ZULIN 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZULIN 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZULIN 30 mg
Substanța activă: MIRTAZAPINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX11
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11586_29.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 compr. orodispersabile
Cod cim: W53476001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11586/2019/01-02                                                      

Anexa

 

                                                                                                           

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zulin 30 mg comprimate orodispersabile 

mirtazapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Zulin şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zulin 

3.  

Cum să luaţi Zulin 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Zulin 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Zulin şi pentru ce se utilizează 

 
Zulin face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. 
Zulin este utilizat pentru tratamentul depresiei. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zulin  

Nu luaţi Zulin 

dacă  sunteţi  alergic  la  mirtazapină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 
cât de repede posibil înainte de a lua Zulin. 

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  de  curând  (în  ultimele  două  săptămâni)  medicamente  numite  inhibitori 
demonoaminooxidază (IMAO). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Zulin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Copii şi adolescenţi  

Zulin  nu  trebuie  utilizat  în  mod  normal  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani.  De  asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum 
tendinţe  de  sinucidere,  gânduri  de  sinucidere  şi  ostilitate  (predominant  agresiune,  comportament 
opoziţional  şi  furie),  atunci  când  folosesc  această  clasă  de  medicamente.  În  ciuda  acestor  lucruri, 
medicul dumneavoastră poate prescrie Zulin şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aceasta 
este  cea  mai  bună  opţiune  pentru  aceştia.  Dacă  medicul  dumneavoastră  a  prescris  Zulin  pentru  un 
pacient  cu  vârsta  sub  18  ani  şi  doriţi  să  discutaţi  acest  lucru,  vă  rugăm  să  vă  întoarceţi  la  medicul 
dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi  medicul  dacă oricare  din simptomele enumerate  mai sus  au 
apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Zulin. De asemenea, siguranţa pe 
termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la 
această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul mirtazapinei. 


Page 2
background image

 

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie  

Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot 
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor  acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare. 
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut  de  comportament  suicidar  la  adulţii  în  vârstă  de  mai  puţin  de  25  de  ani,  care  suferă  de  o 
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 
În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  autovătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 

Poate fi util să  vă  adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, 

căruia  să-i  spuneţi că  vă simţiţi 

deprimat  şi  pe  care  să-l  rugaţi  să  citească  acest  prospect.  În  acelaşi  timp,  puteţi  ruga  persoana 
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o 
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. 
 
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Zulin 
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.  
→ Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Zulin, dacă nu aţi spus 
până acum. 

convulsii

  (epilepsie).  Dacă  apar  convulsii  sau  convulsiile  dumneavoastră  apar  mai  frecvent,  opriţi 

administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

boli  ale  ficatului

,  inclusiv  icter.  Dacă  apare  icterul,  opriţi  administrarea  de  Zulin  şi  adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră; 

boli ale rinichilor

boli ale inimii

 sau 

tensiune arterială scăzută

schizofrenie

. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, 

contactaţi-vă medicul imediat; 

psihoză  maniaco-depresivă

  (perioade  alternative  de  exaltare/hiperactivitate  şi  comportament 

depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră; 

diabet zaharat

 (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a altor medicamente antidiabetice); 

boli ale ochilor

, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom); 

dificultăţi de urinare

, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei; 

anumite tipuri de boli de inimă

 care ar putea schimba ritmul cardiac, un infarct miocardic recent, 

insuficien

ț

ă cardiacă, sau utilizarea anumitor medicamente care pot afecta ritmul inimii. 

• dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivelul 
gurii.  
→  Opriţi  administrarea  de  Zulin  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  pentru  o  analiză  a 
sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine 
în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament. 
• dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor. 
 

Zulin  împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Zulin

 

în asociere cu: 

• 

inhibitori  de  monoaminoxidază

  (inhibitori  MAO).  De  asemenea  nu  luaţi  Zulin  timp  de  două 

săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea Zulin, nu luaţi 
inhibitori  MAO  în  timpul  următoarelor  două  săptămâni.  Exemple  de  inhibitori  MAO  sunt 
moclobemidă,  tranilcipromină  (ambele  sunt  antidepresive)  şi  selegilină  (utilizată  pentru  boala 
Parkinson). 
 

Aveţi grijă 

când utilizaţi Zulin împreună cu: 

• 

antidepresive precum 

inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei,,venlafaxină,  


Page 3
background image

 

triptani

 (utilizaţi în tratamentul migrenei), 

litiu

 (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice)  

• preparate care conţin 

sunătoare

Hypericum perforatum 

(un produs din plante pentru depresie).  

În  cazuri  foarte  rare,  Zulin  singur  sau  Zulin  administrat  concomitent  cu  aceste  medicamente  poate 
conduce  la  aşa  numitul  sindrom  serotoninergic.  Unele  simptome  ale  acestui  sindrom  sunt:  febră 
inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), 
tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a 
acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră. 

antidepresivul nefazodonă

. Acesta poate creşte concentraţia de Zulin în sânge. Informaţi-vă medicul 

dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Zulin sau, la încetarea utilizării 
nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Zulin. 
• 

medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei

 precum benzodiazepine; L-triptofan

 ,

 

 medicamente pentru tratarea schizofreniei

 precum olanzapină;  

• 

medicamente pentru tratarea alergiilor

 precum cetirizină;  

• 

medicamente pentru tratarea durerilor severe

 precum morfina.  

• 

tramadol 

(un analgezic),  

  Administrat  concomitent  cu  aceste  medicamente  Zulin  poate  accentua  somnolenţa  provocată  de 
acestea. 
• 

medicamente  pentru  tratarea  infecţiilor

:  medicamente  pentru  infecţii  bacteriene  (precum 

eritromicina, linezolid), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente 
pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze).  
Aceste medicamente în asociere cu Zulin pot creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. 
Informaţi-vă  medicul  dacă  utilizaţi  aceste  medicamente.  Poate  fi  necesară  reducerea  dozei  de  Zulin, 
sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Zulin. 
• 

medicamente pentru tratarea epilepsiei

 precum carbamazepina şi fenitoina; 

• 

medicamente pentru tratarea tuberculozei

 precum rifampicina.  

Aceste medicamente în asociere cu Zulin pot scădea concentraţia de mirtazapină din sânge. Informaţi-
vă  medicul  dacă  utilizaţi  aceste  medicamente.  Poate  fi  necesară  creşterea  dozei  de  Zulin,  sau  când 
tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Zulin. 
• 

medicamente  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge

  precum  warfarina.  Zulin  poate 

creşte  efectul  warfarinei  asupra  sângelui.  În  cazul  administrării  concomitente  este  recomandat  ca 
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. 
 

Zulin împreună cu alimente şi băuturi 

Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zulin. 
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică.  
Puteţi lua Zulin cu sau fără mâncare. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Experienţa limitată  cu administrarea  de  mirtazapină în timpul sarcinii  nu  indică risc  crescut. Totuşi, 
este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii. 
Dacă  luaţi  Zulin  şi  rămâneţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  cereţi  sfatul  medicului 
dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Zulin. Dacă luaţi Zulin până în momentul sau cu 
scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.  
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Zulin.  
Mirtazapina şi ISRS au mecanisme de acţiune înrudite (creşterea secreţiei de serotonină). În sarcină, în 
special  în  ultima  parte  a  acesteia,  în  cazul  administrării  de  ISRS  poate  creşte  riscul  de  apariţie  a 
hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut. Apariţia acestei reacţii adverse nu poate fi 
exclusă în cazul administrării de mirtazapină. 
Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul 
dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.  
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Zulin. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 4
background image

 

Zulin  poate  afecta  atenţia  sau  concentrarea.  Fiţi  sigur  că  abilităţile  dumneavoastră  nu  sunt  afectate 
înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Acest medicament conţine 6 mg 

aspartam 

per comprimat orodispersabil. Aspartamul este o sursă de 

fenilalanină

  

Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecţiune genetică rară, în care 

concentraţia  de  fenilalanină  este  crescută,  din  cauză  că  organismul  nu  o  poate  elimina  în  mod 
corespunzător.  
 
 

3.  

Cum să luaţi Zulin 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Cât să luaţi 
Doza recomandată de început este de 15 sau 30 mg zilnic

. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat 

doza  după  câteva  zile  până  la  valoarea  cea  mai  potrivită  pentru  dumneavoastră  (între  15  şi  45  mg 
zilnic). Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi 
o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza. 

 
Când să luaţi Zulin 

→ Luaţi Zulin zilnic la aceeaşi oră. 
Cel  mai  bine  este  să  luaţi  Zulin  într-o  singură  doză  înainte  de  a  merge  la  culcare.  Totuşi  medicul 
dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de mirtazapină în două prize: dimineaţa şi înainte de 
a merge la culcare. 

 
Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează: 
1. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil 

Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu apăsaţi pe alveola care conţine 
comprimatul. 
(Figura A) 

 

Figura A 

 
2. Rupeţi o alveolă 

Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Rupeţi o alveolă de-a lungul liniilor 
punctate (Figura 1). 

 

Figura 1 
 

3. Îndepărtaţi folia protectoare 

Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3). 


Page 5
background image

 

 

 

4. Scoateţi comprimatul orodispersabil 

Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4). 

 

Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă. 
 

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine 

De  obicei  Zulin  va  începe  să  acţioneze  după  una  până  la  două  săptămâni,  iar  după  două-patru 
săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni 
de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Zulin:  
→  după  2-4  săptămâni  de  la  începerea  administrării  de  Zulin,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră 
despre efectele pe care le-a avut tratamentul. 
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest 
caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. 
Obişnuit trebuie să luaţi Zulin până când simptomele depresiei au dispărut, timp de 4-6 luni.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zulin 

→ Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Zulin, chemaţi un medic imediat.  
Cele  mai  probabile  semne  ale  unei  supradoze  de  Zulin  (fără  alte  medicamente  sau  alcool)  sunt 

somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace

 

Dacă uitaţi să luaţi Zulin 

Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:

 

• Dacă aţi uitat să luaţi doza de Zulin, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la ora 
obişnuită. 
Dacă luaţi doza în două prize pe zi:

 

• dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. 
• dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi 
cu dozele normale de dimineaţă şi seară. 
• dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în 
ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Zulin 

→ Opriţi administrarea de Zulin doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

 


Page 6
background image

 

Dacă  vă opriţi prea devreme, starea depresivă  poate reveni. Odată ce vă simţiţi  mai  bine, vorbiţi cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. Nu opriţi 
brusc  administrarea  de  Zulin,  chiar  dacă  depresia  dumneavoastră  a  trecut.  Dacă  opriţi  brusc 
administrarea de Zulin puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. 
Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va 
spune cum să reduceţi doza treptat. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  Anumite  reacţii  adverse  pot  apărea  mai  des  decât  altele.  Reacţiile  adverse  posibile  ale 
Zulin sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente: 

• creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate 
• somnolenţă sau moleşeală 
• durere de cap 
• gură uscată 

 
Reacţii adverse frecvente: 

• letargie 
• ameţeli 
• frison sau tremor 
• greaţă 
• diaree 
• vărsături 
• eritem sau erupţii cutanate (exantem) 
• durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii) 
• durere de spate 
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) 
• umflături (tipic la glezne sau picioare) provocate de retenţia de lichid (edem) 
• oboseală 
• vise agitate 
• confuzie 
• anxietate 
• tulburări ale somnului 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

• vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).  
→ Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) 
• picioare neliniştite 
• leşin (sincopă) 
• senzaţie de amorţeală a gurii (hipoestezie orală) 
• tensiune arterială mică 
• coşmaruri 
• agitaţie 
• halucinaţii 
• nevoia imperioasă de mişcare 

 
Reacţii adverse rare: 

• colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter).  
→ Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 


Page 7
background image

 

• spasme sau contracţii musculare (mioclonie) 

 

Pancreatită (inflamaţia pancreasului). 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

• semne de infecţie cum sunt febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal  
→ Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
În cazuri rare Zulin poate  determina tulburări în  producerea  de celule sanguine (deprimarea funcţiei 
măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Zulin poate determina 
o reducere a numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză, granulocitopenie). În cazuri rare Zulin 
poate determina, de asemenea, o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete 
sanguine  (anemie  aplastică),  o  reducere  a  numărului  de  plachete  sanguine  (trombocitopenie)  sau  o 
creşterea numărului eozinofilelor. 
• criza de epilepsie (convulsii).  
→ Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
• asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, 
contracţii  musculare  (necontrolabile),  tremor,  reflexe  vii,  nelinişte,  schimbări  ale  dispoziţiei  şi 
pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.  
→ Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
• gânduri de autovătămare sau sinucidere 
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital. 
• tumefacţie la nivelul gurii (edem oral) 
• hiponatremie 
• secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic. 
 
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: 
• 

Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

• 

Frecvente: 

afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 

• 

Mai puţin frecvente: 

afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 

• 

Rare: 

afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 

• 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

• 

Frecvenţă necunoscută: 

nu se poate estima din datele disponibile 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Zulin 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 


Page 8
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Zulin 

-  

Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 30 mg mirtazapină.  

-  

Celelalte  componente  sunt:  crospovidonă  (tip  B),  manitol  (E  421),  celuloză  microcristalină 
(Avicel  PH  101),  celuloză  microcristalină  (Avicel  PH  112),  aspartam  (E  951),  aromă  de 
căpuşuni

 

și  guarana  (maltodextrină,  propilenglicol,  aromă  artificială,  acid  acetic),  aromă  de 

mentă  (aromă  artificială,  amidon  de  porumb  modificat),  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru, 
stearat de magneziu. 

 

Cum arată Zulin şi conţinutul ambalajului 

Zulin 30 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, imprimate 
cu "37" pe una din feţe şi "A" pe cealaltă faţă şi cu o margine circulară în relief. 
 
Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al-poliester-hârtie a câte 6 comprimate orodispersabile. 
Cutie cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al-poliester-hârtie a câte 6 comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi 
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019. 

 


ZULIN 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 blist. Al/Al x 6 compr. orodispersabile