METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg
Substanța activă: METOPROLOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: C07AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12924_27.01.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W53669001
Firma producătoare: VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9775/2017/01

                                                                           Anexa

 

1

 

                                                                                12924/2020/01                                         

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

METOPROLOL VIM SPECTRUM 50 mg comprimate 

METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg comprimate 

tartrat de metoprolol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
  face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Metoprolol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metoprolol Vim Spectrum  

3.

 

Cum să utilizaţi Metoprolol Vim Spectrum  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Metoprolol Vim Spectrum  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

 

1.

 

Ce este Metoprolol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează 

 

 

Metoprolol Vim Spectrum aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante.  
Se utilizează pentru tratamentul :  

 

tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)  

 

durerii de piept produsă de insuficienta oxigenare a inimii (angină pectorală)  

 

bătăilor cardiace neregulate (aritmii)  

 

insuficienţei cardiace stabile cu simptome (cum sunt scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor), 
când este luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţa cardiacă 

 

hipertiroidismului (funcţionarea anormală a glandei tiroide), ca adjuvant. 

 
Este utilizat pentru a preveni:  

 

alt infarct miocardic sau afectarea inimii după infarct miocardic  

 

crizele de migrenă.  

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metoprolol Vim Spectrum 

 
 

Nu luaţi Metoprolol Vim Spectrum 

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 


Page 2
background image

 

dacă aveţi tulburări cardiace de conducere (bloc atrioventricular de grad II sau III) sau probleme cu ritmul 
inimii (boala nodului sinusal)  

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă netratată, utilizaţi tratament pentru creşterea contracţiilor inimii sau 
sunteţi în şoc produs de probleme ale inimii  

 

dacă aveţi probleme severe de circulaţie a sângelui (afecţiuni arteriale periferice severe)  

 

dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii mică (mai puţin de 50 bătăi pe minut)  

 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută  

 

dacă aveţi aciditatea sângelui crescută (acidoză metabolică)  

 

dacă aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare datorată unei tumori rare în una din glandele 
suprarenale)  

 

dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare de 
0,24 secunde, tensiune arterială sistolică <100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 
 

Dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”)  

 

inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (pentru depresie)  

 

verapamil şi diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale)  

 

un antiaritmic, cum este disopiramida  

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Metoprolol Vim Spectrum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă: 
• aveţi 

astm bronşic 

 

• aveţi 

angină Prinzmetal 

(durere toracică constrictivă apărând de obicei noaptea)  

• aveţi 

diabet zaharat 

(concentraţiile scăzute de glucoză în sânge pot fi ascunse de acest medicament)  

• aveţi 

feocromocitom 

netratat (tensiune arterială mare datorată unei tumori rare în una din glandele 

suprarenale)  
• utilizaţi 

tratament 

pentru reducerea 

reacţiilor alergice. 

Metoprolol Vim Spectrum poate creşte 

hipersensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic şi poate creşte severitatea reacţiilor 
alergice  
• aveţi glanda 

tiroidă mai activă decât în mod normal 

(simptome cum sunt creşterea frecvenţei cardiace, 

transpiraţii, tremor, stare de anxietate, creşterea poftei de mâncare sau scăderea în greutate care pot fi 
ascunse de acest medicament)  
• aveţi sau aţi avut 

psoriazis 

(erupţii severe pe piele)  

• aveţi 

probleme cu circulaţia sângelui

, care pot provoca amorţeli, paliditate sau învineţirea degetelor de la 

mâini şi picioare.  
• aveţi tulburări 

cardiace de conducere 

(bloc cardiac)  

• aveţi 

insuficienţă cardiacă şi una din următoarele

:  

 

-insuficienţă cardiacă instabilă (NYHA IV)  

 

-aţi avut infarct miocardic sau criză anginoasă în ultimile 28 zile  

 

-reducerea funcţiei renale sau hepatice  

 

-aveţi vârsta sub 40 ani sau peste 80 ani  

 

-boli ale valvelor inimii  

 

-mărirea muşchiului inimii  

 

-aţi suferit o intervenţie chirurgicală pe inimă în ultimele 4 luni.  

 
Dacă trebuie să vi se administreze un anestezic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
dentistului că utilizaţi comprimate cu metoprolol.  
 

Metoprolol Vim Spectrum împreună cu alte medicamente 
 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente  
 
Unele medicamente pot afecta acțiunea metoprololului sau acțiunea acestora poate fi afectată de acesta, de 
exemplu: 


Page 3
background image

  

 

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt 

verapamil 

şi 

diltiazem 

(pot produce 

încetinirea frecvenţei bătăilor inimii sau o accentuare a scăderii tensiunii arteriale)  

 

antiaritmice cum este 

disopiramida, amiodaronă

chinidină 

şi 

propafenonă 

(pot creşte riscul 

apariţiei bătăilor neregulate ale inimii sau încetinirii bătăilor inimii şi pot reduce funcţia inimii).  

 

floctafenină

 (poate scădea reacţiile inimii asociată cu scăderea tensiunii arteriale şi şoc. 

 

sultoprid

 (risc crescut de tulburări ale bătăilor inimii) 

 

inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) 

pentru depresie (pot creşte efectul de scădere a tensiunii 

arteriale)  

 

cimetidină 

(pentru tratamentul ulcerului)  

 

clonidină 

(medicament care scade tensiunea arterială)  

 

glicozide cardiace 

(tratamentul inimii) 

 

terbinafină 

(pentru tratamentul unor infecţii fungice).  

 

paroxetină, fluoxetină 

şi 

sertalină 

(pentru depresii psihice).  

 

hidroxiclorochină 

(contra malariei).  

 

clorpromazină

triflupromazină

clorprotixenă 

(medicaţie antipsihotică).  

 

 difenhidramină 

(antihistaminic)  

 

celecoxib 

(contra durerilor)  

 

indometacină 

(contra durerilor)  

 

rifampicină 

(antibiotic) 

 

fenobarbital (

pentru tratarea epilepsiei) 

 

alte 

beta-blocante

, de exemplu picături pentru ochi  

 

adrenalină 

(epinefrină), 

noradrenalină 

(norepinefrină) sau alte 

simpatomimetice 

 

 

medicamente utilizate pentru 

tratamentul diabetului zaharat; 

simptomele scăderii glicemiei pot fi 

ascunse  

 

ergotamină

 (utilizată în tratamentul migrenelor) 

 

anestezice inhalatorii

 (utilizate pentru anestezie) 

 

lidocaină 

(anestezic local) 

 

antiacidele 

(utilizate pentru problem la nivelul stomacului) 

 
Metoprolol Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc  
biodisponibilitatea metoprololului.  
Alcoolul etilic poate creşte efectul Metoprolol Vim Spectrum de a scădea tensiunea arterială.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Metoprolol Vim Spectrum nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Metoprolol Vim Spectrum poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece 
exista posibilitatea apariţiei ameţelilor sau oboselii.  
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Metoprolol Vim Spectrum 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia.  
 
 
 
 


Page 4
background image

 
 

Hipertensiune arterial

ă

 

Doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă nu se atinge 
efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi sau poate 
fi asociat cu un alt antihipertensiv.  
 

Angin

ă

 pectoris

 

Doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic 
dorit, se creşte doza progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol pe zi sau se administrează în asociere alte 
antianginoase.  
 

Dup

ă

 infarctul miocardic, ca terapie de între

ţ

inere

  

Doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).  
 

Tahiaritmii 

Doza uzuală este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 –3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic 
dorit doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol sau se administrează în 
asociere cu alte medicamente antiaritmice.  
 
Ca 

adjuvant în tratamentul hipertiroidismului 

Doza zilnică recomandată este de 150-200 mg tartrat de metoprolol, divizată în 3-4 prize.  
Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni.  
 

Tulbur

ă

ri cardiace func

ţ

ionale  

Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi 
crescută progresiv până la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi.  
 

Profilaxia migrenei

 

Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara),  
doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

, hemodializa

ţ

i sau pacien

ţ

i vârstnici 

 

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, hemodializaţi sau la pacienţii vârstnici.  
 

Insuficien

ţ

a hepatic

ă

 

 

În general nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, chiar dacă legarea de proteinele 
plasmatice este în proporţie mică (5-10%).  
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei.  
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

 

Experienţa privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii şi adolescenţi este limitată. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc 
biodisponibilitatea metoprololului. La nevoie, comprimatele Metoprolol Vim Spectrum pot fi divizate. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Metoprolol Vim Spectrum 

 

Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 
contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări.  
  

Dacă uitaţi să luaţi Metoprolol Vim Spectrum 

 

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată.  
 


Page 5
background image

Dacă încetaţi să luaţi Metoprolol Vim Spectrum 

 

Tratamentul cu 

Metoprolol

 

Vim Spectrum

 trebuie întrerupt treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului, în 

special în prezenţa unor boli cardiace, poate înrăutăţi starea dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Metoprolol Vim Spectrum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 

Opriţi tratamentul şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră 

dacă aveţi manifestări ale unei 

reacţii alergice 

cum ar fi mâncărimi şi înroşirea pielii, bufeuri, umflarea feţei a buzelor, a limbii sau a 

gâtului sau dificultăţi în respiraţie sau înghiţire. Acesta este o reacţie adversă foarte gravă, dar rară. Aveţi 
nevoie de îngrijire medicală urgentă sau internare în spital.  
 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse 

sau 

observaţi orice reacţie adversă care nu este enumerată mai jos:  
 

Foarte frecvente 

(mai mult de 1 din 10 pacien

ţ

i): 

 

 

stare de oboseală  

 

Frecvente 

(mai pu

ţ

in de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacien

ţ

i): 

 

 

bătăi lente ale inimii, palpitaţii, senzaţie de leşin în poziţia de stat în picioare, datorită scăderii 
tensiunii arteriale 

 

dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu leşin)  

 

mâini şi picioare reci  

 

greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale  

 

scurtarea respiraţiei asociată cu dificultăţi în efectuarea activităţii fizice 

 

Mai puţin frecvente 

(mai pu

ţ

in de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacien

ţ

i): 

 

 

agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace  

 

retenţie de lichide (tumefiere)  

 

dureri în piept, scurtarea respiraţiei  

 

furnicături, crampe musculare  

 

erupţii trecătoare pe piele,  creşterea transpiraţiei 

 

vărsături (stare de rău)  

 

creşterea greutăţii corporale  

 

stare de depresie, reducerea capacităţii de concentrare  

 

perturbări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri)  

 

Rare 

(mai pu

ţ

in de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacien

ţ

i): 

 

 

stare de nelinişte, anxietate, tulburări ale activităţii sexuale 

 

tulburări de vedere, ochi uscaţi sau iritaţi, conjunctivită (un fel de infecţie a ochilor)  

 

bătăi neregulate ale inimii, tulburări cardiace de conducere  

 

gură uscată 

 

curgerea nasului, înroşirea/lăcrimarea ochilor datorită reacţiei alergice  

 

căderea părului  

 

modificări ale valorilor testelor hepatice  

 

Foarte rare 

(mai pu

ţ

in de 1 din 10000 pacien

ţ

i): 

 

 

modificări ale numărului globulelor sanguine (trombocitopenie, leucopenie)  

 

tendinţa de a uita, stare de confuzie, halucinaţii, modificări de dispoziţie  


Page 6
background image

 

probleme cu auzul, zgomote în urechi  

 

modificarea simţului gustativ  

 

inflamarea ficatului (hepatită)  

 

sensibilitate la lumină  

 

agravarea psoriazisului preexistent sau apariţia unui nou (o anumită boală de piele)  

 

slăbiciune musculară, dureri articulare  

 

moartea unor ţesuturi la pacienţi cu tulburări severe ale circulaţiei sângelui.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Metoprolol Vim Spectrum 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Metoprolol Vim Spectrum 
 

 

- Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Un comprimat conține tartrat de metoprolol 50 mg, respectiv 
100 mg.  

Celelalte componente sunt:

 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, 

stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 
 

Cum arată Metoprolol Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului 

 

 
Metoprolol  Vim  Spectrum  50  mg 

se  prezintă  sub  formă  de comprimate albe, rotunde, plate cu  margine, 

având gravat pe una din feţe litera ,,M’’ şi numărul ,,50’’despărţite de un şanţ median. Comprimatul poate fi 
divizat în două părţi egale. 
 

Metoprolol Vim Spectrum 100 mg comprimate 

Comprimate rotunde, plate, cu margine, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, 
având gravat pe una din feţe litera ,,M

’’

 şi cifra ,,100

’’

despărţite de un şanţ median, cu diametru de 

aproximativ 10 mm, de culoare albă.  
Linie mediană are rol de divizare în doze egale. 
 
Metoprolol Vim Spectrum este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

 
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.  
547367 Corunca nr. 409, jud. Mureş, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.