1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5391/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    Anexa 1  
                                                                                 5392/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09                   Prospect 

Prospect: Informa

ții pentru utilizator 

Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg comprimate filmate 

Metoprolol tartrat Aurobindo 100 mg comprimate filmate 

Metoprolol tartrat 

Citi

ți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece con

ține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstra

ți acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

- 

Dacă ave

ți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l da

ți altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea

și semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifesta

ți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reac

ții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsi

ți în acest prospect:  

1.  Ce este Metoprolol tartrat Aurobindo 

și pentru ce se utilizează 

2.  Ce trebuie să 

știți înainte să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo 

3.  Cum să utiliza

ți Metoprolol tartrat Aurobindo 

4.  Reac

ții adverse posibile 

5.  Cum se păstrează Metoprolol tartrat Aurobindo 
6.  Con

ținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1.   Ce este Metoprolol tartrat Aurobindo 

și pentru ce se utilizează  

 
Metoprolol tartrat Aurobindo con

ține metoprolol tartrat, care aparține unui grup de medicamente 

numite beta blocante. Metoprolol tartrat reduce efectul hormonilor de stres asupra inimii, în situa

ții de 

efort fizic sau psihic. Acest lucru are ca efect încetinirea bătăilor inimii (frecven

ța cardiacă este 

redusă). 
 
Este utilizat în tratamentul: 

 

hipertensiunii arteriale 

 

anginei pectorale (durere în piept cauzată de lipsa de oxigen la nivelul inimii) 

 

ritmului neregulat al inimii (aritmie) 

în cazul adul

ților. 

 
Este utilizat în tratamentul preventiv al: 

 

migrenei 

 

leziunilor de la nivelul inimii, infarctului miocardic sau unui alt eventual atac de cord la 
persoanele care au suferit un infarct miocardic 

în cazul adul

ților. 

 
 
2.  

Ce trebuie să 

știți înainte să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo 

 
Nu utiliza

ți Metoprolol tartrat Aurobindo dacă: 

 

sunte

ți alergic la metoprolol tartrat, la alte beta blocante sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 

aveţi probleme de conducere la nivelul inimii (bloc AV grav sau bloc sinoatrial) 

 

suferi

ți de sindrom de sinus bolnav 

 

aveţi insuficien

ță cardiacă netratată, primiţi tratament care creşte contractilitatea inimii sau 

sunte

ți în stare de șoc ca urmare a unor probleme cardiace 

2

 

suferi

ți de obstrucție severă a vaselor de sânge, inclusiv probleme de circulație a sângelui 

(care pot cauza furnicături sau decolorare sau culoare albăstruie a degetelor de la mâini 

și 

picioare) 

 

ave

ți o frecvenţă a bătăilor inimii scăzută (mai puțin de 50 de bătăi/min.) 

 

ave

ți o tensiune arterială mică 

 

aveţi o creştere a acidităţii sângelui (acidoză metabolică) 

 

aveţi astm bronşic sever sau BPOC (bronhopneumopatie obstructivă cronică) 

 

lua

ți alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt verapamilul și diltiazemul, cu 

administrare intravenoasă. De asemenea, vezi „Metoprolol tartrat Aurobindo împreună cu alte 
medicamente ” 

 

lua

ți medicamente antiaritmice, cum este disopiramida. De asemenea vezi „Metoprolol tartrat 

Aurobindo împreună cu alte medicamente” 

 

aveţi tensiune arterială mare netratată din cauza unei tumori localizată în una din glandele 
suprarenale (feocromocitom). 

 
Aten

ționări și precauții 

Adresa

ți-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Metoprolol tartrat Aurobindo dacă: 

 

aveţi astm bronşic 

 

aveţi diabet zaharat (acest medicament poate masca o eventuală concentraţie scăzută de glucoză 
în sânge) 

 

aveţi tensiune arterială mare din cauza unei tumori localizată în una din glandele suprarenale 
(feocromocitom tratat) 

 

urma

ți un tratament pentru reducerea reacțiilor alergice. Metoprolol tartrat Aurobindo poate 

cre

ște hipersensibilitatea dumneavoastră la substanțele la care sunteți alergic și poate crește 

severitatea reac

țiilor alergice 

 

aveţi tiroidă hiperactivă (simptome cum sunt creşterea frecvenţei bătăilor inimii, transpira

ții, 

tremor, anxietate, creşterea poftei de mâncare sau pierderea în greutate pot fi mascate de acest 
medicament) 

 

aveţi sau a

ți avut erupţie trecătoare pe piele numită psoriazis 

 

aveţi probleme de circulaţie a sângelui (la degete, mâini 

și picioare) 

 

aveţi tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc AV) 

 

aveţi o durere în piept denumită angină Prinzmetal 

 

aveţi insuficien

ță cardiacă și aveţi una din următoarele afecţiuni: 

- 

a

ți avut un infarct miocardic sau o criză de angină pectorală în ultimele 28 de zile 

- 

funcţie redusă a rinichilor sau ficatului  

- 

ave

ți mai puțin de 40 de ani sau mai mult de 80 de ani 

- 

boli ale valvelor cardiace 

- 

muşchi cardiac mărit 

- 

a

ți suferit o intervenție chirurgicală la nivelul inimii în ultimele 4 luni 

- 

aveţi insuficien

ță cardiacă instabilă 

Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
dentistului că urma

ți un tratament cu Metoprolol tartrat Aurobindo. 

 
Copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Nu există date suficiente cu privire la administrarea de metoprolol la copii 

și adolescenți, prin urmare, 

utilizarea de metoprolol nu este recomandată. 
 
Metoprolol tartrat Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spune

ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 

utiliza

ți oricare alte medicamente. 

Metoprolol tartrat Aurobindo poate influen

ța efectul terapeutic al altor medicamente şi, de asemenea, 

efectul terapeutic al metoprololului poate fi influen

țat de alte medicamente. Dacă Metoprolol tartrat 

Aurobindo comprimate urmează să fie administrat concomitent cu alte medicamente din lista de mai 
jos, trebuie să va adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3

Evita

ți asocierea metoprololului cu următoarele medicamente: 

 

deriva

ți ai acidului barbituric, de exemplu fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei) 

 

propafenonă, chinidină, verapamil, diltiazem, nifedipină 

și amlodipină (utilizate pentru 

tratamentul afec

țiunilor cardiovasculare). 

Este posibil ca în cazul următoarelor asocieri cu metoprolol să fie necesară ajustarea dozei: 

 

amiodaronă, disopiramidă (pentru tulburări ale ritmului neregulat al inimii) 

 

indometacin, sulindac, diclofenac 

și floctafenină (medicamente utilizate pentru scăderea 

inflama

ției, febrei și durerii) 

 

fluoxetină, paroxetină 

și bupropion (medicamente utilizate pentru tratarea depresie) 

 

tioridazină (antipsihotic) 

 

ritonavir (antiretroviral) 

 

difenhidramină (antihistaminic) 

 

hidroxiclorochină, meflochină (utilizate în tratamentul malariei) 

 

terbinafină (pentru infec

ții fungice ale pielii) 

 

cimetidină (pentru tratarea ulcerelor) 

 

glicozide digitalice, cum este digoxina (utilizată în tratamentul insuficien

ței cardiace) 

 

epinefrină (medicament utilizat în caz de 

șoc anafilactic și reacție alergică severă) 

 

fenilpropanolamină (utilizată pentru scăderea inflama

ției mucoasei nazale) 

 

alte beta blocante, cum sunt picăturile pentru ochi  

 

inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utiliza

ți în tratamentul depresiei și al bolii Parkinson) 

 

clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină (medicamente pentru scăderea 
tensiunii arteriale) 

 

ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor) 

 

nitra

ți, cum este nitroglicerina (utilizați în tratamentul anginei) 

 

anestezice generale 

 

insulină 

și medicamente antidiabetice cu administrare orală (pentru scăderea glicemiei) 

 

prazosin, tamsulozin, terazosin, doxazosin (alfa-blocante, utilizate în tratamentul tensiunii 
arteriale mari 

și al hiperplaziei benigne de prostată) 

 

lidocaină (anestezic local) 

 

rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei) 

 

antiacide (utilizate pentru probleme la nivelul stomacului) 

 
Metoprolol tartrat Aurobindo 

și consumul de alcool etilic 

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic pe durata administrării acestui medicament. 
Alcoolul etilic poate cre

ște tensiunea arterială și poate scădea astfel efectul Metoprolol tartrat 

Aurobindo. 
 
Sarcina, alăptarea 

și fertilitatea 

Nu este recomandată utilizarea Metoprolol tartrat Aurobindo în timpul sarcinii 

și alăptării. Dacă 

sunte

ți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 

adresa

ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament. 
 
Conducerea vehiculelor 

și folosirea utilajelor 

Metoprolol tartrat Aurobindo vă poate induce o stare de ameţeală 

și oboseală. Asigurați-vă că nu aveți 

aceste simptome înainte de a conduce sau de a folosi utilaje. 
 
 
3.  

Cum să utiliza

ți Metoprolol tartrat Aurobindo 

 
Utiliza

ți întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau 

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunte

ți sigur. 

 
Metoprolol tartrat Aurobindo trebuie luat înainte de masă 

și pe stomacul gol. 

Comprimatele de Metoprolol tartrat Aurobindo pot fi divizate în doze egale. 
 

4

Doza recomandată este: 

 

Tensiune arterială mare: 
doză ini

țială de 100 mg pe zi.  

  Durere puternică în piept (angină pectorală): 

de obicei, 50 - 100 mg, de două ori pe zi.  

 

Ritm neregulat al inimii (aritmie): 

100 - 200 mg pe zi. 

 

Terapie preventivă după un infarct miocardic:  
doza uzuală de între

ținere este de 100 mg de două ori pe zi. 

 

Tratamentul preventiv al migrenei: 
50 - 100 mg de două ori pe zi. 

 
Dacă utiliza

ți mai mult Metoprolol tartrat Aurobindo decât trebuie 

Dacă a

ți luat accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, contactați cel mai apropiat serviciu de 

urgen

ță sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În funcție de mărimea 

supradozei, acest lucru poate duce la scăderea severă a tensiunii arteriale 

și scăderea ritmului inimii. 

Ca urmare a insuficien

ței cardiace, acest lucru poate duce la stop cardiac, slăbirea muşchiului cardiac 

și stare de șoc. Alte simptome includ probleme în respirație, contractura mușchilor tractului respirator, 
vărsături, pierderea conştienţei 

și, ocazional, convulsii generalizate. 

 
Dacă uita

ți să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo 

Dacă uita

ți să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, dacă nu este deja aproape momentul să luați 

următoarea doză. Apoi continua

ți ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

 
Dacă înceta

ți să utilizați Metoprolol tartrat Aurobindo 

Nu întrerupe

ți brusc tratamentul cu Metoprolol tartrat Aurobindo deoarece acest lucru poate duce la 

agravarea insuficien

ței cardiace și creșterea riscului de infarct miocardic. Modificați doza sau 

întrerupe

ți tratamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reac

ții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ții adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Întrerupe

ți tratamentul și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 

ave

ți: 

 

o reac

ție alergică, cum ar fi o erupție trecătoare pe piele cu mâncărime, înroşire trecătoare a feţei 

sau umflare a fe

ței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți în respirație sau la înghiţire. 

Aceasta este o reacţie adversă foarte gravă, dar rară. Puteţi avea nevoie urgentă de asistenţă medicală 
sau spitalizare.  
 
Spune

ți-i medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse 

sau orice alte reacţii adverse nemen

ționate în listă: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici, oboseală. 

Frecvente (pot afecta mai pu

țin de 1 din 10 persoane):  

 

bătăi rare ale inimii,  

 

dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu le

șin),  

 

mâini sau picioare reci,  

 

palpita

ții,  

 

ame

țeală,  

5

 

dureri de cap,  

 

senza

ție de rău,  

 

diaree,  

 

constipa

ție,  

 

durere la nivelul stomacului,  

 

scurtare a respiraţiei şi activitate fizică obositoare. 

Mai pu

țin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):  

 

durere în piept,  

 

cre

ștere în greutate,  

 

depresie, 

 

probleme de concentrare, 

 

tulburări de somn (insomnie)  

 

somnolenţă, 

 

co

șmaruri, 

 

furnicături la nivelul pielii,  

 

agravare temporară a simptomelor de insuficien

ță cardiacă, 

 

tulburări de conducere la nivelul inimii, 

 

contrac

ții spasmodice ale mușchilor netezi ai bronhiilor (care duc la scurtarea respiraţiei),  

 

vărsături, 

 

erup

ții trecătoare pe piele, 

 

transpira

ție abundentă, 

 

retenţie de lichide, 

 

crampe musculare. 

 
Rare (pot afecta mai pu

țin de 1 din 1000 de persoane):  

 

agravare a diabetului zaharat,  

 

stare de nervozitate,  

 

anxietate,  

 

tulburări de vedere,  

 

ochi usca

ți sau iritați,  

 

conjunctivită,  

 

impoten

ță, alte disfuncții sexuale, 

 

sindrom Peyronie (îndoirea penisului în momentul erecţiei),  

 

bătăi neregulate ale inimii,  

 

tulburări de conducere la nivelul inimii,  

 

gură uscată,  

 

secreţii nazale,  

 

cădere a părului,  

 

modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului. 

Foarte rare (pot afecta mai pu

țin de 1 din 10000 de persoane):  

 

modificări ale numărului de celule din sânge 

 

uitare, tulburări de memorie, 

 

confuzie,  

 

halucina

ții,  

 

modificări de personalitate, de exemplu modificări ale dispozi

ție,  

 

zgomote în urechi (tinitus),  

 

probleme de auz,  

 

modificări ale gustului,  

 

inflamaţie a ficatului (hepatită),  

 

sensibilitate la lumină,  
accentuare a psoriazisului, manifestări noi ale psoriazisului, modificări dermatologice 
asemănătoare psoriazisului, 

 

oboseală musculară,  

 

durere la nivelul încheieturilor,  

 

moarte a ţesuturilor la pacienţi cu probleme circulatorii severe 

6

Dacă ave

ți reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 

orice reac

ții adverse posibile nemenționate în acest prospect. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5.  

Cum se păstrează Metoprolol tartrat Aurobindo 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utiliza

ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și eticheta flaconului, 

după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6.  

Con

ținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce con

ține Metoprolol tartrat Aurobindo 

 

Substan

ța activă este metoprolol tartrat. Fiecare comprimat filmat conține metoprolol tartrat 50 

mg sau 100 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu. 
 
Film: 
[50 mg:]hipromeloză, dioxid de titan, polisorbat 80, talc, oxid ro

șu de fer (E172). 

[100 mg:] hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80, talc, indigotina (E132). 

 
Cum arată Metoprolol tartrat Aurobindo 

și conținutul ambalajului 

[Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg:]  
Comprimate filmate rotunde de culoarea piersicii [diametru 8,1 mm], marcate cu „C” şi „74” pe o faţă 
și o linie mediana pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în părţi egale. 
 
[Metoprolol tartrat Aurobindo 100 mg:]  
Comprimate filmate rotunde de culoare albastru deschis [diametru 10,6 mm], marcate cu „C şi 75” pe 
o faţă şi o linie mediana pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în părţi egale. 
 
Comprimatele de Metoprolol tartrat Aurobindo sunt disponibile în blister din PVC-PVDC/Al: 20, 28, 
30, 50, 56, 60 

și 100 de comprimate.  

Flacon din PEID cu capac din PP: 30 

și 500 de comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

7

De

ținătorul autorizației de punere pe piață 

Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricantul 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares, Odyssey Business Park, West End Road 
South Ruislip HA46QD 
Marea Britanie          
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania:  

Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten 

Italia:  

Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film. 

Malta:  

Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets 

Polonia:  

Selmet  

Portugalia:  

Metoprolol Aurobindo 

Suedia:  

Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter 

România                  Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate 
Marea Britanie:  

Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.