Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8664/2016/01-12 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mitomicină medac 1 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie
intravezicală
Mitomicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Mitomicină medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mitomicină medac
3.
Cum să utilizaţi Mitomicină medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mitomicină medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mitomicină medac şi pentru ce se utilizează
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică
sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite
moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că
unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că
viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii
acestora.
Indicaţii terapeutice
Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea simptomelor (tratamentul paliativ al
cancerului ).
Administrare intravenoasă
Atunci când este administrat intravenos, medicamentul se foloseşte în monochimioterapie (adică
tratamentul cu o singură substanţă activă) sau în chimioterapia citostatică combinată (adică tratamentul
cu mai multe substanţe active). Mitomicina este eficientă în cazul următoarelor tumori:
•
cancer de intestin avansat (carcinom colorectal)
•
cancer de stomac avansat (carcinom gastric)
•
cancer de sân avansat şi/sau metastazat (carcinom mamar)
•
cancer de esofag avansat (carcinom esofagian)
•
cancer de col uterin avansat (carcinom cervical)
•
cancer pulmonar fără celule mici (carcinom bronho-pulmonar)
•
cancer de pancreas avansat (carcinom pancreatic)
•
tumori avansate la nivelul capului şi gâtului.
Page 2
2
Administrare intravezicală
Administrare în vezica urinară (administrare intravezicală) pentru prevenirea recidivei în cazul
cancerului superficial al vezicii urinare după îndepărtarea de ţesut prin uretră (rezecţie transuretrală).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mitomicină medac
Mitomicina poate fi administrată numai dacă este strict indicată, cu monitorizarea continuă a
hemoleucogramei, şi de către medici cu experienţă în acest tip de tratament.
Nu utilizaţi Mitomicină medac
•
dacă sunteţi alergic la mitomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
•
în timp ce alăptaţi: nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu mitomicină,
•
în cazul administrării sistemice:
•
dacă aveţi o scădere importantă a numărului de celule de sânge de toate tipurile (inclusiv celule
roşii şi albe, precum şi plachete sanguine [pancitopenie], sau o scădere izolată a numărului
celulelor albe (leucopenie) sau a plachetelor sanguine (trombocitopenie),
•
dacă aveți tendința să sângerați (diateză hemoragică),
•
în cazul infecțiilor acute (boală cauzată de agenți patogeni),
•
în cazul administrării intravezicale (administrare în vezica urinară):
• dacă aveţi o perforaţie a peretelui vezicii urinare,
• dacă aveţi o inflamaţie a vezicii urinare (cistită).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mitomicină medac adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să manifestaţi o deosebită prudenţă atunci când utilizaţi Mitomicină medac
•
dacă aveţi o stare de sănătate generală proastă,
•
dacă aveţi o funcție redusă a plămânilor, rinichilor sau ficatului,
•
dacă faceţi tratament cu radiaţii,
•
dacă primiţi tratament cu alte medicamente citostatice (substanţe care inhibă creşterea
celulelor/diviziunea celulelor ),
•
dacă vi s-a spus că aveți deprimare a măduvei osoase (măduva osoasă nu poate produce celulele
sanguine de care aveţi nevoie), aceasta se poate înrăutăţi (în special la persoanele mai în vârstă
şi în cazul tratamentului de lungă durată cu mitomicină); infecţiile se pot agrava din cauza
deprimării măduvei osoase şi pot duce la situaţii letale,
•
dacă sunteţi la vârsta fertilă, deoarece mitomicina vă poate afecta capacitatea de a avea copii în
viitor.
Mitomicina este o substanţă care poate produce modificări ereditare semnificative ale materialului
genetic şi, de asemenea, poate produce cancer la om.
A se evita contactul cu pielea şi membranele mucoase.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea mitomicinei la copii şi adolescenţi.
Mitomicină medac împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar
putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă se utilizează în acelaşi timp alte forme de tratament (în special medicamente împotriva
cancerului, radiații) care au de asemenea un efect dăunător asupra măduvei osoase, este posibil ca
efectul dăunător al mitomicinei asupra măduvei osoase să fie intensificat.
Page 3
3
Administrarea concomitentă cu alcaloizi din vinca sau bleomicină (medicamente are fac parte din
grupul citostaticelor ) poate intensifica efectul dăunător asupra plămânilor.
Există raportări în urma experimentelor la animale potrivit cărora efectul mitomicinei se pierde dacă
aceasta este administrată împreună cu vitamina B6.
În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie să vi se efectueze vaccinare cu vaccinuri vii deoarece
acest lucru poate avea un risc crescut ca dumneavoastră să fiţi infectat prin intermediul vaccinului viu.
Mitomicina poate intensifica efectul dăunător al Adriamycin (doxorubicină, un medicament care face
parte din grupul citostaticelor) asupra inimii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mitomicina poate provoca modificări genetice ereditare şi poate avea efecte adverse asupra dezvoltării
embrionare.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu mitomicină. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie
asigurată consiliere genetică.
Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va
decide dacă tratamentul cu mitomicină este imperios necesar şi vă va avertiza cu privire la efectele
adverse ale tratamentului asupra asupra fătului.
Alăptarea
Mitomicina trece în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Fertilitatea / Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Pacienţii maturi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sau să practice
abstinenţa sexuală pe durata chimioterapiei şi timp de 6 luni după încheierea acesteia.
Mitomicina poate provoca modificări genetice ereditare. Ca atare, dacă sunteţi bărbat tratat cu
mitomicină, sunteţi sfătuit să nu concepeţi un copil pe durata tratamentului şi 6 luni după încheierea
acestuia şi să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului,
deoarece există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile cauzate de terapia cu mitomicină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor, acest medicament poate produce greaţă şi
vărsături şi ca atare prelungește timpul de reacţie în aşa măsură încât este afectată capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se întâmplă în special în combinaţie cu alcoolul etilic.
3.
Cum să utilizaţi Mitomicină medac
Mitomicina trebuie administrată numai de profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în acest tip
de tratament.
Mitomicina este indicată pentru injectare sau perfuzare într-un vas de sânge (administrare
intravenoasă) sau pentru introducere în vezica urinară (instilaţie intravezicală), după ce a fost
dizolvată.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament adecvate pentru
dumneavoastră.
Înainte de a vi se administra mitomicină sub formă de injecție sau perfuzie, se recomandă analize de
sânge, verificarea funcţiilor plămânilor, rinichilor si ficatului, pentru excluderea oricăror boli care s-ar
putea agrava pe durata tratamentului cu mitomicină.
Page 4
4
Acul trebuie să rămână în vasul de sânge în timpul administrării mitomicinei. Dacă acul iese sau se
slăbeşte sau dacă medicamentul se scurge în ţesutul de lângă vasul sanguin (este posibil să simţiţi
disconfort sau durere), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă utilizaţi mai mult Mitomicină medac decât trebuie
Dacă aţi primit accidental o doză mai mare, puteţi prezenta simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături
şi tulburări ale sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament de susţinere pentru
orice simptome care pot apărea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse posibile în urma administrării într-o venă
Poate apărea reacție alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupție cutanată sau urticarie,
mâncărimi, umflare a buzelor, feței și căilor respiratorii cu dificultate la respirație, pierdere a
conștienței) (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Pot apărea afecţiuni pulmonare severe, manifestate prin scurtare a respirației, tuse seacă și raluri
crepitante (zgomote scurte și repetate) la inspirație (pneumonie interstițială), precum și disfuncție
renală severă, boală a rinichilor în care cantitatea de urină eliminată este foarte scăzută sau inexistentă
etc.
Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră,
deoarece tratamentul cu mitomicină trebuie întrerupt.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
inhibare a producerii de celule ale sângelui în măduva osoasă (supresie a măduvei osoase)
•
număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii
•
număr scăzut de plachete sanguine (trombopenie),ce duce la vânătăi şi sângerări
•
senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante
(zgomote scurte şi repetate) la inspirație (pneumonie interstiţială)
•
dificultăţi la respiraţie (dispnee), tuse, scurtare a respiraţiei
•
erupţie pe piele (exantem)
•
erupţie alergică pe piele
•
erupţie pe piele cauzată de contactul cu mitomicina (dermatită de contact)
•
amorţeli, umflături şi înroşire însoţite de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar)
•
tulburări ale rinichilor (disfuncţie renală, nefrotoxicitate, glomerulopatie, valori crescute ale
creatininei în sânge) în care cantitatea de urină eliminată este foarte scăzută sau inexistentă
În cazul injectării sau scurgerii mitomicinei în ţesutul înconjurător (extravazare)
•
inflamare a ţesutului conjunctiv (celulită)
•
moarte a ţesutului (necroză tisulară)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
•
inflamație a membranelor mucoase (mucozită)
•
inflamație a membranelor mucoase de la nivelul gurii (stomatită)
Page 5
5
•
diaree
•
cădere a părului (alopecie)
•
febră
•
pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
•
infecţii care pun în pericol viaţa
•
otrăvire a sângelui (septicemie)
•
scădere a numărului de celule roşii din sânge din cauza distrugerii lor anormale (anemie
hemolitică)
•
insuficienţă cardiacă după un tratament anterior cu medicamente împotriva cancerului
(antraciclină)
•
creştere a tensiunii arteriale în plămâni, de exemplu care produce scurtare a respiraţiei, ameţeli
şi leşin (hipertensiune arterială pulmonară)
•
boală care implică obstrucţia venelor din plămâni (boală pulmonară veno-ocluzivă, BPVO)
•
boală a ficatului (disfuncţie hepatică)
•
creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze)
•
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
•
boală care implică obstrucţia venelor din ficat (boală hepatică veno-ocluzivă, BHVO)
•
erupţie pe tot corpul (exantem generalizat)
•
o anumită formă de insuficienţă renală (sindrom hemolitic uremic, SHU) caracterizată prin
anemie hemolitică, insuficienţă renală acută şi număr redus de plachete sanguine
•
un tip de anemie hemolitică cauzat de factori din vasele de sânge mici (anemie hemolitică
microangiopatică, AHMA)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
•
reacţie alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupţie pe piele sau urticarie,
mâncărimi, umflare a buzelor, feţei şi căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie, pierdere a
conştienţei)
Reacţii adverse posibile în urma instilaţiei în vezica urinară
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
inflamaţie a vezicii urinare (cistită), care poate fi însoţită de sânge în vezica urinară/urină
•
durere la urinare (disurie)
•
urinare frecventă în timpul nopţii (nocturie)
•
urinare excesiv de frecventă (polakiurie)
•
sânge în urină (hematurie)
•
iritaţie locală a peretelui vezicii urinare
•
erupţie pe piele localizată (exantem local)
•
erupţie alergică pe piele
•
erupţie pe piele cauzată de contactul cu mitomicina (dermatită de contact)
•
amorţeli, umflături şi înroşire însoţite de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
•
erupţie pe tot corpul (exantem generalizat)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
•
inflamaţie a vezicii cu afectare a ţesutului vezical (cistită necrozantă)
•
inflamaţie alergică (eozinofilică) a vezicii urinare (cistită)
•
îngustare a(stenoză) tractului urinar
•
capacitate redusă a vezicii urinare
•
depuneri de calciu în peretele vezicii (calcifierea peretelui vezical)
•
transformare parţială a ţesutului peretelui vezicii în ţesut conjunctiv (fibroza peretelui vezical)
•
număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii
•
număr scăzut de plachete sanguine (trombopenie), ce duce la vânătăi şi sângerări
•
reacţii alergice sistemice
Page 6
6
•
afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante
(zgomote scurte şi repetate) la inspirație (boală pulmonară interstiţială)
•
creştere a valorilor enzimelor hepatice
(
transaminaze crescute)
•
cădere a părului (alopecie)
•
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
•
diaree
•
boală a rinichilor (disfuncţie renală), în care cantitatea de urină eliminată este foarte scăzută sau
inexistentă
•
febră
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct (vezi detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
5.
Cum se păstrează Mitomicină medac
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Din punct de vedere chimic şi fizic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi
în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2 - 8 °C, cu excepția situației în
care reconsituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Soluția reconstituită trebuie protejată de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mitomicină medac
•
Substanţa activă este mitomicină.
•
Celălalt component este uree.
1 flacon conţine 2 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg mitomicină.
Cum arată Mitomicină medac şi conţinutul ambalajului
Page 7
7
Mitomicină medac este o pulbere de culoare gri până la gri-albăstrui pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă sau pentru soluţie pentru administrare intravezicală, în flacon cu dop din cauciuc învelit şi
sigiliu de aluminiu.
Fiecare flacon conţine 2, 10, 20 sau 40 mg mitomicină.
Fiecare ambalaj de Mitomicină medac conţine 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
medac GmbH
Theaterstraße 6, 22880 Wedel,
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Fabricantul
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6, 22880 Wedel,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia,
Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacă, Spania, Ungaria:
Mitomycin medac
Italia, Portugalia:
Mitomicina medac
România:
Mitomicină medac
Slovenia
Mitomicin medac
Marea Britanie:
Mitomycin medac
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii se adresează numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Administrare intravenoasă
În monoterapia citostatică, mitomicina este administrată de obicei intravenos, ca injecţie în bolus.
Page 8
8
Dozele recomandate sunt de 10 – 20 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 6 – 8 săptămâni, de 8 –
12 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 3 – 4 săptămâni sau de 5 – 10 mg/m² suprafaţă corporală
la interval de 3 – 6 săptămâni, în funcţie de schema de tratament folosită.
În terapia combinată, dozele sunt considerabil mai mici. Din cauza riscului aditiv de mielotoxicitate
nu se poate face abatere fără un motiv întemeiat de la protocoalele de tratament cu rezultate dovedite.
Administrare intravezicală
Există multe scheme de tratament pentru mitomicina pentru uz intravezical, care variază în funcţie de
doza de mitomicină utilizată, frecvenţa instilaţiilor şi durata tratamentului.
Dacă nu se menţionează altfel, doza de mitomicină este de 40 mg mitomicină instilată în vezica
urinară o dată pe săptămână. Se pot utiliza şi scheme de tratament cu instilaţii o dată la 2 săptămâni, o
dată pe lună sau o dată la 3 luni.
Specialistul trebuie să decidă care este schema de tratament optimă, frecvenţa şi durata tratamentului
pentru fiecare pacient în parte.
pH-ul urinei trebuie să fie mai mare decât pH 6.
Reconstituirea soluţiei injectabile sau perfuzabile gata pentru a fi folosită
Mitomicină 2 mg:
Conţinutul unui flacon de 2 mg de Mitomicină medac se dizolvă în 2 ml apă pentru preparate
injectabile, răsturnând flaconul.
Mitomicină 10 mg:
Conţinutul unui flacon de 10 mg de Mitomicină medac se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate
injectabile, răsturnând flaconul.
Mitomicină 20 mg:
Conţinutul unui flacon de 20 mg de Mitomicină medac se dizolvă în 20 ml apă pentru preparate
injectabile, răsturnând flaconul.
Dacă pulberea nu se dizolvă imediat, lăsaţi-o la temperatura camerei până la dizolvarea completă.
Conţinutul flaconului trebuie să se dizolve în 2 minute, formând o soluţie limpede, de culoare albastru-
violet.
Reconstituirea soluţiei pentru administrare intravezicală gata pentru a fi folosită
Mitomicină 2 mg:
Conţinutul a 10 - 20 de flacoane de Mitomicină medac 2 mg (echivalent cu 20 - 40 mg mitomicină) se
dizolvă în 20 - 40 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 %. Conţinutul flaconului trebuie să se
dizolve în decurs de 2 minute, formând o soluţie limpede, de culoare albastru-violet.
Mitomicină 10 mg:
Conţinutul a 2 – 4 flacoane de Mitomicină medac 10 mg (echivalent cu 20 - 40 mg mitomicină) se
dizolvă în 20 - 40 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 %. Conţinutul flaconului trebuie să se
dizolve în decurs de 2 minute, formând o soluţie limpede, de culoare albastru-violet.
Mitomicină 20 mg:
Conţinutul a 1 – 2 flacoane de Mitomicină medac 20 mg (echivalent cu 20 - 40 mg mitomicină) se
dizolvă în 20 - 40 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 %. Conţinutul flaconului trebuie să se
dizolve în decurs de 2 minute, formând o soluţie limpede, de culoare albastru-violet.
Mitomicină 40 mg:
Conţinutul unui flacon de Mitomicină medac 40 mg (echivalent cu 40 mg mitomicină) se dizolvă în
40 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 %. Conţinutul flaconului trebuie să se dizolve în decurs de
2 minute, formând o soluţie limpede, de culoare albastru-violet.
Page 9
9
Note
Din punct de vedere chimic şi fizic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi
în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 - 8 °C, cu excepția situației în
care reconsituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu trebuie folosită decât soluţia limpede. Conţinutul flacoanelor este pentru unică folosinţă/unică
perforare. Soluţia nefolosită trebuie eliminată. Mitomicină medac nu trebuie utilizat în injecţii mixte.
Alte soluţii pentru injecţie sau perfuzie trebuie administrate separat.
Este esenţial ca injecţia să fie administrată intravascular, evitând extravazarea.
