GUTRON 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GUTRON 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GUTRON 2,5 mg
Substanța activă: MIDODRINUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: C01CA17
Acțiune terapeutică: STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7023_17.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W61465003
Firma producătoare: TAKEDA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7023/2014/01-02-03                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gutron 2,5 mg comprimate 

Clorhidrat de midodrină

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Gutron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gutron  

3. 

Cum să utilizaţi Gutron  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gutron 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Gutron şi pentru ce se utilizează  

 

Gutron aparţine unui grup de medicamente numite stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenţi 
adrenergici şi dopaminergici. 
Acest medicament este utilizat pentru: 

tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe;

 

tratamentul incontinenţei urinare de stres. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

 

Gutron 

 
Nu utilizaţi Gutron: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de midodrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bătăi cardiace încetinite, boală cardiacă 
ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic); 

dacă aveţi hipertensiune arterială; 

dacă aveţi afecţiuni vasculare obliterante sau spastice severe (de exemplu ocluzii cerebrovasculare şi 
spasme); 

dacă suferiţi de boală renală acută; 

dacă aveţi insuficienţă renală severă; 

dacă aveţi hipertrofie de prostată cu volum urinar residual crescut; 

dacă aveţi retenţie urinară; 

dacă aveţi retinopatie diabetică proliferativă; 

dacă aveţi feocromocitom; 


Page 2
background image

 

dacă aveţi hipertiroidie; 

dacă aveţi glaucom cu unghi inchis. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gutron 

Înainte să utilizaţi Gutron, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră  

dacă aveţi predispoziţie la creşterea tensiunii arteriale în poziţie culcat şi în pozitie şezândă. 

 
Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială în timpul tratamentului, în poziţie culcat şi 
în pozitie şezândă. 
Medicul dumneavoastră vă va informa să raportaţi imediat simptomele care indică hipertensiunea arterială 
(de exemplu: disconfort cardiac, dureri de cap, tulburări de vedere). În aceste cazuri, dozele vă vor fi ajustate 
sau, dacă este necesar, tratamentul va fi întrerupt. 

 
Gutron împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Gutron poate interfera cu alte medicamente. 
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe: 

-

 

perfenazină, amiodoronă, metoclopramid – poate amplifica efectele acestor medicamente; 

-

 

prazosin, fentolamină (blocanţi α-adrenergici) - poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie 

de o monitorizare atentă; 

-

 

digitalice - poate accentua bradicardia, tulburările de conducere şi aritmia; 

-

 

corticosteroizi - poate determina o creştere a tensiunii arteriale; 

-

 

antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidază - 

poate cauza o creştere semnificativă a tensiunii arteriale. 

 

Gutron împreună cu alimente 

Gutron poate fi administrat cu alimente. 
Gutron se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. 

 
Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă utilizarea 
Gutron de către femeile care intenţionează să rămână gravide. Orice femeie care devine gravidă în timpul 
tratamentului cu Gutron trebuie să întrerupă tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmată.  
Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii datorită acţiunii simpatomimetice directe asupra 
receptorilor alfa adrenegici (pot declanşa travaliul). 
Nu este cunoscut dacă midodrina se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea 
Gutron pe perioada de alăptare.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Gutron are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje. Totuşi, 
trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei de ameţeli sau stări de confuzie, care vă poate afecta 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Gutron 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 


Page 3
background image

 

Doza uzuală este recomandată în felul următor:  
 
Hipotensiune arterială ortostatică 

Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): 

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de midodrină de 2-3 ori pe zi. În funcţie de răspunsul 
individual şi toleranţa la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scade această doză la interval 
de cel puţin 3 zile. Doza de întreţinere vă va fi aleasă individual pentru a se obţine efect terapeutic optim cu 
minimum de efecte adverse. 
Doza maximă recomandată este de 30 mg clorhidrat de midodrină pe zi.   
Gutron se administrează în cursul zilei când pacientul trebuie să stea în ortostatism pentru a-şi indeplini 
activităţile zilnice. 
Intervalul recomandat între administrări este de 3 – 4 ore.  
Prima doză trebuie luată chiar imediat după trezire, a doua la mijlocul zilei şi a treia doză după-amiaza târziu 
(cu cel puţin 4 ore înainte de culcare pentru a reduce riscul apariţiei hipertensiunii arteriale în poziţie culcat). 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în poziţie culcat şi în poziţie verticală, în timpul 
tratamentului initial (cel puţin de două ori pe săptămână), iar dacă tensiunea arterială în poziţie culcat creşte 
excesiv, atunci medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Gutron.  
 
Incontinenţa urinară  

Adulţi:

 doza recomandată este 2,5 – 5 mg clorhidrat de midodrină de 2 – 3 ori pe zi. 

Doza maximă zilnică recomandată: 10 mg clorhidrat de midodrină. 
Pentru a preveni apariţia hipertensiunii arteriale, Gutron nu trebuie administrat după cină sau cu mai puţin de 
4 ore înainte de culcare. 
 

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani: 

Neexistând date disponibile privind administrarea la această categorie de pacienţi, medicamentul nu este 
recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Gutron decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
In caz de supradozaj, simptomele menţionate ca reacţii adverse pot să apară într-un grad ridicat, în special 
hipertensiune arterială, piele de găină, senzaţie de frig, încetinirea bătăilor inimii şi retenţie urinară. 
Ca  tratament,  suplimentar  la  măsurile  generale  de  eliminare  a  medicamentului,  se  recomandă  vărsătura 
indusă  şi  administrarea  de  medicamente  alfa-simpatolitice  (de  exemplu  nitroprusiat,  fentolamină, 
nitroglicerină). 
Bradicardia  şi  aritmiile  care  însoţesc  supradozajul  pot  fi  tratate  cu  atropină  (atenţie:  creşte    tensiunea 
arterială). 
Metabolitul Desglimidodrina este dializabil. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Gutron 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Gutron 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

-

 

foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

-

 

frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

-

 

mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) 


Page 4
background image

 

-

 

rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) 

-

 

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) 

-

 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 

Tulburări psihice 

Mai puţin frecvente: tulburări de somn, insomnie 
Cu frecvenţă necunoscută: anxietate, stare confuzională

 

 
Tulburări ale sistemului nervos  

Frecvente: parestezie 
Mai puţin frecvente: durere de cap, agitaţie, excitabilitate şi iritabilitate

 

 
Tulburări cardiace  

Mai puţin frecvente: bătăi încetinite ale inimii  
Rare: bătăi rapide ale inimii 
 

Tulburări vasculare 

Frecvente: hipertensiune arterială în poziţie culcat (TA mai mare sau egală cu 180/110mmHg) în caz de doze 
zilnice de peste 30 mg 
Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială în poziţie culcat (TA mai mare sau egală cu 180/110mmHg) în 
caz de doze zilnice de până  la 7,5 mg 
 

Tulburări gastro-intestinale  

Frecvente: greaţă, arsură în capul pieptului, ulceraţii la nivelul gurii 
Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală, vărsături, diaree 
 

Tulburări hepatobiliare  

Rare: funcţie hepatică anormală, valori crescute ale enzimelor ficatului 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  

Foarte frecvente: pilo-erecţie (piele de găină) (13%)

 

Frecvente: mâncărime, frisoane, înroşirea feţei, erupţii pe piele

 

 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare  

Foarte frecvente: durere la urinare (13%)

 

Frecvente: retenţie urinară (6%) 
Mai puţin frecvente: urgenţă urinară 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Gutron 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 5
background image

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gutron 

Substanţa activă este clorhidrat de midodrină; 

-        Celelalte  componente  sunt:  stearat  de  magneziu,  talc,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  celuloză 
microcristalină PH 101,  amidon de porumb. 
 

Cum arată Gutron şi conţinutul ambalajului 

Gutron se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplanare, de culoare albă, marcate cu ″GU″ pe una din 
feţe deasupra liniei de rupere şi cu ″2,5″ sub linia de rupere. 
 
Gutron se distribuie în cutii de 10, 20 şi 50 comprimate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH 
Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania 
 

Fabricantul: 

Takeda GmbH 
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98 
DE-16515 Oranienburg, Germania 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

  

Tel: + 40 372 502 221  

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 
 


GUTRON 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.