GYNOZOL 200 - PROSPECT

Prospectul pentru GYNOZOL 200 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GYNOZOL 200
Substanța activă: MICONAZOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: G01AF04
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2378_19.12.01.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 3 caps. vag. moi
Cod cim: W51339001
Firma producătoare: PHARCO IMPEX 93 SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

GYNOZOL 200 

Capsule vaginale moi, 200 mg 

GYNOZOL 400 

Capsule vaginale moi, 400 mg 

 
 
 

Compoziţie 

Gynozol 200 

O  capsulă  vaginală  moale  conţine  200  mg  nitrat  de  miconazol  şi  excipienţi  pentru 

conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: 

gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de 
propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). 

Gynozol 400

 

 

O  capsulă  vaginală  moale  conţine  400  mg  nitrat  de  miconazol  şi  excipienţi  pentru 

conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: 

gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de 
propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). 
 

Grupa farmacoterapeutică:

 

Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol.

 

 

Indicaţii terapeutice 

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv. 
 

Contraindic

aţii 

Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. 
În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau 

diafragmă). 
 

Precauţii 

Pentru  igiena  locală,  nu  se  recomandă  folosirea  unui  săpun  cu  pH  acid  (pH-ul acid 

favorizează multiplicarea Candidei).  
 

Interacţiuni 

Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale. 
 

Atenţionări speciale 

În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost 

observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare 

vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul 
micozelor vaginale la gravide. 

În lipsa datelor privind excreţia

 

miconazolului în laptele matern, nu se recomandă 

administrarea produsului 

în perioada de alăptare. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Gynozol

 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

 


Page 2
background image

 

Doze şi mod de administrare 

Gynozol 200:  

Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la 
culcare, 6 zile consecutiv. 

Gynozol 400:  

Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la 
culcare, 3 zile consecutiv. 
 

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se 

recomandă  lenjerie  de  bumbac,  evitarea  spălaturilor  vaginale  şi  îndepartarea  factorilor 

favorizanţi ai micozelor vaginale. 

Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor. 
Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual. 
 

Reacţii adverse 

Gynozol 

capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat. 

Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură. 
 

Supradozaj 

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Gynozol 200 

Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi. 

Gynozol 400 

Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi. 
 

Producător 

S.C. PHARCO IMPEX 93 SRL 
Str. Coriolan Marcius nr.23 

Sector 5, Bucureşti, România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. 
Str. Coriolan Marcius nr. 23 

Sector 5, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Februarie 2012