 ml conţine 20 mg
mivacuriu.
Celelalte componente sunt: acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mivacron şi conţinutul ambalajului
Mivacron 20 mg/10 ml, solu
ţ
ie injectabil
ă
/solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Soluţie limpede, fără particule vizibile (pH de aproximativ 4,5).
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 24, Dublin, Irlanda
Producători
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Page 5
5
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia
Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza 2, Dublin, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2017.
Page 6
6
Informaţii destinate personalului medical
Mivacron
este compatibil cu o serie de medicamente (furnizate ca şi soluţii acide), care se utilizează în
mod obişnuit în medicaţia pre- şi postoperatorie.
Atunci când alţi agenţi anestezici sunt administraţi prin acelaşi ac sau canula folosite pentru Mivacron,
iar compatibilitatea n-a fost demonstrată, se recomandă ca fiecare medicament să fie administrat după
ce acul sau canula au fost spălate cu ser fiziologic.
Deoarece nu conţine nici un conservant antimicrobian, Mivacron trebuie utilizat în condiţii aseptice şi
diluarea să se facă imediat înainte de administrare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie
aruncată.
Mivacron
este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:
- Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v).
- Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
- Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,18% m/v) şi glucoză (4% m/v).
- Soluţie injectabilă Ringer Lactat (USP).
Când este diluat cu soluţiile perfuzabile enumerate, în proporţie de 1 la 3 (pentru a obţine o
concentraţie de 0,5 mg/ml), Mivacron s-a dovedit a fi stabil din punct de vedere chimic şi fizic timp
pentru cel puţin 48 ore la 30°C. Totuşi, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni,
trebuie administrat imediat după diluare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei :
Fiolele sunt prevăzute cu punct de rupere (One Point Cut) şi trebuie deschise urmând instrucţiunile de
mai jos:
- se ţine cu mâna partea inferioară a fiolei aşa cum se indică în figura 1.
- se plasează cealaltă mână pe partea superioară a fiolei, cu degetul arătător pe punctul colorat şi
se apasă – aşa cum este indicat în figura 2.
Figura 1
Figura 2
