METOPROLOL AL 50 - PROSPECT

Prospectul pentru METOPROLOL AL 50 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOPROLOL AL 50
Substanța activă: METOPROLOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C07AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12067_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr
Cod cim: W59298003
Firma producătoare: ALIUD PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12067/2019/01-02-03                                                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

METOPROLOL AL 50 mg comprimate 

Tartrat de metoprolol 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect:

1. 

Ce este Metoprolol AL 50 mg și pentru ce se utilizează

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Metoprolol AL 50 mg 

3. 

Cum să luați Metoprolol AL 50 mg 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Metoprolol AL 50 mg 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Metoprolol AL 50 mg și pentru ce se utilizează 

Metoprolol AL  face parte din grupa medicamentelor cunoscută sub denumirea de beta-blocante 

Metoprolol AL 50 mg este folosit în: 
- tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială), 
- afecțiuni ale arterelor coronariene 
- tulburări cardiace funcționale: (sindrom hiperkinetic cardiac), 
- bătăi neregulate ale inimii însoțite de creșterea ritmului cardiac (tahiaritmii) 
- tratamentul fazei acute a infarctului miocardic și prevenirea secundară a infarctului miocardic 
(profilaxia infarctului) 
- tratamentul profilactic al migrenei (profilaxia migrenei). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Metoprolol AL 50 mg 

 
Nu luați Metoprolol AL 50: 

- dacă sunteți alergic la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament(enumerate la punctul 6), 
-  dacă  suferiți  de  insuficiență  cardiacă  congestivă  (insuficiență  cardiacă  decompensată  sau 
simptomatică) 
- dacă suferiți de șoc cardiogen (declanșat de tulburări ale funcției cardiace), 
-  în  cazul  tulburărilor  de  conducere  a  impulsurilor  electrice  din  camerele  superioare  spre  cele 
inferioare ale inimii (bloc AV de grad II și III) 
- dacă suferiți de sindrom de sinus bolnav, 
-  în  cazul  tulburărilor  de  conducere  a  impulsurilor  electrice  de  la  nodul  sinusal  către  atriul  cardiac 
(bloc sinoatrial), 
- dacă aveți pulsul în stare de repaus înainte de începerea tratamentului sub 50 bătăi/min (bradicardie) 
-  dacă  suferiți  de  tensiune  arterială  scăzută  (hipotensiune  arterială;  tensiune  arterială  sistolică  <  90 
mmHg) 
- dacă suferiți de o creștere a acidității sângelui (acidoză), 


Page 2
background image

 

- dacă aveți predispoziție spre spasme bronșice (hiperactivitate bronșică, de ex. în astmul bronșic) 
- în cazul problemelor grave de circulație sanguină (tulburări circulatorii arteriale periferice severe) la 
nivelul brațelor și picioarelor 
- dacă suferiți de astm bronșic sever 
-  dacă  prezentați  o  tumoare  secretoare  de  hormoni  a  porțiunii  medulare  a  glandei  suprarenale 
(feocromocitom) netratată,  
- dacă sunteți trata în acelasi timp cu inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B), 
 
Utilizarea Metoprolol AL50 mg este interzisă la pacienții cu infarct miocardic, dacă ritmul cardiac este 
mai mic de 45 bătăi/minut, dacă apar anumite modificări ale electrocardiogramei (intervalul PQ > 0,24 
secunde), atunci când tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mmHg și/sau dacă există 
insuficiență cardiacă severă. 
 
Este  contraindicată  administrarea  intravenoasă  concomitentă  de  blocante  ale  canalelor  de  calciu  de 
tipul verapamilului sau diltiazemului sau a altor aritmice (cum este disopiramida) la pacienții tratați cu 
Metoprolol AL 50 mg(cu excepția administrării în terapia intensivă) 

 
Atenițonări și precauții 

Înainte să luați Metoprolol AL 50 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

dacă suferiți de tulburări ușoare de conducere a impulsurilor electrice din camerele superioare spre 
cele inferioare ale inimii (bloc AV de grad I) 

 

dacă  suferiți  de  diabet  zaharat  cu  glicemie  foarte  instabilă  (datorită  riscului  de  episoade 
hipoglicemice severe), 

 

dacă  urmați  un  regim  alimentar  restrictiv  prelungit  și  strict  sau  depuneți  eforturi  fizice  intense 
(datorită riscului de episoade hipoglicemice severe) 

 

dacă  prezentați  o  tumoare  secretoare  de  hormoni  a  porțiunii  medulare  a  glandei  suprarenale 
(feocromocitom,  Metoprolol  AL  50  mg  poate  fi  utilizat  doar  după  tratament  anterior  cu  alfa-
blocante) 

 

dacă suferiți de insuficienţă hepatică (vezi punctul "Cum să luați Metoprolol AL 50 mg"). 

 
În  cazul  în  care  ritmul  cardiac  coboară  sub  45 de  bătăi  pe minut,  tratamentul  cu  metoprolol trebuie 
întrerupt gradat. 
 
Medicamentele  beta-blocante  (de  ex.  Metoprolol  AL  50  mg)  trebuie  utilizate  la  pacienții  cu 
antecedente  personale  sau  heredocolaterale  de  psoriasis  doar  după  evaluarea  atentă  a  beneficiilor 
așteptate și a riscurilor potențiale. 
 
Beta-blocantele  pot  creste  sensibilitatea  la  alergeni  și  severitatea  reacțiilor  anafilactice,  adică  a 
reacțiilor  alergice  acute în general.  Din  această  cauză,  medicamentele  beta-blocante  trebuie  utilizate 
doar dacă este absolut necesar la pacienții cu antecedente de reacții severe de hipersensibilitate și la cei 
care urmează un tratament de atenuare sau eliminare a reacțiilor alergice (tratament de desensibilizare; 
precauție, dat fiind riscul de reacții anafilactice exagerate). 
 
În caz de insuficiență hepatică severă, eliminarea Metoprololului AL 50 mg este redusă și, din această 
cauză, doza ar putea trebui redusă. 
 
Sunt  necesare  determinări  regulate  ale  glicemiei  deoarece  semnele  de  avertizare  ale  unei  scăderi  a 
glicemiei pot fi mascate (vezi punctul 4, "Reacții adverse posibile"). 
 
Atunci când purtați lentile de contact trebuie să luați în considerare o reducere a secreției lacrimale. 
 
La pacienții cu insuficiență renală severă, a fost raportată în cazuri izolate deteriorarea funcției renale 
în  timpul  tratamentului  cu  beta-blocante.  Din  această  cauză,  tratamentul  cu  Metoprolol  AL  50  mg 
trebuie însoțit de monitorizarea corespunzătoare a funcției renale. 
 
Întreruperea sau modificarea tratamentului este permisă doar la recomandarea medicului.  


Page 3
background image

 

Dacă  tratamentul  cu  Metoprolol  AL  50  mg  este  întrerupt  temporar  sau  definitiv  după  o  utilizare 
prelungită, tratamentul trebuie întrerupt treptat deoarece întreruperea bruscă poate duce la reducerea 
irigării  cu  sânge a mușchiului cardiac  (ischemie  cardiacă) însoțită  de  exacerbarea  anginei  pectorale, 
infarct miocardic sau reapariția hipertensiunii arteriale. 
 
Dacă  urmați  un  tratament  de  lungă  durată  cu  un  beta-blocant  și  aveți  programată  o  intervenție 
chirurgicală, un medic cardiolog cu experiență trebuie să constate că tratamentul cu beta-blocante este 
întrerupt  înainte  de  intervenția  chirurgicală.  Riscurile  asociate  cu  anestezia  sau  cu  intervenția 
chirurgicală pot crește. Beneficiile continuării tratamentului cu Metoprolol AL 50 mg trebuie evaluate 
în fiecare caz individual în raport cu riscurile întreruperii tratamentului. Înaintea anestezierii, medicul 
anestezist  trebuie  informat  despre tratamentul  cu  Metoprolol  AL  50 mg.  Dacă  se  consideră  necesară 
întreruperea  tratamentului  cu    beta-blocante  înaintea  unei  intervenții  chirurgicale,  aceasta  trebuie 
făcută treptat și încheiată cu aproximativ 48 de ore înaintea anestezierii.  
 
Pacienți vârstnici 
Se recomandă precauție în cazul pacienților vârstnici. În cazul reducerii excesive a tensiunii arteriale 
sau a ritmului cardiac, irigarea cu sânge a organelor vitale poate deveni insuficientă. 
 
Teste anti-doping 
Utilizarea Metoprolol AL 50 mg poate produce rezultate pozitive la testele anti-doping. 
 

Metoprolol AL 50 mg împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat  recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și insulină sau antidiabetice orale poate accentua sau 
prelungi efectele acestora, mascând sau atenuând semnele reducerii concentrațiilor de zahăr din sânge 
(hipoglicemiei), în special accelerarea pulsului (tahicardia) și tremuratul degetelor (tremorul). Din 
această cauză, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei. 
 
Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, 
trinitrat de gliceril, diuretice, vasodilatatoare sau alte medicamente antihipertensive poate produce o 
scădere marcantă a tensiunii arteriale. 
 
Administrarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și antagoniști ai calciului de tipul nifedipinei 
poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, apariția insuficienței 
cardiace. 
 
Efectele cardio-depresive ale metoprololului și ale medicamentelor antiaritmice pot fi aditive. 
 
Pacienții tratați concomitent cu Metoprolol AL 50 mg și antagoniști ai calciului de tipul verapamilului 
sau diltiazemului sau cu alte antiaritmice (cum este disopiramida) trebuie monitorizați cu atenție, 
deoarece există riscul de scădere pronunțată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), reducere a 
ritmului inimii (bradicardie) sau de alte aritmii cardiace. Antagoniștii calciului de tipul verapamilului 
sau diltiazemului administrați intravenos și alte antiaritmice (cum este disopiramida) administrate 
intravenos sunt contraindicate la pacienții tratați cu Metoprolol AL 50 mg (cu excepția administrării în 
terapia intensivă). 
 
Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și glicozide cardiace, reserpină, alfa-metildopa, 
guanfacină sau clonidină poate produce o reducere mai mare a ritmului cardiac sau întârzieri în 
conducerea impulsului cardiac. 
 
Întreruperea bruscă a administrării clonidinei în timpul tratamentului concomitent cu Metoprolol AL 
50 mg poate produce o creștere exagerată a tensiunii arteriale. În concluzie, în cazul asocierii 
clonidinei cu Metoprolol AL 50 mg, administrarea clonidinei nu trebuie făcută fără întreruperea cu 
câteva zile mai înainte a administrării Metoprololului AL 50 mg. De abia după aceasta, administrarea 
clonidinei poate fi întreruptă treptat. 
 


Page 4
background image

 

Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și noradrenalină, adrenalină sau alte substanțe cu 
acțiune simpatomimetică (care pot fi conținute, de exemplu, în medicamente de tuse sau în picături 
nazale sau oftalmice) poate produce o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. 
 
Pacienții tratați cu metoprolol pot prezenta o reducere a răspunsului la dozele de adrenalină utilizate de 
obicei pentru controlul reacțiilor alergice. 
 
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) nu trebuie utilizați în asociere cu Metoprolol AL 50 mg din 
cauza riscului de hipertensiune arterială exagerată. 
 
Administrarea inițială concomitentă de blocante beta-adrenergice și prazosin necesită grijă specială. 
 
AINS, cum este indometacinul, sau inductorii enzimatici, cum este rifampicina, pot reduce efectul  
Metoprolol AL 50 mg de reducere a tensiunii arteriale. 
 
Cimetidina poate crește concentrațiile plasmatice de Metoprolol AL 50. 
 
Metoprolol AL 50 mg poate reduce excretarea altor medicamente (de ex. lidocaină), accentuând astfel 
efectele acestora. 
 
Utilizarea concomitentă de Metoprolol AL 50 mg și narcotice/anestezice poate produce o reducere 
accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative (scăderea numărului și intensității bătăilor 
inimii) ale acestor medicamente pot fi aditive. 
 
Blocada neuromusculară produsă de relaxantele musculare (de ex. succinilcolină, tubocurarină) poate 
mări inhibarea receptorilor beta-adrenergici produsă de Metoprolol AL 50 mg. 
 
Dacă administrarea Metoprolol AL 50 nu poate fi întreruptă înaintea intervențiilor chirurgicale care 
necesită anestezie generală sau înaintea administrării relaxantelor musculare periferice, medicul 
anestezist trebuie informat asupra tratamentului cu Metoprolol AL 50 mg. 
 
Metoprolol AL 50 mg și medicamente care inhibă enzimele hepatice implicate în metabolizarea 
metoprololului 
Concentrațiile plasmatice de metoprolol pot fi crescute de utilizarea concomitentă de: medicamente 
antiaritmice (de exemplu amiodaronă), antihistaminice (de exemplu difenhidramină), antagoniști ai 
receptorilor H

2

 (de exemplu cimetidină), antidepresive (de exemplu fluoxetină, paroxetină, 

bupropion), antipsihotice (de exemplu tioridazină), inhibitori ai COX2 (de exemplu celecoxib), 
medicamente anti-malarice (de exemplu hidroxiclorochină), medicamente antivirale (de exemplu 
ritonavir) și medicamente antimicotice (de exemplu terbinafină) 
 

Metoprolol AL 50 mg împreună cu alcool

 

Consumul de alcool etilic în timpul utilizării de metoprolol poate altera efectele metoprololului și 
alcoolului etilic. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  

 
Sarcina 
Metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă de către medic a riscurilor și 
beneficiilor, deoarece până în prezent nu sunt disponibile studii corespunzătoare privind utilizarea la 
femeile gravide. 
Metoprololul traversează placenta și reduce perfuzia placentară, putând astfel afecta fătul. 
Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înaintea datei așteptate pentru naștere. 
Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele 48-72 de ore de 
la naștere. 
 


Page 5
background image

 

Alăptarea 
Metoprololul se excretă în laptele matern. Sugarii trebuie monitorizați pentru posibile reacții la 
medicament, deși este improbabil ca reacțiile adverse să apăra în urma administrării de doze 
terapeutice.  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Pacienții care utilizează acest medicament trebuie monitorizați medical în mod regulat. 
 
Diferitele reacții individuale pot altera vigilența într-o asemenea măsură încât să afecteze capacitatea 
de a participa activ la trafic, de a folosi utilaje sau de a lucra fără a avea un punct solid de sprijin. 
Aceasta se aplică mai ales la începutul tratamentului, la creșterea dozelor sau la schimbarea 
tratamentului sau în cazul consumului concomitent de alcool etilic. 

 
Metoprolol  AL  conține  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  ca  aveți  intoleranță  la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să luați Metoprolol AL 50 mg 

 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, doza recomandată este:

 

Doza trebuie ajustată individual – în special în funcție de răspunsul la tratament – și nu trebuie 
modificată decât la recomandarea unui medic. 
 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

Un comprimat de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat 
de metoprolol pe zi). 
 
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi 
(echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi). 
 
Afecțiuni ale arterelor coronariene 
Tulburări cardiace funcționale (sindrom hiperkinetic cardiac) 
Un comprimat de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi sau 1-2 comprimate de 
Metoprolol AL 50 mg, o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi). 
 
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi 
(echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi). 
 
Bătăi neregulate ale inimii însoțite de ritm cardiac crescut (tahiaritmii) 
Două comprimate de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg 
tartrat de metoprolol pe zi). 
 
Tratamentul fazei acute a infarctului miocardic și prevenirea secundară a infarctului  
Metoprolol AL 50 mg trebuie utilizat doar la pacienții pentru care nu există contraindicații la utilizarea 
medicamentelor beta-blocante (vezi pct. 2, ”Nu luați Metoprolol AL 50 mg”). 
 

Tratamentul fazei acute 

În infarctul miocardic acut, tratamentul trebuie inițiat cât mai precoce după internarea pacientului în 
spital, cu o doză intravenoasă de 5 mg tartrat de metoprolol, sub monitorizare continuă a EKG și a 
tensiunii arteriale. În funcție de cât de bine tolerată este prima doză intravenoasă, pacienților li se pot 
administra încă două doze intravenoase de 5 mg tartrat de metoprolol la intervale de 2 minute, până la 
o doză totală maximă de 15 mg tartrat de metoprolol. 
 


Page 6
background image

 

Dacă pacienții au tolerat întreaga doză intravenoasă (de 15 mg tartrat de metoprolol), începând cu 15 
minute după ultima injecție intravenoasă, trebuie administrat un comprimat de Metoprolol AL 50 
(echivalent cu 50 mg tartrat de metoprolol) la fiecare 6 ore pentru următoarele 48 de ore. 
  
În cazul pacienților care au tolerat o doză mai mică de 15 mg tartrat de metoprolol i.v., tratamentul 
oral trebuie început cu prudență cu o doză unică de o jumătate de comprimat de Metoprolol Al 50 mg 
(echivalent cu 25 mg tartrat de metoprolol).  
 

Doza de întreținere 

După tratamentul fazei acute, pacienții trebuie tratați cu o doză de întreținere de două comprimate de 
Metoprolol AL 50 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi). 
 
Utilizarea Metoprolol AL 50 mg trebuie oprită imediat in cazul unei scăderi a frecvenței cardiace 
și/sau a tensiunii arteriale care necesită intervenții terapeutice sau în cazul apariției altor complicații 
 

Profilaxia migrenei

 

Două comprimate de Metoprolol AL 50 mg, o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg 
tartrat de metoprolol pe zi). 
 
Pacienți cu insuficiență hepatică 
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, eliminarea Metoprolol AL 50 mg este redusă și, din 
această cauză, poate fi necesară reducerea dozei. 
 

Mod de administrare

 

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu suficientă apă, după masă. În regimul cu doză unică zilnică 
Metoprolol AL 50 mg trebuie luat dimineața, iar dacă sunt necesare 2 prize zilnice, acestea trebuie 
luate una dimineața și una seara. 
 

Cum se divizează comprimatele de Metoprolol AL 50 mg 

Pentru a facilita dozarea individualizată, comprimatele de Metoprolol AL 50 se prezintă sub formă de 
comprimate cu linie mediană de divizare (comprimate divizabile). Plasați comprimatul de Metoprolol 
Al 50 pe o suprafață plană și dură cu fața cu linia de divizare în sus și apăsați ușor cu degetul mare 
pentru a diviza comprimatul. 
 

 

 

Durata tratamentului

  

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luați mai mult Metoprolol AL 50 mg decât trebuie 

Dacă suspectați un supradozaj cu Metoprolol AL 50 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră 
pentru ca acesta să poată lua măsurile de urgență necesare. 
 
În funcție de mărime, un supradozaj poate provoca scăderea severă a tensiunii arteriale (hipotensiune 
arterială), reducerea ritmului cardiac (bradicardie), tulburări ale conducerii impulsurilor electrice din 
camerele superioare spre cele inferioare ale inimii (bloc AV), slăbiciune a mușchiului inimii 
(insuficiență cardiacă), șoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, pierderea conștienței mergând chiar 
până la comă, greață, vărsături și cianoză și, mai puțin frecvent, convulsii generalizate. 
 


Page 7
background image

 

Simptomele se pot exacerba dacă se administrează concomitent alcool etilic, medicamente 
antihipertensive, chinidină sau barbiturice. Primele semne de supradozaj apar între 2-4 ore de la 
ingerare. 
Tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg trebuie întrerupt în caz de supradozaj sau de scădere severă a 
ritmului cardiac și/sau de hipotensiune arterială.

 

 
Dacă uitați să luați Metoprolol AL 50 mg 

Continuați tratamentul cu Metoprolol AL 50 așa cum v-a fost prescris și nu luați o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să luați Metoprolol AL 50 mg 

Tratamentul cu Metoprolol AL 50 mg poate fi întrerupt temporar sau definitiv doar la recomandarea 
medicului. Întreruperea bruscă poate duce la reducerea irigării cu sânge a mușchiului cardiac 
(ischemie cardiacă) însoțită de agravarea anginei pectorale, infarct miocardic sau reapariția tensiunii 
arteriale crescute. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- oboseală, amețeli, dureri de cap, fatigabilitate 
- reducere severă a ritmului cardiac (bradicardie) 
-  scădere  marcantă  a  tensiunii  arteriale,  care  apare  și  la  ridicarea  rapidă  din  poziția  șezut  sau  întins 
(hipotensiune  ortostatică),  în  cazuri 

mai  puțin  frecvente

  însoțită  de  scurte  perioade  de  pierdere  a 

cunoștinței (sincopă) 
- scurtarea respirației la efort fizic 
- greață, vărsături, dureri abdominale. 
 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

-  stări  depresive,  confuzie,  coșmaruri  sau  accentuare  a  viselor,  tulburări  ale  somnului  și  halucinații, 
somnolență 
- constipație, diaree 
-  transpirație  abundentă,  reacții  alergice  pe  piele  (cum  sunt  înroșirea  pielii,  mâncărimi,  exantem, 
erupție trecătoare pe piele după expunerea la lumină (fotosensibilitate)). 
- furnicături la nivelul extremităților (parestezii) 
- senzație de răcire a extremităților 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

 

- reducerea vigilenței 
- slăbiciune musculară, crampe musculare 
- bătăi ale inimii care pot fi sesizate (palpitații), ritm neregulat al inimii (de ex. tulburări ale conducerii 
impulsurilor  electrice  din  camerele  superioare  spre  cele  inferioare  ale  inimii  (tulburări  de  conducere 
atrio-ventriculară)),  exacerbare  a  slăbiciunii  mușchiului  inimii  (a  insuficienței  cardiace)  însoțită  de 
reținerea  patologică  a  apei  în  organism  (edeme  periferice)  și/sau  senzație  de  sufocare  la  efort  fizic 
(dispnee de efort). 
-  reținerea  apei  (edeme),  accentuare  a  tulburărilor  la  pacienții  cu  tulburări  ale  circulației  periferice 
(inclusiv pacienți cu sindrom Raynaud respectiv, claudicație intermitentă) 
-  reacții  bronhospastice  și  senzație  de  sufocare  (în  special  la  pacienții  cu  antecedente  de  boli 
pulmonare obstructive) 
- uscăciune a gurii 
-  conjunctivite  sau  lacrimație  redusă  (trebuie  ținut  cont  de  aceasta  la  pacienții  care  poartă  lentile  de 
contact) 


Page 8
background image

 

- erupții trecătoare pe piele (sub formă de urticarie sau leziuni cutanate distrofice respectiv psoriazice) 
-  diabetul  zaharat  latent  poate  deveni  manifest  sau  diabetul  zaharat  manifest  se  poate  agrava.  După 
perioadele de post prelungit și strict sau de exerciții fizice intense, pacienții pot resimți  episoade de 
reducere  a  concentrației  de  zahăr  din  sânge  (episoade  hipoglicemice)  după  utilizarea  de  Metoprolol 
AL  50.  Semnele  de  avertizare ale  hipoglicemiei  - în special  creșterea ritmului cardiac (tahicardie)  și 
tremuratul degetelor (tremor) - pot fi mascate. 
 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

 

- dureri toracice, agravarea atacurilor de angină la pacienții cu angină pectorală, șoc cardiogen. 
- tulburări de vedere, uscăciune a ochilor și inflamații oculare 
-  perturbări  ale  libidoului  și  impotență,  curbare  nefirească  a  penisului  (indurație  peniană  (boală 
Peyronie)) 
-  dureri  ale  încheieturilor  (artropatii)  care  pot  afecta  una  sau  mai  multe  încheieturi  (mono  sau 
poliartrite), creștere anormală a țesutului conjunctiv din spatele peritoneului (fibroză retroperitoneală) 
-  modificări  ale  valorilor  analizelor  funcției  hepatice  (de  ex.  creșteri  ale  valorilor  transaminazelor 
serice (ALT, AST)), inflamare a ficatului (hepatită)  
- căderea părului 
- pierderea auzului, tulburări auditive, țiuit în urechi (tinitus)  
- creștere în greutate 
- modificări de personalitate (de ex. labilitate emoțională, pierderi de scurtă durată ale memoriei) 
- reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) sau de celule albe (leucopenie) din sânge 
- cangrene (la pacienții cu tulburări severe ale circulației periferice) 
- nas care curge (rinite alergice) 
- Medicamentele beta-blocantele (cum este Metoprolol AL 50) pot precipita sau agrava psoriazisul. 
 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

- Metoprololul poate masca simptomele hipertiroidismului sever (tirotoxicoză) 
-  Tratamentul  cu  metoprolol  poate  fi  asociat  cu  tulburări  ale  metabolismului  lipidelor.  Deși  valorile 
colesterolului  total  au  fost  de  obicei  normale,  valorile  colesterolului  HDL  au  scăzut  iar  cele  ale 
trigliceridelor plasmatice au crescut. 
 
Atenționare specială 
Medicamentele  blocante  ale  receptorilor  beta-adrenergici  pot  crește  susceptibilitatea  la  alergeni  și 
severitatea reacțiilor  alergice,  adică  a  reacțiilor  alergice  acute  în  general.  Drept urmare,  pacienții cu 
antecedente  de  reacții  severe  de  hipesensibilitate  și  cei  care  urmează  un  tratament  de  atenuare  sau 
eliminare  a  reacțiilor  alergice  (tratament  de  desensibilizare)  pot  experimenta  reacții  anafilactice 
exagerate. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți  raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Metoprolol AL 50 mg 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 9
background image

 

 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Metoprolol AL 50 mg 
 

Substanța activă este tartratul de metoprolol;fiecare comprimat conține tartrat de metoprolol 

50 mg. 

Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, 

povidonă K25, , dioxid de siliciu coloidal talc.  
 

Cum arată Metoprolol AL 50 și conținutul ambalajului 

Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu linie mediană de divizare pe ambele fețe. 
Metoprolol AL 50 mg este disponibil în cutii cu 30, 50 sau 100 de comprimate 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

ALIUD PHARMA GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straße 19, 
D- 89150 Laichingen,  
Germania 
 

Fabricantul  

Stada Arzneimittel AG 
Stada str. 2-18 
61118 Bad Vilbel 
Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 
 


METOPROLOL AL 50 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 5 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.