Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6350/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Metronidazol Arena 250 mg comprimate
Metronidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metronidazol Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metronidazol Arena
3.
Cum să luați Metronidazol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metronidazol Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metronidazol Arena şi pentru ce se utilizează
Metronidazolul
, substanta activă din acest medicament, face parte din grupa medicamentelor
numite medicamente intiinfecțioase, folosite în tratamentul anumitor infecţii determinate de
microorganisme sensibile la metronidazol (bacterii, paraziți), cum ar fi:
−
amoebiază (infecție determinată de un parazit),
−
tricomoniază urogenitală (infecții urinare sau genitale determinate de un parazit numit
Trichomonas)
−
vaginite nespecifice (infecții genitale la femei determinate de bacterii),
−
giardiază (infecție parazitară),
−
tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili,
−
continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi
sensibili,
−
în timpul operațiilor cu risc mare de infecţie, pentru prevenirea infecţiilor care apar după
operații.
În timpul administrării Metronidazol Arena 250 mg, trebuie respectate ghidurile oficiale pentru
utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metronidazol Arena
Nu luați Metronidazol Arena
−
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
−
dacă sunteţi alergic la alte medicamente din clasa nitroimidazolilor (clasă de
antiinfecţioase din care face parte metronidazolul).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Metronidazol Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
−
Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care
conțin alcool, în timpul tratamentului, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt valuri
de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac.
−
Se recomandă să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă
apar tulburări de coordonare a mişcărilor voluntare, ameţeli sau confuzie.
−
Se recomandă prudenţă în administrarea acestui medicament dacă aveţi tulburări
nervoase se
vere, cronice sau în evoluţie.
−
Dacă aveţi creierul afectat datorită unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică),
administrarea metronidazolului se va face cu grijă.
−
În caz de antecedente de tulburări sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament
p
relungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule
albe sanguine, prin teste ale sângelui.
−
În caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
apar tulburări nervoase (furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli,
convulsii).
Dacă tratamentul depăşeşte 10 zile este necesar să vă prezentaţi la medic pentru analize detaliate.
Copii
Administrarea comprimatelor de Metronidazol Arena 250 mg, la copii cu vârsta sub 6 ani nu este
recomandată, deoarece pot să apară accidente la înghițire (sufocare). Se recomandă administrarea
de forme farmaceutice adecvate vârstei.
Metronidazol Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
−
consumați alcool;
−
disulfiram (medicament folosit în tratamentul dependenței de alcool);
−
anticoagulante orale
(medicamente folosite pentru subţierea sângelui);
−
litiu (medicament folosit în tratamentul depresiei);
−
fenobarbital sau fenitoină (medicament folosit în tratamentul epilepsiei);
−
5-fluorouracil (medicament utilizat în tratamentul cancerului);
−
busulfan (medicament folosit în tratamentul leucemiei);
−
ciclosporină (medicament folosit în cazul transplantului de organe);
Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau de urină, spuneți medicului dumneavoastră că luați
Metronidazol Arena 250 mg, înainte de efectuarea analizelor.
Page 3
3
Metronidazol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului, datorită riscului de
reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea
ritmului cardiac.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Se recomandă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest
medicament. După o evaluare atentă, în cazul în care administrarea medicamentului este absolut
necesară, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi lua metronidazol în timpul sarcinii. Nu sunt
recomandate tratamentele de scurtă durată cu doze mari.
Deoarece metronidazolul trece în laptele matern, evitaţi alăptarea în timpul tratamentului cu acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu cond
uceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament dacă apar
amețeli, confuzie, halucinaţii, convulsii sau tulburări trecătoare de vedere.
Metronidazol Arena conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Metronidazol Arena
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Acest medicament se utilizează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Dozele depind de vârstă și de indicația terapeutică.
Adulți și adolescenți
Doza recomandată este de 2 comprimate Metronidazol Arena 250 mg (500 mg metronidazol) pe
zi până la 6 comprimate Metronidazol Arena 250 mg (1,5 g metronidazol) pe zi, de 2-3 ori pe zi.
În anumite cazuri, este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat, indiferent dacă
are sau nu semne clinice.
Utilizarea la copii
La copii vârsta cu vârsta peste 6 ani doza recomandată este de 20-40 mg metronidazol/kg și zi,
divizată în 3 prize.
Metronidazol Arena
se administrează pe cale orală, de 2 - 3 ori pe zi, conform recomandării
medicului
. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele
prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Page 4
4
Dispar
iţia febrei sau a oricărui alt simptom nu arată că v-aţi vindecat. Eventuala senzaţie de
oboseală nu se datorează tratamentului antiinfecţios, ci bolii. Reducerea sau întreruperea
tratamentului nu va avea efect asupra acestei senzaţii de oboseală şi vă va întârzia vindecarea.
Cazuri particulare: durata tratamentului giardiazei (infecţie cu un parazit) este de 5 zile; durata
tratamentului amoebiazei (infecţie cu un parazit) şi al anumitor vaginite (infecţii ale mucoasei
vaginului) este de 7 zile, iar durata
tratamentului tricomoniazei (infecţie cu un parazit) este de 10
zile.
Dacă luați mai mult Metronidazol Arena decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât cele recomandate, este posibil să aveţi: vărsături,
dificultăţi de coordonare a mişcărilor şi dezorientare. În acest caz adresati-vă imediat medicului.
Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi
luat.
Dacă uitaţi să luați Metronidazol Arena
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi,
dacă este momentul pentru doza următoare, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată
şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Metronidazol Arena
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Adresati-
vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții
adverse:
-
reacții alergice: erupții și mâcărimi ale pielii, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, febră
sau dificultăți în respirație.
Reacții adverse foarte rare:
−
scăderea numărului de celule din sânge care se poate manifesta prin: creșterea
predispoziției la vânătăi, sângerări nazale, dureri în gât, infecții;
−
probleme de sănătate mentală, inclusiv halucinații (vederea sau auzirea unor lucruri care
nu există);
−
cazuri de encefalopatie (manifestată, de exemplu, prin confuzie, febră, dureri de cap,
halucinații, paralizii, sensibilitate la lumină, tulburări de vedere și de mișcare) şi sindrom
cerebelos subacut (manifestat, de exemplu, prin proastă coordonare a mişcărilor
voluntare, dificultatea de a vorbi, tulburări de mers, mişcări ritmice involuntare ale
ochilor şi tremurături). Acestea sunt reversibile la întreruperea tratamentului;
Page 5
5
−
somnolență, amețeli, convulsii, dureri de cap;
−
tulburări de vedere trecătoare, cum sunt diplopia (vedere dublă), miopia (scăderea vederii
la distanţă);
−
modificări ale testelor funcţiei hepatice şi hepatită, icter (colorarea în galben a pielii sau
albului ochilor, pancreatită, (inflamaţia pancreasului), reversibile la întreruperea
tratamentului;
−
erupţie pe piele, mâncărime, valuri de căldură cu înroşirea feţei (erupţie cutanată
asemănătoare cu cea determinată de urzică), erupţie de vezicule cu lichid tulbure
(pustuloasă);
−
dureri de mușchi și articulații;
−
urină mai închisă la culoare datorită metabolitului metronidazolului.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută
−
febră, umflare bruscă a feţei şi gâtului, de cauză alergică (edem Quincke), mâncărimea
pielii;
−
depresie;
−
greaţă, vărsături, dureri de stomac, diaree;
−
inflamaţia limbii cu senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţia mucoasei bucale, afectarea
gustului (gust metalic), lipsa poftei de mâncare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metronidazol Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metronidazol Arena
-
Substanţa activă este metronidazolul. Fiecare comprimat conţine metronidazol 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de
siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu
Cum arată Metronidazol Arena şi conţinutul ambalajului
Metronidazol Arena se
prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare alb-gălbuie,
marcate pe una din feţe cu CAS
Page 6
6
Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării nr. 54, 077190-Voluntari, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie
2014.
