1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8866/2016/01-02                                                           Anexa 1  
                                                                                                                                                                    Prospect  

Prospect: informaţii pentru utilizator 

Mifepristonă Linepharma 200 mg comprimate 

Mifepristonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Mifepristonă Linepharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mifepristonă Linepharma  

3. 

Cum să utilizaţi Mifepristonă Linepharma 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mifepristonă Linepharma 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mifepristonă Linepharma şi pentru ce se utilizează 

 
Mifepristonă Linepharma este un antihormon care acţionează prin blocarea efectelor progesteronului, 
un hormon necesar pentru continuarea sarcinii. Prin urmare, Mifepristonă Linepharma poate determina 
întreruperea sarcinii. 
 
Mifepristonă Linepharma este recomandat pentru întreruperea unei sarcini prin tratament medical: 
- nu mai târziu de 63 zile de la prima zi a ultimei menstruaţii, 
- în asociere cu un alt medicament numit prostaglandină (o substanţă care intensifică contracţiile 
uterine) care trebuie luat la 36 până la 48 de ore după administrarea de Mifepristonă Linepharma. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mifepristonă Linepharma    

 
Nu luaţi Mifepristonă Linepharma 
 

  dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la mifepristonă sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), 

  dacă aveţi insuficienţă suprarenală cronică,  
  dacă aveţi astm bronşic necontrolat prin tratament, 

  dacă aveţi porfirie ereditară, 
  dacă sarcina nu a fost confirmată de un test biologic sau de o ecografie,  
  dacă prima zi a ultimei menstruaţii a fost cu mai mult de 63 de zile (9 săptămâni) în urmă,  
  dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în afara 

uterului),  

  datorită necesităţii prescrierii unei prostaglandine în asociere cu mifepristona, nu trebuie să luaţi 

acest tratament dacă sunteţi alergică la prostaglandine. 

2 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mifepristonă Linepharma 
De asemenea, în alte câteva situaţii tratamentul poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră, 
aşadar vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

  aveţi probleme cu inima, 
  aveţi factori de risc pentru boli ale inimii, cum sunt tensiune arterială mare sau valori mari ale 

colesterolului în sânge (conţinut mărit de grăsimi în sângele dumneavoastră), 

  aveţi astm bronşic,  
  sunteţi diagnosticată cu o boală care vă poate afecta coagularea sângelui, 
  aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor, 
  prezentaţi anemie sau o altă formă de malnutriţie, 
  aveţi o infecţie. 

 
Medicul va putea apoi discuta cu dumneavoastră dacă sunteţi în măsură să urmaţi tratamentul. 
 
Puteţi prezenta hemoragie vaginală prelungită şi/sau abundentă (în medie aproximativ 12 zile sau 
mai mult după administrarea de Mifepristonă Linepharma). Prezenţa acestor sângerări nu are 
legătură cu succesul metodei. 
 
Mifepristonă Linepharma împreună cu alte medicamente 
 
Medicamentele care conţin următoarele substanţe active pot afecta acţiunea Mifepristonă Linepharma: 

  corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic sau în tratamentul altor inflamaţii)  
  ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul antimicotic)  
  eritromicină, rifampicină (antibiotice)  
  sunătoare (remediu natural utilizat pentru tratarea formelor uşoare de depresie)  
  fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie)  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea Mifepristonă Linepharma împreună cu alimente şi băuturi: 

  nu trebuie să consumaţi suc de grapfruit când urmaţi tratament cu Mifepristonă Linepharma. 

 
Această metodă necesită participarea dumneavoastră şi, prin urmare, trebuie să fiţi conştientă de 
cerinţele metodei: 

o

 Necesitatea combinării tratamentului cu o prostaglandină, care se va administra la o a doua 

vizită.  

o

 Necesitatea unei vizite de urmărire în decurs de 14-21 de zile de la administrarea de 

Mifepristonă Linepharma, pentru a verifica dacă s-a finalizat avortul.  

o

 Riscul non-neglijabil de eşec al metodei, care poate necesita întreruperea sarcinii printr-o altă 

metodă, în cazuri rare putând fi necesară intervenţia chirurgicală. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă: 
Există puţine informaţii cu privire la riscurile pentru făt. Dacă sarcina continuă şi decideţi să o păstraţi, 
discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va asigura o monitorizare prenatală atentă 
şi examene ecografice. 
 
Dacă alăptaţi: 
Având în vedere că Mifepristonă Linepharma poate trece în laptele matern şi poate fi preluat de nou-
născut, alăptarea trebuie întreruptă când luaţi tratamentul. 
 
Fertilitatea: 

3 

Studiile cu mifepristonă efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra 
fertilităţii. 
 
După administrarea de Mifepristonă Linepharma, se recomandă să evitaţi o nouă sarcină înainte de 
următoarea menstruaţie . 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectul medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mifepristonă Linepharma 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mifepristonă Linepharma este pentru administrare orală. 
 
Schema de tratament cuprinde administrarea a 200 mg de mifepristonă (1 comprimat), urmată, după 36 
până la 48 de ore, de utilizarea unui analog prostaglandinic (1 ovul conţinând 1 mg de gemeprost 
introdus în vagin). 
 
Doza de 200 mg nu trebuie depăşită. 
 
Comprimatul de Mifepristonă Linepharma trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de apă, în prezenţa 
unui medic sau a unui profesionist în domeniul sănătăţii. 
 
În cazul apariţiei unei sarcini în condiţiile în care există un dispozitiv intrauterin, acest dispozitiv 
trebuie înlăturat. 
 
Expulzia poate avea loc înainte de administrarea prostaglandinei (în aproximativ 3% din cazuri). 
Aceasta nu exclude necesitatea vizitei de urmărire, pentru verificarea finalizării avortului. 
 
După ce s-a administrat Mifepristonă Linepharma, vă puteţi întoarce acasă. Hemoragia uterină începe, 
de obicei, la 1 până la 2 zile după administrarea de Mifepristonă Linepharma.

 
În cazuri rare, expulzia poate avea loc înainte de administrarea prostaglandinei. Este esenţial să 
mergeţi la control, pentru a se confirma că a avut loc o evacuare completă, iar pentru acest lucru 
trebuie să reveniţi la centrul de tratament.

 
După două zile se va administra prostaglandina. Trebuie să vă odihniţi timp de 3 ore după ce aţi luat 
prostaglandina. Sarcina poate fi eliminată în decurs de câteva ore după administrarea prostaglandinei 
sau în următoarele câteva zile. Hemoragia durează în medie 12 zile sau mai mult. În caz de hemoragie 
abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi imediat medicului pentru a reprograma cât mai curând 
vizita.

 
Trebuie să reveniţi la centrul de tratament pentru un consult medical în decurs de 14 până la 21 de zile 
de la administrarea de Mifepristonă Linepharma. Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, 
vi se va recomanda o altă metodă pentru întreruperea sarcinii.

 
Se recomandă să nu călătoriţi prea departe de centrul care v-a prescris tratamentul până la această dată. 

4 

În caz de urgenţă sau dacă sunteţi îngrijorată, indiferent de motiv, puteţi suna la centrul de tratament 
sau reveni la acesta înainte de data fixată pentru următorul consult. Vi se va oferi numărul de telefon la 
care să sunaţi pentru orice urgenţă sau problemă.

 
Utilizarea de Mifepristonă Linepharma necesită luarea de măsuri de prevenire a sensibilizării cu factor 
Rhesus (dacă aveţi Rh negativ), precum şi măsurile generale necesare în cursul oricărei întreruperi de 
sarcină. 
 
Este posibil să rămâneţi din nou gravidă  imediat după finalizarea întreruperii de sarcină. 
 
Deoarece unele efecte ale Mifepristonă Linepharma pot fi încă prezente, se recomandă să evitaţi o 
nouă sarcină înainte de următoarea menstruaţie ulterioară administrării de Mifepristonă Linepharma. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Nu sunt disponibile date pentru adolescentele cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luaţi mai mult Mifepristonă Linepharma decât trebuie 
 
Întrucât veţi fi supravegheată în timpul administrării tratamentului, este puţin probabil să luaţi mai 
mult decât trebuie din acesta. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Mifepristonă Linepharma 
 
Dacă uitaţi să luaţi orice parte a tratamentului, este probabil ca metoda să nu fie pe deplin eficace. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi tratamentul.

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital în 
cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele simptome: 

 

Sângerări vaginale abundente (frecvenţa: frecvente). Citiţi şi punctul 2 „Atenţionări şi 
precauţii”. 

 

Infecţii: cazuri de şoc toxic letal cauzat de infecţia reprezentată de endometrita produsă de 
Clostridium sordellii. Şocul toxic se poate manifesta cu simptome cum sunt febră însoţită de 
dureri musculare, bătăi rapide ale inimii, ameţeală, diaree, vărsături sau stare de slăbiciune. 
Şocul toxic se poate manifesta şi fără febră sau alte simptome evidente de infecție (frecvenţa: 
rare sau foarte rare) 

 

Reacţii alergice grave (angioedem sau anafilaxie), constând în umflare a feţei, limbii sau gâtului, 
dificultăţi la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (frecvenţa: rare sau foarte rare) 

 

Accidente cardiovasculare: infarct miocardic, tulburare a ritmului bătăilor inimii (frecvenţa: rare 
sau foarte rare) 

 

Scădere bruscă a tensiunii arteriale, cauzată de o pierdere masivă de sânge (şoc hemoragic) 
(frecvenţa: mai puţin frecvente). 

 
Alte reacţii adverse care pot apărea: 
S-au observat următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

5 

- 

dureri de cap 

- 

sângerări vaginale 

- 

efecte asociate cu utilizarea prostaglandinei, precum greaţă, vărsături, diaree, ameţeală, 
disconfort abdominal, durere abdominală, spasm uterin, oboseală şi frisoane/febră 

- 

contracţii sau crampe uterine în orele următoare administrării prostaglandinei. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- 

sângerări prelungite în urma avortului 

- 

hemoragii intermenstruale 

- 

sângerări severe 

- 

endometrită (inflamare a uterului) 

- 

sensibilitate a sânilor 

- 

leşin 

- 

crampe 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  
- 

salpingită (infecţie la nivelul trompelor uterine) 

- 

infecţie 

- 

tensiune arterială mică 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) şi foarte rare (pot afecta până la 1 din 
10000 de persoane): 

- 

sarcină ectopică 

- 

formaţiune anexială bilaterală (creştere în dimensiuni a trompelor uterine) 

- 

aderenţă intrauterină, ruptură uterină, hematosalpinx (sângerare la nivelul trompelor uterine) 

- 

rupere a unui chist ovarian 

- 

abces mamar 

- 

molă hidatiformă, tumoră trofoblastică, valoare crescută a alfa-fetoproteinei, valoare crescută a 
antigenului carcinoembrionar, sindromul benzilor amniotice, apoplexie uteroplacentară 

- 

reacţie urticariană, edem periorbital 

- 

bronhospasm, astm bronşic 

- 

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului 

- 

insuficienţă hepatică 

- 

hemoragie gastrică 

- 

epilepsie 

- 

tinnitus (ţiuit în urechi) 

- 

manie 

- 

tromboflebită superficială 

- 

necroliză epidermică toxică 

- 

purpură trombotică trombocitopenică (tulburare de coagulare) 

- 

trombocitopenie 

- 

lupus eritematos sistemic indus 

- 

insuficienţă renală 

- 

spasm muscular 

- 

oftalmoplegie 

- 

eritem nodos 

- 

simptome vagale (bufeuri, erupţii pe piele/mâncărime) 

- 

stare generală de rău 

 
La un număr foarte mic de femei, în special cele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul 
uterului sau care au născut un copil prin operaţie cezariană, există riscul de rupere a uterului în timpul 
unei sarcini ulterioare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mifepristonă Linepharma  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi Mifepristonă Linepharma după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mifepristonă Linepharma 
 
- 

Substanţa activă este mifepristonă. Fiecare comprimat conține mifepristonă 200 miligrame. 

- 

Celelalte componente sunt amidon din porumb, povidonă K 30, celuloză microcristalină, dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Mifepristonă Linepharma şi conţinutul ambalajului 
Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, gravat cu „MF” pe una dintre feţe, cu 
diametrul de 11 mm. 
 
Cutie cu blister din PVC-PVdC/Al cu 1 comprimat şi 30 de comprimate (ambalaj pentru spital). 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Linepharma International Limited 
338 Regent’s Place, Euston Road, London NW1 3BT, Marea Britanie 
 
Fabricanţii 
LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A. 
Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre, León, 
Spania 

DELPHARM LILLE S.A.S. 
Zone Industrielle de Roubaix Est, rue de Toufflers, 59390 Lys Les Lannoy,  
Franţa 
 
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CSP) 
76-78 avenue du midi, 63800, Cournon d’Auvergne,  
Franţa 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

7 

Suedia: Mifepristone Linepharma 200 mg tablett 
Danemarca: Mifepriston Linepharma 200 mg tablet 
Islanda: Mifepristone Linepharma 200 mg tafla 
Finlanda: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti 
Norvegia: Mifepristone Linepharma 200 mg tablett 
Franţa: Miffee 200 mg comprimé 
Marea Britanie: Mifepristone 200 mg tablet 
România: Mifepristonă Linepharma 200 mg comprimate

 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/