Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9951/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată
Minoxidil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
3.
Cum să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
ALOPEXY este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care stimulează creșterea
părului.
Acest medicament se recomandă în anumite cazuri de aşa-numita alopecie androgenică (cădere excesivă
a părului) la bărbaţi, de intensitate moderată.
Nu este recomandat la femei
datorită frecvenţei crescute a hipertricozei (creştere anormală a părului).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
-
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (minoxidil) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (menționate la pct.6).
-
Dacă aţi prezentat intoleranţă la o soluţie conţinând 20 mg/ml minoxidil,
-
Dacă pielea scalpului dumneavoastră este deteriorată.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Alopexy la copiii sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin
urmare, ALOPEXY nu este recomandat copiilor sub 18 ani.
Vârstnici
Acest medicament nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost studiate la persoanele
cu vârsta peste 65 de ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Page 2
2
-
Aveți grijă deosebită dacă aveți sau ați avut boli cardiovasculare sau ritm cardiac anormal, cum ar
fi scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), tahicardie, dureri în piept, pierderea
conștienței, amețeală, creștere inexplicabilă în greutate sau semne de retenție hidrosodată (umflarea
mâinilor sau picioarelor).
În aceste condiții, trebuie să consultați un medic înainte de a utiliza acest medicament. Monitorizarea
trebuie făcută la începutul tratamentului și apoi în mod regulat.
-
Riscul de hipertricoză (creştere anormală a părului) justifică recomandarea ca acest medicament să
nu fie utilizat de către femei.
Nu trebuie să utilizați acest medicament:
-
Dacă nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și/sau
neregulată, căderea părului se datorează nașterii sau cauza căderii părului este necunoscută. În
aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi unui medic înainte de a utiliza ALOPEXY 50 mg/ml deoarece
tratamentul poate să nu fie eficace în aceste cazuri de cădere a părului.
-
Dacă pielea scalpului dumneavoastră este roşie, inflamată, infectată, iritată sau este dureroasă.
Acest medicament trebuie aplicat numai pe un scalp sănătos (vezi „Cum să utilizaţi ALOPEXY
50 mg/ml”). Dacă pielea scalpului dumneavoastră este deteriorată, gradul de trecere a substanţei
active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescut (vezi „Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml”).
-
Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice pentru pielea
scalpului.
-
Nu aplicați pe nicio altă parte a corpului.
În timpul tratamentului
-
În cazul contactului accidental cu ochii, cu o rană, cu pielea iritată sau cu mucoasele,
medicamentul, care conţine etanol (alcool), poate determina o senzaţie de arsură sau iritaţie: zona
afectată trebuie clătită din abundenţă cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente,
consultaţi un medic.
-
O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de
tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni sau se agravează,
trebuie să întrerupeți utilizarea ALOPEXY și să vă adresați medicului dumneavoastră.
-
Nu expuneţi scalpul tratat la soare; trebuie să vă protejaţi (pălărie).
-
A nu se înghiţi. Ingerarea accidentală poate determina efecte cauzate de acţiunea cardiovasculară
a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
CONSULTAŢI IMEDIAT UN MEDIC.
-
A nu se inhala medicamentul pulverizat.
-
La unii pacienţi s-a observat o modificare a culorii şi/sau texturii firului de păr.
Trebuie să opriţi tratamentul imediat şi să vă adresaţi medicului:
-
Dacă vă confruntați cu scăderea presiunii sângelui, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii,
-
În caz de leşin sau ameţeală,
-
În caz de creştere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflarea mâinilor sau a picioarelor (edeme)
-
În caz de roşeaţă persistentă sau iritaţie a pielii scalpului.
ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată împreună cu alte medicamente
Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice cum ar fi, tretinoină,
antralină sau dipropionat de betametazonă, deoarece aceste medicamente pot modifica cantitatea de
minoxidil care ajunge în fluxul sanguin.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată împreună cu alimente şi băuturi
Page 3
3
Nu este cazul.
Sarcina şi alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la femei.
Evitaţi să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ALOPEXY nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată conţine propilenglicol şi etanol
Acest medicament conţine 240 mg propilenglicol per fiecare doză, care este echivalent cu 240 mg/ml.
Acest medicament conține 520 mg alcool (etanol) per fiecare ml, care este echivalent cu 520 mg/ml.
Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.
Acest medicament conține etanol și deci, este inflamabil.
3.
Cum să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Doza
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 ml, aplicată de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent de întinderea zonei care urmează să fie tratată.
Frecvenţa aplicării
O aplicare a 1 ml dimineaţa şi 1 ml seara.
Nu măriţi doza şi nici frecvenţa aplicării.
În toate cazurile, respectaţi strict doza.
Calea de administrare
Administrare cutanată. De uz extern.
Înainte şi după aplicarea soluţiei, spălaţi-vă bine mâinile.
Aplicaţi pe părul și scalpul perfect uscate.
Distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată,
începând din mijlocul zonei care urmează să fie tratată.
Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului.
Mod de aplicare
Deschideţi flaconul: Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum
trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic
(spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon.
În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau pulverizator:
Page 4
4
Pipet
ă
gradat
ă
de 1 ml
Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie
care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie
tratată, începând din mijlocul zonei ce urmează a fi
tratată.
Pomp
ă
dozatoare cu aplicator
Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.
1. Fixaţi aplicatorul pe pompă: ţineţi ferm corpul pompei, apăsând
în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului.
2. Introduceţi dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator în
flacon şi înşurubaţi-l ferm.
3. Amorsaţi pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de
utilizare.
4. Pentru aplicare: orientaţi sprayul către mijlocul zonei care
urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi
medicamentul cu vârfurile degetelor.
Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei
dozatoare de 6 ori.
Clătiţi aplicatorul cu apă caldă după fiecare utilizare.
Page 5
5
Durata tratamentului
Rezultatul nu apare imediat: oprirea căderii părului şi/sau reînceperea creşterii părului nu vor surveni
decât după trecerea unui anumit timp de la începerea tratamentului. Tratamentul continuu este necesar
pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot apărea după 2 până la 4 luni de
aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de subiect.
Dacă tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea iniţială să aibă loc în interval de 3-4 luni,
conform unor constatări.
Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată decât trebuie
Atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, supradozarea este puțin probabilă. În cazul aplicării pe
scalpul deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și pot să apară reacții adverse (vezi pct. 2
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată).
Dacă uitaţi să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuaţi aplicările cu frecvenţa obişnuită: o aplicare dimineaţa şi una seara.
Dacă încetaţi să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată
Nu este cazul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome – este posibil să
aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
-
Umflarea feţei, buzelor sau gâtului care determină dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. Acesta ar
putea fi un semn de reacţie alergică severă (frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cele mai frecvente reacții observate constau în reacții cutanate minore.
Aplicarea cutanată frecventă poate provoca iritații și uscarea pielii din cauza prezenței alcoolului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate și sunt clasificate în funcție de frecvență:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Hipertricoză (creştere anormală a părului), departe de locul de aplicare, mai ales dacă medicamentul este
utilizat de către femei.
Dureri de cap.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Reacții locale la nivelul pielii la locul de aplicare, cum ar fi iritație cu exfolierea pielii (eliminarea
celulelor moarte ale pielii), mâncărimi, înroşirea pielii, dermatită, uscăciunea pielii, reacţie alergică la
nivelul pielii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, erupţii acneiforme, dureri musculoscheletale, edeme
periferice (acumulare de lichid în țesuturi), probleme respiratorii și depresie.
Page 6
6
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Infecţii la nivelul urechii, otită externă, rinită, hipersensibilitate, nevrită, senzație de furnicături, tulburări
de gust, senzație de arsură pe piele, tulburări de vedere, iritații ale ochilor, ameţeală, scăderea tensiunii
arteriale, creșterea pulsului, palpitații, dureri în piept, astenie, edeme faciale (acumulare de lichid în
țesuturi), eritem, erupții trecătoare pe piele, căderea părului, creșterea neregulată a părului, schimbarea
culorii părului, modificarea structurii firului de păr, hepatită și pietre la rinichi.
În toate aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul şi să consultaţi rapid medicul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicament inflamabil.
A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
-
Substanţa activă este minoxidil
1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg.
-
Celelalte componente sunt propilenglicol*, etanol 96%*, apă purificată.
*(vezi pct. 2.
„ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată conţine”)
Cum arată ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluţie cutanată limpede, transparentă până la uşor gălbuie.
Flacon de 60 ml cu capac cu filet și dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată de 1 ml şi pompă
dozatoare cu aplicator. Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pierre Fabre Dermatologie
45 PLACE ABEL GANCE - 92100 BOULOGNE
Franţa
Fabricantul
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée,
Page 7
7
45500 Gien, Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Zonei Economice Europene sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Franţa, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia,
România, Spania:
ALOPEXY
Italia:
Trefostil
Portugalia:
Alorexyl
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul: Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Sfaturi de Educaţie Sanitară
Ce este alopecia androgenic
ă
?
În mod normal, părul are o durată de viaţă cuprinsă între 3 şi 6 ani şi în fiecare zi cad între 50 şi 100 fire
de păr.
O cădere importantă a părului poate apărea sezonier (toamna) sau după naştere: această cădere este
normală, tranzitorie și nu este nevoie să începeți tratamentul.
Alopecia reprezintă căderea părului în număr mai mare de 100 fire de păr pe zi.
Se disting două tipuri de alopecie:
- Alopecia acută,
- Alopecia cronică.
Alopecia acută (căderea bruscă a părului pe o perioadă scurtă de timp), poate fi difuză sau pe porţiuni
(alopecia) şi are adesea cauze cunoscute (produse agresive de îngrijire a părului, stare proastă generală,
cură de slăbire dezechilibrată, anumite medicamente, şoc psihic, stres, etc.).
Aceste alopecii acute nu trebuie tratate cu acest medicament.
Alopecia cronică (de lungă durată) este aproape întotdeauna difuză.
Se datorează uneori unei anumite boli (tiroidiene, boli metabolice, etc.) şi nu trebuie tratată cu acest
medicament.
În marea majoritate a cazurilor, cauza acestor alopecii cronice este puţin cunoscută, cel mai adesea este
ereditară: este vorba despre alopecia androgenică. Numai acest tip de alopecie poate fi tratat cu
minoxidil.
Cum se recunoaşte alopecia androgenică la bărbaţi?
Alopecia androgenică debutează prin căderea părului din zona golfurilor de la nivelul tâmplelor.
Apoi apare o ușoară chelie în vârful craniului.
Aceste două zone lipsite de păr se vor mări progresiv: alopecia androgenică evoluează progresiv spre
calviţie.
Page 8
8
Sfaturi legate de utilizare
Utilizaţi un şampon blând (de preferinţă fără silicon).
Aplicarea şamponului se poate face după 4 ore de la aplicarea minoxidilului.
Dacă aplicaţi minoxidil după şamponare, se recomandă să îl aplicaţi pe pielea uscată a scalpului. Puteţi
utiliza un uscător de păr după aplicare, de preferinţă cu aer ușor cald.
Puteţi utiliza spumă, geluri sau spray-uri, respectând o perioadă de minim o oră între aplicaţii.
Nu există o interacţiune între tratamentul cu minoxidil şi permanent sau vopsire, dar este preferabil ca
acestea să fie limitate datorită efectului agresiv asupra părului.
Dacă doriţi să vă expuneţi la soare după ce aţi aplicat minoxidil, este recomandat să vă acoperiţi părul.
Câteva informaţii suplimentare
La începutul tratamentului, pe o perioadă scurtă, este posibil să se accentueze căderea părului. Este vorba
de firele care trebuiau să cadă şi, ca urmare a tratamentului, cad mai
rapid. Este un fenomen normal,
continuaţi tratamentul.
Primele fire care vor creşte vor fi subțiri, fine şi puţin vizibile. Cu trecerea timpului, urmând tratamentul,
se vor putea schimba şi îngroșa.
