MIFEGYNE 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MIFEGYNE 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MIFEGYNE 600 mg
Substanța activă: MIFEPRISTONUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: G03XB01
Acțiune terapeutică: ALTI HORMONI SEXUALI SI MODULATORI AI APARATULUI GENITAL ANTIPROGESTATIVE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12599_25.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr.
Cod cim: W61401001
Firma producătoare: LABORATOIRES MACORS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12599/2019/01-02-03-04

                                               Anexa 1

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

    

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Mifegyne 600 mg comprimate 

Mifepristonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Mifegyne şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mifegyne 

3. 

Cum să luaţi Mifegyne 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mifegyne  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
1. 

CE ESTE MIFEGYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Comprimatele de Mifegyne conţin mifepristonă, care este un antihormon care acţionează prin blocarea 
efectelor progesteronului, un hormon necesar pentru continuarea sarcinii. Prin urmare, Mifegyne poate 
determina întreruperea sarcinii. El poate fi utilizat şi pentru a înmuia şi a deschide intrarea (colul 
uterin) către uter. 
 
Mifegyne este recomandat pentru a fi utilizat: 
1)

 

Pentru întreruperea unei sarcini prin tratament medical: 

nu mai târziu de 63 zile de la prima zi a ultimului ciclu menstrual, 

în asociere cu un al doilea medicament, o prostaglandină (o substanţă care declanşează 
contracţiile uterului şi înmoaie colul uterin), care trebuie luat la 36 până la 48 ore de la 
administrarea Mifegyne. 

2)

 

Ca tratament anterior administrării de prostaglandine pentru întreruperea sarcinii din motive 

medicale, după primele 3 luni de sarcină. 

3)

 

Pentru provocarea naşterii în cazurile în care fătul a murit în uter şi atunci când nu este posibilă 

utilizarea altor tratamente medicamentoase (prostaglandină sau oxitocină). 

 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIFEGYNE  

 
Nu luaţi Mifegyne: 

 

 

În toate cazurile, 

-

 

dacă sunteţi alergic la mifepristonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6), 

-

 

dacă aveţi insuficienţă suprarenală, 

-

 

dacă aveţi astm bronşic sever, care nu poate fi tratat în mod adecvat prin medicaţie,  

-

 

dacă aveţi porfirie ereditară.  


Page 2
background image

 

 

 

Pe lângă acestea,  

Pentru întreruperea sarcinii nu mai târziu de 63 zile de la ultimul ciclu menstrual: 

-

 

dacă sarcina nu a fost confirmată de un test biologic sau de o ecografie, 

-

 

dacă prima zi a ultimului ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile în urmă, 

-

 

dacă medicul suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în exteriorul uterului), 

-

 

dacă nu puteţi să luaţi analogul de prostaglandină ales. 

 

Pentru întreruperea sarcinii după primele 3 luni de sarcină: 

-

 

dacă nu puteţi să luaţi analogul de prostaglandină ales. 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Mifegyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
-

 

dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi, 

-

 

dacă aveţi anemie sau malnutriţie, 

-

 

dacă aveţi o boală cardiovasculară (o boală de inimă sau de circulaţie a sângelui), 

-

 

dacă aveţi un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârsta peste 35 ani şi 

fumătoare de ţigări sau tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului din sânge sau 
diabet zaharat, 

-

 

dacă aveţi o boală care influenţează coagularea sângelui, 

-

 

dacă aveţi astm bronşic. 

 
Dacă aveţi implantat un sterilet, acesta trebuie îndepărtat înainte să luaţi Mifegyne. 
 
Înainte să luaţi Mifegyne, vi se va efectua o analiză de sânge pentru stabilirea factorului Rhesus (Rh). 
Dacă aveţi Rh negativ, medicul vă va oferi recomandări cu privire la tratamentul de rutină necesar. 
 
Reacții cutanate severe, inclusiv necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată 
acută, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Mifegyne. Dacă manifestați oricare dintre 
simptomele descrise la pct. 4, încetați să utilizați Mifegyne și solicitați imediat asistență medicală. 
Dacă prezentați o reacție severă pe piele, nu trebuie să mai utilizați mifepristonă în viitor. 
 

Mifegyne împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele: 
-

 

corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic sau alte tratamente antiinflamatoare) 

-

 

ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul antimicotic) 

-

 

eritromicină, rifampicină (antibiotice) 

-

 

sunătoare (remediu natural utilizat în tratamentul depresiei uşoare) 

-

 

fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie) 

-

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum este acid acetilsalicilic sau diclofenac. 

 

Mifegyne împreună cu alimente şi băuturi 

Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Mifegyne. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina 
 
Eşecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după administrarea Mifegyne exclusiv sau în asociere 
cu o prostaglandină şi sarcina dusă la termen au fost asociate cu defecte la naştere. Riscul de eşec 
creşte: 
-

 

Dacă prostaglandina nu se administrează în conformitate cu informaţiile de prescripţie a 

medicamentului (vezi pct. 3) 

-

 

Odată cu creşterea duratei sarcinii 

-

 

Odată cu numărul de sarcini pe care le-aţi avut anterior. 


Page 3
background image

 

 
Dacă întreruperea sarcinii eşuează după administrarea acestui medicament sau a unei combinaţii de 
medicamente, există un risc necunoscut pentru făt. Dacă decideţi să continuaţi sarcina, trebuie 
efectuate monitorizări prenatale atente şi examinări ecografice repetate, acordând o atenţie specială 
membrelor, într-o clinică specializată. Medicul vă va oferi ulterior recomandări. 
 
Dacă decideţi să continuaţi întreruperea sarcinii, se va utiliza altă metodă. Medicul vă va oferi 
recomandări în privinţa opţiunilor disponibile. 
 
Alăptarea 
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptaţi 
atunci când luaţi Mifegyne, deoarece acest medicament trece în laptele matern. 
 
Fertilitatea 
Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou gravidă imediat după finalizarea 
întreruperii sarcinii. Trebuie să începeţi să utilizaţi o metodă contraceptivă imediat după ce 
întreruperea sarcinii este confirmată de medicul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Pot apărea ameţeli ca reacţie adversă legată de procesul de avort. După ce luaţi acest medicament, 
aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, până nu ştiţi cum vă afectează 
Mifegyne. 

 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI MIFEGYNE 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

1)

 

Pentru întreruperea dezvoltării sarcinii intrauterine prin tratament medical 

 

Întreruperea sarcinii până la a 49-a zi de la ultimul ciclu menstrual 
Doze la adulţi

 

-

 

Se administrează oral 1 comprimat 

 

Administrarea comprimatului

 

-

 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al 

personalului său medical 

-

 

Luaţi analogul de prostaglandină la 36-48 ore după Mifegyne. Prostaglandina se administrează 

fie sub formă de comprimate, care trebuie înghiţite cu apă (misoprostol 400 micrograme), fie 
sub forma unui supozitor vaginal (gemeprost 1 mg). 

-

 

În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de 

mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat. 

 

Întreruperea sarcinii la 50-63 zile de la ultimul ciclu menstrual 
Doze la adulţi

 

Se administrează oral 1 comprimat 
 

Administrarea comprimatului

 

-

 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al 
personalului său medical 

-

 

Luaţi analogul de prostaglandină la 36-48 ore după Mifegyne. Prostaglandina este un supozitor 
vaginal (gemeprost 1 mg). 

-

 

În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de 
mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat. 

 
Această metodă implică participarea dumneavoastră activă şi, de aceea, trebuie să ştiţi că: 


Page 4
background image

 

-

 

Este necesar să luaţi al doilea medicament (care conţine prostaglandină) pentru a vă asigura că 
tratamentul este eficace. 

-

 

Este necesar să participaţi la un consult de control (al treilea consult) în interval de 14-21 zile de 
la administrarea Mifegyne, pentru a verifica dacă sarcina a fost expulzată complet şi dacă starea 
dumneavoastră este bună. 

 
Programul pentru întreruperea sarcinii prin tratament medical va fi următorul: 
1)

 

La centrul care v-a prescris medicamentul veţi primi Mifegyne, care trebuie administrat pe cale 
orală. 

2)

 

La 36-48 ore după aceea, vi se va administra analogul de prostaglandină. Trebuie să vă odihniţi 
timp de 3 ore după administrarea analogului de prostaglandină. 

3)

 

Embrionul poate fi expulzat în interval de câteva ore de la administrarea analogului de 
prostaglandină sau în următoarele câteva zile. Veţi avea o sângerare vaginală care va dura în 
medie 12 zile după ce aţi luat Mifegyne, iar fluxul se va diminua cu timpul. 

4)

 

Trebuie să reveniţi la centru în interval de 14-21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru 
un consult de control, pentru a avea siguranţa că expulzia a fost completă. 

 
Contactaţi imediat centrul care v-a prescris medicamentul: 

-

 

dacă aveţi sângerări vaginale care durează mai mult de 12 zile şi/sau sunt foarte 
abundente (de exemplu aveţi nevoie de mai mult de 2 absorbante pe oră timp de 2 ore) 

-

 

dacă aveţi dureri abdominale severe 

-

 

dacă aveţi febră sau dacă vă este frig şi aveţi frisoane. 

 

Alt aspect important pe care trebuie să îl reţineţi: 
-

 

Faptul că aveţi o sângerare vaginală nu înseamnă neapărat că expulzia a fost completă. 

 
De regulă, sângerarea uterină începe la 1-2 zile după ce aţi luat Mifegyne. 
În cazuri rare, expulzia poate avea loc înainte de a lua prostaglandina. Este obligatoriu să fiţi 
examinată pentru a se confirma că s-a produs o eliminare completă şi pentru acest lucru trebuie să 
reveniţi la centru. 
 
Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, medicul vă va oferi recomandări cu privire la 
opţiunile de întrerupere a sarcinii. 
 

Se recomandă să nu călătoriţi prea departe de centrul care v-a prescris medicamentul înainte de 
consultul de control.

 

 
În caz de urgenţă sau dacă aveţi orice întrebări, telefonaţi sau prezentaţi-vă la centrul care v-a prescris 
medicamentul. Nu este necesar să aşteptaţi data programată pentru vizita de control. 
 

2) 

Pentru întreruperea sarcinii după primele trei luni de sarcină: 

 

Doze la adulţi

 

-

 

Se administrează oral 1 comprimat 

 

Administrarea comprimatului

 

-

 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă 

-

 

La 36-48 ore după ce aţi luat acest medicament, luaţi analogul de prostaglandină, administrare 
care poate fi repetată de câteva ori la intervale regulate, până când întreruperea sarcinii este 
completă. 

-

 

În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de 
mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat. 

 

3) 

Pentru provocarea naşterii atunci când sarcina a fost întreruptă (moartea intrauterină a 

fătului) 

 

Doze la adulţi

 


Page 5
background image

 

-

 

Se administrează oral 1 comprimat, zilnic, timp de două zile 

 

Administrarea comprimatului

 

-

 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă 

-

 

În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de 
mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat. 

 

Utilizare la adolescenţi

 

Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Mifegyne la adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Mifegyne decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a 
celui mai apropiat spital. 
 
Medicul vă va oferi cantitatea exactă de Mifegyne; de aceea, este improbabil să luaţi prea multe 
comprimate. Dacă luaţi prea multe comprimate, puteţi avea simptome de insuficienţă suprarenală. 
Semnele de intoxicaţie acută pot necesita tratament specializat, incluzând administrarea de 
dexametazonă. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Mifegyne 

Dacă uitaţi să luaţi orice componentă a tratamentului, este posibil ca metoda de întrerupere să nu fie 
eficace în totalitate. Adresaţi-vă medicului dacă aţi uitat să luaţi Mifegyne sau o parte a tratamentului 
prescris. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentatre cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave: 
-

 

Reacţie alergică. Erupţie trecătoare pe piele, umflare localizată a feţei şi/sau laringelui, care 
poate fi însoţită de urticarie. 

-

 

Pete roșiatice pe trunchi - petele sunt macule asemănătoare unor ținte sau sunt circulare, adesea 
cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor 
genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome 
asemănătoare gripei (necroliză epidermică toxică, frecvență: rară). 

-

 

O erupție de culoare roșie pe piele, cu scuame, pe suprafețe mari, cu umflături sub piele și 
vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de regulă la începutul tratamentului (pustuloză 
exantematică generalizată acută, frecvență: necunoscută). 

 
Alte reacţii adverse grave: 
-

 

Cazuri de şoc toxic sau septic grav sau letal. Febră însoţită de dureri musculare, bătăi rapide ale 
inimii, ameţeli, diaree, vărsături sau senzaţie de slăbiciune. Această reacţie adversă poate apărea 
dacă nu luaţi al doilea medicament, comprimatul de misoprostol, pe cale orală. 

 

În cazul în care manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă IMEDIAT 
medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Alte reacţii adverse

 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

 

crampe sau contracţii ale uterului 

-

 

diaree 


Page 6
background image

 

-

 

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-

 

sângerare masivă 

-

 

crampe gastrointestinale uşoare sau moderate 

-

 

infecţie a uterului (endometrită şi boală inflamatorie pelvină). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-

 

scădere a tensiunii arteriale. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-

 

febră 

-

 

dureri de cap 

-

 

stare generală de rău sau oboseală 

-

 

simptome vagale (bufeuri, ameţeli, frisoane) 

-

 

urticarie şi afecţiuni ale pielii, care pot fi grave 

-

 

ruptură uterină după administrarea prostaglandinei în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, 
mai ales la multipare sau la femeile cu cicatrice rezultată în urma unei operaţii cezariene. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MIFEGYNE 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare pe cutie sau blistere. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Mifegyne 

Substanţa activă este mifepristona. 
Un comprimat de Mifegyne conţine mifepristonă 600 mg. 
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidonă, stearat de 
magneziu, celuloză microcristalină pH 101. 
 

Cum arată Mifegyne şi conţinutul ambalajului 

Mifegyne este disponibil sub formă de comprimate în formă de migdală, biconvexe, de culoare galben 


Page 7
background image

 

deschis, cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 11 mm, inscripţionate cu „γ” pe o parte şi cu „600” pe 
cealaltă parte. 
 
Mifegyne este disponibil în ambalaje cu 1, 8, 16 sau 20 comprimate în blistere din PVC/Al. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

EXELGYN 
216 Boulevard Saint Germain - 75007 Paris  
Franța 
 

Fabricanţii 

Laboratoires Macors 
Rue de Caillottes-Z.I. Plaines des Isles 
89000 Auxerre 
Franţa

 

Nordic Pharma B.V.  
Siriusdreef 41  
2132 WT Hoofddorp  
Olanda 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarea denumire comercială: MIFEGYNE. 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.

 

 
 


MIFEGYNE 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 8 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 16 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.