VALDREN 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VALDREN 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALDREN 30 mg
Substanța activă: MIRTAZAPINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX11
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10204_25.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. albe opace PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W64105002
Firma producătoare: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10204/2017/01-02                                                                    

Anexa 1 

                                                                                 

10205/2017/01-02 

 

 

 

 

 

                                                                                                         Prospect 

 

 

 Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Valdren 30 mg comprimate filmate 
Valdren 45 mg comprimate filmate 

 

Mirtazapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Valdren şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valdren 

3. 

Cum să utilizaţi Valdren 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Valdren 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

 Ce este Valdren şi pentru ce se utilizează

 

 
Valdren aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite 

antidepresive

Valdren este utilizat în tratamentul depresiei la adulţi. 

 
 
2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valdren 

 
Nu utilizaţi Valdren

 

 

dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Valdren. 

 

dacă luaţi sau aţi luat (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de 
monoaminooxidază (IMAO). 

 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  

În mod obişnuit, Valdren nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt 
tentativa de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) 
când iau această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Valdren la 
pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece el/ea decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă medicul 
dumneavoastră prescrie Valdren pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, 
reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre 
simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau 
Valdren. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor acestui medicament asupra creşterii, dezvoltării 
fizice, cognitive şi comportamentale în cadrul acestui grup de vârstă nu au fost încă demonstrate. 


Page 2
background image

 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie 

Depresia  de  care  suferiţi  vă  poate  provoca  uneori  idei  de  autovătămare  sau  sinucidere.  Aceasta  se  poate 
accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive,  deoarece  acţiunea  tuturor  acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare. 

 

dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţiile obţinute din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică 
şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 

În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  autovătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat

, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 

sau  că suferiţi  de  o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească  acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi  ruga  persoana  respectivă  să  vă  spună  dacă  nu  consideră  că  starea  dumneavoastră  de  depresie  sau 
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdren: 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele boli: 

 Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni, înainte de a lua Valdren:  

-

 

convulsii

  (epilepsie).  Dacă  apar  convulsii  sau  creşte  frecvenţa  convulsiilor,  opriţi 

administrarea de Valdren şi spuneţi  imediat medicului dumneavoastră; 

-

 

boli la nivelul ficatului

, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Valdren şi 

spuneţi  imediat medicului dumneavoastră; 

-

 

boli la nivelul rinichilor;

 

-

 

boli de inimă

 sau 

tensiune arterială scăzută

-

 

schizofrenie

.  Dacă  simptomele  psihotice,  cum  sunt  ideile  paranoide,  apar  mai  frecvent, 

spuneţi  imediat medicului dumneavoastră; 

-

 

psihoză  maniaco-depresivă

  (perioade  alternante  de  hiperactivitate/exaltare  şi 

comportament  depresiv).  Dacă  începeţi  să  vă  simţiţi  euforic  sau  hiperactiv,  opriţi 
administrarea de Valdren şi spuneţi  imediat medicului dumneavoastră; 

-

 

diabet

 

zaharat

 (este posibil să aveţi nevoie de ajustarea dozei de insulină sau alt 

medicament antidiabetic); 

-

 

boli la nivelul ochilor

, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom); 

-

 

dificultăţi de urinare

, care pot fi cauzate de mărirea prostatei. 

 

dacă apar simptome de infecţie cum sunt febră inexplicabilă, gât uscat sau ulceraţii la nivelul gurii 

 Opriţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru analize. 

     În cazuri rare, aceste simptome pot fi semnele unei tulburări în producţia celulelor sanguine la nivelul 
măduvei osoase. Deşi sunt rare, aceste simptome pot să apară după 4-6 săptămâni de tratament. 

 

dacă sunteţi o personă în vârstă. Este posibil să fiţi mai sensibil la reacţiile adverse ale 
antidepresivelor. 

 

Valdren împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
 

Nu luaţi Valdren

 în combinaţie cu:  

 

Inhibitori  de  monoaminoxidază

  (inhibitori  MAO).  Nu  trebuie  să  luaţi  Valdren  în  primele  două 

săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO. De asemenea, dacă opriţi administrarea 
de Valdren, nu luaţi inhibitori MAO în următoarele două săptămâni. 
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemid, tranilcipromin (ambele sunt antidepresive) şi 
selegilina (folosită în tratamentul bolii Parkinson). 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdren 

în combinaţie cu: 

 

Antidepresive

 

cum sunt ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani

 (utilizaţi în tratamentul 

migrenei), 

tramadol

 (un antialgic), 

linezolid

 (un antibiotic), 

litiu

 (folosit în tratamentul unor 

tulburări psihice) şi 

medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare

 

– 

Hypericum 


Page 3
background image

perforatum

 (medicament pe bază de plante  pentru tratarea depresiei). În cazuri foarte rare, 

mirtazapina, administrată singură sau concomitent cu aceste medicamente, poate conduce la aşa-
numitul sindrom serotoninergic. Simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, 
transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, 
reflexe hiperactive, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi alterarea stării de conştienţă. Dacă 
prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Antidepresivul nefazodonă. 

Poate creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi 

medicului dumneavoastră dacă luaţi acest medicament. Poate fi necesară scăderea dozei de 
Valdren sau, la oprirea administrării de nefazodonă, creşterea  din nou a dozei de mirtazapină.  

 

Medicamente pentru tratarea anxietăţii sau a insomniei, 

cum sunt benzodiazepinele; 

 

Medicamente pentru tratarea schizofreniei, 

cum este olanzapina; 

 

Medicamente pentru tratarea alergiilor, 

cum este cetirizina; 

 

Medicamente pentru tratarea durerilor severe, 

cum este morfina. 

Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa 
provocată de acestea. 

 

Medicamente pentru tratarea infecţiilor

: medicamentele pentru infecţiile bacteriene (cum este 

eritromicina), infecţii micotice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV

/

SIDA 

(cum sunt inhibitorii de protează HIV). Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste 
medicamente poate creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. Poate fi necesară scăderea dozei de Valdren sau, 
când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de mirtazapină.  

 

Medicamente pentru tratarea ulcerului la nivelul stomacului, 

cum este cimetidina

 

 

Medicamentele pentru tratarea epilepsiei, 

cum sunt carbamazepina şi fenitoina; 

 

Medicamente pentru tratarea tuberculozei

, cum este rifampicina. 

Aceste medicamente administrate concomitent cu Valdren, pot scădea concentraţia de 
mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. Poate fi 
necesară creşterea dozei de Valdren sau, când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, 
reducerea din nou a dozei de mirtazapină.  

 

Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

, cum este warfarina. 

Valdren poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
luaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente, este recomandat ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.  

 

 

Valdren împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Valdren vă poate da somnolenţă.  
Nu se recomandă consumul de alcool.  
Puteţi să luaţi Valdren împreună cu alimente sau separat.  
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa limitată cu 
administrarea de mirtazapină în timpul sarcinii nu indică un risc crescut. Totuşi, este necesară atenţie sporită 
în cazul utilizării în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă (sau plănuiţi să rămâneţi gravidă)  în timpul 
tratamentului cu mirtazapină, întrebaţi medicul dacă puteţi continua să luaţi Valdren. Dacă mirtazapina este 
utilizată până la momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, este necesară monitorizarea posibilelor reacţii 
adverse la nou-născut.  
 
Întrebaţi medicul dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Valdren. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Valdren poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie. Asiguraţi-vă că aceste 
activităţi nu sunt influenţate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Valdren conţine lactoză monohidrat 

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 


Page 4
background image

 

3.        Cum să utilizaţi Valdren

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Cât Valdren trebuie să luaţi 

Doza recomandată pentru  începerea tratamentului  este de 15 sau 30  mg zilnic. Medicul dumneavoastră vă 
poate  recomanda  creşterea  dozei  după  câteva  zile,  până  la  atingerea  dozei  potrivite  pentru  dumneavoastră 
(între 15 şi 45 mg zilnic). Dozele sunt aceleaşi pentru toate vârstele. Cu toate acestea, medicul dumneavostră 
vă  poate  prescrie  o  doză  diferită,  de  exemplu  dacă  sunteţi  vârstnic  sau  dacă  aveţi  o  afecţiune  la  nivelul 
rinichilor.  
 

Când să luaţi Valdren 

Luaţi

 

Valdren în acelaşi moment al zilei, de preferat într-o singură doză, seara înainte de culcare. Medicul 

dumneavoastră vă poate recomanda împărţirea dozei, dimineaţa şi seara înainte de culcare. Doza mai mare 
trebuie luată seara. Luaţi comprimatele de Valdren cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu 
trebuie să fie divizate, sfărâmate, mestecate sau dizolvate în apă. 
 

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine 

De obicei Valdren începe să acţioneze după 1 până la 2 săptămâni, iar simptomele vor începe să se 
amelioreze în decurs de 2 până la 4 săptămâni. 
Este important ca, în timpul primelor săptămâni de tratament, să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 
efectele Valdren. 
La 2-4 săptămâni după începerea tratamentului  cu Valdren, trebuie să discutaţi cu  medicul dumneavoastră 
despre felul în care acest medicament vă afectează.  
Dacă simptomele  nu se ameliorează, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră  din nou după alte 2-4 săptămâni.  
De obicei, trebuie să luaţi Valdren timp de 4-6 luni până la dispariţia simptomelor.  
 

Dacă luaţi mai mult Valdren decât trebuie  

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Valdren, adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră sau 
farmacistului pentru recomandări.  
Semnele unei doze prea mari de mirtazapină (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt 

somnolenţă, 

dezorientare şi bătăi rapide ale inimii

.   

 

Dacă uitaţi să luaţi Valdren 

Dacă luaţi doza 

într-o singură priză pe zi

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat,  nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

Continuaţi tratamentul după schema de utilizare obişnuită.

 

 

Dacă luaţi 

doza în

 

două prize pe zi 

 

Dacă aţi uitat să luaţi doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. 

 

Dacă aţi uitat să luaţi doza de seară, nu o luaţi împreună cu doza din dimineaţa următoare; continuaţi 
tratamentul după schema de utilizare obişnuită. 

 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  ambele  doze,  nu  încercaţi  să  compensaţi  dozele  pierdute.  Continuaţi  în  ziua 
următoare după schema de utilizare obişnuită. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Valdren 

Opriţi  tratamentul  doar  după  ce  v-aţi  consultat  cu  medicul  dumneavoastră.  Dacă  opriţi  tratamentul  prea 
devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Medicul va decide momentul în care tratamentul poate fi întrerupt. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea de 
Valdren brusc, chiar dacă depresia s-a ameliorat. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Valdren, puteţi să 
vă simţi rău,  anxios, agitat şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin reducerea treptată 
a dozei. Vorbiţi cu medicul dumneavostră pentru a afla cum trebuie să scădeţi doza treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  


Page 5
background image

 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar toate la toate 
persoanele.  
Unele reacţii adverse apar mai frecvent decât altele.  
 
Reacţiile adverse ale mirtazapinei sunt enumerate mai jos şi au fost clasificate după cum urmează: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

)

  

 

Creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate 

 

Somnolenţă sau insomnie 

 

Dureri de cap 

 

Uscăciune a gurii 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

letargie 

 

ameţeli 

 

frisoane   

 

greaţă 

 

diaree 

 

vărsături 

 

urticarie sau erupţii cutanate (exantem) 

 

durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)  

 

dureri de spate 

 

senzaţie  de ameţeală sau slăbiciune la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune ortostatică)  

 

umflarea (de obicei a gleznelor sau picioarelor) cauzate de retenţia de lichide (edem)  

 

oboseală  

 

vise agitate 

 

confuzie  

 

anxietate   

 

tulburări ale somnului. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)  

 

euforie sau  surescitare (manie) 

 

 întrerupeţi administrarea  de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.  

 

senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)  

 

sindromul picioarelor neliniştite 

 

leşin (sincopă)  

 

senzaţii de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)  

 

tensiune arterială mică  

 

coşmaruri  

 

agitaţie 

 

halucinaţii  

 

nevoia de a va mişca continuu  

 

Rare

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

  

 

colorare în  galben a ochilor sau a pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)  

 întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.  

 

spasme sau contracţii musculare (mioclonii). 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)  

 

semne de infecţie cum sunt febră bruscă inexplicabilă, senzaţie de uscăciune a gâtului, ulceraţii ale 
mucoasei bucale (agranulocitoză)   


Page 6
background image

 întrerupeţi administrarea

 

de Valdren

 

şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru analize. 

În cazuri rare, mirtazapina  poate provoca tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei 
măduvei osoase). Unele persoane  devin mai puţin rezistente la infecţii, deoarece  mirtazepina poate 
provoca scăderea temporară a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare, 
mirtazapina poate provoca scăderea numărului de globule roşii, albe, şi de plachete sanguine (anemie 
aplastică), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului de 
globule albe (eozinofilie).  

 

crize epileptice  (convulsii)  

întrerupeţi administrarea

 

de Valdren

 

şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. 

 

gânduri de autovătămare sau sinucidere  

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.  

 

senzaţii anormale în gură (parestezie orală)  

 

umflarea mucoasei bucale (edem oral)  

 

hiponatremie  

 

secreţie inadecvată de hormon antidiuretic  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. Cum se păstrează

  V

aldren 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi  acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Valdren 

 
Substanţa activă este mirtazapina.  
 

Valdren 30 mg comprimate filmate  

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu 
coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitină, dioxid de titan (E171), oxid galben 
de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), talc.  

 

Valdren  45 mg comprimate filmate  

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg.  
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu 
coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitină, dioxid de titan (E171), talc. 

 

Cum arată Valdren şi conţinutul ambalajului 

 

Valdren 30 mg comprimate filmate  

Comprimate filmate de culoare bej, rotunde, biconvexe, cu o linie  de divizare pe una din feţe şi un diametru 
de 9,1 + 0,2 mm.  


Page 7
background image

Comprimatul  poate  fi divizat în doze egale.  

 

Valdren  45 mg comprimate filmate  

Comprimate filmate de culoare albă spre gălbui, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,1 + 0,2 mm.  
 

Ambalaj 

Cutie cu 1 blister alb opac din PVC / PVDC/Al cu 10 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere alb opac din PVC / PVDC/Al cu câte 10 comprimate filmate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

G.L. PHARMA GmbH  
Schloβplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 

 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2017. 
 
Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a         
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


VALDREN 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. alb opac PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.