1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6331/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Grinazole100 mg/g pastă dentară
Metronidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este GRINAZOLE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați GRINAZOLE
3.
Cum să utilizați GRINAZOLE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GRINAZOLE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este GRINAZOLE şi pentru ce se utilizează
GRINAZOLE se utilizează în tratamentului local al canalele dentare
infectate după necroză şi tratamentul
stomatologic al complicaţiilor.
Acesta conţine ca substanţă activă metronidazolul.
Acest medicament poate fi administrat numai de către un stomatolog.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GRINAZOLE
Nu utilizaţi GRINAZOLE
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazole sau
la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
GRINAZOLE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Metronidazolul poate fi prescris femeilor însărcinate pentru tratament local, dacă este necesar.
Alăptare
GRINAZOLE
conferă gust amar
laptelui matern,
ceea poate conduce la vărsături şi refuzul alimentării la
copiii alimentaţi la sân.
2
Se recomandă evitarea administrării metronidazolului în timpul alăptării.
Totuşi, dacă tratamentul nu poate fi evitat, nou-născutul trebuie ţinut sub supraveghere clinică timp de 2 –
3 zile.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Grinazole nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
GRINAZOLE conține
parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi parahidroxibenzoat de metil (E 218).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi
GRINAZOLE
Vă va fi administrat de către stomatolog în timpul tratamentului stomatologic în canalul dentar infectat.
Este destinat exclusiv uzului stomatologic. Dacă semnele clinice de infecţie persistă după irigarea
canalului, stomatologul va umple canalele cu Grinazole, o pastă dentară, utilizând un instrument rotativ,
şi apoi va obtura cu ciment temporar.
După 2 – 3 zile, dentistul dumneavoastră va îndepărta Grinazole şi va obtura definitiv canalul prin
mijloace clasice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Hipersensibilitate la imidazoli şi parahidroxibenzoat.
Iritaţii periapicale care accentuează complicaţiile desmodontale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
GRINAZOLE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine GRINAZOLE
-
Substanţa activă este metronidazolul. Un gram de pastă dentară conţine metronidazol 100 mg.
-
Celelalte ingrediente sunt: parahidroxibenzoat de propil (E 216), parahidroxibenzoat de metil (E 218),
monostearat de glicerol, glicerol.
3
Cum arată GRINAZOLE şi conţinutul ambalajului
GRINAZOLE se prezintă sub formă de pastă de culoare albă până la ivoriu.
Cutie cu un tub conţinând 4,5 g pastă dentară.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Septodont
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.
