1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginal
ă
Misoprostol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Misodel
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Misodel
3.
Cum să utilizaţi Misodel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Misodel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Misodel
şi pentru ce se utilizează
Misodel
conţine substanţa activă misoprostol.
Misodel
este utilizat pentru a ajuta la începerea procesului naşterii din a 36-a săptămână de sarcină.
Misoprostol
aparţine unei grupe de medicamente numite prostaglandine. Prostaglandinele au două acţiuni în
timpul travaliului. Pe de o parte înmoaie partea în care se deschide uterul (colul cervical) astfel încât copilul
să se poată naşte mai uşor prin vagin. Pe de altă parte, determină începerea contracţiilor, care vor ajuta la
împingerea copilului afară din uter. Pot exista mai multe motive pentru care puteţi să aveţi nevoie de ajutor
în iniţierea acestui proces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe informaţii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Misodel
Nu utilizaţi Misodel:
-
dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
dacă travaliul a început
-
dacă copilul dumneavoastră nu se află într-o stare de sănătate bună şi/sau este în suferinţă
-
dacă vi se administrează în acelaşi timp medicamente ocitocice (medicamente utilizate pentru facilitatea
naşterii) şi/sau alte medicamente pentru inducerea travaliului (vezi mai jos „ Atenţionări şi precauţii” şi
„Misodel împ
reună cu alte medicamente”)
-
dacă aţi avut anterior intervenţii chirurgicale la nivelul colului cervical sau al uterului, inclusiv o naştere
prin cezariană pentru un copil născut anterior
2
-
dacă prezentaţi orice anomalie a uterului, cum este uterul „în formă de inimă” (uter bicorn)
-
dacă placenta acoperă canalul prin care are loc naşterea (placenta praevia) sau dacă aţi prezentat orice
sângerare vaginală inexplicabilă după 24 de săptămâni de sarcină
-
dacă copilul dumneavoastră nu este aşezat în uter în poziţia corectă pentru o naştere naturală
(prezentaţie anormală a fătului)
-
dacă aveţi orice semne sau simptome de inflamare a membranelor care înconjoară copilul
(corioamnionită), şi nu vi s-a administrat încă tratament
-
dacă aveţi mai puţin de 36 de săptămâni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Misodel trebuie utilizat doar sub supravegherea unui specialist cu o calificare corespunzătoare.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza atent activitatea uterului dumneavoastră,
evoluţia copilului şi modificările apărute la nivelul colului uterin (cervixul) după inserarea Misodel.
Misodel
poate cauza o puternică stimulare a uterului dacă rămâne inserat şi după începerea travaliului (vezi
mai jos „Dacă utilizaţi mai mult Misodel decât trebuie”).
În caz
ul in care contracţiile uterine se prelungesc sau devin puternice, sau medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală au motive de îngrijorare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, Misodel va fi
îndepărtat. În cazul în care contracţiile uterine continuă după îndepărtarea Misodel, se poate administra
tratament tocolitic
care va încetini contracţiile.
Efectele Misodel nu au fost studiate la femeile cu pre-
eclampsie severă (o afecţiune în care femeia gravidă
prezintă tensiune arterială mare, proteine în urină şi posibil alte complicaţii).
Misodel nu a fost studiat la femeile la care „s-a rupt apa” cu mai mult de 48 de ore înainte de inserarea
Misodel. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură a
membranelor).
Dacă aveţi o infecţie (cu streptococ din Grupa B) care necesită tratament preventiv cu antibiotic, vi se poate
administra tratamentul antibiotic
în acelaşi timp cu Misodel sau mai devreme, astfel încât dumneavoastră şi
copilul dumneavoastră să fiţi trataţi înainte de naştere. Dacă ştiţi că aveţi o infecţie, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie iniţiat tratamentul cu oxitocină (medicament utilizat
pentru uşurarea naşterii), Misodel trebuie îndepărtat de către medic sau asistenta medicală cu cel puţin 30 de
minute înainte de administrarea oxitocinei (vezi mai sus
„Nu utilizaţi Misodel” şi mai jos „Misodel
împreună cu alte medicamente”).
Nu se recomandă mai mult de o doză de Misodel, deoarece efectele unei a doua doze nu au fost studiate.
Un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (sângerare severă) după naştere a fost descris la
pacientele la care travaliul a fost indus prin orice metodă.
Nu există experienţă privind utilizarea Misodel pentru iniţierea procesului naşterii la femeile gravide cu
sarcină multiplă, şi nu există experienţă privind utilizarea Misodel la femeile care au născut anterior mai
mult de 3 copii, pe cale vaginală, după 24 de săptămâni de sarcină.
Misodel
se utilizează doar dacă există un motiv medical pentru care aveţi nevoie de ajutor în pornirea
procesului naşterii.
Misodel
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Unele din aceste alte medicamente pot influenţa efectul Misodel.
3
Misodel
nu trebuie administrat în acelaşi timp cu medicamentele ocitocice (medicamente utilizate pentru
uşurarea naşterii) şi/sau cu alte medicamente care ajută la pornirea travaliului (vezi mai sus „Nu utilizaţi
Misodel
” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Sarcina şi alăptarea
Misodel este utilizat pentru a ajuta la începerea travaliului începând din a 36-
a săptămână de sarcină.
Misodel nu trebuie utilizat în alte faze ale sarcinii.
Acidul misoprostolic poate trece în colostru (lichidul secretat de sâni în primele 3 – 4
zile după naştere) şi în
laptele matern,
dar este de aşteptat ca durata expunerii şi cantitatea acestuia să fie foarte reduse şi astfel să
nu împiedice alăptarea.
Fertilitatea
Fertilitatea
nu va fi afectată de utilizarea Misodel pentru a ajuta la începerea procesului naşterii din a 36-a
săptămână de sarcină.
Misodel
conţine butilhidroxianisol
Misodel
conţine butilhidroxianisol care este utilizat ca antioxidant pentru conservarea medicamentului. Este
prezent doar în cantităţi foarte mici. Butilhidroxianisolul poate cauza reacţii la nivelul pielii (de exemplu,
dermatită de contact), sau iritare a ochilor şi a mucoaselor.
3.
Cum
să utilizaţi Misodel
Doza recomandată este de un sistem Misodel cu cedare vaginală care conţine misoprostol 200 micrograme.
Substanţa activă, misoprostolul, este eliberată într-un ritm mediu de aproximativ 7 micrograme pe oră într-
un interval de 24 de ore.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va insera un sistem Misodel în vagin, chiar lângă partea
alungit
ă a uterului (colul cervical). Nu dumneavoastră veţi face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală pot acoperi Misodel cu o mică cantitate de gel lubrifiant înainte de a-l insera în poziţie.
Misodel
poate fi extras cu uşurinţă de către medic sau asistenta medicală atunci când este momentul să fie
îndepărtat.
În timpul acestei proceduri veţi sta în poziţie culcat, şi va trebui să rămâneţi întinsă timp de aproximativ 30
de minute după inserarea Misodel.
Odată introdus în vagin, Misodel absoarbe umezeala şi eliberează lent misoprostol.
Aveţi grijă să evitaţi îndepărtarea Misodel în mod accidental atunci când folosiţi toaleta. Anunţaţi medicul
sau asistenta medicală în orice moment dacă Misodel iese afară.
Medicul sau asistenta medicală vor decide cât timp Misodel rămâne în poziţie, în funcţie de evoluţia
dumneavoastră. Misodel poate fi lăsat în poziţie timp de până la 24 de ore.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta Misodel
-
atunci când începe travaliul
-
dacă aveţi contracţii prea puternice sau prelungite
-
dacă copilul prezintă semne de suferinţă
-
dacă au trecut 24 de ore de la inserare
Dacă Misodel iese din locul inserării, nu va fi înlocuit.
În momentul în care Misodel este extras din vagin, medicamentul
îşi va fi mărit volumul de 2-3 ori faţă de
dimensiunea iniţială şi va fi flexibil.
4
Utilizare la copii şi adolescenţi
Misodel nu a fost studiat la gravidele cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Misodel decât trebuie
Dacă Misodel este lăsat în poziţie după instalarea travaliului activ, acest lucru poate duce la contracţii
crescute sau copilul poate prezenta semne de suferinţă. Misodel va fi atunci îndepărtat imediat de către
medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente: pot afec
ta până la 1 din 10 persoane:
•
Ritmul bătăilor inimii a copilului nenăscut se modifică în timpul travaliului, ceea ce poate reprezenta
un motiv de îngrijorare (tulburarea
ritmului bătăilor inimii fetale)
•
Uterul mamei se contractă prea frecvent, putând afecta ritmul bătăilor inimii a copilului nenăscut,
ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (
travaliu anormal cu afectarea fătului)
•
Copilul excretă materii fecale în uter, ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (meconiu în
lichidul amniotic)
•
Uterul mamei se contractă prea frecvent ceea ce poate reprezenta un motiv de îngrijorare (contracţii
uterine anormale).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• Efecte asupra creierului copilului din cauza unui aport insuficient de oxigen (encefalopatie hipoxic-
ischemic
ă)
•
Copilul prezintă dificultăţi de respiraţie imediat după naştere (depresie respiratorie neonatală; sindrom
de detresă respiratorie neonatală; tahipnee tranzitorie a nou-născutului)
•
Greaţă
•
Vărsături
•
Erupţie trecătoare pe piele
•
Sângerare neaşteptată din vagin înainte de naştere (hemoragie ante-partum)
•
Aciditate crescută în sângele copilului (acidoză fetală)
•
Sângerare vaginală excesivă după naştere (hemoragie post-partum)
• Placenta se
separă de peretele uterului înainte de naşterea copilului (separare prematură a placentei)
•
O contracţie care durează prea mult şi poate reprezenta un motiv de îngrijorare (hipertonie uterină)
•
Mâncărimi în zona genitală (prurit genital)
• Stare
generală deprimată a nou-născutului la naştere (scor Apgar scăzut)
•
Creştere a tensiunii arteriale
• Rupere a uterului (
ruptură uterină).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat in Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Misodel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la congelator (la temperaturi cuprinse între -10 şi -25°C). Nu necesită decongelare înainte de
utilizare.
5
Nu util
izaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau
asistenta m
edicală trebuie să arunce sau să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Misodel
-
Substanţa activă este misoprostol.
Fiecare sistem cu cedare vaginal
ă conţine misoprostol 200 micrograme şi eliberează misoprostol într-un
ritm mediu de aproximativ 7 micrograme/
oră, într-un interval de 24 de ore.
-
Celelalte componente sunt:
Polimer de tip hidrogel cu legături încrucişate (compus din macrogol 8000, 1,2,6- trihidroxihexan,
ciclohexil-4-
izocianat de metilen, clorură ferică)
Butilhidroxianisol
Sistem de retragere din poliester (fir împletit din fibre de poliester)
Cum arată Misodel şi conţinutul ambalajului
Misodel
conţine un rezervor de misoprostol de 200 micrograme. Misodel este o piesă de plastic de mici
dimensiuni şi formă rectangulară conţinută într-un sistem de retragere din poliester. Plasticul este un polimer
de tip hidrogel care îşi măreşte volumul în prezenţa umidităţii pentru a elibera o cantitate controlată de
misoprostol.
Sistemul de retragere este prevăzut cu o bandă lungă care permite medicului sau asistentei
medicale să îl îndepărteze atunci când este necesar.
1
sistem cu cedare vaginală x 200 micrograme
5 sisteme cu cedare vaginal
ă x 200 micrograme
5
sisteme cu cedare vaginală x 200 micrograme (ambalaj multiplu)
Fiecare sistem cu cedare
vaginală este conţinut într-un plic individual din folie de aluminiu laminată care
conţine un agent desicant, şi este ambalat într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
Fabricantul
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride
Scoţia G74 5PB
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre din SEE sub următoarele denumiri:
Austria
Misodel 200 Mikrogramm -Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Belgia
Mysodelle 200 microgram hulpmiddel voor vaginaal gebruik/système de
diffusion vaginal/vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bulgaria
Misodel 200 micrograms вагинална лекарстводоставяща система
6
Cipru, Grecia
Misodel 200 mcg σύστημα για ενδοκολπική χορήγηση
Republica Cehă
Misodel 200 mikrogramů
Danemarca, Islanda, Norvegia,
Polonia, Portugalia, Suedia
Misodel
Estonia, Irlanda, Italia, Malta Mysodelle
Finlanda
Misodel 200 mcg Depotlääkevalmiste, emättimeen
Franţa
Misodel 200 microgrammes, système de diffusion vaginal
Germania
Misodel 200 µg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Ungaria
Misodel 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Letonia
Misodel 200 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Lituania
Misodel 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema
Luxemburg
Mysodelle 200 microgrammes système de diffusion vaginal
Olanda
Misodel 200 microgram, vaginaal toedieningssysteem
Slovacia
Misodel 200 mikrogramov vaginálny inzert
Slovenia
Mysodelle200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem
Spania
Misodel 200 microgramos sistema de liberación vaginal
Marea Britanie
Mysodelle 200 micrograms vaginal delivery system
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.
7
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Misodel se prezintă ambalat într-un plic individual din folie de aluminiu. O parte laterală a plicului din folie
este prevăzută cu o linie perforată pentru rupere. Deschideţi ambalajul rupând partea superioară a plicului,
de-a lungul
liniei perforate. Nu folosiţi o foarfecă sau alte obiecte ascuţite care ar pot tăia sistemul de
retragere.
Introduceţi Misodel adânc în fundul de sac vaginal posterior (Figura a). Pentru a vă asigura că Misodel
rămâne pe poziţie, acesta trebuie răsucit cu 90
o
astfel încât să se aşeze transversal în fundul de sac posterior
al vaginului (Figura b). Se pot utiliza lubrifianți hidrosolubili pentru a ajuta introducerea, atunci când este
necesar.
Figura a.
Figura b.
Figura c.
După inserarea Misodel, banda de retragere poate fi tăiată cu o foarfecă, asigurându-vă întotdeauna că mai
rămâne suficientă bandă în afara vaginului pentru a permite extragerea sistemului.
Pacienta trebuie să rămână culcată timp de 30 de minute după inserare, dar ulterior poate fi urmărită în
ambulator. Aveţi grijă să nu îndepărtaţi în mod accidental Misodel în timpul toaletei şi examinărilor
vaginale.
Misodel se îndepărtează trăgând uşor de banda sistemului de retragere (Figura c).
Sistemul cu cedare vaginală nu trebuie îndepărtat NICIODATĂ din sistemul de retragere.
Misodel este
o formulă cu eliberare controlată care îşi măreşte volumul în prezenţa umidităţii, ceea ce
determină eliberarea medicamentului. În intervalul de timp în care rămâne în vagin, Misodel îşi va mări
volumul de 2-
3 ori faţă de dimensiunea iniţială şi va deveni pliabil. După îndepărtare, asiguraţi-vă că
produsul este extras integral din vagin (atât insertul cât şi sistemul de retragere).