Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7121/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BLOXAN 100 mg, comprimate
Tartrat de metoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este BLOXAN 100 mg
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi BLOXAN 100 mg
3.
Cum să utilizaţi BLOXAN 100 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BLOXAN 100 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BLOXAN 100 mg
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BLOXAN 100 mg face parte din grupa: beta-blocante selective
Metoprolol reduce presiunea sanguină arterială şi scade frecvenţa cardiacă. Datorită acestui efect,
scade sarcina muşchiului cardiac, previne apariţia anginei pectorale şi recurenţa atacurilor de cord.
Efectele dozelor mici sunt limitate la ni
vel cardiac, în timp ce dozele mari pot afecta circulaţia
sanguină periferică, sistemul respirator şi nivelele glicemiei.
Efectul asupra presiunii sanguine şi a frecvenţei cardiace apare la 1 oră după la administrare, iar durata
acţiunii depinde de mărimea dozei.
Bloxan este recomandat în tratamentul HTA.
Medicul poate prescrie Bloxan pentru prevenirea ichemiei cardiace acute şi a hemoragiilor cerebrale,
precum şi a altor afecţiuni cardiace şi circulatorii produse de creşterea presiunii sanguine. Dacă este
necesar, puteţi lua Bloxan concomitent cu alte antihipertensive.
-Bloxan este recomandat în prevenirea anginei pectorale.
În timpul tratamentului, se recomandă continuarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice, după
indicaţiile medicului.
-Bloxan
este recomandat în anumite afecţiuni ale ritmului cardiac (tahiaritmiile supraventriculare).
-
Bloxan este recomandat după ischemie cardiacă acută (la pacienţi stabili hemodinamic).
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI BLOXAN 100 mg
Nu utilizaţi BLOXAN 100 mg
Nu tr
ebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi hipersensibil la metoprolol sau la oricare dintre
excip
ienţii produsului. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace,
Page 2
2
pulmonare sau hepatice: bradicardie şi alte tulburări de ritm, insuficienţă cardiacă severă
(decompensată), angor Printzmetal, hipotensiune arterială, şoc şi boală pulmonară obstructivă cronică
sau
astm bronşic sever, forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice, antecedente
de reactii anafilactice. Bloxan nu este recomandat în caz de feocromocitom netratat
sau acidoză
metabolică.
Dacă o ischemie cardiacă acută este însoţită de bradicardie, hipotensiune, insuficienţă cardiacă sau
bloc atrioventricular, nu se recomandă tratament cu Bloxan, decât după stabilizare hemodinamică.
Copii cu varsta sub 6 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BLOXAN 100 mg
Informaţi medicul dacă aveţi boli cardiace, circulatorii, respiratorii, renale sau hepatice, diabet,
psoriazis, hipertiroidie sau feocromocitom. De
asemena, informaţi medicul dacă aţi avut vreodată
hipotensiune, reacţii de hipersensibilitate (alergică), sau acidoză metabolică. În aceste cazuri, medicul
va hotărî oportunitatea continuării tratamentului. Dacă starea clinică se agravează, contactaţi medicul
cît mai curând posibil.
Dacă aveţi isuficienţă hepatică severă, se recomandă scăderea dozelor de medicament.
Metoprololul poate agrava tabloul clinic al astmului bronşic, al angiopatiei arteriale periferice şi al
reacţiilor anafilactice. În astm bronşic sever, medicamentul nu este recomandat (a se consulta şi
paragraful “Cine nu trebuie să ia Bloxan”). În caz de insuficienţă cardiacă uşoară spre moderată, puteţi
lua Bloxan numai dacă insuficienţa este menţinută sub control cu digitală sau un diuretic.
Metoprolol scade frecvenţa cardiacă, astfel poate masca hipoglicemia la pacienţii diabetici şi
tireotoxicoza la pacienţii cu hipertiroidie.
Înainte de intervenţii chirurgicale sau teste alergice, informaţi medicul că faceţi tratament cu Bloxan.
Tratamentu
l cu Bloxan nu se va întrerupe brusc (a se consulta şi paragraful “Întreruperea tratamentului
cu Bloxan”).
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului la copii nu a fost stabilită.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele
utlizării concomitente ale Bloxan şi alte medicamente pot fi crescute sau scăzute.
Administrarea concomitentă de verapamil sau diltiazem reduce drastic conducerea impulsurilor
cardiace şi reduce presiunea sanguină. Tratamentul concomitent cu aceste medicamente nu este
recomandat.
Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiaritmice, antihipertensive, antianginoase,
narcoleptice, alte beta-
blocante (de ex. sub formă de picături oculare) şi digitală poate potenţa efectele
metoprololului. De aceea, uneori este necesară reducerea dozelor acestor medicamente şi/sau dozei de
Bloxan. Utilizarea concomitentă de metoprolol şi alcaloizi de secară cornută creşte reacţiile adverse
asupra circulaţiei periferice, de aceea se recomandă precauţie. În timpul administrării adrenalinei,
poate apare o reacţie paradoxală a presiunii sanguine şi a frecvenţei cardiace. Efectul stimulanţilor
beta (de ex. în tratamentul astmului bronşic) se poate reduce. La administrare concomitentă de
clonidină şi metoprolol, metoprololul trebuie oprit cu câteva zile înaintea întreruperii tratamentului cu
clonidină. Administrarea de cimetidină şi alte medicamente inhibitoare ale enzimelor hepatice creşte
concentraţiile plasmatice ale metoprololului; administrarea de rifampicină le scade. Dacă luaţi
concomitent antidiabetice, glicemia poate fi modificată.
Utilizarea BLOXAN 100 mg
cu alimente şi băuturi
Vez
i pct. Cum să utilizaţi bloxan 100 mg.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Page 3
3
Sarcină
Unele beta-
blocante traversează bariera placentară. Siguranţa administrării metoprololului în timpul
sarcinii nu a fost stabilită, de aceea tratamentul cu Bloxan se poate face numai la indicaţia medicului,
în situaţii de urgenţă.
Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-
blocantelor la nou-
născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a
contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară
bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă
şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.
Alăptare
Betablocantele se excretă în lapte. Apariţia la sugar a hipoglicemiei şi a bradicardiei a fost descrisă
pentru unele betablocante cu legare slabă de proteinele plasmatice.
În cazul în care tratamentul cu Bloxan este absolut necesar, copilul va fi monitorizat cu mare atenţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mai ales la iniţierea tratamentului cu Bloxan, sau la ajustarea dozelor, poate apărea hipotensiune, cu
ameţeli. În acest caz, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale BLOXAN 100 mg
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament poate pozitiva testele antidoping.
3.
CUM S
Ă UTILIZAŢI BLOXAN 100 mg
Utilizaţi întotdeauna BLOXAN 100 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hipertensiune arterială: medicamentul se administrează în timpul sau imediat după masă, cu lichid.
Doza iniţială este de 1 comprimat (100 mg) o dată pe zi sau ½ comprimat (50 mg) de două ori pe zi. În
caz de răspuns clinic necorespunzător, medicul poate creşte gradat doza sau adaugă alt medicament.
Doza maximă este de 2 comprimate (200 mg) pe zi. Medicamentul trebuie luat regulat, fără
întreruperi. Medicul va determina durata tratamentului.
Angina pectorală: medicamentul se administrează în timpul sau imediat după masă, cu lichid. Doza
iniţială este de ½ comprimat (50 mg) de două ori pe zi. Medicul poate creşte gradat doza sau adaugă
alt medicament. Doza maximă este de 2 comprimate (200 mg) pe zi. Medicamentul trebuie luat
regulat, fără întreruperi. Medicul va determina durata tratamentului.
Aritmii: medicamentul s
e administrează în timpul sau imediat după masă, cu lichid. Doza iniţială este
de ½ comprimat (50 mg) de două ori pe zi. Medicul poate creşte gradat doza sau adaugă alt
medicament. Doza maximă este de 2 comprimate (200 mg) pe zi. Medicamentul trebuie luat regulat,
fără întreruperi. Medicul va determina durata tratamentului.
Ishemie cardiacă acută: medicamentul se administrează în timpul sau imediat după masă, cu lichid.
Metoprololul se va administra numai dacă starea hemodinamică este stabilă. În primele 48 ore, doza
este de ½ comprimat (50 mg) la câte 6 ore, apoi câte 1 comprimat (100 mg) de două ori pe zi.
Medicamentul trebuie luat regulat, fără întreruperi. Medicul va determina durata tratamentului.
Ajustarea dozelor:
la persoane vârstnice, cu insuficienţă cardiacă, insuficienţa hepatică sau în caz de
administrare concomitentă de alte medicamente, medicul poate prescrie doze mai mici de metorpolol.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau
farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BLOXAN 100 mg
Dacă se administrează o doză puţin mai mare decât cea prescrisă, probabil va apărea vertij sau ameţeli,
din cauza scăderii tensiunii arteriale (de asemenea, poate apărea leşinul) şi a scăderii frecvenţei
cardiace. În acest caz, de obicei este suficientă reducerea dozei de Bloxan sau întreruperea temporară a
tratamentului.
Page 4
4
Dozele foarte mari de Bloxan pot afecta foarte sever funcţionarea inimii, tractul respirator şi circulaţia
sanguină şi pot provoca tulburări ale conştienţei. În acest caz, este necesară monitorizarea organelor
vitale şi tratament adecvat intraspitalicesc. Până la sosirea ajutorului medical, la pacienţii conştienţi se
pot induce vărsături, pentru golirea conţinutului stomacal, iar pacienţii vor fi culcaţi pe spate, cu capul
mai jos şi picioarele uşor ridicate. Pacienţii în stare de inconştienţă vor fi culcaţi pe o parte. La aceşti
pacienţi nu se va încerca inducerea vărsăturilor.
Dacă uitaţi să utilizaţi BLOXAN 100 mg
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este timpul pentru
administrarea dozei următoare, continuaţi tratamentul conform indicaţiilor, fără să luaţi doze mai mari.
Nu luaţi o doză dublă pentru înlocuirea unei doze pierdute.
Dacă încetaţi să utilizaţi BLOXAN 100 mg
Tratamentul cu Bloxan nu se va întrerupe niciodată brusc. Acest lucru va produce reacţii adverse
severe la nivelul inimii şi a vaselor sanguine (transpiraţii, ritm cardiac accelerat şi dificultăţi
respiratorii, ag
ravarea anginei pectorale, ischemie acută cardiacă). Dozele se vor reduce gradat, într-o
perioadă de 1-2 săptămâni.
Tratamentul trebuie să fie administrat regulat. Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2
săptămâni, tratamentul trebuie reluat cu doza minimă.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BLOXAN 100 mg
poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi trecătoare şi nu necesită întreruperea tratamentului. Pot
apărea următoarele reacţii adverse: oboseală, scăderea presiunii sanguine, cu vertij şi ameţeli (în
special la ridicare în picioare), parestezii, tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri
epigastrice, pirozis, flatulenţă, diaree, constipaţie), scăderea ritmului cardiac, senzaţia că inima bate
prea tare, somnolenţă, cefalee, dureri musculare şi articulare, extremităţi reci şi uscăciunea gurii,
hipersudoraţie, reacţii psoriaziforme, agravarea psoriazisului, modificări ale pielii expuse la soare.
Tulburările de potenţă sunt rare.
În dozele recomandate, metoprololul produce foarte rar reacţii adverse severe, care să necesite
reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului. Informaţi imediat medicul în cazul în care apar
următoarele reacţii adverse: prurit, erupţii cutanate, dificultăţi respiratorii, dispnee, hipotensiune
marcată, leşin, câştig rapid în greutate, edeme ale gâtului şi feţei, la nivelul memebrului inferior sau
gleznelor, ritm cardiac scăzut şi neregulat (sub 55 bătăi pe minut), agravarea durerilor anginoase,
afectarea circulaţiei sanguine la pacienţii cu boală vasculară periferică, tulburări vizuale, sângerări
neobişnuite sau vânătăi, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, modificări mentale, sau
modificări ale somnului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BLOXAN 100 MG
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BLOXAN 100 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
Medicamentele nu trebuie aruncate p
e calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BLOXAN 100 mg
-
Substanţa activă este tartrat de metoprolol 100 mg.
-Celelalte componente sunt: lacto
ză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, stearat de mageziu
Cum arată BLOXAN 100 mg şi conţinutul ambalajului
BLOXAN 100 mg se prezinta sub forma de
comprimate rotunde, albe, inscripţionate pe o faţa cu un
şanţ median
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC transparent/Al, a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Krka, d.d., Novo Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie/2006
