METOPROLOL LPH 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METOPROLOL LPH 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOPROLOL LPH 50 mg
Substanța activă: METOPROLOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C07AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10168_04.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W07223001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10167/2017/01-02-03

                                                    Anexa 1

 

                                                                                 10168/2017/01-02-03             

 

                                                                               10169/2017/01-02-03                                                Prospect 

 

 

Metoprolol LPH 25 mg comprimate 
Metoprolol LPH 50 mg comprimate 

Metoprolol LPH 100 mg comprimate 

Tartrat de metoprolol 

 
 

Compoziţie 

Metoprolol LPH 25 mg

  

Un  comprimat  conţine  tartrat  de  metoprolol  25  mg  şi  excipienţi:  lactoză  monohidrat,  amidon  de 
porumb,  povidonă  K  30,  amidon  glicolat  de  sodiu  tip  A,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  ulei 
hidrogenat vegetal, talc, stearat de magneziu. 

 

Metoprolol LPH 50 mg

  

Un  comprimat  conţine  tartrat  de  metoprolol  50  mg  şi  excipienţi:  lactoză  monohidrat,  amidon  de 
porumb,  povidonă  K  30,  amidon  glicolat  de  sodiu  tip  A,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  ulei 
hidrogenat vegetal, talc, stearat de magneziu. 

 
Metoprolol LPH 100 mg

  

Un  comprimat  conţine  tartrat  de  metoprolol  100  mg  şi  excipienţi:  lactoză  monohidrat,  amidon  de 
porumb,  povidonă  K  30,  amidon  glicolat  de  sodiu  tip  A,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  ulei 
hidrogenat vegetal, talc, stearat de magneziu. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 

medicamente betablocante; betablocante selective.

 

 

Indicaţii terapeutice 

- hipertensiune arterială; 
- profilaxia crizelor de angină de efort; 
- infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului introdus intravenos; 
- tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii); 
- manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac; 
- profilaxia migrenei; 
- adjuvant în terapia hipertiroidismului.

 

 

Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare 
(tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole 
ventriculare, tahicardie ventriculară). 

 

Contraindicaţii 

- hipersensibilitate la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre excipienţi;   
- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;  
- insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;  
- şoc cardiogen;  
- bloc atrioventricular de gradul II sau III;  
- angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului 
în monoterapie);  
- boala nodului sinusal;  
- bloc sinoatrial;  
- bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);  
- forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;  
- feocromocitom netratat;  
- hipotensiune arterială;  
- antecedente de reacţii anafilactice; 
- copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice). 


Page 2
background image

 

2

 

Precauţii  

În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), 
simptomatică, doza de tartrat de metoprolol tebuie scăzută. 

Sportivi 

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. 
Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit 
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest 
medicament.  

 

Interacţiuni  

Asocieri nerecomandate

 

Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să provoace tulburări ale contractilităţii, ale 
automatismului şi ale conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. 

Asocieri care necesit

ă

 precau

ţ

ii la utilizare 

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare 
compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice (inhibiţia beta-adrenergică poate fi înlăturată în timpul 
intervenţiei chirurgicale de către stimulantele beta-adrenergice). Tratamentul cu blocante beta-
adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest 
tratament. 
Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi 
verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a 
contractilităţii miocardice prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi 
monitorizarea electrocardiogramei, în special la vârstnici sau la începutul tratamentului. 
În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă), pot să apară tulburări 
ale contractilităţii, ale automatismului şi ale conducerii prin supresia mecanismelor simpatice 
compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. 
Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii 
arteriale şi eventual, adaptarea dozei de metoprolol. 
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a produsului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu 
creşterea acţiunii şi efectelor adverse, de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită 
supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se scade în timpul 
tratamentului cu cimetidină şi se creşte după oprirea tratamentului. 
Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a efectelor 
ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, 
efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în 
timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. 
Antiacidele compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, 
de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţe de cel puţin 2 ore de metoprolol. 
Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante 
beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi 
administrarea nu poate fi întreruptă, trebuie instituit tratamentul adecvat. 

Asocieri de avut în vedere 

Antiinflamatoarele nesteroidiene micşorează efectul hipotensor al metoprololului prin inhibarea 
prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. 
Asocierea cu blocante ale canalelor calciului de tip dihidropiridinic poate provoca hipotensiune 
arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă 
cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament. 
Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină 
hipotensiune arterială şi hipotensiune ortostatică severă. 
Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei 
hidrosaline pe care o provoacă. 
Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie 
enzimatică, reducând astfel efectele acestuia. 

 


Page 3
background image

 

3

Atenţionări speciale 

În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt gradat, timp de 1-2 săptămâni, începând 
în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale. 
Tratamentul la bolnavii anginoşi nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări grave de 
ritm, infarct miocardic sau moarte subită. 
La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie 
administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă. 
Datorită efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă 
la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. 
În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor. 
Utilizarea unui blocant beta

1

-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi asociate cu 

alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator. 
La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau sindrom Raynaud, arterită sau arteriopatie 
obliterantă cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava 
aceste afecţiuni. În acest caz este preferabilă administrarea unui blocant beta-adrenergic cardioselectiv 
şi, cu prudenţă, un agonist parţial puternic. 
Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din 
feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale. 
La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. 
În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; producerea 
unei bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei. 
În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii clearance-ului 
plasmatic. 
La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la începutul administrării metoprololului trebuie supravegheată 
atent glicemia; aceşti bolnavi sesizează mai puţin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care 
semnalează hipoglicemia (anxietate, tahicardie, sudoraţie etc.). 
În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii. 
La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de origine, îndeosebi după 
administrarea produselor de contrast cu iod sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea 
blocantelor beta-adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la 
tratamentul cu adrenalină la doze uzuale. 
În cazul practicării anesteziei generale, blocantele beta-adrenergice determină reducerea tahicardiei 
reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante beta-
adrenergice scade riscul aritmiei, a ischemiei miocardice şi a puseelor de hipertensiune arterială. 
Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. 
În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48  
ore pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine.  
În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt: 
-

 

la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia 
chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice; 

-

 

în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie 
protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de 
atropină în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât 
mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate. 

Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic. 
În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare. 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul 
potenţial pentru făt. 
Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Dacă se 
administrează metoprolol

 

pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la 

nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii 
miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, 
detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi 
specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în  primele 3-5 zile de viaţă. 
Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul 
alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă. 


Page 4
background image

 

4

 
Capacitatea de a conduce vehicule 

ş

i de a folosi utilaje 

Metoprololul

 

poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie 

informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor şi a oboselii. 
 

Doze şi mod de administrare 

Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. 
În caz de hipertensiune arterială, doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 
1-2 prize. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Terapia va fi începută cu o doză 
iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de 
metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. 
Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie 
antihipertensivă.  
Pentru profilaxia crizelor de angină de efort, tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe 
zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal.  
În infarctul miocardic acut, se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute 
de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă 
la intervale de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de 
metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. 
În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos, terapia cu 
tartrat de metoprolol va fi iniţiată cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind 
în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în 
momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit.  
Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. 
În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. 
Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat 
de metoprolol pe zi în 2-3 prize. 
În caz de aritmie cardiacă, doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, crescând 
doza zilnică, dacă se impune, până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat. 
În eretismul cardiac, doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. 
Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol 
de 4 ori pe zi. Doza va fi scăzută când se va constata funcţionarea normală a glandei tiroide.

 

 

În profilaxia migrenei doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, doze 
fracţionate.

 

 

Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc 
biodisponibilitatea metoprololului.  

 

Reacţii adverse 

Tulburări ale sistemului nervos: fatigabilitate, ameţeli, cefalee, stare confuzională. Au fost raportate 
rareori: pierdere de scurtă durată a memoriei, coşmaruri şi insomnie. 
 
Tulburări cardio-vasculare: bradicardie, hipotensiune arterială, extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, 
prelungire a perioadei de conducere AV sau agravare a unui bloc atrio-ventricular preexistent. 
 
Tulburări respiratorii: bronhospasm, dispnee. 
 
Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, uscăciune a gurii, dureri abdominale, constipaţie, 
flatulenţă.  
 
Tulburări cutanate: prurit, erupţii cutanate, agravarea psoriazisului.  
 
Alte reacţii adverse: dureri musculare, vedere înceţoşată, tinitus, alopecie reversibilă, agranulocitoză, 
agravare a unei claudicaţii intermitente preexistente.  
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 


Page 5
background image

 

5

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

 

Supradozaj 

În caz de supradozaj pot să apară: bradicardie, bronhospasm, scădere marcată a tensiunii arteriale şi 
insuficienţă cardiacă, bloc atrioventricular, şoc cardiogen, stop cardiac, comă, greaţă, vărsături, 
cianoză, hipoglicemie şi, ocazional, hiperkaliemie. Primele manifestări apar, de obicei, în 20 minute 
până la 2 ore de la ingerarea medicamentului. 
Dacă apare bradicardie şi hipotensiune severă se vor administra: 
-

 

atropină 1-2 mg intravenos;  

-

 

glucagon 1 mg, care se poate repeta la nevoie. 

Dacă este necesar, se va administra izoprenalină, 25 µg, injectată lent intravenos sau dobutamină 2,5-
10 μg/kg/min în perfuzie intravenoasă. 
În caz de decompensare cardiacă la nou-născutul din mamă tratată cu blocante beta-adrenergice, se 
administrează glucagon 0,3 mg/kg; izoprenalină şi dobutamină, în general, la doze mari. Tratamentul 
se efectuează într-o unitate de terapie intensivă. 
Tartratul de metoprolol nu se elimină eficient din circulaţia sistemică prin hemodializă.

 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Metoprolol LPH 25 mg

  

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate 
 
Metoprolol LPH 50 mg

  

Metoprolol LPH 100 mg

  

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

LABORMED PHARMA SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti 
România 

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.

 

 


METOPROLOL LPH 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.