MICONAZOL SLAVIA 20 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru MICONAZOL SLAVIA 20 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MICONAZOL SLAVIA 20 mg/g
Substanța activă: MICONAZOLUM
Concentrația: 20mg/g
Cod atc: D01AC02
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8029_17.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub x 20 g crema
Cod cim: W13742001
Firma producătoare: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8029/2015/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 

Nitrat de miconazol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Miconazol Slavia 20 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 

3. 

Cum să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Miconazol Slavia 20 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează  

 

Miconazol Slavia 20 mg/g conţine nitrat de miconazol, un antifungic de uz dermatologic, derivat de imidazol 
şi triazol. 
 

 

Este utilizat în tratamentul local al 

-

 

candidozelor cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiţii nefoliculare, dermatofiţii 
foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma. 

-

 

infecţii dermo-epidermice infecţioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 

 
Nu utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă: 

dacă sunteţi alergic la miconazol şi alte antimicotice derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Trebuie  să  evitaţi  contactul  cu  ochii  dumneavoastră.  Dacă  crema  ajunge  în  ochii  dumneavoastră,  clătiţi  cu 
apă imediat. Ţineţi ochii deschişi.   
Dacă  apare  o  reacție  alergică  de  orice  fel,  opriți  imediat  administrarea  Miconazol  Slavia  și  consultați 
medicul. 

 
Miconazol Slavia 20 mg/g cremă împreună cu alte medicamente 
 


Page 2
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care vă fluidifică sȃngele (anticoagulante) aşa 
cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va verifica dacă anticoagulantul funcţionează corespunzător.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu  este  recomandat  să  utilizați  Miconazol  Slavia  în  timpul  sarcinii,  decât  dacă  medicul  dumneavoastră 
consideră că este absolut necesar. 
 
Alăptarea 
Nu  este  recomandată  folosirea  în  timpul  alăptării  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  consideră  că  este 
absolut necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Miconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Miconazol Slavia 20 mg/g cremă conţine: 
Alcool cetostearilic: 

poate provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de contact) 

p-Hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-Hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216): 

pot  provoca  recţii  alergice 

(chiar întarziate) 

Propilenglicol: 

poate provoca iritaţie cutanată 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Utilizarea cremei 

-

 

Fiecare tub cu cremă este sigilat. Trebuie să folosiţi dopul pentru a sparge sigiliul. 

-

 

Aplicaţi crema pe zona afectată şi în jurul acesteia, numai după ce v-aţi spălat pe mȃini. 

-

 

Nu aplicaţi crema în zona din jurul ochilor – crema se aplica numai pe piele sau unghii. 

-

 

Nu înghiţiţi crema. 

 
Pentru infecţiile pielii 

-

 

Aplicaţi  crema  de  două  ori  pe  zi  –  dimineaţa  şi  seara  –  după  spălarea  şi  uscarea  zonei  afectate. 
Continuaţi să aplicaţi crema cel puţin 7 zile după ce semnele infecţiei au dispărut. Aceasta va preveni 
reapariţia infecţiei. 

 

Pentru infecţiile unghiilor 

-

 

Trebuie să tăiaţi unghiile cît mai scurt posibil. 

-

 

Aplicaţi  crema  de  două  ori  pe  zi.  Continuaţi  să  aplicaţi  crema  cel  puţin  7  zile  după  ce  semnele 
infecţiei au dispărut. Aceasta va preveni reapariţia infecţiei. 

 

Pentru infecţiile urechii externe (conductul auditiv) 

-

 

Aplicaţi crema de două ori pe zi pe urechea externă.

 

 
Igiena personală 

-

 

Spălaţi-vă pe mȃini cu apă şi săpun după ce folosiţi crema, dacă zona de piele afectată nu se află la 
nivelul palmelor.

 

-

 

Prin  spălarea  mȃinilor  după  folosirea  cremei,  veţi  preveni  răspȃndirea  infecţiei  în  alte  zone  ale 
corpului dumneavoastră.

 


Page 3
background image

 

-

 

Nu  permiteţi  altor  persoane  să  folosească  prosopul  dumneavoastră.  Aceasta  va  preveni  infectarea 
acestora.

 

-

 

Hainele care vin în contact cu pielea infectată trebuie spălate şi schimbate des.

 

  
 

Dacă utilizaţi mai mult Miconazol Slavia 20 mg/g cremă decât trebuie 

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este 
puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.   

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Dacă  observați  apariția  unei  reacții  alergice,  opriți  administrarea  Miconazol  Slavia  și  adresați-vă  cât  mai 
repede medicului dumneavoastră. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea topică de miconazol: 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 persoane): 

 

senzație de arsură cutanată 

 

inflamație cutanată 

 

decolorarea pielii 

 

iritație la locul aplicării 

 

senzație de arsură la locul aplicării 

 

mâncărime la locul aplicării 

 

reacții nespecifice la locul aplicării 

 

senzație de căldură la locul aplicării 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

reacții alergice severe 

 

hipersensibilitate 

 

angioedem 

 

urticarie 

 

dermatită de contact 

 

erupție cutanată tranztorie  

 

înroșirea pielii 

 

mâncărime 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 


Page 4
background image

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă 

Substanţa activă este nitrat de miconazol 

Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, palmitat de cetil, propilenglicol, parafină 

lichidă,  polisorbat  80,  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216),  apă 
purificată. 
 

Cum arată Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă ca: masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros. 
Cutie cu un tub a 20 g cremă 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.