Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12603/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
MINORGA 20 mg/ml soluţie cutanată
Minoxidil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Dacă după 4 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
3.
Cum să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine minoxidil la concentraţia de 20 mg pe ml.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este un medicament sub formă lichidă, pentru aplicarea directă pe
pielea capului. Acesta este utilizat ca tratament pentru reducerea căderii părului şi nu pentru vindecare.
Minoxidilul este un vasodilatator periferic, al cărui mecanism precis pentru reluarea creşterii părului
nu este cunoscut.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat pentru utilizarea la adulţi cu vârste cuprinse între 18 și
65 de ani, care prezintă o reducere a rezistenței părului sau cădere treptată a părului la nivelul creştetul
capului. Reducerea rezistenței sau căderea părului este un proces lent, care poate deveni evident după
câţiva ani de cădere treptată.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat în mod particular la bărbaţi care prezintă cădere sau
reducere a rezistenței părului în creştetul capului și la femei cu reducere generalizată a rezistenței
părului.
Dacă după 4 luni nu vă simţiţi bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
Nu utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată:
-
dacă sunteţi alergic(ă) la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu este indicat în cazuri de alopecie areata (căderea subită sau
inexplicabilă a părului) sau alopecie cicatricială (caracterizată prin piele cu semne de cicatrizare, cum
sunt zonele cu arsuri sau ulcerații). De asemenea, Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie
utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli severe, cum sunt
tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni asociată cu inflamaţia pielii capului sau alte
boli.
Atenţionări şi precauţii
Deoarece alopecia poate fi, de asemenea, un simptom al unor boli severe de ovar, hipofiză sau glandă
suprarenală, femeilor li se recomandă să se adreseze unui medic înainte de a utiliza Minorga 20
mg/ml, în cazul în care au oricare dintre următoarele simptome: creştere rapidă în greutate, concentrată
în special la nivelul trunchiului şi feţei, fără afectare a membrelor (obezitate centrală); creştere a
părului pe faţă, cu aspect masculin al firului de păr (hirsutism); tulburări menstruale; tensiune arterială
mare; slăbiciune musculară; dureri de spate; osteoporoză; vergeturi; acnee.
Înainte să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Nu iniţiaţi aplicarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată în cazul în care pierderea părului este
subită sau inexplicabilă sau în caz de pierdere a părului după boală sau tratament. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la pierderea părului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de
a utiliza Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală de inimă sau o boală vasculară, inclusiv bătăi neregulate ale
inimii, adresaţi-vă unui medic înainte de a utiliza Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.
Nu aplicaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată dacă zona afectată este de culoare roşie şi inflamată,
iritată sau dureroasă, precum şi în cazul unei arsuri solare severe sau al unei dermatite seboreice. De
asemenea, nu aplicaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată pe alte părţi ale corpului sau concomitent cu
alte medicamente cu administrare topică.
Dacă prezentaţi simptome neobişnuite după aplicarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată,
întrerupeţi aplicarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este deosebit de important să opriţi
aplicarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată în cazul creşterii frecvenţei bătăilor inimii (palpitaţii),
al umflării mâinilor şi picioarelor, al creşterii subite în greutate fără niciun motiv aparent, al durerilor
în piept, slăbiciunii şi/sau ameţelilor. Întrerupeţi aplicarea medicamentului şi în cazul în care pielea
capului este de culoare roşie sau iritată.
Apariţia unor efecte sistemice (de exemplu creşterea frecvenţei bătăilor inimii sau retenţia de lichide)
este mai frecventă la pacienţii care au boală coronariană cunoscută sau suspectată şi la pacienţii cu
predispoziţie pentru infarct miocardic. În luarea deciziei de a aplica Minorga 20 mg/ml soluţie
cutanată, pacienţii cu acest tip de boală şi medicii trebuie să fie conştienţi de riscuri.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este indicat doar pentru pielea capului, deoarece în alte zone ale
corpului absorbţia minoxidilului poate fi mai mare, cu o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.
Dacă pielea capului este iritată sau arsă de soare, nu trebuie aplicat Minorga 20 mg/ml soluţie
cutanată.
De asemenea, Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie aplicat la nivelul pielii capului împreună
cu orice alt medicament cu administrare topică.
A nu se înghiţi.
A nu se inhala.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine alcool în compoziţia sa, care poate provoca o senzaţie de
arsură şi iritaţii la nivelul ochilor. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele zgâriată şi
mucoase), zona trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet.
Copii şi adolescenţi
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie să fie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată împreună cu alte medicamente
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Deși nu este dovedit clinic, există posibilitatea ca minoxidilul absorbit
să potențeze hipotensiunea arterială ortostatică la pacienții la care se administrează concomitent
vasodilatatoare periferice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu ar trebui să influenţeze capacitatea pacientului de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată conţine propilenglicol.
Acesta poate provoca iritarea pielii.
3.
Cum să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este un tratament pentru ameliorare, nu pentru vindecare. Pentru a
menţine sau amplifica rezultatele obţinute, este important să nu se întrerupă aplicarea regulată de
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată de două ori pe zi, la doza recomandată.
Aplicaţi o doză de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată (1 ml) direct pe zona pielii capului afectată de
pierderea părului, DE DOUĂ ORI PE ZI, de exemplu dimineaţa şi seara. Împrăştiaţi doza peste tot în
zona afectată, masând-o cu vârfurile degetelor.
Fiecare flacon de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată conţine o cantitate suficientă pentru 30 de zile.
Studiile clinice au arătat că răspunsul la tratament este destul de variabil, iar rezultatele nu sunt
imediate. În general, creşterea firelor noi de păr se face treptat, fiind necesară continuarea aplicării de
două ori pe zi, timp de cel puţin 4 luni pentru ca acestea să devină vizibile.
Deoarece Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată începe să acţioneze asupra foliculilor de păr, este posibil
să se observe o accelerare temporară a ratei căderii părului, timp de aproximativ 2-6 săptămâni după
începerea tratamentului.
În cazul în care, la iniţierea tratamentului cu Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, aveaţi foarte puţin
păr şi răspundeţi la tratament, părul nou va creşte moale şi catifelat la început, fără a fi foarte vizibil.
Pe măsură ce continuaţi tratamentul, părul nou va căpăta o culoare şi textură similare cu restul părului.
În cazul în care căderea părului nu este foarte accentuată la iniţierea tratamentului, părul nou va creşte
având culoarea şi textura similare cu restul părului.
Dacă vă spălaţi pielea capului înainte de a aplica Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, trebuie să
utilizaţi un şampon delicat.
În timp ce utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu este nevoie să schimbaţi felul în care vă
îngrijiţi de obicei părul. Cu toate acestea, aplicaţi mai întâi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, lăsaţi
părul să se usuce şi abia apoi aplicaţi "spray-uri", spume, balsamuri, geluri sau orice alt produs
(eventual vopsea de păr, loţiune pentru permanent etc). Dacă înotaţi sau vă udaţi părul, este de preferat
să aplicaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată pe pielea uscată a capului după înot sau să aşteptaţi
două ore după aplicarea medicamentului. Lăsaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată să acţioneze
asupra pielii capului timp de cel puţin două ore.
Cum să utilizaţi Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată?
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este doar pentru uz extern.
Aplicaţi în zona afectată de căderea părului o doză (1 ml) de două ori pe zi. Nu aplicaţi doze mai mari
decât cele recomandate. Medicamentul nu trebuie aplicat pe alte părţi ale corpului, în afară de pielea
capului. Dacă vă spălaţi pielea capului înainte de a aplica Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, trebuie
să utilizaţi un şampon delicat.
Page 4
4
Fiecare aplicator a fost conceput pentru a elibera o doză (1 ml) de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată.
Masaţi cantitatea aplicată în toată zona afectată. Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare.
Instrucţiuni de utilizare
Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.
A. Pulverizator pentru a aplica soluţia pe suprafeţe mari ale pielii capului.
B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluţia pe suprafeţe mici ale pielii capului sau în păr.
Pentru a se evita pierderile de conţinut cauzate de schimbarea aplicatoarelor, păstraţi în flacon
aplicatorul ales până la golire.
A. Pulverizator
Se recomandă pe suprafeţe mari ale pielii capului.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de şase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
3) Se pune dopul exterior înapoi pe flacon după utilizare pentru a evita evaporarea alcoolului.
B. Pulverizator cu aplicator
Se recomandă pe suprafeţe mici ale pielii capului sau în păr.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se trage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând-o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator
şi se creează presiune completă.
3) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de şase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
4) Se pune dopul exterior înapoi pe flacon după utilizare pentru a evita evaporarea alcoolului.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi mai mult Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată decât trebuie
Nu există cazuri de supradozaj cu minoxidil rezultat din aplicarea pe piele de Minorga 20 mg/ml
soluţie cutanată.
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie administrat pe cale orală. În cazul ingestiei accidentale,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu un centru de informare privind combaterea intoxicaţiilor.
Semnele şi simptomele de supradozaj cu minoxidil sunt în primul rând reacţii cardiovasculare,
asociate cu retenţia de lichide şi bătăi rapide ale inimii. Retenţia de lichide poate fi controlată printr-un
tratament adecvat cu diuretice. Bătăile rapide ale inimii pot fi controlate prin administrarea unui
blocant beta-adrenergic. Tensiunea arterială mică simptomatică trebuie tratată prin administrarea
intravenoasă de soluţie salină. Administrarea de simpatomimetice, cum sunt adrenalina și
noradrenalina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de stimulare excesivă a
inimii.
În cazul apariţiei altor reacţii legate de utilizarea de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, care nu sunt
descrise în acest prospect, anunţaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul.
Au fost efectuate studii clinice amănunţite pentru a determina cantitatea exactă de Minorga 20 mg/ml
soluţie cutanată care trebuie aplicată pentru a obţine rezultate satisfăcătoare. Aplicarea unor doze mai
mari decât cele recomandate (1 ml), sau de mai mult de două ori pe zi, nu este recomandată. Creşterea
dozei sau a frecvenţei administrării nu va face ca părul să crească mai rapid sau mai mult, şi poate
duce la producerea mai frecventă a reacţiilor adverse.
Page 5
5
Dacă uitaţi să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
Dacă omiteţi una sau două aplicări de Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată, reluaţi aplicarea acestuia de
două ori pe zi, în conformitate cu schema obişnuită. Nu aplicaţi o doză mai mare pentru a compensa o
doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
Pentru a menţine creşterea părului, este necesară aplicarea continuă a dozei recomandate de Minorga
20 mg/ml soluţie cutanată. La trei sau patru luni de la întreruperea tratamentului cu Minorga 20 mg/ml
soluţie cutanată, creşterea firelor noi de păr va înceta, iar procesul de cădere a părului va reveni la
starea normală fără tratament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Adresați -vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să
aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• Umflare a feței, buzelor sau gâtului care determină dificultăți la înghițire sau respirație.
Acesta poate fi un semn de reacție alergică severă (frecvența nu este cunoscută și nu
poate fi estimată din datele disponibile).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Durere de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Depresie
•
Dificultăţi la respiraţie (dispnee)
•
Mâncărime, hipertricoză (creştere anormală a părului), erupţie trecătoare pe piele, erupţie
acneiformă, dermatită, afecţiune inflamatorie a pielii
•
Dureri musculo-scheletice
•
Edem periferic
•
Durere
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
Piele uscată, exfoliere a pielii, cădere temporară a părului, modificări ale texturii părului,
modificări ale culorii părului
•
Iritaţie la locul de aplicare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, durere în piept
•
Înroșire la locul de aplicare
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
Tensiune arterială mică
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
Page 6
6
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicament inflamabil. A se feri de căldură. A se ţine flaconul bine închis.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după "EXP.". Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Minorga 20 mg/ml, soluţie cutanată
*
Substanţa activă este minoxidil
*
Celelalte componente sunt propilenglicol, etanol şi apă purificată
Cum arată Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului
Minorga 20 mg/ml soluţie cutanată este o soluţie limpede şi incoloră sau slab gălbuie, cu miros de
alcool. Medicamentul este disponibil după cum urmează:
Flacon din PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conţinând 60 ml de soluţie.
Mărimi de ambalaj:
1 x 60 ml, cu 1 aplicator detaşabil cu duză şi 1 aplicator detaşabil cu tijă.
3 x 60 ml, cu 3 aplicatoare detaşabile cu duză şi 2 aplicatoare detaşabile cu tijă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG
Fabricanții
Laboratoires OPODEX Industrie
36-42 Avenue Marc Sangnier,
Villeneuve La Garenne, 92390, Franţa
Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Franţa
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Cipru
Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Republica Cehă
Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
Grecia
Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Italia
Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea
Malta
Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia
Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Portugalia
Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
România
Minorga 20 mg/ml soluƫie cutanată
Slovacia
Minorga 2%, dermálny roztok
Spania
Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
