1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5391/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
5392/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect
Prospect: Informa
ții pentru utilizator
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg comprimate filmate
Metoprolol tartrat Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Metoprolol tartrat
Citi
ți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece con
ține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstra
ți acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă ave
ți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l da
ți altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea
și semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifesta
ți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reac
ții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsi
ți în acest prospect:
1. Ce este Metoprolol tartrat Aurobindo
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să
știți înainte să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo
3. Cum să utiliza
ți Metoprolol tartrat Aurobindo
4. Reac
ții adverse posibile
5. Cum se păstrează Metoprolol tartrat Aurobindo
6. Con
ținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Metoprolol tartrat Aurobindo
și pentru ce se utilizează
Metoprolol tartrat Aurobindo con
ține metoprolol tartrat, care aparține unui grup de medicamente
numite beta blocante. Metoprolol tartrat reduce efectul hormonilor de stres asupra inimii, în situa
ții de
efort fizic sau psihic. Acest lucru are ca efect încetinirea bătăilor inimii (frecven
ța cardiacă este
redusă).
Este utilizat în tratamentul:
hipertensiunii arteriale
anginei pectorale (durere în piept cauzată de lipsa de oxigen la nivelul inimii)
ritmului neregulat al inimii (aritmie)
în cazul adul
ților.
Este utilizat în tratamentul preventiv al:
migrenei
leziunilor de la nivelul inimii, infarctului miocardic sau unui alt eventual atac de cord la
persoanele care au suferit un infarct miocardic
în cazul adul
ților.
2.
Ce trebuie să
știți înainte să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo
Nu utiliza
ți Metoprolol tartrat Aurobindo dacă:
sunte
ți alergic la metoprolol tartrat, la alte beta blocante sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
aveţi probleme de conducere la nivelul inimii (bloc AV grav sau bloc sinoatrial)
suferi
ți de sindrom de sinus bolnav
aveţi insuficien
ță cardiacă netratată, primiţi tratament care creşte contractilitatea inimii sau
sunte
ți în stare de șoc ca urmare a unor probleme cardiace
2
suferi
ți de obstrucție severă a vaselor de sânge, inclusiv probleme de circulație a sângelui
(care pot cauza furnicături sau decolorare sau culoare albăstruie a degetelor de la mâini
și
picioare)
ave
ți o frecvenţă a bătăilor inimii scăzută (mai puțin de 50 de bătăi/min.)
ave
ți o tensiune arterială mică
aveţi o creştere a acidităţii sângelui (acidoză metabolică)
aveţi astm bronşic sever sau BPOC (bronhopneumopatie obstructivă cronică)
lua
ți alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt verapamilul și diltiazemul, cu
administrare intravenoasă. De asemenea, vezi „Metoprolol tartrat Aurobindo împreună cu alte
medicamente ”
lua
ți medicamente antiaritmice, cum este disopiramida. De asemenea vezi „Metoprolol tartrat
Aurobindo împreună cu alte medicamente”
aveţi tensiune arterială mare netratată din cauza unei tumori localizată în una din glandele
suprarenale (feocromocitom).
Aten
ționări și precauții
Adresa
ți-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Metoprolol tartrat Aurobindo dacă:
aveţi astm bronşic
aveţi diabet zaharat (acest medicament poate masca o eventuală concentraţie scăzută de glucoză
în sânge)
aveţi tensiune arterială mare din cauza unei tumori localizată în una din glandele suprarenale
(feocromocitom tratat)
urma
ți un tratament pentru reducerea reacțiilor alergice. Metoprolol tartrat Aurobindo poate
cre
ște hipersensibilitatea dumneavoastră la substanțele la care sunteți alergic și poate crește
severitatea reac
țiilor alergice
aveţi tiroidă hiperactivă (simptome cum sunt creşterea frecvenţei bătăilor inimii, transpira
ții,
tremor, anxietate, creşterea poftei de mâncare sau pierderea în greutate pot fi mascate de acest
medicament)
aveţi sau a
ți avut erupţie trecătoare pe piele numită psoriazis
aveţi probleme de circulaţie a sângelui (la degete, mâini
și picioare)
aveţi tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc AV)
aveţi o durere în piept denumită angină Prinzmetal
aveţi insuficien
ță cardiacă și aveţi una din următoarele afecţiuni:
-
a
ți avut un infarct miocardic sau o criză de angină pectorală în ultimele 28 de zile
-
funcţie redusă a rinichilor sau ficatului
-
ave
ți mai puțin de 40 de ani sau mai mult de 80 de ani
-
boli ale valvelor cardiace
-
muşchi cardiac mărit
-
a
ți suferit o intervenție chirurgicală la nivelul inimii în ultimele 4 luni
-
aveţi insuficien
ță cardiacă instabilă
Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
dentistului că urma
ți un tratament cu Metoprolol tartrat Aurobindo.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Nu există date suficiente cu privire la administrarea de metoprolol la copii
și adolescenți, prin urmare,
utilizarea de metoprolol nu este recomandată.
Metoprolol tartrat Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spune
ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utiliza
ți oricare alte medicamente.
Metoprolol tartrat Aurobindo poate influen
ța efectul terapeutic al altor medicamente şi, de asemenea,
efectul terapeutic al metoprololului poate fi influen
țat de alte medicamente. Dacă Metoprolol tartrat
Aurobindo comprimate urmează să fie administrat concomitent cu alte medicamente din lista de mai
jos, trebuie să va adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3
Evita
ți asocierea metoprololului cu următoarele medicamente:
deriva
ți ai acidului barbituric, de exemplu fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
propafenonă, chinidină, verapamil, diltiazem, nifedipină
și amlodipină (utilizate pentru
tratamentul afec
țiunilor cardiovasculare).
Este posibil ca în cazul următoarelor asocieri cu metoprolol să fie necesară ajustarea dozei:
amiodaronă, disopiramidă (pentru tulburări ale ritmului neregulat al inimii)
indometacin, sulindac, diclofenac
și floctafenină (medicamente utilizate pentru scăderea
inflama
ției, febrei și durerii)
fluoxetină, paroxetină
și bupropion (medicamente utilizate pentru tratarea depresie)
tioridazină (antipsihotic)
ritonavir (antiretroviral)
difenhidramină (antihistaminic)
hidroxiclorochină, meflochină (utilizate în tratamentul malariei)
terbinafină (pentru infec
ții fungice ale pielii)
cimetidină (pentru tratarea ulcerelor)
glicozide digitalice, cum este digoxina (utilizată în tratamentul insuficien
ței cardiace)
epinefrină (medicament utilizat în caz de
șoc anafilactic și reacție alergică severă)
fenilpropanolamină (utilizată pentru scăderea inflama
ției mucoasei nazale)
alte beta blocante, cum sunt picăturile pentru ochi
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utiliza
ți în tratamentul depresiei și al bolii Parkinson)
clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină (medicamente pentru scăderea
tensiunii arteriale)
ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor)
nitra
ți, cum este nitroglicerina (utilizați în tratamentul anginei)
anestezice generale
insulină
și medicamente antidiabetice cu administrare orală (pentru scăderea glicemiei)
prazosin, tamsulozin, terazosin, doxazosin (alfa-blocante, utilizate în tratamentul tensiunii
arteriale mari
și al hiperplaziei benigne de prostată)
lidocaină (anestezic local)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
antiacide (utilizate pentru probleme la nivelul stomacului)
Metoprolol tartrat Aurobindo
și consumul de alcool etilic
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic pe durata administrării acestui medicament.
Alcoolul etilic poate cre
ște tensiunea arterială și poate scădea astfel efectul Metoprolol tartrat
Aurobindo.
Sarcina, alăptarea
și fertilitatea
Nu este recomandată utilizarea Metoprolol tartrat Aurobindo în timpul sarcinii
și alăptării. Dacă
sunte
ți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresa
ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor
și folosirea utilajelor
Metoprolol tartrat Aurobindo vă poate induce o stare de ameţeală
și oboseală. Asigurați-vă că nu aveți
aceste simptome înainte de a conduce sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utiliza
ți Metoprolol tartrat Aurobindo
Utiliza
ți întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunte
ți sigur.
Metoprolol tartrat Aurobindo trebuie luat înainte de masă
și pe stomacul gol.
Comprimatele de Metoprolol tartrat Aurobindo pot fi divizate în doze egale.
4
Doza recomandată este:
Tensiune arterială mare:
doză ini
țială de 100 mg pe zi.
Durere puternică în piept (angină pectorală):
de obicei, 50 - 100 mg, de două ori pe zi.
Ritm neregulat al inimii (aritmie):
100 - 200 mg pe zi.
Terapie preventivă după un infarct miocardic:
doza uzuală de între
ținere este de 100 mg de două ori pe zi.
Tratamentul preventiv al migrenei:
50 - 100 mg de două ori pe zi.
Dacă utiliza
ți mai mult Metoprolol tartrat Aurobindo decât trebuie
Dacă a
ți luat accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, contactați cel mai apropiat serviciu de
urgen
ță sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În funcție de mărimea
supradozei, acest lucru poate duce la scăderea severă a tensiunii arteriale
și scăderea ritmului inimii.
Ca urmare a insuficien
ței cardiace, acest lucru poate duce la stop cardiac, slăbirea muşchiului cardiac
și stare de șoc. Alte simptome includ probleme în respirație, contractura mușchilor tractului respirator,
vărsături, pierderea conştienţei
și, ocazional, convulsii generalizate.
Dacă uita
ți să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo
Dacă uita
ți să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, dacă nu este deja aproape momentul să luați
următoarea doză. Apoi continua
ți ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă înceta
ți să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo
Nu întrerupe
ți brusc tratamentul cu Metoprolol tartrat Aurobindo deoarece acest lucru poate duce la
agravarea insuficien
ței cardiace și creșterea riscului de infarct miocardic. Modificați doza sau
întrerupe
ți tratamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupe
ți tratamentul și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
ave
ți:
o reac
ție alergică, cum ar fi o erupție trecătoare pe piele cu mâncărime, înroşire trecătoare a feţei
sau umflare a fe
ței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți în respirație sau la înghiţire.
Aceasta este o reacţie adversă foarte gravă, dar rară. Puteţi avea nevoie urgentă de asistenţă medicală
sau spitalizare.
Spune
ți-i medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse
sau orice alte reacţii adverse nemen
ționate în listă:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici, oboseală.
Frecvente (pot afecta mai pu
țin de 1 din 10 persoane):
bătăi rare ale inimii,
dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu le
șin),
mâini sau picioare reci,
palpita
ții,
ame
țeală,
5
dureri de cap,
senza
ție de rău,
diaree,
constipa
ție,
durere la nivelul stomacului,
scurtare a respiraţiei şi activitate fizică obositoare.
Mai pu
țin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
durere în piept,
cre
ștere în greutate,
depresie,
probleme de concentrare,
tulburări de somn (insomnie)
somnolenţă,
co
șmaruri,
furnicături la nivelul pielii,
agravare temporară a simptomelor de insuficien
ță cardiacă,
tulburări de conducere la nivelul inimii,
contrac
ții spasmodice ale mușchilor netezi ai bronhiilor (care duc la scurtarea respiraţiei),
vărsături,
erup
ții trecătoare pe piele,
transpira
ție abundentă,
retenţie de lichide,
crampe musculare.
Rare (pot afecta mai pu
țin de 1 din 1000 de persoane):
agravare a diabetului zaharat,
stare de nervozitate,
anxietate,
tulburări de vedere,
ochi usca
ți sau iritați,
conjunctivită,
impoten
ță, alte disfuncții sexuale,
sindrom Peyronie (îndoirea penisului în momentul erecţiei),
bătăi neregulate ale inimii,
tulburări de conducere la nivelul inimii,
gură uscată,
secreţii nazale,
cădere a părului,
modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului.
Foarte rare (pot afecta mai pu
țin de 1 din 10000 de persoane):
modificări ale numărului de celule din sânge
uitare, tulburări de memorie,
confuzie,
halucina
ții,
modificări de personalitate, de exemplu modificări ale dispozi
ție,
zgomote în urechi (tinitus),
probleme de auz,
modificări ale gustului,
inflamaţie a ficatului (hepatită),
sensibilitate la lumină,
accentuare a psoriazisului, manifestări noi ale psoriazisului, modificări dermatologice
asemănătoare psoriazisului,
oboseală musculară,
durere la nivelul încheieturilor,
moarte a ţesuturilor la pacienţi cu probleme circulatorii severe
6
Dacă ave
ți reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reac
ții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metoprolol tartrat Aurobindo
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utiliza
ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și eticheta flaconului,
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Con
ținutul ambalajului și alte informații
Ce con
ține Metoprolol tartrat Aurobindo
Substan
ța activă este metoprolol tartrat. Fiecare comprimat filmat conține metoprolol tartrat 50
mg sau 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Film:
[50 mg:]hipromeloză, dioxid de titan, polisorbat 80, talc, oxid ro
șu de fer (E172).
[100 mg:] hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80, talc, indigotina (E132).
Cum arată Metoprolol tartrat Aurobindo
și conținutul ambalajului
[Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg:]
Comprimate filmate rotunde de culoarea piersicii [diametru 8,1 mm], marcate cu „C” şi „74” pe o faţă
și o linie mediana pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.
[Metoprolol tartrat Aurobindo 100 mg:]
Comprimate filmate rotunde de culoare albastru deschis [diametru 10,6 mm], marcate cu „C şi 75” pe
o faţă şi o linie mediana pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.
Comprimatele de Metoprolol tartrat Aurobindo sunt disponibile în blister din PVC-PVDC/Al: 20, 28,
30, 50, 56, 60
și 100 de comprimate.
Flacon din PEID cu capac din PP: 30
și 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
De
ținătorul autorizației de punere pe piață
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA46QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten
Italia:
Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polonia:
Selmet
Portugalia:
Metoprolol Aurobindo
Suedia:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
România Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Marea Britanie:
Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.