1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9892/2017/01-02  

                                     Anexa 1 

 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Metronidazol VVB 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  

metronidazol  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Metronidazol VVB şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol VVB  
3. Cum să utilizaţi Metronidazol VVB  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Metronidazol VVB  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1. Ce este Metronidazol VVB şi pentru ce se utilizează  
 
Metronidazol VVB este un antibiotic. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor și paraziților care 
provoacă infecții grave în corpul dumneavoastră. 
 
Acest medicament poate fi utilizat pentru: 
-  tratarea infecțiilor tractului genital, zonei pelviene, stomacului, intestinelor, ficatului, bilei 
-  tratarea amoebiazei (o infecție a intestinului sau a ficatului, cauzată de un parazit) 
-  prevenirea infecțiilor după o intervenție chirurgicală 

 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol VVB  
 
Nu utilizaţi Metronidazol VVB  
-  dacă sunteți alergic la metronidazol, la alte antibiotice care aparțin grupului imidazol sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizați Metronidazol VVB, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: 
-  aveți  sau  ați  avut  tulburări  ale  formării  celulelor  din  sânge,  cunoscute  sub  numele  de  discrazii 

sanguine (de exemplu, număr redus de globule roșii, globule albe și trombocite). Simptomele includ 
vânătăi  inexplicabile,  sângerare,  culoare  palidă  a  pielii,  slăbiciune  și/sau  dificultăți  la  respirație, 
ulcerații la nivelul gurii și/sau infecții frecvente. 

-  aveți o afecțiune gravă a creierului, măduvei spinării sau a nervilor 
-  dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (de exemplu ciroză hepatică decompensată sau encefalopatie 

hepatică)  

-  sunteți în vârstă. 
Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă este cazul să fiți tratat cu Metronidazol VVB. 

2 

 
Durata tratamentului cu metronidazol nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi 
prelungită numai în cazuri excepționale. Dacă urmați un tratament pe termen lung cu acest medicament, 
va  trebui  să  faceți  unele  teste  de  sânge.  Utilizarea  îndelungată  a  metronidazolului  poate  să  afecteze 
funcţia de formare a celulelor din sânge (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”). De asemenea, veți fi 
monitorizat cu privire la alte reacții adverse.  
 
Tratamentul trebuie oprit sau revizuit imediat dacă aveți diaree severă, care poate fi din cauza unei boli 
severe a intestinului gros numită "colită pseudomembranoasă" (a se vedea, de asemenea, pct. 4). 
 
În timp ce luați Metronidazol VVB urina dumneavoastră se poate închide la culoare. 
 
Metronidazol VVB împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  
-  warfarină sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele. Metronidazolul poate spori 

efectul  acestor  medicamente  asupra  coagulării  sângelui.  Dacă  luați  un  medicament  care  reduce 
coagularea  sângelui,  poate  fi  necesar  să-l  luați  într-o  doză  mai  mică  în  timpul  tratamentului  cu 
metronidazol. 

-  litiu (utilizat în tratamentul afecțiunilor mintale). Tratamentul cu litiu necesită o monitorizare atentă 

în  timpul  tratamentului  cu  metronidazol.  Doza  de  litiu  trebuie  redusă  treptat  sau  administrarea 
trebuie oprită înainte de a începe tratamentul cu metronidazol. 

-  ciclosporină  (utilizată  pentru  a  preveni  respingerea  de  organe  după  transplant).  Atunci  când 

ciclosporina se administrează împreună cu metronidazol, concentrațiile de ciclosporină din sânge 
pot crește; de aceea, medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină, după caz. 

-  micofenolat de mofetil (utilizat pentru a preveni respingerea de organe după transplant). Efectul 

său  poate  fi  slăbit  de  metronidazol,  deci  se  recomandă  monitorizarea  atentă  a  efectului 
medicamentului. 

-  tacrolimus  (utilizat  pentru  a  preveni  respingerea  de  organe  după  transplant).  Concentrațiile  din 

sânge ale acestui medicament și funcția rinichilor dumneavoastră trebuie verificate la începerea și 
oprirea tratamentului cu metronidazol. 

-  fenitoină (pentru epilepsie). Metronidazolul poate crește durata de acțiune a fenitoinei. Pe de altă 

parte, fenitoina poate reduce efectul metronidazolului. 

-  carbamazepină (pentru epilepsie). Metronidazolul poate crește durata de acțiune a carbamazepinei. 
-  fenobarbital (somnifer). Durata de acțiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; 

prin urmare, s-ar putea să aveți nevoie de doze mai mari de metronidazol. 

-  cimetidină (pentru tulburări gastrice). Cimetidina poate reduce eliminarea metronidazolului, prin 

urmare, concentrațiile de metronidazol din sânge pot crește.  

-  fluorouracil (utilizat în tratarea cancerului). Metronidazolul poate duce la o creștere a concentrației 

fluorouracilului în sânge, prin urmare este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de fluorouracil. 

-  busulfan  (pentru  cancer).  Metronidazolul  nu  trebuie  administrat  pacienților  tratați  cu  busulfan, 

deoarece în acest caz este mult mai probabil să apară efectele toxice.  

-  disulfiram (utilizat în tratarea dependenței de alcool). Disulfiramul și metronidazolul nu trebuie 

luate împreună, deoarece utilizarea concomitentă a acestor două medicamente poate duce la stări de 
confuzie, până la o tulburare psihică gravă (psihoză).  

-  anticoncepţionale orale. Contraceptivele pot fi mai puțin eficiente în timp ce vi se administrează 

metronidazol. 

-  medicamente  care  conțin  alcool.  A  se  vedea  pct.  "Metronidazol  VVB  împreună  cu  alimente, 

băuturi și alcool". 

-  amiodaronă (pentru bătăi neregulate ale inimii). Atunci când vi se administrează acest medicament, 

trebuie să vă fie monitorizată funcția inimii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă consulte dacă 
observați orice probleme cardiace, amețeli sau leșin. 

 
Analize de laborator 
Metronidazolul  poate  modifica  rezultatele  unor  teste  de  laborator  (de  exemplu,  teste  ale  enzimelor 
hepatice). Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați Metronidazol VVB. 
 

3 

Metronidazol VVB împreună cu alimente, băuturi și alcool 
În timpul tratamentului cu Metronidazol VVB, nu consumați băuturi alcoolice și nu luați medicamente 
care conțin alcool, deoarece pot să apară reacţii adverse.  
 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol VVB, decât dacă consideră 
că este absolut necesar.  
 
Alăptarea 
În timpul tratamentului cu Metronidazol VVB nu trebuie să alăptaţi, deoarece medicamentul trece în 
laptele matern.  
 
Fertilitatea 
Datele obținute din studiile la animale arată că dozele mari de metronidazol pot afecta negativ sistemul 
de reproducere masculin. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
În timp ce luați Metronidazol VVB vă puteți simți amețit, confuz, puteți vedea sau auzi lucruri care nu 
sunt prezente (halucinații), puteți avea convulsii sau tulburări de vedere temporare (cum ar fi vedere 
încețoșată sau dublă). În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 
Metronidazol VVB conţine sodiu 
Acest medicament conține sodiu 41,1 mmol (sau 740 mg) la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere 
de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.  
 
 
3. Cum să utilizaţi Metronidazol VVB  
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza  depinde  de  natura  și  severitatea  bolii,  de  vârsta  și  greutatea  dumneavoastră  corporală  și  de 
răspunsul individual la tratament. 
 
De regulă sunt prescrise următoarele doze: 
 
Adulţi  
Tratamentul infecțiilor 
Vi se va administra o doză inițială de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de o doză de întreținere de 
7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore. 
Durata uzuală de tratament este de 7 până la 10 zile. 
 
Tratamentul amoebiazei 
Vi se va administra o doză de 500 mg până la 750 mg metronidazol la interval de 8 ore. 
Durata uzuală a tratamentului este de 5 până la 10 zile. 
 
Prevenirea infecțiilor care pot să apară după o intervenție chirurgicală 
Vi se va administra o doză unică de 15 mg/kg greutate corporală, înainte de intervenția chirurgicală. 
Ulterior,  doza  de  7,5  mg/kg  greutate  corporală  se  va  repeta  la  interval  de  8  ore,  după  intervenția 
chirurgicală timp de 24-48 ore.  
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
 

4 

Tratamentul amoebiazei 
Copii> 10 ani: 500 până la 750 mg de 3 ori pe zi. 
Copii cu vârsta de 7 până la 10 ani: 200 mg până la 400 mg metronidazol, de 3 ori pe zi. 
Copii cu vârsta de 3 până la 7 ani: 100 mg până la 200 mg, metronidazol de 4 ori pe zi. 
Copii cu vârsta de 1 până la 3 ani: 100 mg până la 200 mg, metronidazol de 3 ori pe zi. 
Durata uzuală a tratamentului este de 5 până la 10 zile. 
 
Mod de administrare 
Vi se va administra acest medicament prin picurare direct în venă (perfuzie intravenoasă). 
 
Dacă utilizați mai mult Metronidazol VVB decât trebuie  
Deoarece Metronidazol VVB vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să se 
producă un supradozaj. Cu toate acestea, în cazul în care credeți că vi s-a administrat prea mult sau prea 
puțin Metronidazol VVB, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. 
Reacțiile adverse, după cum este descris în secțiunea următoare, pot apărea ca semne sau simptome ale 
unui supradozaj. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre 
următoarele reacții adverse care pot fi grave și, prin urmare, necesită tratament imediat:  
-  orice semn sau simptom de reacție alergică, care poate include mâncărimi, erupții pe piele, urticarie, 

umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, care poate provoca dificultăți 
la înghițire sau respirație; 

-  erupții severe, însoțite de inflamații, pe mucoase și piele, cu febră, înroșire și vezicule, în cazuri 

extrem  de  rare  până  la  desprinderea  pielii  pe  arii  extinse  (sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză 
epidermică toxică); 

-  diaree severă persistentă. Acesta ar putea fi un simptom al unei infecții severe a intestinului, numită 

colită pseudomembranoasă. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol și vă va 
recomanda un tratament adecvat; 

-  o reacție adversă gravă, dar foarte rară, este o afecțiune a creierului (encefalopatie). Simptomele pot 

varia, dar puteți avea febră, rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, puteți vedea sau auzi lucruri 
care nu există în realitate. De asemenea, puteți avea probleme în a vă folosi brațele și picioarele, 
probleme de vorbire sau v-ați putea simți confuz; 

-  convulsii, tulburări nervoase, cum ar fi amorțeală, durere, senzație de furnicături sau înțepături la 

nivelul brațelor sau picioarelor. 

 
Alte reacții adverse: 
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): 

  infecții cu ciuperci (de exemplu, infecții genitale) 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): 

  urină închisă la culoare 

 
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): 

  modificări în activitatea electrică a inimii, observate pe electrocardiogramă 

 
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

5 

  scădere  a  numărului  unor  celule  sanguine,  detectate  prin  teste  de  sânge  (granulocitopenie, 

agranulocitoză, pancitopenie, trombocitopenie). Acest lucru poate duce la infecții neașteptate, 
ulcerații la nivelul gurii, apariție de vânătăi, sângerări ale gingiilor sau oboseală severă. 

  tulburări psihotice, inclusiv stări de confuzie, halucinații 
  durere de cap 
  episoade convulsive 

  amețeli, vertij 
  somnolență 

  febră 
  probleme în coordonarea mișcărilor musculare 

  oboseală, surmenaj sau lipsă de energie (letargie) 
  vorbire neclară 
  probleme cu vederea, cum ar fi vedere dublă, vedere neclară la distanță 
  tulburări ale funcției ficatului (evidențiate prin teste de sânge) 

  inflamație a căilor biliare de la nivelul  ficatului, care provoacă îngălbenire a pielii (hepatită 

colestatică) 

  dureri articulare 

  dureri musculare 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  scădere a numărului de leucocite (celule albe din sânge) detectate prin teste de sânge 
  scădere a numărului de trombocite din sânge (anemie aplastică) 
  stare de spirit tristă (deprimată) 

  somnolență sau insomnie 
  inflamație a creierului care nu este cauzată de bacterii (meningită aseptică) 
  mișcări necontrolate ale ochilor 
  inflamație a nervului optic (nevrită optică), afectare a nervului optic (neuropatie optică) 

  dureri de stomac 

  vărsături 
  greață 
  diaree 

  inflamație a limbii (glosită) 
  inflamație a gurii (stomatită, mucozită orală) 
  tulburări de gust, gust metalic 
  pierdere a poftei de mâncare 

  gură uscată 
  inflamație a pancreasului 
  eructații cu gust amar  
  presiune deasupra stomacului 

  limbă încărcată 
  dificultăți la înghițire 
  înroșire și mâncărimi ale pielii (eritem polimorf) 
  dureri la urinare 

  inflamație a vezicii 
  iritație a peretelui venelor (până la inflamație și tromboză venoasă). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

6 

5.  

Cum se păstrează Metronidazol VVB  

 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Metronidazol VVB  
-  Substanța activă este metronidazol. 

1 ml de soluție perfuzabilă conține metronidazol 5 mg. 
Un flacon din polietilenă a 100 ml soluție perfuzabilă conține metronidazol 500 mg. 

-  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă 

pentru preparate injectabile 

 
Cum arată Metronidazol VVB și conținutul ambalajului 
Metronidazol VVB este o soluție apoasă limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile. 
Metronidazol VVB este ambalat în flacoane din polietilenă a 100 ml soluție perfuzabilă. 
O cutie conține 1 sau 10 flacoane. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
UAB “VVB”  
9-ojo Forto str. 70,  
LT-48 179 Kaunas,  
Lituania  
 
Fabricantul 
PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY VIOSER SA  
9

th

 km National Road Trikala - Larisa/Taxiarches, Trikala, 42100,  

Grecia 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
ALPHA MEDICAL DISTRIBUTION 
Șoseaua Industrială Nr. 6 - 6A Logistic Park  
Constanța 
Tel:  0040723539201 
Fax: 0040241547254 
Web: 

www.aamed.ro

Mail: 

[email protected]

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2017.