1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5466/2013/01-02-03-04-05-06-07-08                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                                Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Misone 400 micrograme, Comprimate 

Misoprostol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Misone şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misone 

3. 

Cum să luaţi Misone 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Misone 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
1. 

Ce este Misone şi pentru ce se utilizează 

Comprimatele Misone conţin misoprostol, care este similar unei substanţe chimice numite „prostaglandină” 
pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural. Misoprostol declanşează contracţii ale uterului 
şi relaxează colul uterin.  
Misone se utilizează după administrarea unui alt medicament numit mifepristonă pentru întreruperea 
sarcinii. Acesta trebuie luat nu mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu 
menstrual. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misone 

Nu luaţi Misone 

- 

dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

- 

dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste biologice  

- 

dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu a avut loc cu mai mult de 49 de zile (7 săptămâni) în 
urmă 

- 

dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în afara uterului) 

- 

dacă nu puteţi lua mifepristonă (mifepristona se utilizează în asociere cu Misone) 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Misone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
- 

dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi 

- 

dacă aveţi anemie sau sunteţi malnutrită 

- 

dacă aveţi o boală cardiovasculară (boală de inimă sau de circulaţie) 

- 

dacă prezentaţi un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârstă mai mare de 35 de 
ani şi fumatul sau o tensiune arterială mare, cantităţi ridicate de colesterol în sânge sau diabet zaharat.   

2 

- 

dacă aveţi o boală care afectează coagularea sângelui 

- 

dacă vi s-a efectuat în prealabil o operaţie cezariană sau o intervenţie chirurgicală la nivelul uterului 

 
Dacă utilizaţi un dispozitiv contraceptiv de tip sterilet, acesta trebuie înlăturat înainte de a lua primul 
medicament, mifepristona. 
 
Înainte de a lua mifepristonă şi Misone, sângele dumneavoastră va fi testat pentru determinarea factorului 
Rhesus. Dacă aveţi Rh negativ, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la tratamentul de rutină 
necesar. 
 
 
Misone împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele  
- 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac  

- 

Medicamente antiacide sau medicamente antiacide care conţin magneziu (utilizate pentru tratamentul 
arsurilor la stomac şi al indigestiei acide) 

 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina 
Eşecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) în urma administrării Misone după primul medicament 
(mifepristonă) a fost asociat cu malformaţii congenitale. S-au observat malformaţii la nou-născuţi şi în cazul 
în care acest medicament este luat separat. Trebuie să luaţi celălalt medicament, mifepristona, cu 36–48 de 
ore înainte de a lua Misone. 
Riscul de eşec al acestui medicament creşte  
- 

dacă este luat mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual 

- 

dacă nu este administrat pe cale orală  

- 

odată cu durata sarcinii 

- 

odată cu numărul de sarcini pe care le-aţi avut în prealabil 
 

 
Dacă întreruperea sarcinii eşuează după administrarea acestui medicament, există un risc necunoscut pentru 
făt. Dacă decideţi să continuaţi sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatală atentă şi examene ecografice 
repetate, cu o atenţie specială asupra mâinilor şi picioarelor, într-un centru specializat. Medicul 
dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări în acest sens. 
 
Dacă decideţi să continuaţi întreruperea sarcinii, se va utiliza o nouă procedură. Medicul dumneavoastră vă 
va informa asupra opţiunilor pe care le aveţi. 
Trebuie să evitaţi o nouă sarcină înainte de următorul dumneavoastră ciclu menstrual după administrarea 
acestui medicament. Trebuie să iniţiaţi contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată de 
către medicul dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptaţi în 
timp ce luaţi mifepristonă şi misoprostol deoarece aceste medicamente trec în laptele matern. 
 
Fertilitatea 
Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou gravidă de îndată ce întreruperea sarcinii 
s-a finalizat. Trebuie să iniţiaţi contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată. 
 
 

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate cauza ameţeli. Aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi 
utilaje după administrarea acestui medicament până când ştiţi cum vă afectează Misone.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Misone  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.  
 
Doza la adulţi 



Un comprimat pentru administrare orală.  

 
Administrarea comprimatului 



Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă.  



La 36 până la 48 de ore după administrarea a 600 mg mifepristonă  



Trebuie să vă odihniţi timp de cel puţin 3 ore după administrarea acestui comprimat. 



Dacă aveţi vărsături în decurs de 30 de minute de la administrarea comprimatului, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Va trebui să luaţi un alt comprimat. 

 
Lucruri importante de reţinut atunci când luaţi acest medicament: 
 

Acest comprimat trebuie luat pe cale orală. 
Misone trebuie luat la 36–48 de ore după administrarea a 600 mg mifepristonă. 
 
Dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni, riscurile asociate cu acest medicament vor fi crescute. 

 
 
Graficul administrării Misone va fi următorul. 

1) La centrul care prescrie tratamentul vi se va da primul medicament, mifepristona, care trebuie 

administrat pe cale orală.  

2) La 36-48 de ore după aceasta, veţi lua Misone pe cale orală. Trebuie să vă odihniţi timp de cel puţin 3 

ore după administrarea acestui medicament. 

3) Embrionul poate fi expulzat în decurs de câteva ore de la administrarea Misone sau în următoarele 

câteva zile. Veţi avea sângerări vaginale care vor dura, în medie, 12 zile după administrarea 
primului medicament, mifepristonă, iar fluxul se va reduce în timp. 

4) Trebuie să reveniţi la centru după 14–21 de zile de la administrarea primului medicament, 

mifepristonă, pentru o consultaţie de control, pentru a vă asigura că expulzia este completă.  

Contactaţi imediat centrul care vă prescrie tratamentul: 

-  dacă aveţi sângerări vaginale mai mult de 12 zile şi/sau dacă acestea sunt foarte abundente (de 

exemplu, aveţi nevoie de mai mult de 2 absorbante igienice pe oră timp de 2 ore), 

-  dacă aveţi dureri abdominale severe, 
-  dacă aveţi febră sau dacă aveţi o senzaţie de frig şi frisoane. 

 
Alte aspecte importante de reţinut: 



Sângerarea vaginală nu înseamnă că expulzia s-a finalizat. 



Nu luaţi acest medicament dacă folia este deteriorată sau comprimatul a fost păstrat în afara 

ambalajului. 



Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi acest medicament după 49 de zile de la prima zi a ultimului 

dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală. 
 

Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, medicul dumneavoastră vă va informa asupra opţiunilor 
pe care le aveţi pentru întreruperea sarcinii. 
 

4 

Se recomandă să nu călătoriţi la mare distanţă de centrul care prescrie tratamentul până la 
efectuarea consultaţiei de control. 
 
În caz de urgenţă sau dacă aveţi întrebări, telefonaţi sau vizitaţi centrul care vă prescrie tratamentul. Nu 
trebuie să aşteptaţi programarea de control. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului la adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult Misone decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau mergeţi la unitatea de urgenţe a celui mai 
apropiat spital. 
 
Medicul vă va da cantitatea exactă de Misone; prin urmare, este puţin probabil să luaţi prea multe 
comprimate. Administrarea unui număr prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt 
somnolenţă, tremurături, crize, dificultăţi de respiraţie, dureri abdominale, diaree, febră, dureri toracice, 
tensiune arterială scăzută şi rărire a bătăilor inimii, care pot fi fatale. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Misone 

Dacă uitaţi să luaţi mifepristonă sau Misone, este probabil ca întreruperea sarcinii să nu fie pe deplin 
eficientă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau centrului care prescrie tratamentul dacă uitaţi să luaţi 
Misone.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 
Se pot produce următoarele reacţii adverse:  
 
Reacţii adverse grave 
Riscul de reacţii adverse grave creşte dacă luaţi acest medicament după 49 de zile de la prima zi a ultimului 
dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală.  
 
Reacţiile adverse grave includ:  



reacţie  alergică.  Erupţii  pe  piele  severe,  cum  sunt  pete  roşii  care  produc  mâncărime,  vezicule  sau 

leziuni. 
 

Alte reacţii adverse grave includ: 



  accidente  cardiovasculare.  Dureri  toracice, dificultăţi de respiraţie, confuzie sau  bătăi neregulate ale 

inimii.  



  cazuri  grave  sau  fatale  de  şoc  toxic  sau  septic.  Febră  însoţită  de  dureri  musculare,  bătăi  rapide  ale 

inimii, ameţeli, diaree, vărsături sau senzaţie de slăbiciune.  

Aceste reacţii adverse pot apărea dacă acest medicament este luat după 49 de zile de la prima zi a ultimului 
dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală.  
 
 

5 

Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  aceste  reacţii  adverse,  contactaţi  IMEDIAT  medicul  sau  mergeţi  la 
unitatea de urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
Alte reacţii adverse 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  



contracţii sau crampe uterine 



  diaree 



stare de rău (greaţă) sau vărsături 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  



sângerări vaginale abundente 



  dureri abdominale 



  crampe abdominale uşoare sau moderate 



infecţie uterină (endometrită şi boală inflamatorie pelvină)  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):  



febră  



  deces fetal  



malformaţii congenitale 



  dureri de cap, ameţeli şi stare generală de rău sau de oboseală 



  urticarie şi tulburări la nivelul pielii care pot fi grave 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) 



Umflare localizată a feţei sau/şi a laringelui care se poate asocia cu urticarie  

 
Alte reacţii adverse includ 



senzaţie de frig, frisoane 



  dureri de spate 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă 
observaţi orice alte reacţii nedorite sau neaşteptate. 
 
5. 

Cum se păstrează Misone 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Exp.”.  Data expirării se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.  
 
A nu se utiliza în cazul în care cutia sau folia prezintă semne de deteriorare. 
 
A nu se utiliza în cazul în care comprimatul a fost păstrat în afara foliei. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Misone 

Substanţa activă este misoprostol. 
Un comprimat Misone conţine misoprostol 400 micrograme. 
Celelalte ingrediente sunt celuloza microcristalină, hipromeloza, amidonglicolat de sodiu (tip A), ulei de 
ricin hidrogenat.

6 

 
Cum arată Misone şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu un diametru de 11 mm şi o grosime de 4,4 mm, având marcat 

„M400” pe una din feţe.  

 
Misone este disponibil în ambalaje de 1, 4, 16 sau 40 comprimate în folie perforată unidoză din PVC-
PCTFE/Al sau OPA-Al-PVC/Al.. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Exelgyn 
216 Boulevard Saint Germain 
75007 Paris 
Franţa 

 
Producătorul 

Nordic Pharma BV 
Tolweg 15 
3741 LM Baarn 
Olanda 
 
Delpharm Lille SAS 
Z.I. de Roubaix Est, 
 Rue de Toufflers 59390 LYS-LEZ-Lannoy, 
 Franţa 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: Misone 

Belgia: Topogyne  

Bulgaria: MisoOne 

Republica Cehă: Mispregnol 

Germania: MisoOne 

Danemarca: Misoone 

Estonia: Misone 

Spania: MisoOne 

Finlanda: Misoone 

Franţa: MisoOne 

Italia: Misoone 

Luxemburg: Topogyne 

Letonia: Misone 

Olanda: MisoOne 

Norvegia: Misoone 

Portugalia: Misone 

România: Misone 

Suedia: Gynone  

Slovenia: Misone 

Republica Slovacă: Mispregnol 

Marea Britanie: Mispregnol  

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.