PHARMATAZ 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PHARMATAZ 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PHARMATAZ 30 mg
Substanța activă: MIRTAZAPINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX11
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9820_27.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PP x 90 compr. film.
Cod cim: W64363009
Firma producătoare: ACTAVIS GROUP HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9820/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Pharmataz 30 mg comprimate filmate 

Mirtazapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestați  orice  reacţiile  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Pharmataz şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pharmataz 

3.

 

Cum să utilizaţi Pharmataz 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pharmataz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Pharmataz și pentru ce se utilizează 

 

Pharmataz aparţine unei grupe de medicamente denumită antidepresive.

 

Este utilizat pentru a trata bolile depresive. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pharmataz 

 
Nu luaţi Pharmataz: 

dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate  la  pct.  6).  În  acest  caz,  trebuie  să  discutaţi  cât  mai  repede  posibil  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Pharmataz. 

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  (în  ultimele  două  săptămâni)  medicamente  numite  inhibitori  de 
monoaminooxidază (IMAO). 

 

Atenționări și precauții 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta sub 18 ani 

Pharmataz nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea 
nu a fost demonstrată. De asemenea, trebuie să ştiţi că, pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu această clasă 
de  medicamente  prezintă  un  risc  crescut  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse,  cum  sunt  tentativă  de  sinucidere, 
gânduri  suicidare  şi  ostilitate  (predominant  agresiune,  comportament  opoziţional  şi  furie).  Totuşi,  medicul 
dumneavoastră poate prescrie Pharmataz şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu 
acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Pharmataz pentru un pacient 
cu  vârsta  sub  18  ani  şi  doriţi  să  discutaţi  acest  lucru,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră. 
Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat 
la  pacienţii  cu  vârsta  sub  18  ani  trataţi  cu  Pharmataz.  De  asemenea,  până  în  prezent  nu  a  fost  încă 
demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Pharmataz

 

în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea, 

dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă. 


Page 2
background image

 

Gânduri de sinucidere 

ş

i agravarea st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de depresie 

 

Depresia  de  care  suferiţi  vă  poate  provoca  uneori  idei  de  auto-vătămare  sau  sinucidere.  Acestea  se  pot 
accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive,  deoarece  acţiunea  tuturor  acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

-

 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

-

 

dacă sunteţi 

adult tânăr

. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 

comportament  suicidar  la  adulţii  cu  vârsta  sub  25  de  ani,  care  suferă  de  o  afecţiune  psihică  şi  au 
urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 

contactaţi-vă imediat 

medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital

.  

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat

, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 

şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.

 

În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună 

dacă nu consideră că starea dumneavoastră. de depresie s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare 
apărută în comportamentul dumneavoastră.  
 

De asemenea, ave

ţ

i grij

ă

 în mod special: 

-

 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  vreodată  una  din  următoarele  afecţiuni.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră 
despre aceste afecţiuni înainte de a lua Pharmataz, dacă nu aţi spus până acum: 

convulsii 

(epilepsie).  Dacă  apar  convulsii  sau  convulsiile  dumneavoastră  se  manifestă  mai 

frecvent, întrerupeţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

boală  a  ficatului

,  inclusiv  icter.  Dacă  apare  icterul,  încetaţi  să  luaţi  Pharmataz  şi  adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră; 

boală de rinichi

boală cardiacă

, sau 

tensiune arterială scăzută

-

 

schizofrenie

. Dacă simptomele psihotice cum sunt gândurile paranoide devin mai dese sau mai 

severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

-

 

psihoză  maniaco-depresivă

  (perioade  alternante  de  exaltare/hiperactivitate  şi  stări  depresive). 

Dacă  începeţi  să  vă  simţiţi  euforic  sau  surescitat,  încetaţi  să  luaţi  Pharmataz  şi  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră; 

diabet  zaharat

  (poate  fi  necesară  ajustarea  dozei  de  insulină  sau  a  altor  medicamente 

antidiabetice) 

boală a ochilor

, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom)  

dificultăţi la urinare

 (micţiune) , care pot fi determinate de o mărire a prostatei. 

-

 

dacă  vă  apar 

semne  de  infecţie

  cum  sunt  febră  mare  inexplicabilă,  dureri  în  gât  ulceraţii  ale  gurii. 

Întrerupeţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 pentru 

a efectua analize de sânge. În cazuri rare aceste simptome pot fi semne ale unor tulburări ale producţiei 
de  celule  sanguine  în  măduva  osoasă.  Deşi  sunt  rare,  aceste  simptome  apar  în  general  după  4-6 
săptămâni de tratament. 

-

 

Dacă sunteţi o 

persoană în vârstă

. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor. 

 

Pharmataz împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente, în special cele incluse în lista următoare. 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  (sau  intenţionaţi  să  luaţi)  orice  alte 
medicamente. 
 

Nu luaţi Pharmataz

 în asociere cu: 

-

 

inhibitori de monoaminooxidază

 (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Pharmataz timp de două 

săptămâni  de  la  întreruperea  tratamentului  cu  inhibitori  MAO.  Dacă  încetaţi  să  luaţi  Pharmataz,  nu 
luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. 

Exemplele de inhibitori de MAO sunt: moclobemidă, tranilcipromină, (ambele sunt antidepresive) şi 
selegilină (utilizată pentru boala Parkinson). 
 

Aveţi grijă când

 luaţi Pharmataz în asociere cu: 

 

antidepresive  precum  ISRS,  venlafaxină  şi  L-triptofan  sau  triptani

  (utilizaţi  în  tratamentul

 


Page 3
background image

migrenei), 

tramadol

  (un  analgezic), 

linezolid

  (un  antibiotic), 

litiu

  (utilizat  în  tratamentul  unor 

afecţiuni  psihice)  şi  preparate  care  conţin 

sunătoare  –  Hypericum  perforatum

  (un  remediu  din 

plante pentru depresie).

 

În cazuri foarte rare, Pharmataz administrat singur sau asocierea Pharmataz cu 

aceste  medicamente poate determina apariţia aşa numitului sindrom serotoninergic. Unele simptome 
ale  acestui  sindrom  sunt:  febră  inexplicabilă,  transpiraţii,  creşterea  frecvenţei  cardiace,  diaree, 
contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, agitaţie, schimbări ale stării de dispoziţie şi 
pierderea stării de conştienţă. Dacă apare o combinaţie a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul 
dumneavoastră.  

 

antidepresivul nefazodonă

. Acesta poate creşte cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. 

Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi nevoie de scăderea  dozei de Pharmataz 
sau  atunci  când  tratamentul  cu  nefazodonă  este  întrerupt,de  creşterea  suplimentară  a  dozei  de 
Pharmataz.  

 

medicamente  pentru  tratarea  anxietăţii  sau  insomniei

  precum  benzodiazepine; 

medicamente 

pentru tratarea schizofreniei 

precum olanzapină; 

medicamente pentru alergii precum cetirizină

medicamente pentru tratarea durerilor severe

 precum morfină. Administrat concomitent cu aceste 

medicamente Pharmataz poate accentua somnolenţa provocată de acestea.  

 

medicamente  pentru  tratarea  infecţiilor

:  medicamente  pentru  infecţii  bacteriene  (precum 

eritromicina),  medicamente  pentru  infecţii  fungice  (cum  este  ketoconazolul)  şi  medicamente  pentru 
HIV-SIDA (precum inhibitorii de proteaze HIV).  
În  asociere  cu  Pharmataz  aceste  medicamente  pot  creşte  cantitatea  de  Pharmataz  din  sângele 
dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi nevoie de scăderea 
dozei de Pharmataz, sau atunci când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, de creşterea din nou 
a dozei de Pharmataz. 

 

medicamente pentru tratarea epilepsiei

 precum carbamazepina şi fenitoina;  

 

medicamente pentru tratarea tuberculozei 

precum rifampicina.

 

 

În  asociere  cu  Pharmataz  aceste  medicamente  pot  scădea  cantitatea  de  Pharmataz  din  sângele 
dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste  medicamente. Poate fi nevoie de creşterea 
dozei de Pharmataz, sau atunci când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a 
dozei de Pharmataz. 

 

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge 

cum este warfarina 

Pharmataz  poate  creşte  efectele  warfarinei  asupra  sângelui.  În  cazul  administrării  concomitente  este 
recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie 

 
Pharmataz împreună cu alimente şi băuturi 

 

Este  posibil  să  deveniţi  somnolent  în  cazul  în  care  consumaţi  băuturi  alcoolice  pe  durata  tratamentului  cu 
Pharmataz. 
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi niciun fel de băutură alcoolică.  
Puteţi lua Pharmataz cu sau fără alimente.

 

 

 

Sarcina şi alăptarea

 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
Experienţa limitată privind administrarea Pharmataz la femeile gravide nu indică un risc crescut. Totuşi, este 
necesară precauţie în cazul utilizării în timpul sarcinii.  
 
Dacă  utilizaţi  Pharmataz  şi  rămâneţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  cereţi  sfatul  medicului 
dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Pharmataz. Dacă utilizaţi Pharmataz până în momentul 
sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie supravegheat în ceea ce priveşte apariţia 
posibilelor reacţii adverse. 
 
Asiguraţi-vă  că  moaşa  şi/sau  medicul  dumneavoastră  ştiu  că  luaţi  Pharmataz.  Atunci  când  medicamente 
similare (ISRS) sunt administrate în timpul sarcinii, acestea pot să crească riscul de apariţie la copii a unei 
afecţiuni grave numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină la copil 
o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. De obicei aceste simptome apar în primele 24 de ore după 
naştere.  Dacă  observaţi  acest  lucru  la  copilul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  adresaţi  imediat  moaşei  şi/sau 
medicului dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timp ce luaţi Pharmataz. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 

Pharmataz poate modifica atenţia şi capacitatea de concentrare. Asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat înainte de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Pharmataz conține lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să utilizați Pharmataz 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Cât să luaţi 

Doza uzuală la începtul tratamentului este de 15 sau 30 mg în fiecare zi

.

 Medicul dumneavoastră vă poate 

sfătui să creşteţi doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 
45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi o personă vârstnică sau 
aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.  
 

Când să luaţi Pharmataz

 

Luaţi Pharmataz la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Pharmataz într-o singură doză înainte 
de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate recomanda să divizaţi doza de Pharmataz în 2 
prize – una dimineaţa şi una seara înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de a 
merge la culcare.  
Înghiţiţi comprimatele de Pharmataz prescrise, întregi, fără a fi mestecate, cu puţină apă. 
 

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine  

De obicei Pharmataz începe să acţioneze după 1- 2 săptămâni de tratament, iar după 2-4 săptămâni veți simți 
o ameliorare. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră despre efectele Pharmataz:

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz discutaţi 
din nou cu medicul dumneavoastră după încă 2-4 săptămâni 

 

De obicei va fi nevoie să luaţi Pharmataz până când simptomele de depresie dispar, timp de 4-6 luni. 
 

Dacă ați luat mai mult Pharmataz decât trebuie  

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Pharmataz, contactaţi imediat un medic. 
Cele  mai  probabile  semne  ale  unei  doze  prea  mari  de  Pharmataz  (fără  alte  medicamente  sau  alcool  etilic) 
sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace. 

 
Dacă ați uitat să luaţi Pharmataz 

Dacă trebuie să luaţi doza 

odată pe zi:

  

 

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Pharmataz, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la 
ora obişnuită.  

Dacă trebuie să luaţi 

doza de două ori pe zi: 

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.  

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  doza  de  seară,  nu  o  luaţi  cu  doza  următoare  de  dimineaţă,  ci  omiteţi-o  şi 
continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.  

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  ambele  doze,  nu  trebuie  să  luaţi  dozele  uitate.  Omiteţi  ambele  doze  şi 
continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.  

 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Pharmataz 

 

Întrerupeţi administrarea de Pharmataz doar după ce v-aţi consultat cu medicul dumneavoastră. 
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul 


Page 5
background image

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.  
Nu  întrerupeţi  brusc  administrarea  Pharmataz,  chiar  dacă  depresia  a  trecut.  Dacă  întrerupeţi  brusc 
administrarea  de  Pharmataz  puteţi  să  vă  simţiţi  rău,  ameţit,  agitat  sau  anxios  şi  puteţi  avea  dureri  de  cap. 
Aceste simptome pot fi evitate prin întreruperea treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune 
cum să reduceţi doza treptat. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Unele  reacţii  adverse  pot  să  apară  mai  des  decât  altele.  Reacţiile  adverse  posibile  ale  Pharmataz  sunt 
prezentate mai jos şi pot fi clasificate ca: 
 

Foarte frecvente:

 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente:

  pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare:

  pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare:

  pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Frecvenţă necunoscută:

 frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile  

 

Foarte frecvente: 

 

creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate 

 

somnolenţă  

 

sedare 

 

durere de cap 

 

senzaţia de uscăciune a gurii 

 

Frecvente: 

 

letargie  

 

ameţeli  

 

frison sau tremor 

 

greaţă  

 

diaree  

 

vărsături  

 

erupţii trecătoare pe piele (exantem)  

 

durere la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau la nivelul muşchilor (mialgii)  

 

durere de spate  

 

senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)  

 

umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)  

 

oboseală  

 

vise agitate  

 

confuzie  

 

senzaţia de

 

anxietate  

 

tulburări de somn  

 

În studii clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent: creşteri semnificative 
în greutate, urticarie şi creşterea nivelului de trigliceride în sânge. 

 
Mai puţin frecvente: 

 

senzaţia de euforie sau surescitare marcantă (manie).

 

Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 


Page 6
background image

 

senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)

 

 

picioare neliniştite 

 

leşin (sincopă) 

 

tensiune arterială scăzută 

 

senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală) 

 

tensiune arterială scăzută 

 

coşmaruri 

 

senzaţia de agitaţie 

 

halucinaţii 

 

nevoia de mişcare. 

 

Rare: 

 

agresivitate 

 

creştere a nivelului din sânge a unor enzime hepatice 

 

spasme sau contracţii musculare (mioclonii) 

 

pancreatită (inflamaţia pancreasului) 

 

Cu frecvenţă necunoscută: 

 

semne de infecţie precum febră bruscă inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii ale gurii (agranulocitoză). 
Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă efectua 
o analiză de sânge. 

 

în  cazuri  rare,  Pharmataz  poate  determina  tulburări  în  producerea  celulelor  sanguine  (deprimarea 
funcţiei  măduvei  osoase).  Unele  persoane  devin  mai  puţin  rezistente  la  infecţie  deoarece  Pharmataz 
poate  determina  o  reducere  temporară  a  numărului  de  celule  albe  sanguine  (granulocitopenie).  De 
asemenea, în cazuri rare Pharmataz poate determina o reducere a numărului de celule sanguine roşii şi 
albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine 
(trombocitopenie) sau o creştere a numărului de celule albe sanguine (eozinofilie).  

 

crize de epilepsie (convulsii).  

Opriţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

o  combinaţie  de  simptome  cum  sunt  febră  inexplicabilă,  transpiraţii,  creşterea  frecvenţei  cardiace, 
diaree,  contracţii  musculare  (incontrolabile),  tremor,  reflexe  exacerbate,  nelinişte,  schimbări  ale 
dispoziţiei  şi  pierderea  conştienţei.  În  cazuri  foarte  rare  acestea  pot  fi  semne  ale  sindromului 
serotoninergic.  
Opriţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

gânduri și comportament de auto-vătămare sau sinucidere. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. 

 

senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală). 

 

dificultate de a vorbi (dizartrie). 

 

tumefacţie în gură (edem oral).  

 

creşterea salivaţiei. 

 

Hiponatremie.  

 

secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic.  

 

Convulsii. 

 

erupţii  grave  pe  piele  (sindrom  Stevens-  Johnson,  necroliză  epidermică  toxică,  eritem  polimorf, 

dermatită buloasă). Cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. 

 

Dureri, slăbiciune sau umflare la nivelul mușchilor (degradarea țesutului muscular). 

 

somnambulism. 

 

retenție de urină 

 

creșterea concentrației enzimei creatin kinază în sânge. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http:/www.anm.ro/. 


Page 7
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Pharmataz 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Pharmataz 

 
-

 

Substanţa activă este mirtazapină. Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu  -

 

lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru, 

croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. 
Film - hipromeloză 6 cp, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid 
roşu de fer (E 172).  

 
Cum arată Pharmataz şi conţinutul ambalajului 

 

 
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare brună, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi marcate 
cu ,,I” pe una din feţe. 
 
Pentru Pharmataz 30 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al, a câte 14 comprimate filmate. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate. 
 
Cutie cu un flacon din PP a 28 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon din PP a 90 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate. 
 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 
 

Fabricanţii 

Actavis Group Hf., 
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda 
 
ACTAVIS Ltd., 
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta 

 


Page 8
background image

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


PHARMATAZ 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 9 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PP x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.