1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7960/2015/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 

                                                                   7961/2015/01-02-03-04-05-06 
                                                                   7960/2015/01-02-03-04-05-06      

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informații pentru pacient 

Mirtazapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină Aurobindo 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină Aurobindo 45 mg comprimate orodispersabile 

Mirtazapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Mirtazapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Mirtazapină Aurobindo 

3. 

Cum să luați Mirtazapină Aurobindo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mirtazapină Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mirtazapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Mirtazapină Aurobindo aparţine grupului de medicamente numite antidepresive.  
Mirtazapină Aurobindo este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulți. 
Mirtazapina va începe să acționeze după 1-2 săptămâni. După 2-4 săptămâni poate veți începeți să vă 
simțiți mai bine. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine sau dacă vă 
simțiți mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe informații se află la punctul 3 "Când vă puteți 
aștepta să începeți să vă simțiți mai bine". 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirtazapină Aurobindo 

 
Nu luați Mirtazapină Aurobindo 

 

dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Dacă este așa, trebuie să discutați cu medicul 
dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirtazapină Aurobindo. 

 

dacă luați sau ați luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de 
monoaminoxidază (IMAO). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Mirtazapină Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mirtazapină Aurobindo 
 

2 

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani 
Mirtazapina nu ar trebui să fie utilizată în mod normal pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, 
deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. De asemenea trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 
ani au un risc crescut de a prezenta reacții adverse precum tendințe de sinucidere, gânduri de 
sinucidere și ostilitate (predominant agresiune, comportament opozițional și furie), atunci când 
folosesc acestă clasă de medicamente. În pofida acestui fapt, medicul dumneavoastră poate prescrie 
Mirtazapină Aurobindo la pacienți cu vârste sub 18 ani, dacă el/ea decide că acest lucru este în 
interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirtazapină Aurobindo pentru un pacient cu 
vârsta sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar 
sau se agravează atunci când pacienții cu vârsta sub 18 ani iau Mirtazapină Aurobindo. De asemenea, 
siguranța pe termen lung în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și 
comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul mirtazapinei. În plus, 
creșterea semnificativă în greutate a fost observată la această categorie de vârstă mai des atunci când 
sunt tratați cu Mirtazapină Aurobindo comparativ cu adulții. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie 
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot 
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
 
Dumneavoastră sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare. 

 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 
unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de 
ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

  În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 

contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana 
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o 
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. 
 
De asemenea aveți grijă deosebită cu mirtazapina 
 

dacă aveți sau ați avut vreodată una din următoarele afecțiuni. 
 Spuneți medicului dumneavoastră despre aceste afecțiuni înainte de a lua mirtazapină dacă nu 
ați spus până acum. 

-  convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent 

opriţi administrarea de mirtazapină şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

-  boli la nivelul ficatului, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de mirtazapină 

şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

-  boli la nivelul rinichilor; 
-  boli de inimă sau tensiune arterială scăzută; 
-  schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum ideile paranoice, devin mai frecvente sau 

mai severe, contactaţi-vă medicul imediat; 

-  psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate și comportament 

depresiv). Dacă începeți să vă simțiți euforic și surescitat, opriți administrarea de mirtazapină 
și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; 

-  diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a altor medicamente 

antidiabetice);  

-  boli la nivelul ochilor, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom); 
-  dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei; 

 

dacă apar semne de infecție precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulcerații la nivelul 
gurii. 
 Opriți administrarea de mirtazapină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru 
o analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producției de 

3 

celule sanguine în măduva osoasă. Deși sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 
săptămâni de tratament. 

 

dacă sunteți o persoană în vârstă. Puteți fi mai sensibil la reacțiile adverse ale antidepresivelor. 

 
Mirtazapină Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu luați mirtazapină în asociere cu: 

 

inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori IMAO). De asemenea nu luați mirtazapină timp de 
două săptamâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriți utilizarea de 
mirtazapină, nu luați inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. 

Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) și 
seleginină (utilizată pentru boala Parkinson). 

Aveți grijă când utilizați mirtazapină împreună cu: 
  antidepresive precum ISRS, venlafaxină și L-triptofan sau triptani (utilizați în tratamentul 

migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor 
tulburări psihice) și medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare – Hypericum 
perforatum (medicament pe bază de plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, mirtazapina 
singură sau mirtazapina administrată concomitent cu aceste medicamente poate conduce la așa 
numitul sindromul serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, 
transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, 
reflexe vii, neliniște, schimbări ale dispoziției şi stare de inconștienţă. Dacă apare o asociere a 
acestor simptome, vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră.  

  antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentrația mirtazapinei în sânge. Informați-vă 

medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară scăderea dozei de mirtazapină sau, la 
oprirea utilizării nefazodonei, creșterea din nou a dozei de mirtazapină. 

  medicamente pentru tratarea anxietății sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente 

pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente pentru tratarea alergiilor 
precum cetirizină; medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină. 
Administrată concomitent cu aceste medicamente mirtazapina poate accentua somnolența 
provocată de acestea. 

  medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecții bacteriene (precum 

eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum este ketoconazolul) şi medicamente 
pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) și medicamente pentru ulcer la nivelul 
stomacului (cum este cimetidina). 
Aceste medicamente în asociere cu mirtazapină pot creşte concentrația mirtazapinei în sânge. 
Informați-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară scăderea dozei de 
mirtazapină, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creșterea din nou a dozei de 
mirtazapină. 

  medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente 

pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina. 
Aceste medicamente în asociere cu mirtazapină pot scădea concentrația mirtazapinei în sânge. 
Informați-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creșterea dozei de 
mirtazapină, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de 
mirtazapină. 

  medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina. 

Mirtazapina poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării concomitente, 
este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. 

Mirtazapină Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic 
Este posibil să deveniți somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu 
mirtazapină. 
Sunteți sfătuit să nu consumați niciun fel de băutură alcoolică. 
Puteți lua mirtazapină cu sau fără mâncare. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

4 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Experianța limitată cu administrarea de mirtazapină în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuși 
este necesară precauție când este utilizată în timpul sarcinii. 
Dacă utilizați mirtazapină până în momentul sau cu scurt timp înaintea nașterii, copilul dumneavoastră 
trebuie monitorizat pentru posibile reacții adverse. 
 
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știe că utilizați Mirtazapină Aurobindo. Atunci când sunt luate 
în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot crește riscul de o afecțiune gravă la sugari, numită 
hipertensiune pulmonară persistentă (HPPNN), ceea ce face copilul să respire mai rapid și duce la 
apariția culorii vineții a pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după ce copilul 
este născut. Dacă se întâmplă acest lucru pentru copilul dumneavoastră trebuie să vă adresați moașei și 
/ sau medicului imediat.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mirtazapina poate afecta atenția sau concentrarea. Fiți sigur că abilitățile dumneavostră nu sunt 
afectate înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris 
Mirtazapină Aurobindo unui pacient sub 18 ani asigurați-vă că vigilența și concentrarea nu sunt 
afectate înainte de participarea la trafic (de exemplu pe bicicletă). 
 
Mirtazapină Aurobindo comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. 
Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Mirtazapină Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cât să luați 
Doza recomandată pentru început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creșteți 
treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 și 45 
mg zilnic). 
Acestă doză este de obicei aceeași pentru toate vârstele. Totuși, dacă sunteți vârstnic sau aveți o 
afecțiune la nivelul rinichilor sau ficatuluiă, medicul dumneavoastră poate modifica doza. 
 
Când să luați mirtazapină 

  Luați mirtazapină zilnic la aceeași oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luați mirtazapină într-o 
singură doză înainte de a merge la culcare. Totuși medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărțiți 
doza de mirtazapină – o parte din doza zilnică dimineața și cealaltă parte înainte de a merge la culcare. 
Doza cea mai mare trebuie luată seara înainte de culcare. 
 
Luați comprimatele orodispersabile după cum urmează: 
Luați comprimatele pe cale orală. 
 
1.  Nu sfărâmați comprimatul orodispersabil 

Pentru a preveni ruperea comprimatului orodispersabil nu apăsați pe alveola comprimatului 
(Figura A) 
 

5 

 Figura A 
 

2.  Detașați o alveolă 

Fiecare blister conține 6 alveole, care sunt separate prin perforații. Detașați o alveolă de-a lungul 
liniilor punctate (Figura 1). 
 

Figura 1 
 

3.  Îndepărtați folia protectoare 

Îndepărtați cu grijă folia protectoare, începând din colțul indicat de săgeată (Figurile 2 și 3). 

Figura 2 

Figura 3 
 

4.  Scoateți comprimatul orodispersabil 

Scoateți comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate și plasați-l pe limbă (Figura 4). 
 

Figura 4 
 

Comprimatul se va dezintegra rapid și poate fi înghițit fără apă. 
 
Când vă puteți aștepta să începeți să vă simțiți mai bine 
De obicei mirtazapina va începe să acționeze după una până la două săptămâni, iar după două-patru 
săptămâni poate veți începe să vă simțiți mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor 
săptămâni de tratament să discutați cu medicul dumneavoatră despre efectele mirtazapinei: 

6 

 după 2-4 săptămâni de la începerea administrării mirtazapinei, discutați cu medicul 

dumneavoatră despre efectele pe care le-a avut tratamentul. 
Dacă încă nu vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest 
caz, după încă 2-4 săptămâni discutați din nou cu medicul dumneavoastră. 
De obicei va fi nevoie să luați mirtazapină timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au 
dispărut.   
 
Dacă luaţi mai mult Mirtzapină Aurobindo decât trebuie 

  Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult mirtazapină, chemați un medic imediat. 
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de mirtazapină (fără alte medicamente sau alcool 
etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi bătăi rapide ale inimii. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Mirtazapină Aurobindo 
Dacă luați doza într-o singură priză pe zi: 
  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.. Luați doza următoare la ora obișnuită. 
 
Dacă luați doza în două prize pe zi: 

  dacă ați uitat doza de dimineață, luați-o împreună cu doza de seară. 
  dacă ați uitat doza de seară, nu o luați cu doza din dimineața următoare, săriți peste ea și continuați 

cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. 

  dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriți peste ambele doze și continuaţi 

în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Mirtazapină Aurobindo 

  Opriți administrarea de mirtazapină doar după ce v-ați sfătuit cu medicul dumneavoastră.        
Dacă opriți prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simțiți mai bine, vorbiți cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. 
Nu opriți brusc administrarea de mirtazapină, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriți 
brusc administrarea de mirtazapină puteți să vă simțiți mai rău, amețit, agitat sau anxios și puteți avea 
dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum să scădeți doza treptat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți administrarea de 
mirtazapină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) : 
•   vă simțiți euforic sau surescitat (manie) 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
•   colorare în galben a ochilor sau a pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcției hepatice (icter) 
 
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
•   semne de infecție precum febră bruscă inexplicabil de mare, dureri în gât și ulcerații bucale 

(agranulocitoză). În cazuri rare, mirtazapina poate determina tulburări în producerea de celule 
sanguine (deprimarea funcției măduvei osoase). Unele persoane devin mai puțin rezistente la 
infecție, deoarece mirtazapina poate provoca un deficit temporar de globule albe din sânge 
(granulocitopenie). În cazuri rare, mirtazapina poate provoca, de asemenea, un deficit de globule 

7 

roșii și albe, precum și de plachete sanguine (anemie aplastică), un deficit de plachete sanguine 
(trombocitopenie) sau o creștere a numărului de globule albe din sânge (eozinofilie). 

•   crize convulsive (convulsii) 
•   o asociere de simptome cum ar fi febră inexplicabilă, transpirații, bătăi rapide ale inimii, diaree, 

contracții musculare (incontrolabile), tremor, exagerarea reflexelor, neliniște, schimbări de 
dispoziție, stare de inconștiență și salivație

în exces. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale 

sindromului serotoninergic. 

•   gânduri de autovătămare sau sinucidere 
•   reacții severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) 

 

Alte reacții adverse posibile la mirtazapină sunt: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

creșterea poftei de mâncare și creștere în greutate 

 

somnolență sau moleșeală 

 

durere de cap 

 

uscăciune a gurii 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

letargie 

 

amețeli 

 

frison sau tremor 

 

greață 

 

diaree  

 

vărsături 

 

eritem sau erupții cutanate (exantem) 

 

durere în articulații (artralgii) sau mușchi (mialgii) 

 

durere de spate 

 

senzație de amețeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială 
ortostatică) 

 

umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenția de lichid (edem) 

 

oboseală 

 

vise agitate 

 

confuzie 

 

anxietate  

 

tulburări ale somnului 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  

 

senzații anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înțepătură, gâdilat sau furnicături 
(parestezie) 

 

picioare neliniștite 

 

leșin (sincopă) 

 

senzație de amorțeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) 

 

tensiune arterială mică 

 

coșmaruri 

 

agitație 

 

halucinații 

 

nevoia de mișcare 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
 

spasme sau contracții musculare (mioclonie) 

 

agresivitate 

 

pancreatită 

8 

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

senzații anormale în gură (pareztezie orală) 

 

tumefacție în gură (edem oral),  

 

umflături pe tot corpul (edem generalizat) 

 

umflături localizate 

 

hiponatremie 

 

secreție inadecvată a hormonului antidiuretic 

 

mers pe jos în somn (somnambulism) 

 

reacții cutanate severe (dermatită buloasă, eritem polimorf) 

 

tulburări de vorbire 

 
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 
La copiii sub 18 ani au fost observate frecvent următoarele reacții adverse în studiile clinice: creștere 
semnificativă în greutate, urticarie și creșterea valorilor trigliceridelor din sânge. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mirtazapină Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după “EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mirtazapină Aurobindo 
- Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg, 30 mg sau 45 mg 

mirtazapină. 

- Celelalte componente sunt crospovidonă (tip B), manitol, celuloză microcristalină (PH 101), celuloză 

microcristalină (PH 112), aspartam (E 951),  dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, 
aromă de căpşuni şi guarana [maltodextrină, propilenglicol, aromatizanți

artificiali, acid acetic] şi 

aromă de mentă [aromatizanți

artificiali, amidon de porumb modificat]. 

 
Cum arată Mirtazapină Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate orodispersabile. 

Mirtazapină Aurobindo 15 mg comprimate pentru dispersie orală: 

9 

Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 6,5 mm), albe, marcate cu „36” pe o parte şi „A” 
pe cealaltă parte și gravate cu o margine circulară. 

Mirtazapină Aurobindo 30 mg comprimate pentru dispersie orală: 
Comprimate orodispersabile rotunde (cu daimetru de 8,0 mm), albe, marcate cu „37” pe o parte şi „A” 
pe cealaltă parte și gravate cu o margine circulară. 

Mirtazapină Aurobindo 45 mg comprimate pentru dispersie orală 
Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 9,5 mm), albe, marcate cu „38” pe o parte şi „A” 
pe cealaltă parte și gravate cu o margine circulară. 

Mirtazapină Aurobindo comprimate orodispersabile sunt disponibile în pachete de blistere unidoză 
perforate din PVC/poliamidă/Aluminiu/polyester de 6, 18, 30, 48, 90 şi 96 comprimate 
orodispersabile. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma Limited 
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 
Tel: ++ 44 20 8845 8811 
Fax: ++ 44 20 8845 8795 
 
Fabricantul 
Milpharm Limited 
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 
 
Pfizer Service Company  
Hoge Wei 10 
B-1930 Zaventem, Vlaams Brabant 
Belgia 
 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Estate, Hal Far, 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
LABORATORIOS CINFA, S.A. 
Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta 
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) 
Spania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Belgia 

   Mirtazapine Apotex® 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten 

10 

Bulgaria 

  Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa 

Cipru 

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα 

Danemarca 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter 

Estonia 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid 

Finlanda 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava 

Franţa 

  MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg comprimés orodispersible 

Germania 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten 

Grecia 

  mirtazaFer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα 

Ungaria 

  Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 

Irlanda 

  Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets 

Italia 

  MIRAZAPINA DOC generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili 

Letonia 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes  

Lituania 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės 

Olanda   

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten 

Polonia 

  Mirtazapine Aurobindo  

Portugalia 

  Mirtazapina Aurobindo  

România 

Miratazapină Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile 

Spania 

  MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables 

Suedia 

  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter 

Marea Britanie  Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets 
 
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2015.