METOPROLOL SLAVIA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METOPROLOL SLAVIA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOPROLOL SLAVIA 100 mg
Substanța activă: METOPROLOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: C07AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8731_21.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W57206001
Firma producătoare: FABIOL S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8731/2016/01                                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 
 
 

Metoprolol Slavia 100 mg comprimate 

tartrat de metoprolol

 

 
 

Compoziţie 

 

Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină PH 102, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu. 

 
Grupa farmacoterapeutică:

 

medicamente betablocante; betablocante selective

 

 

 

Indicaţii terapeutice 
 

hipertensiune arterială; 

profilaxia crizelor de angină de efort; 

infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos; 

tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii); 

manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac.  

Se mai poate utiliza în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare 
(tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, 
tahicardie ventriculară); 

 
Contraindicaţii 

 

hipersensibilitate la metropolol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, 

forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă,  

insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratament,  

şoc cardiogen,  

bloc atrioventricular de gradul II sau III,  

angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul utilizării metoprololului în 
monoterapie),  

boala nodului sinusal, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min.),  

forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice,  

  - 

feocromocitom netratat,  

antecedente de reacţii anafilactice,  

copii cu vârsta sub 6 ani. 

 
 
Precauţii 

 
În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), 
simptomatică, doza de metoprolol tebuie scăzută. 

 
 
Sportivi 

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. 

 
 
 


Page 2
background image

 

 
Interacţiuni 

 

Asocieri contraindicate 

Floctafenina poate determina şoc cardio-vascular sau hipotensiune arterială. In cazul administrării 
concomitente de betablocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. 
Administrarea concomitentă cu sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventriculare, în mod 
special torsada vârfurilor. 

 
Asocieri nerecomandate 

Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului 
şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. 

 
Asocieri care necesit

ă

 precau

ţ

ii la utilizare 

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale 
blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar 
medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament. 
Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi verapamilul) 
determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace prin 
efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei, 
îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului. 
În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale 
contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se 
impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. 
Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, 
eventual, adaptarea dozei de metoprolol. 
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu 
creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere 
medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu 
cimetidina. 
Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei 
adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea 
electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul 
tratamentului şi după oprirea acestuia. 
Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de 
aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului. 
Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-
adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi 
intrerupt, administrarea se va face cu prudenţă cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare. 

 
Asocieri de care trebuie 

ţ

inut cont 

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor 
vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. 
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi 
eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau 
necontrolată prin tratament. 
Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune 
arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă. 
Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline 
pe care o determină. 
Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, 
reducând astfel efectele acestuia. 

 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

Atenţionări speciale 

 
În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt gradat, timp de 1-2 săptămâni, începând în 
acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale. 
Tratamentul la bolnavii anginoşi nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări grave de ritm, 
infarct miocardic sau moarte subită. 
La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie 
administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă. 
În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), 
simptomatică, doza de metoprolol tebuie scăzută. 
Datorită efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la 
bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. 
În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor. 
Utilizarea unui blocant beta

1

-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi asociate cu alte 

afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator. 
La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau sindrom Raynaud, arterită sau arteriopatie obliterantă 
cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava aceste afecţiuni. În 
acest caz este preferabilă administrarea unui blocant beta-adrenergic cardioselectiv agonist parţial. 
Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom 
necesită monitorizarea tensiunii arteriale. 
În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; producerea unei 
bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei. 
În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii clearance-ului de prim 
pasaj hepatic. 
La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la începutul administrării metoprololului trebuie supravegheată atent 
glicemia; aceşti bolnavi sesizează mai puţin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care 
semnalează hipoglicemia (anxietate, tahicardie, sudoraţie etc.). 
În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii. 
La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de origine, îndeosebi după administrarea 
produselor de contrast cu iod sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor beta-
adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la tratamentul cu adrenalină la 
doze uzuale. 
În cazul practicării anesteziei generale blocantele beta-adrenergice determină reducerea tahicardiei reflexe şi 
creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante beta-adrenergice scade 
riscul aritmiei, ischemiei miocardice şi puseelor de hipertensiune arterială. Medicul anestezist trebuie 
prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. În condiţiile în care oprirea 
tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48  ore pentru reapariţia sensibilităţii 
la catecolamine.  
În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt: 
la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia 
chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice; 
în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de 
predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină în funcţie de 
necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile 
sanguine trebuie compensate. 
Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic. 
În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare. 

 
Vârstnici 

La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. 

 
Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul 
potenţial pentru făt. 
Dacă se administrează metoprolol

 

pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la 

nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice 


Page 4
background image

 

care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, 
hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi 
glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. 
Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul alăptării. 
Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Metoprololul

 

poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie 

informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor. 
 

Doze şi mod de administrare 

 
În hipertensiunea arterial

ă

 doza recomandată este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol (1-2 comprimate

 

Metoprolol Slavia 100 mg

) pe zi în 1-2 prize. Metoprololul se administrează singur sau asociat. Doza va fi 

adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic; ea poate fi scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau 
crescută. 
 

Pentru profilaxia crizelor de angin

ă

 de efort

 tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 

prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. 

În infarctul miocardic acut

 se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la 

ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale 
de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 
două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. În cazul în care doza introdusă intravenos nu a fost bine 
tolerată, tratamentul se începe cu precauţie, cu doza de 100 mg tartrat de metoprolol pe zi, după 15 minute de 
la injectare sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. În caz de intoleranţă gravă la 
injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. 
Doza recomandată în tratamentul de lungă durată după infarct miocardic este de 100-200 mg tartrat de 
metoprolol pe zi în 2-3 prize. 
 

În caz de tulbur

ă

ri de ritm

 se administrează 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Uneori, în 

funcţie de situaţia clinică, poate fi suficientă o doză de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi. 
În eretismul cardiac doza este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. 
Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc 
biodisponibilitatea metoprololului. 

 

Reacţii adverse 

 
Frecvente: 

astenie; 

senzaţia de răceală la nivelul extremităţilor; 

bradicardie; 

tulburări digestive (epigastralgii, greaţă, vărsături); 

insomnie, coşmar. 

Mai pu

ţ

in frecvente: 

încetinirea conducerii atrioventriculare sau creşterea gradului unui bloc atrioventricular preexistent; 

insuficienţă cardiacă; 

agravarea bronhospasmului; 

hipoglicemie; 

agravarea sindromului Raynaud; 

agravarea unei claudicaţii intermitente preexistente; 

reacţii cutanate diverse (de exemplu erupţii psoriaziforme). 

 
Rare

:  

s-a observat apariţia anticorpilor antinucleari, foarte rar însoţită de manifestări clinice de tip sindrom 
lupic, care dispar la oprirea tratamentului. 

 
 


Page 5
background image

 

 

Supradozaj 

 
În caz de bradicardie sau hipotensiune arterială marcate se administrează: 

atropină 1-2 mg intravenos; 

glucagon 1 mg, care se poate repeta la nevoie; 

dacă este necesar, izoprenalină 25 μg, injectată lent intravenos sau dobutamină 2,5-10 μg/kg şi min în 
perfuzie intravenoasă. 

În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii mamelor care au utilizat blocante beta-adrenergice, se 
administrează glucagon 0,3 mg/kg; izoprenalină şi dobutamină, în general, la doze mari. Tratamentul se 
efectuează într-o unitate de terapie intensivă. 

 

Păstrare 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 

 
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate 
 

Producător 

 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Cod 032266, București, România 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, Bucureşti, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie, 2020.