1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8777/2016/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 

                                                                  8778/2016/01-02-03-04-05-06 
                                                                  8779/2016/01-02-03-04-05-06      

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Mirtazapină Bluefish 15 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină Bluefish 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină Bluefish 45 mg comprimate orodispersabile 

Mirtazapină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Mirtazapina Bluefish şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mirtazapina Bluefish 

3. 

Cum să utilizaţi Mirtazapina Bluefish 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mirtazapina Bluefish 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE MIRTAZAPINĂ BLUEFISH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Mirtazapină Bluefish face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirtazapină 
Bluefish este utilizat pentru tratamentul depresiei.  
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIRTAZAPINA BLUEFISH 

 
Nu utilizaţi Mirtazapină Bluefish  

-

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente 

ale  Mirtazapină Bluefish. Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de 
repede posibil înainte de a lua Mirtazapină Bluefish.  

-

  dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori 

de monoaminooxidază (IMAO).  

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Mirtazapină Bluefish, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau 
asistentei medicale. 
 
Copii şi adolescenţi  
Mirtazapină Bluefish nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii 

2

adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, 
comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. În ciuda 
acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirtazapină Bluefish şi pacienţilor cu vârsta 
sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă medicul 
dumneavoastră a prescris Mirtazapină Bluefish pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să 
discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi 
medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când 
pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirtazapină Bluefish. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea 
ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de 
vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Mirtazapină Bluefish. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie  
 Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot 
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  

-

  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  

-

  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care 
suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.   

  În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-

vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana 
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o 
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.  
 
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirtazapină Bluefish  

  dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.  

→ Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirtazapină 
Bluefish dacă nu aţi făcut-o până acum.  
− convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent,  
opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 
− boli hepatice, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirtazapină 
Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  
− boli renale;  
− boli cardiace sau tensiune arterială scăzută;  
− schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau 
mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;  
− psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi 
comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea 
de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  
− diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente 
antidiabetice); 
− boli oculare, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);  
− dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei;  

  dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel 

bucal.  
→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.  
În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în 
măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de 
tratament.  

  dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.  

3

Mirtazapina Bluefish împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat sau s-ar putea să luați) orice alte 
medicamente.  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Nu luaţi Mirtazapină Bluefish în asociere cu:  

  inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Mirtazapină 

Bluefish timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă 
opriţi utilizarea Mirtazapină Bluefish, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două 
săptămâni.  
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi 
selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).  

 
Aveţi grijă când utilizaţi Mirtazapină Bluefish împreună cu:  

  antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în 

tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în 
tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum 
perforatum (un remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Mirtazapină 
Bluefish singur sau Mirtazapină Bluefish administrat concomitent cu aceste medicamente 
poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom 
sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii 
musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de 
inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul 
dumneavoastră.  

  antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia Mirtazapină Bluefish în sânge. 

Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de 
Mirtazapină Bluefish sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de 
Mirtazapină Bluefish.  

  medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; 

medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; 
medicamente pentru tratarea alergiilor precum cetirizină;  
medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină.  
Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirtazapină Bluefish poate accentua 
somnolenţa provocată de acestea.  

  medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum 

eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente 
pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).  
Aceste medicamente în asociere cu Mirtazapină Bluefish pot creşte concentraţia Mirtazapină 
Bluefish în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară 
reducerea dozei de Mirtazapină Bluefish, sau când tratamentul cu aceste medicamente este 
oprit, creşterea din nou a dozei de Mirtazapină Bluefish.  

  medicamente pentru tratarea ulcerelor gastrice şu duodenale; cimetidină. 

Aceste medicament în asociere cu Mirtazapină Bluefish poate creşte concentraţia Mirtazapină 
Bluefish în sânge. 

  medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina;  

medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.  
Aceste medicamente în asociere cu Mirtazapină Bluefish pot scădea concentraţia Mirtazapină 
Bluefish în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară 
creşterea dozei de Mirtazapină Bluefish, sau când tratamentul cu aceste medicamente este 
oprit, reducerea din nou a dozei de Mirtazapină Bluefish.  

  medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.  

Mirtazapină Bluefish poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării 
concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu 
atenţie.  

4

Mirtazapina Bluefish împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu 
Mirtazapină Bluefish.  
Din această cauză trebuie să evitaţi consumul de alcool în timp ce luaţi Mirtazapină Bluefish.  
Puteţi lua Mirtazapină Bluefish cu sau fără mâncare.  
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Experienţa limitată cu administrarea de Mirtazapină Bluefish în timpul sarcinii nu indică risc crescut. 
Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.  
Asiguraţi-vă că  moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi Mirtazapină Bluefish. Atunci când sunt utilizate în 
timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni serioase la 
bebeluşi, afecţiune numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), aceasta 
făcând copilul să respire mai repede şi să capete o culoare albăstruie. De obicei, aceste simptome apar 
în primele 24 de ore după naştere. Dacă aceste simptome apar la copilul dumneavoastră trebuie să luaţi 
imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul. 
 
Dacă utilizaţi Mirtazapină Bluefish şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi 
sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Mirtazapină Bluefish. Dacă 
utilizaţi Mirtazapină Bluefish până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul 
dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.  
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Mirtazapină Bluefish.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mirtazapină Bluefish poate afecta atenţia sau concentrarea. Asiguraţi-vă că abilităţile dumneavoastră 
nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Mirtazapina Bluefish 
Mirtazapina Bluefish conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.  Poate fi dăunător pentru persoanele cu 
fenilcetonurie.  
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MIRTAZAPINĂ BLUEFISH 

 
Luaţi întotdeauna mirtazapina exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 
Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza 
după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). 
Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o 
afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.  
 
Când să luaţi Mirtazapină Bluefish  
→ Luaţi Mirtazapină Bluefish zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.  
Cel mai bine este să luaţi Mirtazapină Bluefish într-o singură doză înainte de a merge la culcare. 
Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Mirtazapină Bluefish – o parte din 
doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată 

seara înainte de culcare.  
 
Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:  
Luaţi comprimatele pe cale orală. 
 
1. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil  
Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu 

5

apăsaţi pe alveola comprimatului (Fig.1) 
 
 
 

Fig.1 

 
 
2. Detaşaţi o alveolă  

Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Detaşaţi o alveolă de-a lungul 
liniilor punctate (fig. 2). 
 
 
 
 
 
 

 
Fig. 2 

 
  
3. Îndepărtaţi folia protectoare 

Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 3 şi 4).  

Fig. 3 

Fig. 4 

4. Scoateţi comprimatul orodispersabil  
Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 5).  

Fig. 5 

6

 
 
 
 
Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.  
 
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine  
De obicei Mirtazapină Bluefish va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după 
două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.  
De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră despre efectele Mirtazapină Bluefish:  
→ după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirtazapină Bluefish, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului.  
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest 
caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. De obicei va fi nevoie să 
luaţi Mirtazapină Bluefish timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mirtazapină Bluefish 
→ Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirtazapină Bluefish, chemaţi un medic 
imediat.  
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirtazapină Bluefish (fără alte medicamente sau 
alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Mirtazapină Bluefish 
 
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:  

  Dacă aţi uitat să luaţi doza de Mirtazapină Bluefish, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea.  

Luaţi doza următoare la ora obişnuită.  
Dacă luaţi doza în două prize pe zi:  

  dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.  
  dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi 

continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.  

  dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi 

continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mirtazapină Bluefish 
 
→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish doar după ce v-aţi sfătuit cu medicul dumneavoastră. 
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.  
Nu opriţi brusc administrarea de Mirtazapină Bluefish, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. 
Dacă opriţi brusc administrarea de Mirtazapină Bluefish puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau 
anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a 
tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Mirtazapină 
Bluefish sunt prezentate mai jos şi pot fi definite ca 

  Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

7

  Frecvente:  pot afecta până la 1 din 10 persoane 

  Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  
  Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane  
  Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

  Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  

 
Foarte frecvente:  

  creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate  
  somnolenţă sau moleşeală  
  durere de cap  
  gură uscată  

 
Frecvente:  

  letargie  
  ameţeli  

  frison sau tremor  
  greaţă  

  diaree  
  vărsături  
  eritem sau erupţii cutanate (exantem)  
  durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)  

  durere de spate  
  senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)  
  umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)  
  oboseală  

  vise agitate  
  confuzie  
  anxietate  
  tulburări ale somnului  

 
Mai puţin frecvente:  

  vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).  

→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  

  senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături 

(parestezie)  

  picioare neliniştite  
  leşin (sincopă)  
  senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)  
  tensiune arterială scăzută  

  coşmaruri  
  agitaţie  
  halucinaţii  
  nevoie imperioasă de mişcare  

 
Rare:  

  colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice 

(icter)  
→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  

  spasme sau contracţii musculare (mioclonie) 
  agresivitate 

  Inflamație a pancreasului  

8

Frecvenţă necunoscută  

  semne de infecţie precum febră mare, bruscă, inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel 

bucal (agranulocitoză).  
→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  
În cazuri rare Mirtazapină Bluefish poate determina tulburări în producerea de celule sanguine 
(deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie 
deoarece Mirtazapină Bluefish poate determina o reducere temporară a numărului de celule 
albe sanguine (granulocitopenie). În cazuri rare Mirtazapină Bluefish poate determina, de 
asemenea, o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine 
(anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o 
creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).  

  criză de epilepsie (convulsii).  

→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  

  Combinaţie de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei 

cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări 
ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale 
sindromului serotoninergic.  
→ Opriţi administrarea de Mirtazapină Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  

  gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 
  mers în somn (somnambulism)  

→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.  

  senzaţii anormale în gură (parestezie orală) 
  răguşeală a vocii (dizartrie)  
  tumefacţie în gură (edem oral)  

  salivaţie abundentă 
  reacţie alergică severă care poate include erupţii pe piele, umflarea pielii şi a zonei din jurul 

gurii (sindrom Stevens-Johnson) 

  apariţia de vezicule sau desprinderea pielii (dermatită buloasă) 
  reacţie alergică cutanată constând în înroşirea pielii, mâncărimi, febră însoţite de erupţii 

trecătoare pe piele (eritem polimorf) 

  erupţii severe veziculare pe piele şi în zona gurii însoţite de febră şi slăbiciune (necroliză 

epidermică toxică) 

  hiponatremie  
  secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic  

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

9

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MIRTAZAPINA BLUEFISH  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Mirtazapina Bluefish 
- Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg, 30 mg sau 45 mg 
mirtazapină. 
- Celelalte componente sunt crospovidonă tip B, manitol (E 421), celuloză microcristalină PH 101, 
celuloză microcristalină PH 112, aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu, aromă de căpşuni şi guarana (maltodextrină, propilenglicol, arome artificiale, acid acetic) şi 
aromă de mentă (arome artificiale, amidon de porumb modificat). 
 
Cum arată Mirtazapina Bluefish şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate orodispersabil. 

Mirtazapină Bluefish 15 mg, comprimate orodispersabile: 
Comprimate  orodispersabile  rotunde,  albe,  marcate  cu  „36”  pe  o  față  şi  „A”  pe  cealaltă  față,  având  
margine circulară. 

Mirtazapină Bluefish 30 mg, comprimate orodispersabile: 
Comprimate  orodispersabile  rotunde,  albe,  marcate  cu  „37”  pe  o  față  şi  „A”  pe  cealaltă  față,  având  
margine circulară. 

Mirtazapină Bluefish 45 mg, comprimate orodispersabile: 
Comprimate  orodispersabile  rotunde,  albe,  marcate  cu  „38”  pe  o  față  şi  „A”  pe  cealaltă  față,  având   
margine circulară. 
 
Mirtazapină Bluefish, comprimate orodispersabile, sunt disponibile pachete de blistere unidoză 
perforate din PA-Al-PVC/Al-Poliester-Hârtie de 6, 18, 30, 48, 90 şi 96 de comprimate orodispersabile. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB,  
Torsgatan 11, 111 23 Stockholm,  
Suedia 
Tel. +46 8 679 50 70 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten 

Belgia: 

Mirtazapine Bluefish 5 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten 

                        Mirtazapine Bluefish 5 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible  

10

           Mirtazapine Bluefish 5 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten  

 
Bulgaria: 

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa 

Cipru: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα 

Republica Cehă: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety 
Danemarca:  Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter 
Estonia: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid 

Finlanda: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava 

Franţa:  

 MIRTAZAPINE BLUEFISH PHARMA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés   
orodispersible 

Germania: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten 

Grecia: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα 

Ungaria: 

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 

Irlanda: 

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets 

Italia: 

Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili 

Letonia: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes  

Norvegia: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter 

Polonia: 

Mirtazapine Bluefish  

Portugalia: 

Mirtazapina Bluefish 

România: 

Mirtazapină Bluefish  

Republica Slovacia: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovateľné tablety 
Slovenia: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete 

Spania: 

Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables 

Suedia: 

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter 

Marea Britanie: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.