MISODEL 200 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru MISODEL 200 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MISODEL 200 micrograme
Substanța activă: MISOPROSTOLUM
Concentrația: 200micrograme
Cod atc: G02AD06
Acțiune terapeutică: OCITOCICE PROSTAGLANDINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6162_10.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 sisteme cu cedare vaginala a cate 200 micrograme, ambalaj multiplu
Cod cim: W60528003
Firma producătoare: FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2014/01-02-03                                                                Anexa 1 

 

 

 

Prospect 

 

 

 

Prospectul: Informaţii pentru utilizator 

 

Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginal

ă 

 

 

 

Misoprostol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Misodel 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Misodel 

3. 

Cum să utilizaţi Misodel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Misodel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Misodel 

şi pentru ce se utilizează 

Misodel 

conţine substanţa activă misoprostol. 

Misodel 

este utilizat pentru a ajuta la începerea procesului naşterii din a 36-a săptămână de sarcină.  

 
Misoprostol 

aparţine unei grupe de medicamente numite prostaglandine. Prostaglandinele au două acţiuni în 

timpul travaliului. Pe de o parte înmoaie partea în care se deschide uterul (colul cervical) astfel încât copilul 

să se poată naşte mai uşor prin vagin. Pe de altă parte, determină începerea contracţiilor, care vor ajuta la 

împingerea copilului afară din uter. Pot exista mai multe motive pentru care puteţi să aveţi nevoie de ajutor 

în iniţierea acestui proces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe informaţii. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Misodel 

 

Nu utilizaţi Misodel: 

dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

dacă travaliul a început 

dacă copilul dumneavoastră nu se află într-o stare de sănătate bună şi/sau este în suferinţă 

dacă vi se administrează în acelaşi timp medicamente ocitocice (medicamente utilizate pentru facilitatea 

naşterii) şi/sau alte medicamente pentru inducerea travaliului (vezi mai jos „ Atenţionări şi precauţii” şi 
„Misodel împ

reună cu alte medicamente”) 

dacă aţi avut anterior intervenţii chirurgicale la nivelul colului cervical sau al uterului, inclusiv o naştere 

prin cezariană pentru un copil născut anterior 

Page 2
background image

dacă prezentaţi orice anomalie a uterului, cum este uterul „în formă de inimă” (uter bicorn) 

dacă placenta acoperă canalul prin care are loc naşterea (placenta praevia) sau dacă aţi prezentat orice 

sângerare vaginală inexplicabilă după 24 de săptămâni de sarcină 

dacă copilul dumneavoastră nu este aşezat în uter în poziţia corectă pentru o naştere naturală 

(prezentaţie anormală a fătului) 

dacă aveţi orice semne sau simptome de inflamare a membranelor care înconjoară copilul 

(corioamnionită), şi nu vi s-a administrat încă tratament 

dacă aveţi mai puţin de 36 de săptămâni de sarcină. 

 
 

Atenţionări şi precauţii 

Misodel trebuie utilizat doar sub supravegherea unui specialist cu o calificare corespunzătoare. 
 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza atent activitatea uterului dumneavoastră, 

evoluţia copilului şi modificările apărute la nivelul colului uterin (cervixul) după inserarea Misodel. 
 
Misodel 

poate cauza o puternică stimulare a uterului dacă rămâne inserat şi după începerea travaliului (vezi 

mai jos „Dacă utilizaţi mai mult Misodel decât trebuie”). 
 
În caz

ul in care contracţiile uterine se prelungesc sau devin puternice, sau medicul dumneavoastră sau 

asistenta medicală au motive de îngrijorare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, Misodel va fi 

îndepărtat. În cazul în care contracţiile uterine continuă după îndepărtarea Misodel, se poate administra 
tratament tocolitic 

care va încetini contracţiile. 

 
Efectele Misodel nu au fost studiate la femeile cu pre-

eclampsie severă (o afecţiune în care femeia gravidă 

prezintă tensiune arterială mare, proteine în urină şi posibil alte complicaţii). 
 

 

Misodel nu a fost studiat la femeile la care „s-a rupt apa” cu mai mult de 48 de ore înainte de inserarea 

Misodel. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură a 
membranelor). 
 

Dacă aveţi o infecţie (cu streptococ din Grupa B) care necesită tratament preventiv cu antibiotic, vi se poate 
administra tratamentul antibiotic 

în acelaşi timp cu Misodel sau mai devreme, astfel încât dumneavoastră şi 

copilul dumneavoastră să fiţi trataţi înainte de naştere. Dacă ştiţi că aveţi o infecţie, vă rugăm să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.  
 

 

Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie iniţiat tratamentul cu oxitocină (medicament utilizat 

pentru uşurarea naşterii), Misodel trebuie îndepărtat de către medic sau asistenta medicală cu cel puţin 30 de 
minute înainte de administrarea oxitocinei (vezi mai sus 

„Nu utilizaţi Misodel” şi mai jos „Misodel 

împreună cu alte medicamente”). 
 

Nu se recomandă mai mult de o doză de Misodel, deoarece efectele unei a doua doze nu au fost studiate. 
 

Un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (sângerare severă) după naştere a fost descris la 

pacientele la care travaliul a fost indus prin orice metodă. 
 

Nu există experienţă privind utilizarea Misodel pentru iniţierea procesului naşterii la femeile gravide cu 

sarcină multiplă, şi nu există experienţă privind utilizarea Misodel la femeile care au născut anterior mai 

mult de 3 copii, pe cale vaginală, după 24 de săptămâni de sarcină. 
 
Misodel 

se utilizează doar dacă există un motiv medical pentru care aveţi nevoie de ajutor în pornirea 

procesului naşterii. 
 
Misodel 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. Unele din aceste alte medicamente pot influenţa efectul Misodel. 

Page 3
background image

 
Misodel 

nu trebuie administrat în acelaşi timp cu medicamentele ocitocice (medicamente utilizate pentru 

uşurarea naşterii) şi/sau cu alte medicamente care ajută la pornirea travaliului (vezi mai sus „Nu utilizaţi 
Misodel

” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 

Sarcina şi alăptarea 
Misodel este utilizat pentru a ajuta la începerea travaliului începând din a 36-

a săptămână de sarcină. 

Misodel nu trebuie utilizat în alte faze ale sarcinii. 
 
Acidul misoprostolic poate trece în colostru (lichidul secretat de sâni în primele 3 – 4 

zile după naştere) şi în 

laptele matern, 

dar este de aşteptat ca durata expunerii şi cantitatea acestuia să fie foarte reduse şi astfel să 

nu împiedice alăptarea. 
 
Fertilitatea 
Fertilitatea 

nu va fi afectată de utilizarea Misodel pentru a ajuta la începerea procesului naşterii din a 36-a 

săptămână de sarcină. 
 
Misodel 

conţine butilhidroxianisol 

Misodel 

conţine butilhidroxianisol care este utilizat ca antioxidant pentru conservarea medicamentului. Este 

prezent doar în cantităţi foarte mici. Butilhidroxianisolul poate cauza reacţii la nivelul pielii (de exemplu, 

dermatită de contact), sau iritare a ochilor şi a mucoaselor. 
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Misodel 

Doza recomandată este de un sistem Misodel cu cedare vaginală care conţine misoprostol 200 micrograme. 

Substanţa activă, misoprostolul, este eliberată într-un ritm mediu de aproximativ 7 micrograme pe oră într-
un interval de 24 de ore. 
 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va insera un sistem Misodel în vagin, chiar lângă partea 
alungit

ă a uterului (colul cervical). Nu dumneavoastră veţi face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau 

asistenta medicală pot acoperi Misodel cu o mică cantitate de gel lubrifiant înainte de a-l insera în poziţie. 
Misodel 

poate fi extras cu uşurinţă de către medic sau asistenta medicală atunci când este momentul să fie 

îndepărtat. 
 

În timpul acestei proceduri veţi sta în poziţie culcat, şi va trebui să rămâneţi întinsă timp de aproximativ 30 

de minute după inserarea Misodel. 
 

Odată introdus în vagin, Misodel absoarbe umezeala şi eliberează lent misoprostol. 
 

Aveţi grijă să evitaţi îndepărtarea Misodel în mod accidental atunci când folosiţi toaleta. Anunţaţi medicul 

sau asistenta medicală în orice moment dacă Misodel iese afară. 
 

Medicul sau asistenta medicală vor decide cât timp Misodel rămâne în poziţie, în funcţie de evoluţia 

dumneavoastră. Misodel poate fi lăsat în poziţie timp de până la 24 de ore. 
 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta Misodel  

atunci când începe travaliul 

dacă aveţi contracţii prea puternice sau prelungite 

dacă copilul prezintă semne de suferinţă 

dacă au trecut 24 de ore de la inserare 

 

Dacă Misodel iese din locul inserării, nu va fi înlocuit. 
 
În momentul în care Misodel este extras din vagin, medicamentul 

îşi va fi mărit volumul de 2-3 ori faţă de 

dimensiunea iniţială şi va fi flexibil. 
 

Page 4
background image

Utilizare la copii şi adolescenţi 
Misodel nu a fost studiat la gravidele cu vârsta sub 18 ani.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Misodel decât trebuie 

Dacă Misodel este lăsat în poziţie după instalarea travaliului activ, acest lucru poate duce la contracţii 

crescute sau copilul poate prezenta semne de suferinţă. Misodel va fi atunci îndepărtat imediat de către 

medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvente: pot afec

ta până la 1 din 10 persoane: 

• 

Ritmul bătăilor inimii a copilului nenăscut se modifică în timpul travaliului, ceea ce poate reprezenta 
un motiv de îngrijorare (tulburarea 

ritmului bătăilor inimii fetale) 

• 

Uterul mamei se contractă prea frecvent, putând afecta ritmul bătăilor inimii a copilului nenăscut, 
ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (

travaliu anormal cu afectarea fătului) 

• 

Copilul excretă materii fecale în uter, ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (meconiu în 
lichidul amniotic) 

• 

Uterul mamei se contractă prea frecvent ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (contracţii 
uterine anormale). 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: 

•  Efecte asupra creierului copilului din cauza unui aport insuficient de oxigen (encefalopatie hipoxic-

ischemic

ă) 

• 

Copilul prezintă dificultăţi de respiraţie imediat după naştere (depresie respiratorie neonatală; sindrom 

de detresă respiratorie neonatală; tahipnee tranzitorie a nou-născutului) 

• 

Greaţă 

• 

Vărsături 

• 

Erupţie trecătoare pe piele 

• 

Sângerare neaşteptată din vagin înainte de naştere (hemoragie ante-partum)  

• 

Aciditate crescută în sângele copilului (acidoză fetală) 

• 

Sângerare vaginală excesivă după naştere (hemoragie post-partum) 

•  Placenta se 

separă de peretele uterului înainte de naşterea copilului (separare prematură a placentei) 

• 

O contracţie care durează prea mult şi poate reprezenta un motiv de îngrijorare (hipertonie uterină) 

• 

Mâncărimi în zona genitală (prurit genital) 

•  Stare 

generală deprimată a nou-născutului la naştere (scor Apgar scăzut) 

• 

Creştere a tensiunii arteriale 

•  Rupere a uterului (

ruptură uterină). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul 

sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat in Anexa V.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Misodel 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la congelator (la temperaturi cuprinse între -10 şi -25°C). Nu necesită decongelare înainte de 
utilizare.  
 

Page 5
background image

Nu util

izaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutie după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau 
asistenta m

edicală trebuie să arunce sau să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri 

vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Misodel 
 

Substanţa activă este misoprostol. 
Fiecare sistem cu cedare vaginal

ă conţine misoprostol 200 micrograme şi eliberează misoprostol într-un 

ritm mediu de aproximativ 7 micrograme/

oră, într-un interval de 24 de ore. 

 

Celelalte componente sunt:  

Polimer de tip hidrogel cu legături încrucişate (compus din macrogol 8000, 1,2,6- trihidroxihexan, 
ciclohexil-4-

izocianat de metilen, clorură ferică) 

Butilhidroxianisol 
Sistem de retragere din poliester (fir împletit din fibre de poliester) 

 

Cum arată Misodel şi conţinutul ambalajului 
Misodel 

conţine un rezervor de misoprostol de 200 micrograme. Misodel este o piesă de plastic de mici 

dimensiuni şi formă rectangulară conţinută într-un sistem de retragere din poliester. Plasticul este un polimer 

de tip hidrogel care îşi măreşte volumul în prezenţa umidităţii pentru a elibera o cantitate controlată de 
misoprostol. 

Sistemul de retragere este prevăzut cu o bandă lungă care permite medicului sau asistentei 

medicale să îl îndepărteze atunci când este necesar.   
 

sistem cu cedare vaginală x 200 micrograme 

5 sisteme cu cedare vaginal

ă x 200 micrograme 

sisteme cu cedare vaginală x 200 micrograme (ambalaj multiplu)  

 
Fiecare sistem cu cedare 

vaginală este conţinut într-un plic individual din folie de aluminiu laminată care 

conţine un agent desicant, şi este ambalat într-o cutie de carton. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania 
 
Fabricantul 
Ferring Controlled Therapeutics Limited 
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride 

Scoţia G74 5PB 
Marea Britanie 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre din SEE sub următoarele denumiri: 
 
Austria 

 

 

 

Misodel 200 Mikrogramm -Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 

Belgia 

Mysodelle 200 microgram hulpmiddel voor vaginaal gebruik/système de 
diffusion vaginal/vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 

Bulgaria 

 

 

 

Misodel 200 micrograms вагинална лекарстводоставяща система 

Page 6
background image

Cipru, Grecia 

 

 

Misodel 200 mcg σύστημα για ενδοκολπική χορήγηση 

Republica Cehă   

 

Misodel 200 mikrogramů 

Danemarca, Islanda, Norvegia,  
Polonia, Portugalia, Suedia 

Misodel 

Estonia, Irlanda, Italia, Malta  Mysodelle 
Finlanda 

 

 

 

Misodel 200 mcg Depotlääkevalmiste, emättimeen 

Franţa 

 

 

 

Misodel 200 microgrammes, système de diffusion vaginal 

Germania 

 

 

 

Misodel 200 µg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 

Ungaria 

 

 

 

Misodel 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 

Letonia 

 

 

 

Misodel 200 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma 

Lituania 

 

 

 

Misodel 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema 

Luxemburg   

 

 

Mysodelle 200 microgrammes système de diffusion vaginal 

Olanda 

 

 

 

Misodel 200 microgram, vaginaal toedieningssysteem 

Slovacia 

 

 

 

Misodel 200 mikrogramov vaginálny inzert 

Slovenia 

 

 

 

Mysodelle200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem 

Spania 

 

 

 

Misodel 200 microgramos sistema de liberación vaginal 

Marea Britanie 

 

 

Mysodelle 200 micrograms vaginal delivery system 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014
 

Page 7
background image

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii. 
 

Misodel se prezintă ambalat într-un plic individual din folie de aluminiu. O parte laterală a plicului din folie 

este prevăzută cu o linie perforată pentru rupere. Deschideţi ambalajul rupând partea superioară a plicului, 
de-a lungul 

liniei perforate. Nu folosiţi o foarfecă sau alte obiecte ascuţite care ar pot tăia sistemul de 

retragere. 
                  

Introduceţi Misodel adânc în fundul de sac vaginal posterior (Figura a). Pentru a vă asigura că Misodel 

rămâne pe poziţie, acesta trebuie răsucit cu 90

o

 

astfel încât să se aşeze transversal în fundul de sac posterior 

al vaginului (Figura b). Se pot utiliza lubrifianți hidrosolubili pentru a ajuta introducerea, atunci când este 
necesar. 
                  
 

 

 

 

  

 

   

 

 

 

Figura a. 

 

       Figura b. 

 

   Figura c. 

 

După inserarea Misodel, banda de retragere poate fi tăiată cu o foarfecă, asigurându-vă întotdeauna că mai 

rămâne suficientă bandă în afara vaginului pentru a permite extragerea sistemului. 

Pacienta trebuie să rămână culcată timp de 30 de minute după inserare, dar ulterior poate fi urmărită în 

ambulator. Aveţi grijă să nu îndepărtaţi în mod accidental Misodel în timpul toaletei şi examinărilor 
vaginale. 

Misodel se îndepărtează trăgând uşor de banda sistemului de retragere (Figura c). 

Sistemul cu cedare vaginală nu trebuie îndepărtat NICIODATĂ din sistemul de retragere.  
Misodel este 

o formulă cu eliberare controlată care îşi măreşte volumul în prezenţa umidităţii, ceea ce 

determină eliberarea medicamentului. În intervalul de timp în care rămâne în vagin, Misodel îşi va mări 
volumul de 2-

3 ori faţă de dimensiunea iniţială şi va deveni pliabil. După îndepărtare, asiguraţi-vă că 

produsul este extras integral din vagin (atât insertul cât şi sistemul de retragere). 
 

MISODEL 200 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 sistem cu cedare vaginala a 200 micrograme

Cutie cu 5 sisteme cu cedare vaginala a cate 200 micrograme