Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 442/2007/01-02-03
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metronidazol Braun 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Metronidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metronidazol Braun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Metronidazol Braun
3.
Cum să vi se administreze Metronidazol Braun
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metronidazol Braun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metronidazol Braun şi pentru ce se utilizează
Metronidazol Braun aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi
folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanţa activă
metronidazol.
Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afecţiuni:
- infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);
- infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie însoțită de distrucţia ţesuturilor,
pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar);
- endocardită;
- infecţii ale tractului gastrointestinal şi zonei abdominale, de exemplu: peritonite, abcese ale ficatului,
infecţii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor
abdominale şi pelvine;
- infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră
puerperală, avort septic);
- infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angina Plaut-
Vincent);
- infecţii ale oaselor și articulatiilor (de exemplu osteomielită);
- gangrenă gazoasă;
- infecție generalizată cu tromboflebită.
- prevenirea infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau
ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
- tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metronidazol Braun
Nu trebuie să vi se administreze
Metronidazol Braun:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metronidazol Braun dacă aveţi:
afecţiune severă hepatică;
tulburării ale formării elementelor sanguine sau
afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să
depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este
absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea
tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate.
Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență
hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare
sistemică care conțin metronidazol.
Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze
frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă
prezentați:
durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău,
oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau
mâncărimi.
Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţiile de formare a elementelor sanguine
(vezi punctul “Reacţii adverse posibile”), pe perioada tratamentului se va monitoriza numărul
elementelor sanguine.
Metronidazol Braun împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Disulfiram
Dacă utilizaţi Disulfiram, nu trebuie să luaţi metronidazol, sau trebuie să incetaţi să luaţi disulfiram
deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări
mentale grave.
Deriva
ţ
i cumarinici
(medicamente care inhibă coagularea sângelui)
Dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza
acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece
metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice.
Litiu
Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, iar doza de litiu
s-ar putea să fie ajustată.
Fenitoin
ă
(un medicament pentru tratarea epilepsie)
Dacă utilizaţi fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenţia, deoarece metronidazolul
poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului.
Carbamazepin
ă
(un medicament pentru tratarea epilepsiei)
Page 3
3
Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească
durata de acţiune a carbamazepinei.
Barbituricele
Durata de acţiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră
de metronidazol trebuie să fie mărită.
Cimetidin
ă
(un medicament folosit la tratarea afecţiunilor gastrice)
Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obţinându-se concentraţii
plasmatice ridicate de metronidazol.
Ciclosporin
ă
(un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite)
Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să
crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină.
Anticoncep
ţ
ionale orale
Efectul anticoncepţionalelor orale poate să fie diminuat dacă sunt administrate asociat cu
metronidazol; cu toate acestea nu sunt dovezi clare că metronidazolul să aibă acest efect.
Metronidazol Braun împreună cu alimente şi băuturi
Alcool etilic
În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să
apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături.
Sarcina ,alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Sarcin
ă
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă consideră că
este absolut necesar.
Al
ă
ptare
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2-
3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Metronidazol Braun poate să vă afecteze vigilenţa.
În nici un caz nu beţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi această medicaţie deoarece alcoolul va produce
o şi mai accentuată slăbire a vigilenţei.
Metronidazol Braun conţine sodiu
Acest medicament conţine 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să vi se administreze Metronidazol Braun
Utilizaţi întotdeauna Metronidazol Braun exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi:
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani
:
În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la
intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi.
Page 4
4
În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g
metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g
metronidazol pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
:
Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi
în 2-3 perfuzii i.v.).
De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este
posibilă administrarea orală a medicamentului
Profilaxia infecţiilor postoperatorii:
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani
: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează
o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g),
Copii sub 12 ani
: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg
metronidazol/kg.
Amoebiază
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani:
1,5 g metronidazole pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg
metronidazol.
Copii sub 12 ani
: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.
În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu
metronidazol.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să
depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este
absolut necesar.
Not
ă
Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va
face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare,
deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în
cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.
Mod de administrare
Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă.
Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin
20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).
De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie
pentru administrare intravenoasă, de exemplu clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5 %.
Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.
Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin
20 de minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).
De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicol o soluţie
pentru administrare intravenoasă.
De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile şi nu trebuie să depăşească 10 zile decât dacă este
absolut necesar.
Dacă utilizaţi mai mult Metronidazol Braun decât trebuie
Doarece metronidazolul vi se va
administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj.
Page 5
5
În caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar,
metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi
artificial).
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă:
Mai puţin frecvente:
- stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie,
senzaţie de slăbiciune ale picioarelor şi mâinilor.
Foare rare:
- dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
- reacţii severe de hipersensibilitate (vezi mai jos tilburări ale sistemului imunitar)
- prurit inflamator al mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule
- diaree severă persistentă
- inflamare a pancreasului
Infec
ţ
ii
ş
i infest
ă
ri
Rare : suprainfecţii genitale cu candida.
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice
Mai puţin frecvente: scăderea numărului de leucocite şi trombocite
Foarte rare: dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule roşii
(incluzând cazuri izolate)
În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea regulată a numărului celulelor
sanguine.
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii uşoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie,
eriteme multiforme, angioedem, febră medicamentoasă,
Foarte rare: şoc anafilactic, prurit inflamator a mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule
Tulbur
ă
ri psihice:
Mai puţin frecvente: stare de confuzie, agitaţie, depresie.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, imposibilitatea sau dificultatea
coordonării mişcărilor active, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin
parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale extremităţilor.
Tulbur
ă
ri oculare:
Page 6
6
Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei
imagini duble), miopie.
Foarte rare: crize oculogire (incluzând cazuri izolate).
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale:
Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de
presiune în epigastru, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, limbă încărcată,
Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, care poate indica o posibilă colită
pseudomembranoasă, pancreatită.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare:
Mai puţin frecvente: valori plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei.
Tulbur
ă
ri musculo-scheletice
ş
i ale
ţ
esutului conjunctiv:
Foarte rare: dureri ale muşchilor şi ale articulaţiilor.
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare:
Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazol),
Foarte rare: disuria, cistită şi incontinenţă urinară.
Tulbur
ă
ri generale
ş
i la nivelul locului de administrare:
Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la
tromboflebită),
Mai puţin frecvente: stări de oboseală.
Managementul de urgen
ţă
a colitei pseudomembranuase
În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să
aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră
va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4
757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
email:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metronidazol Braun
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi Metronidazol Braun după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se folosi numai dacă soluţia este limpede şi flaconul nedeteriorat.
Page 7
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metronidazol Braun
-
Substanţa activă este metronidazol 500 mg. Un flacon conţine metronidazol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, acid citric
monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metronidazol Braun şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi și fabricantul
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
